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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Está asociado el tratamiento con Mounjaro® (tirzepatida) con el trastorno depresivo mayor o el suicidio?
Se han reportado conductas e ideas suicidas con productos que inducen la pérdida de peso. Según datos de ensayos clínicos y de postcomercialización, tirzepatida no parece estar asociada con trastorno depresivo mayor, ideas suicidas o conductas suicidas.
Resumen del contenido
Advertencias y precauciones especiales relacionadas con la conducta y la ideación suicidas
Reportes sobre depresión, conducta e ideación suicida en los ensayos clínicos con tirzepatida
- Datos de seguridad del programa de ensayos clínicos SURMOUNT en adultos para el control del peso
- Datos de seguridad del programa de ensayos clínicos SURPASS en adultos con diabetes tipo 2
Datos posteriores a la comercialización de tirzepatida
Ideaciones suicidas con los agonistas del receptor del GLP-1
Advertencias y precauciones especiales relacionadas con la conducta y la ideación suicidas
Se han reportado conductas e ideas suicidas con productos que inducen la pérdida de peso (manejo crónico del peso).1
Monitorizar a los pacientes para
- la aparición o el empeoramiento de la depresión,
- pensamientos o conductas suicidas, y/o
- cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento.1
Se deben considerar los beneficios y riesgos para cada paciente antes de iniciar o continuar el tratamiento en aquellos pacientes con pensamientos o conductas suicidas, o con antecedentes de intentos de suicidio.1
Reportes sobre depresión, conducta e ideación suicida en los ensayos clínicos con tirzepatida
Datos de seguridad del programa de ensayos clínicos SURMOUNT en adultos para el control del peso
Se han reportado mayores riesgos de depresión y tendencias suicidas en la población con obesidad y específicamente en la población que experimenta una reducción de peso.2-6 Por lo tanto, los eventos adversos relacionados con trastorno depresivo mayor (TDM) o ideación o conducta suicida fueron un tema de interés en el programa de ensayos clínicos de tirzepatida para el control crónico del peso (SURMOUNT).7-10
Aunque los estudios SURMOUNT no incluyeron participantes con depresión activa o inestable significativa, algunos participantes inscritos presentaban depresión al inicio del estudio según la puntuación total del PHQ-9, en su mayoría leve o moderada.7-10
En el programa de estudio clínico SURMOUNT, se excluyó a los participantes si
- presentaban antecedentes de TDM significativamente activo o inestable u otro trastorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno grave del estado de ánimo o de ansiedad) en el transcurso de los 2 años anteriores,
- presentaban cualquier antecedente de intento de suicidio,
- habían obtenido una puntuación de al menos 15 puntos en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) antes de la aleatorización,
- habían respondido "sí" a cualquier pregunta de la Escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio relacionada con las ideaciones o conductas suicidas, siempre que las ideaciones o conductas suicidas se hubieran producido en el mes anterior, o
- recibían en ese momento o habían recibido en el transcurso de los 3 meses anteriores tratamiento con medicamentos que pudieran provocar un aumento de peso significativo, incluidos, entre otros, los antidepresivos tricíclicos, los antipsicóticos atípicos y los estabilizadores del estado de ánimo.7-10
En relación con los participantes con TDM o trastorno de ansiedad generalizada cuyo estado de enfermedad se considerara estable y se esperara que permaneciera estable a lo largo del estudio, en opinión del investigador, podía considerarse su inclusión en el estudio si no tomaban medicaciones excluidas. Se permitió la administración de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (salvo la paroxetina).7-10
Informes de depresión o ideación suicida
Los casos reportados de TDM grave o serios o de ideación suicida en los estudios SURMOUNT-1 a -4 se pueden encontrar en la Incidencia de TDM grave o serio o de ideación suicida reportada en los estudios SURMOUNT-1 a -4 .7-10
Parámetro, n (%) |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tirzepatida DMT |
Placebo |
SURMOUNT-1 |
N=630 |
N=636 |
N=630 |
NA |
N=643 |
TDM o ideaciones suicidas |
1 (0,2) |
2 (0,3) |
2 (0,3) |
NA |
0 |
SURMOUNT-2 |
NA |
N=312 |
N=311 |
NA |
N=315 |
TDM o ideaciones suicidas |
NA |
0 |
0 |
NA |
1 (0,3) |
SURMOUNT-3 |
NA |
N=287 |
N=292 |
||
TDM o ideaciones suicidas |
NA |
1 (0,3) |
0 |
||
SURMOUNT-4 |
NA |
N=335 |
N=335 |
||
TDM o ideaciones suicidas |
NA |
0 |
0 |
||
Siglas y abreviaturas: TDM = trastorno depresivo mayor; DMT = dosis máxima tolerada (10 o 15mg); NA = no aplicable
Informes de suicidio o intento de suicidio
En los datos agrupados de SURMOUNT-1 a -3, no se informaron casos de suicidio. Se reportaron intentos de suicidio en
- 2 (0,1%) de los 2806 participantes en los grupos con tirzepatida , y
- 0 de los 1250 participantes en los grupos con placebo.1
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Datos de seguridad del programa de ensayos clínicos SURPASS en adultos con diabetes tipo 2
