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Verzenios ® (abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Influyó el estado menopáusico en la eficacia de Verzenios® (abemaciclib) en el cáncer de mama temprano?
Independientemente del estado menopáusico o de la hormonoterapia (HT) inicial, la combinación de abemaciclib más HT demostró un beneficio clínico en el cáncer de mama precoz. La seguridad fue coherente con el perfil conocido de abemaciclib.
Descripción del contenido
Eficacia según el estado menopáusico
Seguridad según estado menopáusico
Eventos de TEV y EPI según el estado menopáusico
Uso adyuvante en el cáncer de mama temprano - monarchE
Características de la enfermedad y elección de la HT según el estado menopáusico
Datos demográficos iniciales y características de la enfermedad
Hormonoterapia según el estado menopáusico
Hormonoterapia para pacientes premenopáusicas en monarchE
Primera hormonoterapia por estado menopáusico
Primera hormonoterapia por país
Eficacia según el estado menopáusico
Después de una mediana de seguimiento de 27 meses (análisis de seguimiento adicional 1 [AFU1]), en comparación con las pacientes premenopáusicas que recibieron HT solamente, las pacientes premenopáusicas que recibieron abemaciclib + HT tuvieron un riesgo reducido de un evento invasivo de supervivencia libre de enfermedad (IDFS) en un 42,2% (cociente de riesgos instantáneos [HR] 0,578; IC del 95%: 0,441-0,758). Las mujeres posmenopáusicas que recibieron abemaciclib + HT, en comparación con las mujeres posmenopáusicas que solo tomaron HT, también tuvieron un menor riesgo de un evento de IDFS (HR 0,785, IC del 95%: 0,634-0,973).1
El beneficio del tratamiento con abemaciclib más HT fue uniforme para una supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) en los subgrupos de pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas, como se ilustra en la IDFS en el subgrupo de pacientes premenopáusicas y en la IDFS en el subgrupo de pacientes posmenopáusicas, respectivamente.2
Descripción de la Figura 1: En el subgrupo de pacientes premenopáusicas, el cociente de riesgos de la supervivencia libre de enfermedad invasiva para el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia en comparación con el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola fue 0,578, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,441 a 0,758. La tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva a los 3 años en el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia fue del 89,5 %, en comparación con una tasa de 83,8 % a los 3 años en el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
Descripción de la Figura 2: En el subgrupo de pacientes posmenopáusicas, el cociente de riesgos de la supervivencia libre de enfermedad invasiva para el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia en comparación con el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola fue 0,785, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,634 a 0,973. La tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva a los 3 años en el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia fue del 88,2 %, en comparación con una tasa de 83,1 % a los 3 años en el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
El beneficio del tratamiento también fue uniforme para la supervivencia libre de recaídas distantes (DRFS) en los subgrupos de pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas, como se muestra en la DRFS en el subgrupo de pacientes premenopáusicas y la DRFS en el subgrupo de pacientes posmenopáusicas, respectivamente.1
Descripción de la Figura 3: En el subgrupo de pacientes premenopáusicas, el cociente de riesgos de la supervivencia libre de recaídas distantes para el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia en comparación con el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola fue 0,597, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,445 a 0,801. La tasa de supervivencia libre de recaídas distantes a los 3 años en el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia fue del 90,5 %, en comparación con una tasa de 86,1 % a los 3 años en el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; DRFS = supervivencia libre de recaídas a distancia.
Descripción de la Figura 4: En el subgrupo de pacientes posmenopáusicas, el cociente de riesgos de la supervivencia libre de recaídas distantes para el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia en comparación con el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola fue 0,754, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,595 a 0,956. La tasa de supervivencia libre de recaídas distantes a los 3 años en el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia fue del 90,1 %, en comparación con una tasa de 86,1 % a los 3 años en el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; DRFS = supervivencia libre de recaídas a distancia.
