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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Es necesario suspender Olumiant® (baricitinib) antes de una cirugía? ¿Cuándo se debe parar y reiniciar?
BARI no se ha estudiado sistemáticamente en el entorno perioperatorio. Las guías para AR recomiendan suspender los inhibidores JAK 3 o 4 días antes de la cirugía y reiniciarlos aproximadamente a los 14 días, dependiendo de la cicatrización de la herida.
Resumen del contenido
Riesgo de infección y tratamientos inmunodepresores
Riesgo de tromboembolismo venoso
Programa de desarrollo clínico de baricitinib en la artritis reumatoide
- Criterios de exclusión relacionados con las intervenciones quirúrgicas
- Administración de baricitinib en pacientes que requirieron cirugía durante los ensayos clínicos
- Datos limitados de pacientes que se sometieron a intervenciones quirúrgicas
Recomendaciones de las organizaciones de reumatología para el período perioperatorio
Riesgo de infección y tratamientos inmunodepresores
Los tratamientos inmunodepresores, incluidos los que se utilizan para tratar la artritis reumatoide (AR), pueden aumentar el riesgo de infecciones perioperatorias y retrasar la cicatrización de la herida.1
Se han notificado infecciones graves y a veces mortales en pacientes que reciben otros inhibidores de JAK.2
Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato (MTX) tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia2
Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.2
A la hora de determinar cuándo y durante cuánto tiempo suspender la administración de tratamientos inmunodepresores para la AR, debe considerarse el riesgo de exacerbación de la enfermedad inflamatoria y el riesgo de infecciones.1,3,4
Entre los factores que deben considerarse a la hora de determinar si en el período perioperatorio ha de modificarse la pauta posológica de los medicamentos administrados para tratar la AR se incluyen
Riesgo de tromboembolismo venoso
En un estudio observacional retrospectivo de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide, se observó una mayor tasa de acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) en comparación con los pacientes tratados con inhibidores del TNF.2
En un estudio de gran tamaño, controlado con tratamiento activo y aleatorizado de tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en pacientes con artritis reumatoide de 50 años de edad o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó un aumento de la tasa de incidencia de TEV dependiente de la dosis, incluyendo trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) con tofacitinib en comparación con inhibidores del TNF.2
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias malignas baricitinib solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas.2
En pacientes con factores de riesgo de TEV conocidos, distintos de los cardiovasculares o neoplasias malignas, baricitinib se debe utilizar con precaución.2
Los factores de riesgo de TEV distintos de los cardiovasculares o neoplasias malignas incluyen
- TEV previo,
- pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor,
- inmovilización,
- uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva y
- trastorno hereditario de la coagulación.2
Se debe reevaluar periódicamente a los pacientes durante el tratamiento con baricitinib para valorar los cambios en el riesgo de TEV.2
Evaluar rápidamente a los pacientes con signos y síntomas de TEV y suspender baricitinib en pacientes con sospecha de TEV, independientemente de la dosis o la indicación.2
Programa de desarrollo clínico de baricitinib en la artritis reumatoide
Criterios de exclusión relacionados con las intervenciones quirúrgicas
Se excluyó de los ensayos clínicos de baricitinib (BARI) de fase 3 a los pacientes si
- se habían sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de las 8 semanas anteriores a la inclusión en el estudio, o
- requerirían someterse a una intervención de cirugía mayor durante el estudio, lo que, en opinión del investigador, y tras consultar con Eli Lilly and Company o su representante, constituiría un riesgo inaceptable para el paciente.5
Administración de baricitinib en pacientes que requirieron cirugía durante los ensayos clínicos
En los protocolos de los cuatro ensayos clínicos de fase 3 no se incluyó ningún criterio predefinido relacionado con la administración de BARI en el período perioperatorio.5
La administración de BARI a los pacientes que precisaron una intervención quirúrgica mientras participaban en los ensayos clínicos se dejó a criterio del investigador.5
Datos limitados de pacientes que se sometieron a intervenciones quirúrgicas
El conjunto de análisis de datos All BARI RA incluyó 3770 pacientes con AR los cuales recibieron BARI en una variedad de dosis en un estudio de fase 1, 3 estudios de fase 2, y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, and RA-BALANCE). Los datos incluyen un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con
- 14.744 años-paciente de exposición (APE) a BARI,
- 15.114 años-paciente de observación general incluyendo el tiempo en BARI y seguimiento,
- exposición media de 4,6 años, y
- máxima exposición de 9,3 años.6
Dentro del conjunto de datos de All BARI RA, 122 (3,2 %) pacientes tuvieron una interrupción temporal de baricitinib debido a un procedimiento médico o quirúrgico.5
Recomendaciones de las organizaciones de reumatología para el período perioperatorio
La información se facilita a modo de referencia y no constituye una recomendación terapéutica por parte de Eli Lilly and Company. Las decisiones médicas relativas a la prescripción de BARI deben fundamentarse en el mejor criterio clínico del médico prescriptor.
