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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Medicación para las reacciones en el lugar de la inyección con Taltz® (ixekizumab)
En los ensayos clínicos sobre psoriasis, el 5 % de los pacientes que experimentaron ISR con la formulación original de ixekizumab informaron haber recibido un medicamento concomitante para tratar dichas reacciones.
Resumen del contenido
Reacciones en el lugar de la inyección como efecto secundario de Ixekizumab
Las reacciones en el lugar de la inyección (ISR) fueron uno de los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia con Ixekizumab. Las reacciones más frecuentes observadas en el lugar de la inyección fueron eritema y dolor. Estas reacciones fueron predominantemente de gravedad leve a moderada y no llevaron a la interrupción de Taltz.1
Estos resultados se obtuvieron con la formulación original de Taltz que contenía citrato. Mientras tanto, está disponible una formulación libre de citratos. En un estudio cruzado aleatorizado simple ciego en 45 sujetos sanos que comparó la formulación original con la formulación revisada sin citrato, se obtuvieron puntuaciones de dolor estadísticamente significativas más bajas con la formulación sin citrato frente a la formulación original durante la inyección.1
Cabe destacar que los sitios de inyección de ixekizumab pueden estar alterados. Si es posible, se deben evitar las áreas de la piel que muestran psoriasis como sitios de inyección.1
Para obtener información completa, consulte la Ficha técnica Taltz® (ixekizumab), en particular la sección
- 4.2 Posología y forma de administración
- 4.8 Reacciones adversas
Para obtener información completa sobre la elección del sitio de inyección, consulte las Instrucciones de uso Taltz® (ixekizumab) - Pluma precargada o las Instrucciones de uso Taltz® (ixekizumab) - Jeringa precargada, en particular la sección:
- Sección 1: Prepare la inyección.
A continuación, puede encontrar más información sobre el tipo de medicamentos concomitantes que usaron los pacientes que experimentaron reacciones en el lugar de la inyección. En la sección 5.1 de la Ficha técnica figura una descripción de los estudios clínicos.
Información detallada sobre la medicación para las reacciones en el lugar de la inyección después de la administración de ixekizumab
La información sobre las reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y el tratamiento concomitante para las ISR incluida en esta respuesta proviene de ensayos que utilizaron la formulación original de ixekizumab que contenía citrato. No hay información disponible sobre los medicamentos concomitantes utilizados para tratar los ISR en los estudios de la formulación sin citrato de ixekizumab que se comercializa actualmente.
La información incluida en esta respuesta es específica de los medicamentos que se usaron para tratar los ISR que se informaron a partir de una base de datos general de seguridad de la psoriasis en 18 ensayos clínicos en pacientes adultos y pediátricos. La información proporcionada es solo de referencia y no constituye una recomendación de tratamiento. Las decisiones de atención médica para usar medicamentos concomitantes en pacientes que experimentan ISR con el uso de ixekizumab deben basarse en el mejor juicio clínico del profesional de la salud que prescribe.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se evaluaron utilizando términos del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA). Estos se definieron como eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en gravedad, en relación con el valor inicial, en cualquier momento durante un estudio clínico. Las frecuencias declaradas de reacciones adversas representan la proporción de personas que experimentaron, al menos una vez, un TEAE del tipo enumerado. Los efectos adversos (EA) informados durante los estudios no fueron necesariamente causados por la terapia y las frecuencias no reflejan la evaluación de la causalidad por parte del investigador.
Tratamiento de las reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis
Uno de los EA más comúnmente notificados con la formulación comercial de ixekizumab fueron los ISR. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron predominantemente de gravedad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción del ixekizumab.5
Tratamiento de las reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis
En los ensayos de ixekizumab, a los pacientes se les permitió usar medicamentos sin receta:
- analgésicos,
- antihistamínicos,
- antihistamínicos de uso tópico y
- esteroides tópicos.6
La medicación concomitante para tratar las reaccciones en el lugar de inyección (ISR) no fue comunmente utilizada. Fue usada en:
- 1.5% de los pacientes tratados con ixekizumab cada 2 semanas (Q2W) y
- 1.6% de los pacientes tratados con etanercept durante las primeras 12 semanas de los estudios UNCOVER. 7
Entre los pacientes que recibieron tratamiento, la mayoría recibieron antihistamínicos. 7
En un análisis de pacientes en 18 ensayos clínicos sobre psoriasis, 55 de los 1096 pacientes (5,0 %) que experimentaron una reacción en el lugar de la inyección (ISR, por sus siglas en inglés) relacionada con el tratamiento recibieron un medicamento concomitante para tratar dicha reacción. 5 La Medicamentos concomitantes administrados para las ISR aparecidas durante el tratamiento en 18 ensayos clínicos de psoriasis resume los medicamentos concomitantes utilizados para tratar las ISRs en toda la población de seguridad con ixekizumab para psoriasis (N=7088 pacientes en total) a lo largo de 18 ensayos clínicos en pacientes adultos y pediátricos con psoriasis. 5
|
n (%) |
Total de pacientes con ISR aparecidas durante el tratamiento (N = 1096) |
|
Pacientes con al menos 1 medicamento concomitante para la indicación de ISR |
55 (5,0) |
Pacientes tratados con medicamentos concomitantes para la indicación de ISR (N = 55)a |
|
Difenhidramina |
14 (25,5) |
Cetirizina |
13 (23,6) |
Loratadina/desloratadinab |
7 (12,7) |
Paracetamol |
5 (9,1) |
Corticosteroide de uso tópicoc |
6 (10,9) |
Antihistamínico de uso tópicod |
5 (9,1) |
Abreviatura: ISR = reacción en el lugar de la inyección (injection site reaction)
aLos medicamentos concomitantes enumerados reflejan las RLI notificadas para la indicación en al menos 5 pacientes. Los valores reflejan los porcentajes de pacientes que han notificado el uso de al menos un medicamento concomitante para tratar las RLI. Los pacientes pueden haber recibido más de un medicamento concomitante para tratar estas reacciones.
bDesloratadina (n = 3), loratadina (n = 3), loratadina con pseudoefedrina (n = 1).
cSe permitió el uso de corticosteroides de uso tópico con distintas concentraciones durante el periodo de tratamiento abierto en los estudios UNCOVER para cualquier indicación de uso. Los corticosteroides de uso tópico administrados para la indicación de RLI a los que se hace referencia en esta tabla (n = 1 para cada medicamento enumerado) se componen de: potente (valerato de betametasona, acetónido de fluocinolona, fluocinonida, metilprednisolona aceponato); muy potente (propionato de clobetasol); débil (hidrocortisona).
dDimetindeno maleato (n = 3), hidrocloruro de difenhidramina (n = 1), fenistil (n = 1).
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland.
2Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen [Instructions for use]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
3Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe [Instructions for use]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
4Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe [Instructions for use]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
6Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
7Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X
Fecha de la última revisión: 31 de mayo de 2024