La Resultados de eficacia para pacientes premenopáusicas por subgrupos de HT muestra información adicional sobre la eficacia según HT en pacientes premenopáusicas.
|
Abemaciclib + HT |
HT sola |
|||||
|
n |
Acontecimientos |
Tasa de supervivencia a los 2 años |
n |
Acontecimientos |
Tasa de supervivencia a los 2 años |
HR (IC del 95 %) |
IDFS según HT inicial |
|
|
|
|
|
|
|
Tamoxifeno |
697 |
49 |
94,4 (92,3, 95,9) |
718 |
94 |
89,6 (87,0; 91,6) |
0,522 (0,370; 0,738) |
Inhibidor de la aromatasa |
521 |
34 |
94,9 (92,5; 96,5) |
478 |
44 |
91,6 (88,6; 93,8) |
0,680 (0,435; 1,064) |
DRFS según HT inicial |
|
|
|
|
|
|
|
Tamoxifeno |
697 |
41 |
95,3 (93,4; 96,7) |
718 |
77 |
91,7 (89,4; 93,6) |
0,536 (0,367; 0,783) |
Inhibidor de la aromatasa |
521 |
31 |
95,5 (93,2; 97,0) |
478 |
38 |
92,5 (89,6; 94,6) |
0,719 (0,447; 1,155) |
Nota: Basado en los datos de exposición a la HT de los pacientes aleatorizados en el momento de corte de los datos de análisis de seguimiento adicionales, según el tratamiento al que se asignaron los pacientes al azar. Valor p de la prueba de interacción: 0,350 para IDFS y 0,335 para DRFS.
Abreviaturas: DRFS = supervivencia libre de recaídas distantes; HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
En la Información complementaria se encuentra disponible una infografía que contiene más detalles sobre la eficacia según el estado menopáusico en monarchE.
Seguridad según estado menopáusico
En el análisis de seguimiento adicional 1, la seguridad en el subgrupo de pacientes premenopáusicas fue consistente con el perfil conocido de abemaciclib, así como con el perfil de la población de seguridad general. La Resultados de seguridad en pacientes premenopáusicas en el análisis del seguimiento adicional 1 muestra la información de seguridad para el subgrupo de pacientes premenopáusicas.2
|
Abemaciclib + HT |
HT sola |
||||
≥20 % en cualquier grupo, n (%) |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
Diarrea |
1035 (84,7) |
71 (5,8) |
0 |
90 (7,4) |
4 (0,3) |
0 |
Neutropenia |
591 (48,4) |
234 (19,1) |
9 (0,7) |
98 (8,1) |
15 (1,2) |
3 (0,2) |
Leucopenia |
472 (38,6) |
146 (11,9) |
1 (0,1) |
105 (8,7) |
6 (0,5) |
0 |
Dolor abdominala |
469 (38,4) |
18 (1,5) |
0 |
126 (10,4) |
4 (0,3) |
0 |
Fatigaa |
467 (38,2) |
22 (1,8) |
0 |
213 (17,6) |
1 (0,1) |
0 |
Náuseasa |
339 (27,7) |
4 (0,3) |
0 |
106 (8,8) |
0 |
0 |
Artralgiaa |
301 (24,6) |
2 (0,2) |
0 |
416 (34,3) |
9 (0,7) |
0 |
Anemia |
281 (23,0) |
12 (1,0) |
1 (0,1) |
47 (3,9) |
5 (0,4) |
0 |
Cefalea |
266 (21,8) |
3 (0,2) |
0 |
213 (17,6) |
2 (0,2) |
0 |
Bochornosa |
226 (18,5) |
2 (0,2) |
0 |
332 (27,5) |
6 (0,5) |
0 |
Abreviaturas: CTCAE = criterios de terminología comunes para acontecimientos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events); HT = hormonoterapia.
aEl término preferido tiene un grado de CTCAE máximo de 3.
Eventos de TEV y EPI según el estado menopáusico
En comparación con el grupo de HT sola, las pacientes premenopáusicas en el grupo de abemaciclib + HT tuvieron una tasa más alta de eventos tromboembólicos venosos (TEV), independientemente de la elección de HT. Los que tomaban tamoxifeno tenían una tasa más alta de TEV que los que tomaban un IA. No se produjeron TEV fatales. La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) se presentó con mayor frecuencia en el grupo de abemaciclib + HT en comparación con el grupo de HT sola, independientemente del estado menopáusico.1 Vea la Eventos tromboembólicos venosos por primer tratamiento endocrino en pacientes premenopáusicas en monarchE y la Acontecimientos de enfermedad pulmonar intersticial aparecidos durante el tratamiento según el estado menopáusico en monarchE para obtener más información sobre los TEV y las EPI según el estado menopáusico.
