Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

No deberá superarse la dosis máxima diaria recomendada.

Los pacientes pediátricos que fueron tratados con hormona de crecimiento durante su infancia hasta alcanzar la talla final, deben ser reevaluados tras el cierre de las epífisis para confirmar la deficiencia de hormona de crecimiento antes de comenzar el tratamiento sustitutivo con la dosis recomendada para adultos.

El diagnóstico y el tratamiento con Humatrope deben ser iniciados y controlado por médicos apropiadamente cualificados y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento.

Hasta el momento, no existe evidencia que sugiera que el tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento afecte a la tasa de recurrencia o de crecimiento de neoplasias intracraneales residuales. Sin embargo, la práctica clínica habitual requiere realizar regularmente estudios de imagen en pacientes con antecedentes de patología hipofisaria. Se recomienda la realización de un escáner basal en estos pacientes antes de instaurar un tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento.

En niños supervivientes de cáncer en la infancia, se ha comunicado un mayor riesgo de una segunda neoplasia (benigna o maligna) en pacientes tratados con somatropina. Los tumores intracraneales, particularmente, fueron los más comunes de éstos.

En caso de cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar examen de fondo de ojo para descartar edema de papila. Si se confirma el edema de papila, debe considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con hormona de crecimiento.

Actualmente no existe un criterio establecido sobre la actitud clínica que debe adoptarse en los pacientes cuya hipertensión intracraneal ha remitido. Si se reinstaura el tratamiento con hormona de crecimiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.

Los pacientes con enfermedades endocrinológicas, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento, pueden presentar una mayor incidencia de epifisiolisis. La aparición de cojera en un niño durante el tratamiento con hormona de crecimiento debe ser evaluada.

La hormona de crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3 y puede, por lo tanto, desenmascarar un hipotiroidismo incipiente. Por ello, se debe monitorizar la función tiroidea en todos los pacientes. En pacientes con hipopituitarismo que reciben somatropina se debe monitorizar cuidadosamente el tratamiento sustitutivo estándar.

En los pacientes pediátricos, el tratamiento debe mantenerse hasta alcanzar la talla final. Es aconsejable no exceder la dosis recomendada dados los riesgos potenciales de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria.

Antes de establecer un tratamiento con somatropina para casos de retraso del crecimiento, secundario a insuficiencia renal crónica, es necesario someter al paciente a observación durante un año para verificar el trastorno del crecimiento. Se debe haber establecido un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (que incluye control de la acidosis, hiperparatiroidismo y estado nutricional durante un año previo al tratamiento), que se ha de mantener durante el tratamiento. Hay que interrumpir el tratamiento con somatropina en el momento del trasplante renal.

Los efectos de la hormona de crecimiento sobre la evolución de pacientes graves se estudiaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo, en los que participaron 522 pacientes adultos con complicaciones secundarias a cirugía a corazón abierto o cirugía abdominal, politraumatismos o insuficiencia respiratoria aguda. Entre los pacientes tratados con hormona de crecimiento (dosis de 5,3 a 8 mg/día) la mortalidad fue superior (41,9% frente a 19,3%) en comparación con los pacientes que recibieron placebo. No se ha establecido la seguridad de mantener el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes que la estaban recibiendo por una indicación autorizada y que desarrollaron este tipo de enfermedades. Por lo tanto, deberá valorarse el potencial riesgo/beneficio de mantener el tratamiento en pacientes que presenten enfermedades críticas agudas.

Si una mujer en tratamiento con somatropina empieza terapia con estrógenos por vía oral, es posible que necesite aumentar la dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para la edad. Por el contrario, si una mujer tratada con somatropina suspende el tratamiento con estrógenos orales, es posible que deba reducir la dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o efectos secundarios (ver sección 4.5). Si se realiza un cambio en la vía de administración de los estrógenos (oral a transdérmico o viceversa) la dosis de hormona de crecimiento debe ser nuevamente ajustada. Con el tiempo, puede llegar a observarse un aumento de la sensibilidad a la hormona de crecimiento (expresada como el cambio en la IGF-I sérica por dosis de hormona de crecimiento), especialmente en hombres.

La introducción del tratamiento con somatropina puede provocar la inhibición de 11βHSD-1 y reducción de las concentraciones de cortisol sérico. En pacientes tratados con somatropina, puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada que precise terapia de sustitución con glucocorticoides. Asimismo, los pacientes tratados con terapia sustitutiva con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal previamente diagnosticada, pueden precisar un incremento de sus dosis de estrés o de mantenimiento, tras el inicio del tratamiento con somatropina.

A no ser que los pacientes con síndrome de Prader-Willi también sean diagnosticados de deficiencia de hormona de crecimiento, Humatrope no está indicado para el tratamiento de pacientes con problemas de crecimiento secundarios al síndrome de Prader-Willi genéticamente confirmado.

Ha habido informes de apnea del sueño y muerte súbita tras iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes con síndrome de Prader Willi que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de la vía aérea superior o apnea del sueño o infección respiratoria no identificada.

Ya que la somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina, los pacientes deben ser monitorizados para descartar intolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus, la dosis de insulina puede necesitar ser ajustada tras la instauración de la terapia con somatropina. Los pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa, deben ser estrechamente monitorizados durante la terapia con somatropina.

Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) son más sensibles a la acción de Humatrope, pudiendo ser más propensos a desarrollar acontecimientos adversos (graves).

La experiencia en pacientes de edades superiores a 80 años es limitada. No se tiene experiencia con tratamientos prolongados en adultos.

Antes de comenzar el tratamiento en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional, se deben descartar otros problemas médicos o tratamientos que pudieran ser causa de su trastorno de crecimiento.

En niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional, se recomienda antes de comenzar el tratamiento, medir en ayunas la insulina en plasma y la glucosa en sangre y posteriormente hacerlo cada año. En pacientes con riesgo aumentado de padecer diabetes mellitus (p. ej., antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans), se deben realizar pruebas de tolerancia oral a la glucosa (TTOG). Si se detecta diabetes, no se debe administrar hormona de crecimiento hasta que los pacientes hayan sido estabilizados en el cuidado de la diabetes. Posteriormente, la hormona de crecimiento puede ser administrada con una monitorización cuidadosa del control metabólico de la diabetes. Puede ser necesario un incremento en la dosis de insulina.

En niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional, se recomienda comprobar los niveles de IGF-I antes de comenzar el tratamiento y posteriormente hacerlo dos veces al año. Si en controles repetidos los niveles de IGF-I estuvieran por encima de +2 DE, en comparación con los valores de referencia para la edad, el sexo y el estadío puberal, se debe tener en cuenta la relación IGF-I / IGF BP-3 para considerar el ajuste de la dosis.

No se recomienda el inicio del tratamiento con Humatrope cerca del inicio de la pubertad ni en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional ni en niños con deficiencia del gen SHOX, pues la experiencia existente es limitada.

Parte de la ganancia de talla obtenida con el tratamiento con hormona de crecimiento en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional puede perderse si se interrumpe el tratamiento antes de alcanzar la talla final.

Pancreatitis

A pesar de que la pancreatitis es rara, debe ser considerada en pacientes tratados con somatropina que presenten dolor abdominal, especialmente en niños.

Progresión de escoliosis en pacientes pediátricos

La escoliosis puede progresar en cualquier niño durante el crecimiento rápido. Los signos de escoliosis deben ser monitorizados durante el tratamiento.

Excipientes con efecto conocido

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.

REFERENCIAS

Ficha técnica de Humatrope (somatropina, Lilly)