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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Es Trulicity® (dulaglutida) eficaz disminuyendo el porcentaje de HbA1c en pacientes pediátricos?
En el estudio AWARD-PEDS se demostró que dulaglutida fue superior frente al placebo en cuanto al cambio en la HbA1c entre el momento inicial y la semana 26.
Control glucémico en pacientes menores de edad
El estudio AWARD-PEDS fue un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en pacientes menores de edad (de 10 a <18 años), que presentaban diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada a pesar de seguir una dieta y realizar ejercicio, con o sin la administración de metformina y/o una insulina basal.1
Criterio principal y criterios secundarios de valoración
El criterio principal de valoración del estudio AWARD-PEDS fue demostrar la superioridad de dulaglutida (dosis de 0,75 mg y 1,5 mg agrupadas) frente a un placebo, desde el punto de vista del cambio observado en la semana 26 en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1c).1
Los principales criterios secundarios de valoración fueron evaluar la superioridad de dulaglutida (dosis individuales y agrupadas) sobre el placebo en la semana 26 respecto a los siguientes parámetros:
- proporción de pacientes que alcanzaron el porcentaje deseado de HbA1c (inferior al 7 %)
- media del cambio de la concentración plasmática de glucosa en ayunas, y
- media del cambio en el índice de masa corporal.1
Como otro de los principales criterios secundarios de valoración, también se evaluó la media del cambio en el porcentaje de HbA1c en la semana 26 en cada uno de los grupos de dosis de dulaglutida, en comparación con el placebo.1
De los 154 los pacientes aleatorizados, el 95 % completaron el período de 26 semanas durante el que se evaluó el criterio principal de valoración, y el 90 % completaron la extensión abierta de 52 semanas.1
Características iniciales
Parámetroa |
Participantes |
Edad, años |
14,5 (2,0)b |
Sexo, mujer, % |
71 |
Estadio V de Tanner |
|
Mujeres, % |
70 |
Hombres, % |
59 |
Raza o etnia |
|
Blanco, % |
55 |
Negro/afroamericano, % |
15 |
Asiático, % |
12 |
Hispano o latino, % |
55 |
Peso, kg |
90,5 (26,5) |
IMC, kg/m2 |
34,1 (8,8) |
HbA1c, % |
8,1 (1,3) |
Tratamiento antihiperglucemiante |
|
Metformina en monoterapia, % |
63 |
Metformina + insulina basal, % |
25 |
Siglas y abreviaturas: AWARD-PEDS = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes - Estudio en menores de edad; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IMC = índice de masa corporal
aA menos que se indique lo contrario, los datos que se muestran son las medias (DE).
bEl 61 % de los participantes tenían >14 años.
Resultados de eficacia
En la semana 26, dulaglutida (dosis agrupadas) fue superior al placebo desde el punto del cambio en el porcentaje de HbA1c respecto al momento inicial (Cambio en el porcentaje de HbA1c entre el momento inicial y la semana 26 del estudio AWARD-PEDS aplicando el estimando de intención de tratar), el porcentaje de participantes que alcanzaron un porcentaje de HbA1c <7 % (Porcentaje de participantes que alcanzaron un porcentaje de HbA1c <7 % en la semana 26 del estudio AWARD-PEDS aplicando el estimando de intención de tratar) y el cambio en la concentración plasmática de glucosa en ayunas respecto al momento inicial (Cambio en la CPGA entre el momento inicial y la semana 26 del estudio AWARD-PEDS aplicando el estimando de intención de tratar).1
Parámetroa |
Dosis agrupadas de DULA |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Cambio respecto al momento inicial en el porcentaje de HbA1c, % |
-0,8 |
-0,9 |
-0,6 |
+0,6 |
DET frente al PBO, % (IC del 95 %) |
-1,4 |
-1,5 |
-1,2 |
NA |
Siglas y abreviaturas: ANCOVA = análisis de la covarianza; AWARD-PEDS = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes - Estudio en menores de edad; DULA = dulaglutida; DET = diferencia estimada entre los tratamientos; HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados; PBO = placebo.
aA menos que se indique lo contrario, los datos que se muestran son el cambio en la media de mínimos cuadrados (MMC).
bSe aplicó un modelo ANCOVA a todo el período de 26 semanas, en el que se incluyeron todos los pacientes aleatorizados que hubieran recibido al menos una dosis del medicamento del estudio del grupo de tratamiento asignado (intención de tratar), independientemente de que hubieran recibido o no tratamiento de rescate con antihiperglucemiantes. A los pacientes a los que les faltaban mediciones de los criterios de valoración se les aplicó un método de imputación múltiple (estimando de intención de tratar).
cp<0,001.
Parámetro |
Dosis agrupadas de DULA |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Pacientes que alcanzaron un porcentaje de HbA1c <7 %, % |
51 |
48 |
55 |
14 |
OR (IC del 95 %) |
8,1 |
7,4 |
8,8 |
NA |
Siglas y abreviaturas: AWARD-PEDS = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes - Estudio en menores de edad; DULA = dulaglutida; HbA1c = hemoglobina glicosilada; NA = no aplicable; OR = oportunidad relativa (odds ratio); PBO = placebo.
aSe aplicó un modelo de regresión logística longitudinal a todo el período de 26 semanas, en el que se incluyeron todos los pacientes aleatorizados que hubieran recibido al menos una dosis del medicamento del estudio del grupo de tratamiento asignado (intención de tratar), independientemente de que hubieran recibido o no tratamiento de rescate con antihiperglucemiantes. En relación con los pacientes a los que les faltaban mediciones de los criterios de valoración, se consideró que no habían alcanzado el porcentaje de HbA1c <7 % (estimando de intención de tratar).
bp<0,001.
Parámetroa |
Dosis agrupadas de DULA |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Cambio en la CPGA respecto al momento inicial, mmol/l (mg/dl) |
-1,1 (-18,9) |
-1,4 (-24,9) |
-0,7 (-12,8) |
+1,0 (+17,1) |
DET frente al PBO, mmol/l (IC del 95 %) [mg/dl (IC del 95 %)] |
-2,0 (-3,0, -1,0) |
-2,3 (-3,5, -1,2) |
-1,7 (-2,8, -0,5) |
NA |
Siglas y abreviaturas: ANCOVA = análisis de la covarianza; AWARD-PEDS = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes - Estudio en menores de edad; CPGA = concentración plasmática de glucosa en ayunas; DULA = dulaglutida; DET = diferencia estimada entre los tratamientos;MMC = media de mínimos cuadrados; PBO = placebo.
aA menos que se indique lo contrario, los datos que se muestran son el cambio en la media de mínimos cuadrados (MMC).
bSe aplicó un modelo ANCOVA a todo el período de 26 semanas, en el que se incluyeron todos los pacientes aleatorizados que hubieran recibido al menos una dosis del medicamento del estudio del grupo de tratamiento asignado (intención de tratar), independientemente de que hubieran recibido o no tratamiento de rescate con antihiperglucemiantes. A los pacientes a los que les faltaban mediciones de los criterios de valoración se les aplicó un método de imputación múltiple (estimando de intención de tratar).
cp<0,001.
dp=0,005.
Referencias
1Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
Fecha de la última revisión: 27 de abril de 2022