ETVs, n (%) |
Abemaciclib + HT |
HT sola |
||||
Primera HT recibida |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
Tamoxifena |
||||||
ETVb |
19 (2.7) |
10 (1.4) |
1 (0.1) |
4 (0.6) |
3 (0.4) |
0 |
EP |
9 (1.3) |
9 (1.3) |
0 |
1 (0.1) |
1 (0.1) |
0 |
|
Abemaciclib + HT |
HT sola |
||||
|
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
Inhibidor de la aromatasaa |
||||||
ETVb |
5 (1.0) |
4 (0.8) |
0 |
2 (0.4) |
0 |
0 |
EP |
4 (0.8) |
4 (0.8) |
0 |
0 |
0 |
0 |
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; EP = embolia pulmonar; SMQ = consultas estandarizadas MedDRA (Diccionario médico para actividades regulatorias); TEV = evento tromboembólico venoso.
aBasado en los datos de exposición a la HT de los pacientes tratados en el punto de corte de los datos de análisis de seguimiento adicional, según el tratamiento que los pacientes realmente recibieron.
bIdentificada por términos seleccionados en eventos embólicos y trombóticos SMQ.
EPIs, n (%) |
Abemaciclib + HT |
HT sola |
||||
Premenopausal |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
EPIa |
44 (3.6) |
3 (0.2) |
0 |
19 (1.6) |
0 |
0 |
|
Abemaciclib + HT |
HT sola |
||||
Posmenopausal |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
epia |
45 (2.9) |
7 (0.4) |
0 |
18 (1.1) |
1 (0.1) |
0 |
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; EPI = enfermedad pulmonar intersticial; SMQ = Consultas estandarizadas MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
aSe identifica por eventos de enfermedad pulmonar intersticial SMQ.
Uso adyuvante en el cáncer de mama temprano - monarchE
Características de la enfermedad y elección de la HT según el estado menopáusico
Aproximadamente el 29% de los nuevos diagnósticos de cáncer de mama ocurren en mujeres menores de 55 años. Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) pueden tener diferentes características biológicas del tumor y respuesta al tratamiento en comparación con las pacientes posmenopáusicas; por lo tanto, se necesitan terapias mejoradas. La hormonoterapia (HT) adaptada al riesgo se ha convertido en el estándar de atención para las pacientes premenopáusicas, sin embargo, hay datos prospectivos limitados sobre las prácticas contemporáneas de prescripción de HT en esta población de alto riesgo.1
En el estudio monarchE, el estado menopáusico se determinó en el momento del diagnóstico inicial por parte del investigador.1El estado menopáusico fue uno de los factores de estratificación preespecificados, considerándose a los pacientes masculinos como posmenopáusicos.2 No recopilamos el estado menopáusico después de la quimioterapia, el estado menopáusico en el momento de la aleatorización ni los niveles hormonales como criterios de valoración del estudio.3La elección de la HT y el uso de la supresión de la función ovárica quedaron a criterio del médico tratante1
Datos demográficos iniciales y características de la enfermedad
De 5637 pacientes, 2451 (43,5 %) eran premenopáusicas y 3181 (56,5 %) eran posmenopáusicas, con una distribución uniforme en ambos brazos de tratamiento.1 Los datos demográficos adicionales se proporcionan en la Características iniciales de las pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas en el estudio monarchE.
