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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿El sexo del paciente afecta la eficacia y la seguridad de Omvoh® (mirikizumab)?
En la semana 12 de LUCENT-1 y en la semana 40 de LUCENT-2, una proporción mayor de pacientes que recibieron MIRI alcanzaron los criterios de valoración primarios y secundarios principales independientemente del sexo en comparación con placebo.
Resumen del contenido
- Análisis de subgrupos del criterio principal de valoración y de los principales criterios secundarios de valoración en función del sexo
- Análisis de subgrupos de los datos de seguridad en función del sexo
Definiciones del criterio principal de valoración y de los principales criterios secundarios de valoración de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
LUCENT-1
El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes de cada grupo de tratamiento que alcanzaron la remisión clínica en la semana 12, definida como
- una subpuntuación de frecuencia de heces de 0 o 1, con disminución ≥1 punto desde el momento inicial.
- una subpuntuación de hemorragia rectal de 0, y
- una subpuntuación endoscópica de 0 o 1, sin incluir la friabilidad.1
En la Principales criterios secundarios de valoración en el estudio clínico de fase 3 LUCENT-1 se presentan los principales criterios secundarios de valoración en la semana 12.
Criterio de valoración |
Definición |
Remisión clínica alternativa |
|
Respuesta clínica |
|
Remisión endoscópica |
|
Remisión sintomática |
|
Respuesta clínica en pacientes que no han respondido a tratamientos biológicos o a tofacitinib |
|
HEMI |
|
Mejoría de la urgencia intestinal |
|
Siglas y abreviaturas: EVN = escala de valoración numérica; HEMI = mejoría histológico-endoscópica de la mucosa.
aUna escala de 11 puntos que los pacientes utilizaron para describir la intensidad de su urgencia intestinal diaria (intervalo de 0 [ninguna urgencia] a 10 [la peor urgencia posible]), en las semanas 4 y 12 en aquellos pacientes que en el momento inicial presentaban urgencia.
LUCENT-2
El criterio principal de valoración fue la consecución de la remisión clínica en la semana 40 (lo que representa 52 semanas de tratamiento continuo) entre los pacientes que alcanzaron la respuesta clínica con mirikizumab durante el periodo de inducción de 12 semanas.1
Se controló la multiplicidad en relación con los principales criterios secundarios de valoración. Las definiciones se muestran en la Principales criterios secundarios de valoración en el estudio clínico de fase 3 LUCENT-2.1
Criterios de valoración |
Definición |
Remisión clínica alternativa |
|
Remisión endoscópica |
|
Remisión sin corticoesteroides |
|
HEMR |
|
Mejoría de la urgencia intestinal |
|
Remisión de la urgencia intestinal |
|
Mantenimiento de la remisión clínica |
|
Siglas y abreviaturas: EVN = escala de valoración numérica; HEMR = remisión histológico-endoscópica de la mucosa.
aSe define como una subpuntuación de la frecuencia de deposiciones de 0, o una subpuntuación de la frecuencia de deposiciones de 1, con una disminución ≥1 punto desde el momento inicial y una subpuntuación de hemorragia rectal de 0.
bUna escala de 11 puntos que los pacientes utilizaron para describir la intensidad de su urgencia intestinal diaria (intervalo de 0 [ninguna urgencia] a 10 [la peor urgencia posible]), en las semanas 4 y 12 en aquellos pacientes que en el momento inicial presentaban urgencia.
LUCENT-1
El estudio LUCENT-1 fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 12 semanas de duración, en el que se investigó mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la IL-23 (anti-IL-23). El estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, con una puntuación Mayo modificada de entre 4 y 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de Mayo ≥2 (de acuerdo con una evaluación centralizada), que presentaban una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticoesteroides, inmunodepresores, tratamientos biológicos o tofacitinib.1
Análisis de subgrupos del criterio principal de valoración y de los principales criterios secundarios de valoración en función del sexo
En la Análisis de subgrupos para el criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración en función del sexo del paciente, considerando la población por IdTm (IAR) en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la Cambios en la EVN de la urgencia respecto al momento inicial según el sexo del paciente (población por IdT, IAR)en la semana 12 del estudio LUCENT-1 se presentan análisis de subgrupos en la semana 12 del estudio LUCENT-1 en función del sexo.