La prevalencia de síntomas y trastornos depresivos aumenta en los pacientes con diabetes de tipo 2 (DT2).11 Por lo tanto, los eventos adversos de trastorno depresivo mayor o ideación suicida se especificaron como temas de interés en el programa de ensayos clínicos SURPASS de tirzepatida en adultos con DT2.1
En el programa de estudios clínicos SURPASS se excluyó a los participantes que presentaran antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera impedir que el paciente siguiera y completara el protocolo. Entre los ejemplos de enfermedades excluyentes se incluían los antecedentes conocidos de drogadicción, consumo excesivo de alcohol o trastornos psiquiátricos.12-18
En los estudios SURPASS, los participantes no fueron evaluados al inicio del estudio para la ideación y comportamiento suicida, ni por depresión, utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).12-18
Informes de depresión o ideación suicida
En los datos agrupados de los estudios de fase 3 controlados con placebo SURPASS-1 y -5, no se notificaron casos de TDM grave o serio, ni de ideación suicida, en pacientes tratados con tirzepatida (N=718) o placebo (N=235).1
Informes de suicidio o intento de suicidio
En los datos agrupados de los estudios de fase 3 SURPASS-1 a -5, SURPASS-J-mono y SURPASS-J-combo, se informó de 1 caso de suicidio entre los 5119 participantes tratados con tirzepatida. El suicidio se produjo 8 meses después de la interrupción del tratamiento, y los investigadores no consideraron que la muerte estuviera relacionada con el tratamiento del estudio. Se reportó un caso de intento de suicidio y 1 caso de sobredosis intencional.1,12-18
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Datos posteriores a la comercialización de tirzepatida
La notificación espontánea de acontecimientos adversos (AA) puede sufrir mucha variabilidad, por lo que no constituye información clínica controlada que pueda utilizarse para evaluar si un medicamento específico provocó un acontecimiento determinado. Las tasas de notificación espontánea no representan la tasa de aparición de un AA; simplemente representan la tasa de notificación de un AA concreto a Eli Lilly and Company (Lilly).1
Hasta el 13 de mayo de 2023, los siguientes AA que se notificaron de forma espontánea y que posiblemente estaban relacionados con tirzepatida se produjeron en raras ocasiones (<0,01%)
- estado de ánimo deprimido
- depresión
- síntoma depresivo, e
- ideaciones suicidas.1
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Ideaciones suicidas con los agonistas del receptor del GLP-1
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos inició una revisión de los datos sobre el riesgo de pensamientos suicidas y pensamientos de autolesión con medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1.1
Tirzepatida (Mounjaro) no se presentó en la UE ni en el Reino Unido en el momento en que comenzó la revisión, y no se incluyó en las revisiones del PRAC.1
El PRAC examinó las pruebas disponibles procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos, datos de vigilancia posteriores a la comercialización y estudios disponibles, y consideró que no se justificaba la actualización de la información sobre el respectivo producto.1
Eli Lilly and Company continúa el monitoreo de eventos indeseables.1 Se pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de eventos indeseables.19
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Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Luppino FS, de Wit LM, Bouvy PF, et al. Overweight, obesity, and depression: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Arch Gen Psychiatry. 2010;67(3):220-229. https://doi.org/10.1001/archgenpsychiatry.2010.2
3Blasco BV, García-Jiménez J, Bodoano I, Gutiérrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020;17(8):715-724. https://doi.org/10.30773/pi.2020.0099
4Wagner B, Klinitzke G, Brähler E, Kersting A. Extreme obesity is associated with suicidal behavior and suicide attempts in adults: results of a population-based representative sample. Depress Anxiety. 2013;30(10):975-981. https://doi.org/10.1002/da.22105
5Dutton GR, Bodell LP, Smith AR, Joiner TE. Examination of the relationship between obesity and suicidal ideation. Int J Obes (Lond). 2013;37(9):1282-1286. https://doi.org/10.1038/ijo.2012.224
6Castaneda D, Popov VB, Wander P, Thompson CC. Risk of suicide and self-harm Is increased after bariatric surgery-a systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2019;29(1):322-333. https://doi.org/10.1007/s11695-018-3493-4
7Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
8Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
9Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
10Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
11Holt RI, de Groot M, Golden SH. Diabetes and depression. Curr Diab Rep. 2014;14(6):491. https://doi.org/10.1007/s11892-014-0491-3
12Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
13Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
14Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
15Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
16Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
17Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
18Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
19Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 16 de julio de 2024