Además, en lo que respecta a las características iniciales de base
- el 31,5% de las pacientes premenopáusicas tenían ≤40 años de edad
- la proporción de pacientes premenopáusicas fue mayor en Asia, y
- las pacientes premenopáusicas presentaron con mayor frecuencia un tamaño tumoral más grande (≥5 cm) y tasas más altas de administración de quimioterapia neoadyuvante en comparación con las mujeres posmenopáusicas.1,3
Pacientes premenopáusicas |
Pacientes posmenopáusicas |
|||
Característica, %a |
Abemaciclib + HT |
HT sola |
Abemaciclib + HT |
HT sola |
Mediana de edad (intervalo) |
44 (23-65) |
44 (22-60) |
59 (32-89) |
59 (27-86) |
Región de Asiab |
27,7 |
27,9 |
14,8 |
15,0 |
Región de América del Norte/Unión Europeab |
48,6 |
48,6 |
55,2 |
55,1 |
Otras regionesb |
23,7 |
23,4 |
29,9 |
30,0 |
Quimioterapia neoadyuvante previa |
41,7 |
42,2 |
32,4 |
32,1 |
Quimioterapia adyuvante previa |
55,8 |
55,1 |
60,0 |
59,7 |
Sin quimioterapia previa |
2,4 |
2,7 |
7,7 |
8,2 |
0 ganglios linfáticos positivos |
0,6 |
0,1 |
0,0 |
0,4 |
1-3 ganglios linfáticos positivos |
40,8 |
42,5 |
39,0 |
38,8 |
≥4 ganglios linfáticos positivos |
58,6 |
57,4 |
61,0 |
60,9 |
Grado histológico 1 |
7,7 |
7,4 |
7,3 |
7,8 |
Grado histológico 2 |
47,7 |
47,8 |
50,1 |
50,5 |
Grado histológico 3 |
38,6 |
38,2 |
38,7 |
37,2 |
Tamaño radiológico del tumor en el momento del diagnóstico <2 cm |
26,7 |
27,0 |
29,0 |
28,0 |
Tamaño radiológico del tumor en el momento del diagnóstico 2-5 cm |
48,2 |
48,9 |
51,7 |
53,6 |
Tamaño radiológico del tumor en el momento del diagnóstico ≥5 cm |
21,4 |
20,9 |
15,2 |
13,9 |
Tamaño patológico del tumor en el momento de la cirugía <2 cm |
28,6 |
27,9 |
27,3 |
26,5 |
Tamaño patológico del tumor en el momento de la cirugía 2-5 cm |
46,5 |
47,1 |
50,6 |
52,5 |
Tamaño patológico del tumor en el momento de la cirugía ≥5 cm |
22,7 |
23,5 |
20,7 |
20,1 |
Ki-67 central <20 % |
30,6 |
32,3 |
36,5 |
36,1 |
Ki-67 central ≥20 % |
46,9 |
45,8 |
43,4 |
42,1 |
Ki-67 no disponible |
22,4 |
21,9 |
20,2 |
21,9 |
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; IWRS = sistema interactivo de respuesta web.
aCuando los valores no suman el 100 %, los datos restantes faltan, no están disponibles o no se pudieron evaluar.
bLa región se derivó usando IWRS.
Hormonoterapia según el estado menopáusico
Hormonoterapia para pacientes premenopáusicas en monarchE
Una mayor proporción de pacientes premenopáusicas ≤40 años recibieron un AI, mientras que las pacientes premenopáusicas >40 años pero ≤50 años de edad tanto en los brazos de abemaciclib + HT como en los de HT sola, recibieron mayoritariamente tamoxifeno. Se presenta una descripción detallada en la Tratamientos hormonales para pacientes premenopáusicas en el estudio monarchE.3
Además, el uso de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) fue mayor en pacientes premenopáusicas ≤40 años de edad, independientemente del grupo de tratamiento u HT.3
|
Abemaciclib + HT |
HT sola |
||||
Primera HT recibida |
Edad ≤40 |
Edad >40 y ≤50 |
Edad >50 |
Edad ≤40 |
Edad >40 y ≤50 |
Edad >50 |
AI, n (%) |
186 (49,9) |
277 (39,2) |
57 (39,9) |
192 (49,4) |
238 (34,2) |
51 (40,8) |
Con agonista de GnRH (en cualquier momento), n |
147 |
208 |
34 |
151 |
176 |
31 |
Sin agonista de GnRH, n |
39 |
69 |
23 |
41 |
62 |
20 |
Tamoxifeno, n (%) |
187 (50,1) |
424 (60,1) |
86 (60,1) |
193 (49,6) |
452 (65,0) |
73 (58,4) |
Con agonista de GnRH (en cualquier momento), n |
94 |
95 |
6 |
109 |
112 |
10 |
Sin agonista de GnRH, n |
93 |
329 |
80 |
84 |
340 |
63 |
Abreviaturas: AI = inhibidor de la aromatasa; HT = hormonoterapia; GnRH = hormona liberadora de gonadotropina.