Parámetrob |
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
Diferencia en el riesgoc |
Remisión clínica |
|||
Sexo |
|||
Varones |
105/530 (19,8) |
20/165 (12,1) |
7,7 (1,7-13,7)d |
Mujeres |
105/338 (31.1) |
19/129 (14,7) |
16,3 (8,5-24,2)e |
Remisión clínica alternativa |
|||
Sexo |
|||
Varones |
111/530 (20,9) |
22/165 (13,3) |
7,6 (1,4-13,8)f |
Mujeres |
111/338 (32,8) |
21/129 (16,3) |
16,6 (8,5-24,7)e |
Respuesta clínica |
|||
Sexo |
|||
Varones |
321/530 (60,6) |
67/165 (40,6) |
20,0 (11,4-28,5)e |
Mujeres |
230/338 (68.0) |
57/129 (44,2) |
23,9 (14,0-33,8)e |
Remisión endoscópica |
|||
Sexo |
|||
Varones |
160/530 (30,2) |
32/165 (19,4) |
10,8 (3,6-18,0)g |
Mujeres |
155/338 (45,9) |
30/129 (23,3) |
22,6 (13,6-31,6)e |
Remisión sintomática |
|||
Sexo |
|||
Varones |
228/530 (43,0) |
45/165 (27,3) |
15,7 (7,7-23,7)e |
Mujeres |
167/338 (49,4) |
37/129 (28,7) |
20,7 (11,3-30,2)e |
HEMI |
|||
Sexo |
|||
Varones |
124/530 (23.4) |
23/165 (13,9) |
9,5 (3,1-15,9)h |
Mujeres |
111/338 (32,8) |
18/129 (14.0) |
18,9 (11,1-26,7)e |
Siglas y abreviaturas: eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; HEMI = mejoría histológica-endoscópica de la mucosa; IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas.
Notas: Los intervalos de confianza se construyen utilizando el método asintótico, sin corrección de la continuidad (es decir, aproximación normal a la distribución binomial).
Los valores de la p se calcularon a partir de una prueba exacta de Fisher.
aTodos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes afectados por un error de transcripción del eCOA en Polonia y Turquía (independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo).
bLos datos se presentan como n/N ( %), a menos que se indique algo distinto.
cDiferencia porcentual (IC del 95 %) frente al PBO i.v. Q4W.
dp = 0,027.
ep<0,001.
fp = 0,031.
gp = 0,007.
hp = 0,009.
Urgencia del movimiento intestinalb |
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
Diferencia en las MMCc |
Sexo |
|||
Varones |
-2,5 (0,10)d |
-1,8 (0,18)d |
-0,7 (0,21) |
Mujeres |
-2,8 (0,13)d |
-1,5 (0,22)d |
-1,3 (0,25) |
Siglas y abreviaturas: eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; EVN = escala de valoración numérica; i.v. = intravenoso; IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada; MIRI = mirikizumab; MMC = media por mínimos cuadrados; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas.
Nota: Los valores de la p se calculan utilizando un modelo mixto para medidas repetidas para cada nivel del subgrupo, en el que se incluyen el tratamiento, el valor inicial, la visita, el efecto del valor inicial en cada visita y el efecto del tratamiento en cada visita.
aTodos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes afectados por un error de transcripción del eCOA en Polonia y Turquía (independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo).
bLos datos que se presentan son la MMC (ET), a menos que se especifique algo distinto.
cDiferencia en los MMC (ET) [IC del 95 %] en comparación con el PBO i.v. Q4W.
dp<0,001 comparado con el momento inicial.
ep<0,001 frente al PBO.
Al comparar los resultados del criterio principal de valoración y de cada uno de los principales criterios secundarios de valoración en la semana 12 de LUCENT-1 entre los varones y las mujeres, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre estos subgrupos.2
Análisis de subgrupos de los datos de seguridad en función del sexo
En el estudio LUCENT-1, la proporción de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento no fue significativamente diferente desde el punto de vista estadístico entre los grupos de tratamiento en los subgrupos de varones y mujeres, ni entre los dos subgrupos (Número de pacientes que experimentaron ≥1 AAAT en función del sexo del paciente (población de seguridad)durante el estudio LUCENT-1).2
Sexob |
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
Varones |
96/591 (16,2) |
35/181 (19,3) |
Mujeres |
96/367 (26,2) |
34/140 (24,3) |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas.
aSe define como todos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo.
bLos datos que se presentan son n/N ( %), a menos que se especifique algo distinto.
LUCENT-2
El estudio LUCENT-2 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluaron la seguridad y la eficacia del tratamiento de mantenimiento con mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la IL-23, en pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que completaron el estudio LUCENT-1.1
Análisis de subgrupos del criterio principal de valoración y de los principales criterios secundarios de valoración en función del sexo
En la Análisis de subgrupos para el criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración en función del sexo del paciente, considerando la población por IdTm (IAR) en la semana 40 del estudio LUCENT-2 y en la Cambios en la EVN de la urgencia respecto al momento inicial según el sexo del paciente (población por IdT, IAR) en la semana 40 del estudio LUCENT-2 se presentan los resultados del análisis de subgrupos en función del sexo (varones y mujeres) en la semana 40 (lo que representa 52 semanas de tratamiento continuo) del estudio LUCENT-2.