Las recomendaciones para el período perioperatorio varían entre las organizaciones de reumatología, e históricamente se han centrado en el uso de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) convencionales y biológicos.1,4,7-9 Las directrices más recientes incluyen recomendaciones preliminares para las clases de fármacos más novedosas, incluidos los inhibidores de las janus kinasas (JAK).10,11
Colegio Americano de Reumatología y la Asociación Americana de Cirujanos de Cadera y Rodilla
El Colegio Americano de Reumatología ("American College of Rheumatology," ACR, por sus siglas en inglés) y la Asociación Americana de Cirujanos de Cadera y Rodilla ("American Association of Hip and Knee Surgeons", AAHKS por sus siglas en inglés) publicaron recientemente una serie de directrices específicas para pacientes con enfermedades reumáticas que tuvieran previsto someterse a una artroplastia total de cadera o una artroplastia total de rodilla.10
Las directrices de la ACR/AAHKS de 2017 cubrieron una amplia gama de terapias, incluyendo FAMEs, glucocorticoides y el inhibidor JAK, tofacitinib.10
En las directrices de ACR/AAHKS del año 2017 no se evaluaron los factores de riesgo cardíaco ni la administración de tratamiento profiláctico durante el período perioperatorio para la tromboembolia venosa10; sin embargo, el grupo de expertos hizo referencia a directrices publicadas relativas a estas cuestiones.12,13
Se espera una guía actualizada y completa de ACR/AAHKS para el verano de 2022. A continuación, se resumen las actualizaciones de esta guía. Las recomendaciones incluyen que los pacientes continúen con los FAME durante la cirugía y que suspendan los productos biológicos antes y durante la cirugía.
Se recomienda suspender los inhibidores de JAK, incluido baricitinib, 3 días antes de la cirugía y se pueden reiniciar en pacientes con AR una vez que
- la herida muestra evidencia de curación,
- cualquier sutura/grapa está fuera,
- no hay hinchazón significativa, eritema o drenaje, y
- no hay infección en el sitio no quirúrgico en curso (típicamente alrededor de 14 días).14
Cabe señalar que esta recomendación se basa en el riesgo de infección y no tiene en cuenta el riesgo de eventos cardíacos o tromboembolismo venoso.14
Asociación Canadiense de Reumatología y la Sociedad Británica de Reumatología
La Asociación Canadiense de Reumatología y la Sociedad Británica de Reumatología han publicado recomendaciones relativas a la suspensión del tratamiento con FAME biológicos durante el período perioperatorio, en función de
Ambas asociaciones recomiendan reanudar el tratamiento con FAME biológicos una vez que la herida haya cicatrizado satisfactoriamente.4,7,15
En las directrices actualizadas de la Sociedad Británica de Reumatología (2018) se incluyen recomendaciones relativas a cuándo realizar la cirugía, en función de las pautas posológicas de los fármacos y las semividas farmacocinéticas de distintos tratamientos biológicos.15
Hoja de seguimiento para baricitinib de la Sociedad Alemana de Reumatología
La Sociedad Alemana de Reumatología ("German Society of Rheumatology", DGRh, por sus siglas en inglés) publica hojas de seguimiento para los tratamientos antirreumáticos, en las que se resume la información clínica, incluidos
- la dosis recomendada,
- el inicio del efecto del tratamiento,
- el seguimiento de los valores analíticos,
- las contraindicaciones,
- los acontecimientos adversos, y
- las interacciones farmacológicas.16
En relación con la administración durante el período perioperatorio, en la edición de enero de 2021 de la hoja de seguimiento para BARI de la DGRh, se comenta que:
- todavía no hay datos suficientes sobre el riesgo de infección y cicatrización de heridas durante los procedimientos quirúrgicos y el tratamiento con baricitinib y
- considerando la vida media del fármaco, se recomienda una interrupción del BARI durante varios días antes de una cirugía mayor.16
La DGRh también cuenta con una guía sobre el manejo perioperatorio de pacientes con enfermedades reumáticas. La actualización de 2021 recomienda que los inhibidores de JAK se detengan durante 3 a 4 días antes de la cirugía y comiencen la terapia lo antes posible dependiendo de la cicatrización de la herida.11
