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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Está asociado el tratamiento con Mounjaro® (tirzepatida) con el trastorno depresivo mayor o el suicidio?
Tirzepatida no se ha asociado con el trastorno depresivo mayor ni con el suicidio en el programa de fase 3 completado. Los efectos adversos conocidos se enumeran en la ficha técnica del producto.
Resumen del contenido
Datos de los estudios clínicos
En esta respuesta se proporciona información sobre los acontecimientos adversos (AA) graves o intensos de los programas de ensayos clínicos SURPASS y SURMOUNT, incluidos los casos de trastorno depresivo mayor (TDM) y suicidio.
Programa de ensayos clínicos SURPASS
En el programa de estudios clínicos SURPASS se excluyó a los participantes que presentaran antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera impedir que el paciente siguiera y completara el protocolo. Entre los ejemplos de enfermedades excluyentes se incluían los antecedentes conocidos de drogadicción, consumo excesivo de alcohol o trastornos psiquiátricos.1-5
Trastorno depresivo mayor
En los datos agrupados de los estudios de fase 3 controlados con placebo SURPASS-1 y -5, no se notificaron casos de TDM en pacientes tratados con tirzepatida.6
Suicidio
En los datos agrupados de los estudios de fase 3 SURPASS-1 a -5, SURPASS-J-mono y SURPASS-J-combo, 5119 participantes con DM2 recibieron al menos una dosis de tirzepatida y se notificó 1 caso de suicidio. El suicidio se produjo 8 meses después de la interrupción del tratamiento, y los investigadores no consideraron que la muerte estuviera relacionada con el tratamiento del estudio.1-8
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Programa de ensayos clínicos SURMOUNT
En el programa de estudio clínico SURMOUNT, se excluyó a los participantes si
- presentaban antecedentes de TDM significativamente activo o inestable u otro trastorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno grave del estado de ánimo o de ansiedad) en el transcurso de los 2 años anteriores,
- presentaban cualquier antecedente de intento de suicidio,
- habían obtenido una puntuación de al menos 15 puntos en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) antes de la aleatorización,
- habían respondido "sí" a cualquier pregunta de la Escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio relacionada con las ideaciones o conductas suicidas, siempre que las ideaciones o conductas suicidas se hubieran producido en el mes anterior, o
- recibían en ese momento o habían recibido en el transcurso de los 3 meses anteriores tratamiento con medicamentos que pudieran provocar un aumento de peso significativo, incluidos, entre otros, los antidepresivos tricíclicos, los antipsicóticos atípicos y los estabilizadores del estado de ánimo.9-12
En relación con los participantes con TDM o trastorno de ansiedad generalizada cuyo estado de enfermedad se considerara estable y se esperara que permaneciera estable a lo largo del estudio, en opinión del investigador, podía considerarse su inclusión en el estudio si no tomaban medicaciones excluidas. Se permitió la administración de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (salvo la paroxetina).9-12
Depresión o ideación suicida
En la Incidencia de casos de trastorno depresivo mayor o ideaciones suicidas notificados en los estudios SURMOUNTse presentan los casos notificados de TDM o ideaciones suicidas en los estudios SURMOUNT.9-12
|
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tirzepatida DMT |
Placebo |
SURMOUNT-1 |
N=630 |
N=636 |
N=630 |
NA |
N=643 |
TDM o ideaciones suicidasa, n (%) |
1 (0,2) |
2 (0,3) |
2 (0,3) |
NA |
0 |
SURMOUNT-2 |
NA |
N=312 |
N=311 |
NA |
N=305 |
TDM o ideaciones suicidasa, n (%) |
NA |
0 |
0 |
NA |
1 (0,3) |
SURMOUNT-3 |
NA |
N=287 |
N=292 |
||
TDM o ideación suicidaa, n (%) |
NA |
1 (0.3) |
0 |
||
SURMOUNT-4 |
NA |
N=335 |
N=335 |
||
TDM o ideación suicidaa, n (%) |
NA |
0 |
0 |
||
Siglas y abreviaturas: TDM = trastorno depresivo mayor; DMT = dosis máxima tolerada (10 o 15mg); NA = no aplicable.
aLos acontecimientos se clasificaron como acontecimientos adversos graves o intensos.