Primera hormonoterapia por estado menopáusico
La mayoría de las pacientes posmenopáusicas recibieron un inhibidor de la aromatasa (AI) como su primera HT, mientras que la mayoría de las pacientes premenopáusicas recibieron tamoxifeno como su primera HT. Entre las pacientes premenopáusicas, alrededor de la mitad recibieron GnRH con la ET, independientemente del grupo de tratamiento o de la ET, y la mayoría de la GnRH se utilizó en combinación con un IA. Se presenta un resumen detallado en la Primera opción de hormonoterapia según el estado menopáusico en el estudio monarchE.3
|
Pacientes premenopáusicas |
Pacientes posmenopáusicas |
||
Primera HT recibida |
Abemaciclib + HT |
HT sola |
Abemaciclib + HT |
HT sola |
AI, n (%) |
520 (42,6) |
481 (39,8) |
1407 (89,9) |
1411 (88,7) |
Con agonista de GnRH, n |
389 |
358 |
23 |
36 |
Sin agonista de GnRH, n |
131a |
123a |
1384 |
1375 |
Tamoxifeno, n (%) |
697 (57,0) |
718 (59,4) |
158 (10,1) |
180 (11,3) |
Con agonista de GnRH, n |
195 |
231 |
5 |
6 |
Sin agonista de GnRH, n |
502 |
487 |
153 |
174 |
Nota: Basado en los datos de exposición a HT de los pacientes tratados en el momento del corte de los datos de resultados primarios, según el tratamiento que los pacientes realmente recibieron.
Abreviaturas: AI = inhibidor de la aromatasa; HT = hormonoterapia; GnRH = hormona liberadora de gonadotropina.
aMediana de edad 45, 94,9 % de las pacientes recibieron quimioterapia previa.
Primera hormonoterapia por país
En todos los países, la mayoría de las pacientes posmenopáusicas recibieron un IA como su primera HT. La primera HE recibida para pacientes premenopáusicas varió según el país; Por ejemplo, el tamoxifeno fue recibido por
- el 95% de los pacientes de Japón
- el 78% de los pacientes de Alemania
- el 44% de los pacientes de EE. UU., y
- el 8% de los pacientes de China.1
Los países adicionales con inscripción ≥100 se muestran en la Primera hormonoterapia por país y estado menopáusico.
Figura 1 descripción: En todos los países, la mayoría de las pacientes posmenopáusicas recibieron un inhibidor de la aromatasa como primera terapia endocrina. En el caso de las pacientes premenopáusicas, no hubo un patrón claro en cuanto al uso de tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa como primera terapia endocrina.
Quimioterapia previa según el estado menopáusico
Las pacientes premenopáusicas tuvieron tasas más altas de quimioterapia neoadyuvante en comparación con las pacientes posmenopáusicas, como se observa en la Quimioterapia previa según el estado menopáusico en la población ITT del estudio monarchE.3
|
Pacientes premenopáusicas |
Pacientes posmenopáusicas |
||
Quimioterapia previa recibida, n (%) |
Abemaciclib + HT |
HT sola |
Abemaciclib + HT |
HT sola |
Neoadyuvante |
||||
Antraciclina + taxano |
463 (37,7) |
475 (38,8) |
438 (27,8) |
456 (28,4) |
Antraciclina (sin taxano) |
27 (2,2) |
29 (2,4) |
44 (2,8) |
30 (1,9) |
Taxano + ciclofosfamida |
11 (0,9) |
7 (0,6) |
16 (1,0) |
16 (1,0) |
Otrasa |
11 (0,9) |
5 (0,4) |
12 (0,8) |
13 (0,8) |
Adyuvante |
||||
Antraciclina + taxano |
635 (51,8) |
626 (51,1) |
811 (51,5) |
825 (51,4) |
Antraciclina (sin taxano) |
34 (2,8) |
35 (2,9) |
45 (2,9) |
49 (3,1) |
Taxano + ciclofosfamida |
28 (2,3) |
27 (2,2) |
76 (4,8) |
77 (4,8) |
Otrasa |
47 (3,8) |
39 (3,2) |
58 (3,7) |
52 (3,2) |
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; ITT = intención de tratar.
aOtros incluye taxano solo, ciclofosfamida sola y otras quimioterapias.