Parámetrosc |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con IMRId |
||
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
Diferencia en el riesgoe |
|
Remisión clínica |
|||
Sexo |
|||
Varones |
109/214 (50,9) |
25/104 (24,0) |
26,9 (16,3-37,5)f |
Mujeres |
73/151 (48,3) |
20/75 (26,7) |
21,7 (8,9-34,5)g |
Remisión clínica alternativa |
|||
Sexo |
|||
Varones |
111/214 (51,9) |
26/104 (25,0) |
26,9 (16,2-37,5)f |
Mujeres |
78/151 (51,7) |
21/75 (28,0) |
23,7 (10,7-36,6)f |
Remisión endoscópica |
|||
Sexo |
|||
Varones |
121/214 (56,5) |
28/104 (26,9) |
29,6 (18,8-40,4)f |
Mujeres |
93/151 (61,6) |
24/75 (32,0) |
39,6 (16,5-42,7)f |
Remisión sin CS |
|||
Sexo |
|||
Varones |
100/214 (46,7) |
23/104 (22,1) |
24,6 (14,2-35,0)f |
Mujeres |
64/151 (42,4) |
16/75 (21,3) |
21,1 (8,9-33,2)g |
HEMR |
|||
Sexo |
|||
Varones |
89/214 (41,6) |
21/104 (20,2) |
21,4 (11,2-31,6)f |
Mujeres |
69/151 (45,7) |
18/75 (24,0) |
21,7 (9,2-34,2)g |
Remisión de la urgencia |
|||
Sexo |
|||
Varones |
89/195 (45,6) |
21/101 (20,8) |
24,8 (14,3-35,4)f |
Mujeres |
55/141 (39,0) |
22/71 (31,0) |
8,0 (-5,4-21,5) |
Abreviaturas: CS = corticoesteroide; eCOA = evaluación electrónica de resultados clínicos; HEMR = remisión histológica-endoscópica de la mucosa; IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada;MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo.
Notas: Los intervalos de confianza se construyen utilizando el método asintótico, sin corrección de la continuidad (es decir, aproximación normal a la distribución binomial)
Los valores de la p se calcularon a partir de una prueba exacta de Fisher.
aTodos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes afectados por un error de transcripción del eCOA en Polonia y Turquía (independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo).
bRepresenta 52 semanas de tratamiento continuo.
cLos datos se presentan como n/N ( %), a menos que se indique algo distinto.
dSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación Mayo modificada de ≥2 puntos y una disminución ≥30 % respecto al momento inicial del estudio, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal respecto al momento inicial o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
eDiferencia porcentual (IC del 95 %) respecto al PBO s.c. Q4W.
fp<0,001.
gp = 0,002.
Urgencia del movimiento intestinalc |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRId |
||
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
Diferencia en las MMCe |
|
Sexo |
|||
Varones |
-3.68 (0.161)f |
-2.31 (0.246)f |
-1.37 (0.294) |
Mujeres |
-3.87 (0.201)f |
-3.21 (0.314)f |
-0.66 (0.373) |
Siglas y abreviaturas: eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; EVN = escala de valoración numérica; IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada; MIRI = mirikizumab; MMC = media de los mínimos cuadrados; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo.
Nota: Los valores de la p se calculan utilizando un modelo mixto para medidas repetidas para cada nivel del subgrupo, en el que se incluyen el tratamiento, el valor inicial, la visita, el efecto del valor inicial en cada visita y el efecto del tratamiento en cada visita.
aTodos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes afectados por un error de transcripción del eCOA en Polonia y Turquía (independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo).
bRepresenta 52 semanas de tratamiento continuo.
cLos datos que se presentan son la MMC (ET), a menos que se especifique algo distinto.
dSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación Mayo modificada de ≥2 puntos y una disminución ≥30 % respecto al momento inicial del estudio, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal respecto al momento inicial o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
eDiferencia en los MMC (ET) [IC del 95 %] en comparación con el PBO s.c. Q4W.
fp<0,001 comparado con el momento inicial.
gp<0,001 frente al PBO.
Al comparar los resultados entre los varones y las mujeres en relación con el criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración en la semana 40 (lo que representa 52 semanas de tratamiento continuo) del estudio LUCENT-2, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los subgrupos, varones y mujeres.2
Análisis de subgrupos de los datos de seguridad en función del sexo
En el estudio LUCENT-2, la proporción de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento no fue significativamente diferente desde el punto de vista estadístico entre los grupos de tratamiento en los subgrupos de varones y mujeres, ni entre los dos subgrupos (Número de pacientes que experimentaron ≥1 AAAT en función del sexo del paciente (población de seguridad) durante el estudio LUCENT-2).2
Sexob |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRIc |
|
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Varones |
105/229 (45,9) |
54/114 (47,4) |
Mujeres |
84/160 (52,5) |
39/78 (50,0) |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo.
aSe define como todos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo.
bLos datos que se presentan son n/N ( %), a menos que se especifique algo distinto.
cSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación Mayo modificada de ≥2 puntos y una disminución ≥30 % respecto al momento inicial del estudio, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal respecto al momento inicial o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 15 de septiembre de 2023