Referencias
1Goodman SM. Rheumatoid arthritis: perioperative management of biologics and DMARDs. Seminars in Arthritis and Rheumatism. 2015;44(6):627-632. http://dx.doi.org/10.1016/j.semarthrit.2015.01.008
2Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Härle P, Straub RH, Fleck M. Perioperative management of immunosuppression in rheumatic diseases—what to do? Rheumatol Int. 2010;30(8):999-1004. http://dx.doi.org/10.1007/s00296-009-1323-7
4Bombardier C, Hazlewood GS, Akhavan P, et al. Canadian Rheumatology Association recommendations for the pharmacological management of rheumatoid arthritis with traditional and biologic disease-modifying antirheumatic drugs: part II safety. J Rheumatol. 2012;39(8):1583-1602. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.120165
5Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
6Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
7Ledingham J, Deighton C; British Society for Rheumatology Standards, Guidelines and Audit Working Group. Update on the British Society for Rheumatology guidelines for prescribing TNFalpha blockers in adults with rheumatoid arthritis (update of previous guidelines of April 2001). Rheumatology (Oxford). 2005;44(2):157-163. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/keh464
8Saag KG, Teng GG, Patkar NM, et al. American College of Rheumatology 2008 recommendations for the use of nonbiologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008;59(6):762-784. http://dx.doi.org/10.1002/art.23721
9Ledingham J, Gullick N, Irving K, et al. BSR and BHPR Standards, Guidelines and Audit Working Group. BSR and BHPR guideline for the prescription and monitoring of non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs. Rheumatology (Oxford). 2017;56(6):865-868. https://doi.org/10.1093/rheumatology/kew479
10Goodman SM, Springer B, Guyatt G, et al. 2017 American College of Rheumatology/American Association of Hip and Knee Surgeons guideline for the perioperative management of antirheumatic medication in patients with rheumatic diseases undergoing elective total hip or total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017;69(8):1111-1124. http://dx.doi.org/10.1002/acr.23274
11Albrecht K, Poddubnyy D, Leipe J, et al. Perioperative handling of the therapy of patients with inflammatory rheumatic diseases: Updated recommendations of the German Society of Rheumatology. J Rheumatol. 2022;81:212-224. https://doi.org/10.1007/s00393-021-01140-x
12Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, et al. 2009 ACCF/AHA focused update on perioperative beta blockade incorporated into the ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2009;54(22):e13-e118. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2009.07.010
13Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, et al. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis, 9th ed. American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2012;141(2 suppl):e278S-e325S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2404
142022 American college of rheumatology/American association of hip and knee surgeons guideline for the perioperative management of antirheumatic medication in patients with rheumatic diseases undergoing elective or total hip or total knee arthroplasty. Guideline summary. Updated March 17, 2022. Accessed June 2, 2022. https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/Perioperative-Management-Guideline-Summary.pdf
15Holroyd CR, Seth R, Bukhari M, et al. The British Society for Rheumatology biologic DMARD safety guidelines in inflammatory arthritis-Executive summary. Rheumatology (Oxford). 2019;58(2):220-226. https://doi.org/10.1093/rheumatology/key207
16The German Society of Rheumatology (DGRh): monitoring sheets for therapies approved in Germany. January 2021. Accessed June 2, 2022. https://dgrh.de/dam/jcr:468986c8-6516-4b39-9aaf-4d9d6fdf30e2/Baricitinib_Arzt_01_21.pdf
Fecha de la última revisión: 02 de junio de 2022