Los resultados de eficacia y seguridad de abemaciclib más HT frente a HT sola en pacientes premenopáusicas en comparación con pacientes posmenopáusicas en el estudio monarchE se pueden ver en el siguiente video video del estado menopausal en monarchE.
Conclusiones
Las pacientes premenopáusicas tenían tumores más grandes en el momento del diagnóstico inicial y tenían más probabilidades de haber recibido quimioterapia neoadyuvante en comparación con las pacientes posmenopáusicas.1
La mayoría de las pacientes posmenopáusicas recibieron un IA como primera HT y esto no varió según el país; sin embargo, la primera HT recibida para pacientes premenopáusicas varió según el país.1
No todas las pacientes premenopáusicas recibieron agonistas de la GnRH. Las pacientes premenopáusicas más jóvenes (<40 años) fueron más propensas a recibir análogos de GnRH, de acuerdo con las tasas más bajas anticipadas de menopausia inducida por quimioterapia o amenorrea inducida por quimioterapia.1
Las diferencias en las prácticas de prescripción de agonistas de HT y GnRH pueden deberse a la decisión del médico de prescribir, la decisión del paciente de recibir terapia, las pautas locales o las prácticas de reembolso, o las limitaciones en la captura de datos (momento del diagnóstico frente a la quimioterapia).1
Independientemente del estado menopáusico o de la HT inicial, abemaciclib + HT demostró un beneficio terapéutico clínicamente significativo.1
Los datos de seguridad en pacientes premenopáusicas es consistente con el perfil de seguridad conocido de abemaciclib.1
Resumen del ensayo monarchE
MonarchE es un ensayo de fase 3 aleatorizado y abierto que compara abemaciclib 150 mg adyuvante dos veces al día más TE frente a TE solo durante dos años, en 5.637 pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) HR+, HER2 y ganglios positivos con alto riesgo de recurrencia. Al final del tratamiento del estudio, los pacientes entraron en un seguimiento de TE dirigido por el médico durante un total de 5 a 10 años, según lo indicado clínicamente.4 El ensayo está activo, pero no está reclutando.5
Referencias
1Paluch-Shimon S, Neven P, Huober J, et al; monarchE Investigators. Efficacy and safety results by menopausal status in monarchE: adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy in patients with HR+, HER2-, node-positive, high-risk early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2023;15:1-12. https://doi.org/10.1177/17588359231151840
2Paluch-Shimon S, Neven P, Huober J, et al. Efficacy and safety results by menopausal status in monachE: adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy in patients with HR+, HER2- high-risk early breast cancer. Poster presented at: 4th European Society for Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer Congress; May 3-5, 2022; Berlin, Germany. Accessed September 5, 2023. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-breast-cancer-congress-2022/efficacy-and-safety-results-by-menopausal-status-in-monarche-adjuvant-abemaciclib-combined-with-endocrine-therapy-in-patients-with-hr-her2-high
3Paluch-Shimon S, Lueck HJ, Beith J, et al. Adjuvant endocrine therapy combined with abemaciclib in monarchE patients with high-risk early breast cancer: disease characteristics and endocrine therapy choice by menopausal status. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society of Medical Oncology (ESMO Virtual); September 16-21, 2021. Accessed September 5, 2023. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress-2021/adjuvant-endocrine-therapy-combined-with-abemaciclib-in-monarche-patients-with-high-risk-early-breast-cancer-disease-characteristics-and-endocrine
4Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
5Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated July 14, 2023. Accessed September 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
Información complementaria
Fecha de la última revisión: 28 de agosto de 2023