Suicidio
En los estudios clínicos SURMOUNT de fase 3 , se notificaron intentos de suicidio en
- 2 (0.1%) de los 2806 participantes en los grupos con <Preferred Product Name>, y
- 0 de los 1250 participantes en los grupos con placebo.6
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Resultados informados por los pacientes con Diabetes Tipo 2
La prevalencia de síntomas y trastornos depresivos aumenta en los pacientes con diabetes de tipo 1 o DT2.13La obesidad es un problema de salud pública prevalente que afecta directamente a la salud mental general, y se ha demostrado que la pérdida de peso mejora la salud mental y psicosocial de las personas con obesidad.14,15
Los efectos de tirzepatida sobre la salud mental y psicosocial se han evaluado en el programa de estudios clínicos SURPASS en adultos con diabetes tipo 2 utilizando una variedad de cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) que incluyen:
- el impacto del peso en la calidad de vida, versión "Lite" para estudios clínicos (IWQOL-Lite-CT, por sus siglas en inglés),
- Puntuación Física Combinada, y
- Puntuación Psicosocial Combinada
- el EQ-5D-5L, y
- el efecto del Peso sobre las Autopercepciones (IW-SP, por sus siglas en inglés).6
Aunque estos cuestionarios no son evaluaciones formales de la depresión y la ideación suicida, los resultados demostraron mejoras en el Resumen del Componente Mental y/o en las Puntuaciones Psicosociales Combinadas en los participantes que recibieron tirzepatida.16 Los participantes en estos estudios también vieron reducciones en la HbA1c y/o el peso corporal.16
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Resultados informados por los pacientes con Obesidad o Sobrepeso
La obesidad es un problema de salud pública prevalente que afecta directamente a la salud mental general, y se ha demostrado que la pérdida de peso mejora la salud mental y psicosocial de las personas con obesidad.14,15 La prevalencia de síntomas y trastornos depresivos aumenta en personas con diabetes tipo 1 o DT2.13
En el estudio SURMOUNT-1, tirzepatida demostró mejoras significativas en la salud mental y la función psicosocial informadas por los pacientes, según la evaluación del formulario abreviado de la encuesta de salud SF-36 versión 2 (SF-36v2) y el Impacto del Peso en la Calidad de Vida-Versión de Ensayos Clínicos (IWQOL-Lite-CT), en comparación con placebo.17
Aunque estos cuestionarios no son evaluaciones formales de la depresión y la ideación suicida, los resultados demostraron mejoras en el Resumen del Componente Mental y/o en las Puntuaciones Psicosociales Combinadas en los participantes que recibieron tirzepatida.17
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Datos posteriores a la comercialización
La notificación espontánea de acontecimientos adversos puede sufrir mucha variabilidad, por lo que no constituye información clínica controlada que pueda utilizarse para evaluar si un medicamento específico provocó un acontecimiento determinado. Las tasas de notificación espontánea no representan la tasa de aparición de un AA; simplemente representan la tasa de notificación de un AA concreto a Eli Lilly and Company (Lilly).6
Hasta el 13 de mayo de 2023, los siguientes AA que se notificaron de forma espontánea y que posiblemente estaban relacionados con tirzepatida se produjeron en raras ocasiones (<0,01%)
- estado de ánimo deprimido
- depresión
- síntoma depresivo, e
- ideaciones suicidas.6
Ideaciones suicidas con los agonistas del receptor del GLP-1
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos inició una revisión de los datos sobre el riesgo de pensamientos suicidas y pensamientos de autolesión con medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1.6
Tirzepatida (Mounjaro) no se presentó en la UE ni en el Reino Unido en el momento en que comenzó la revisión, y no se incluyó en las revisiones del PRAC.6
El PRAC examinó las pruebas disponibles procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos, datos de vigilancia posteriores a la comercialización y estudios disponibles, y consideró que no se justificaba la actualización de la información sobre el respectivo producto.6
Eli Lilly and Company continúa el monitoreo de eventos indeseables.6 Se pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de eventos indeseables.18
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Referencias
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
7Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
8Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
11Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
12Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
13Holt RIG, de Groot M, Golden SH. Diabetes and depression. Curr Diab Rep. 2014;14(6):491. https://doi.org/10.1007/s11892-014-0491-3
14Höchsmann C, Dorling JL, Martin CK, et al. Association between weight loss, change in physical activity, and change in quality of life following a corporately sponsored, online weight loss program. BMC Public Health. 2022;22(1):451. https://doi.org/10.1186/s12889-022-12835-4
15Sarwer DB, Polonsky HM. The psychosocial burden of obesity. Endocrinol Metab Clin. 2016;45(3):677-688. https://doi.org/10.1016/j.ecl.2016.04.016
16Boye KS, Sapin H, Dong W, et al. Improved glycaemic and weight management are associated with better quality of life in people with type 2 diabetes treated with tirzepatide. Diabetes Ther. 2023;14(11):1867-1887. https://doi.org/10.1007/s13300-023-01457-7
17Poon JL, Zhang S, Kan H, et al. OR10-05 Improved mental and psychosocial patient-reported outcomes among people with obesity treated with tirzepatide: results from SURMOUNT-1 study. J Endocr Soc. 2023;7(Suppl 1). https://academic.oup.com/jes/article-pdf/doi/10.1210/jendso/bvad114.011/51899541/bvad114.011.pdf
18Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 29 de noviembre de 2023