La siguiente tabla de reacciones adversas y frecuencias se ha realizado en base a los ensayos clínicos y a los acontecimientos adversos comunicados tras la comercialización.

Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad al disolvente (metacresol/glicerol): 1%-10%
Hipersensibilidad al principio activo: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos endocrinos
Hipotiroidismo: 1%-10%

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Ginecomastia: 0,1% - 1%

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hiperglucemia leve: 1% en niños, 1%-10% en adultos
Diabetes mellitus tipo 2: 0,1 % - 1 % en niños; se han notificado de forma espontánea casos en adultos con una frecuencia no conocida
Resistencia a la insulina

Trastornos del sistema nervioso
Hipertensión intracraneal benigna: 0,01%-0,1% Cefalea: >10% en adultos
Insomnio: <0,01% en niños; 1%-10% en adultos Parestesia: 0,01%-0,1% en niños; 1% -10% en adultos Síndrome del túnel carpiano: 1% - 10% en adultos

Trastornos vasculares
Hipertensión: <0,01% en niños; 1%-10% en adultos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea: 1 %-10 % en adultos
Apnea del sueño: 1 %-10 % en adultos

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor muscular localizado (mialgia):1%-10% en adultos, 0,01 % - 0,1 % en niños Alteraciones articulares (artralgia): >10% en adultos
Progresión de la escoliosis: 1% -10% en niños

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Debilidad: 0,1-1%
Dolor en el lugar de la inyección (reacción): 1%-10%
Edema (local y generalizado): 1%-10% en niños; 10% en adultos

Exploraciones complementarias
Glucosuria: <0,01% en niños; 0,01%-0,1% en adultos

Pacientes pediátricos

En ensayos clínicos en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, aproximadamente un 2% de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente a la hormona de crecimiento. En ensayos clínicos en pacientes con Síndrome de Turner, donde se administraron dosis más elevadas, hasta un 8% de las pacientes desarrollaron anticuerpos frente a la hormona de crecimiento. La capacidad de fijación de estos anticuerpos fue baja y no afectó negativamente al crecimiento. En todo paciente que no responda al tratamiento, deben determinarse los anticuerpos anti-hormona de crecimiento.

Se ha observado edema transitorio y leve de forma precoz durante el tratamiento.

Se ha notificado leucemia en un pequeño número de niños que han sido tratados con hormona de crecimiento. Sin embargo, no existe evidencia de que la incidencia de leucemia aumente en sujetos sin factores predisponentes que reciben hormona de crecimiento.

Pacientes adultos

En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento de aparición en la edad adulta, se ha descrito la aparición de edema, mialgias, artralgias y alteraciones articulares en fases tempranas del tratamiento, que tendían a ser transitorias.

Los pacientes adultos tratados con hormona de crecimiento y diagnosticados de deficiencia de dicha hormona en la infancia, experimentan reacciones adversas con menos frecuencia que los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento aparecida en la edad adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

REFERENCIAS

Ficha técnica de Humatrope (somatropina, Lilly)