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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Medicación para las reacciones en el lugar de la inyección con Taltz® (ixekizumab)
El médico que prescribe decidirá si medicar a un paciente para prevenir o reducir las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad.
Resumen del contenido
Formulación de ixekizumab sin citratos
¿Cuán frecuentes son las reacciones en el lugar de la inyección?
¿Es necesario suspender ixekizumab debido a reacciones en el lugar de la inyección?
Premedicación antes de inyectar ixekizumab
- Prevención de reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de ixekizumab
- ¿Cuántos pacientes de los ensayos clínicos requirieron premedicación?
Medicación después de la inyección de ixekizumab
- Tratamiento de las reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis
- ¿Una reacción en el lugar de la inyección necesita tratamiento en cualquier caso?
Formulación de ixekizumab sin citratos
La información sobre las reacciones en el lugar de inyección (RLI) y el tratamiento concomitante para las RLI incluida en esta respuesta proviene de ensayos en los que se utilizó la formulación original de ixekizumab que contenía citrato. No se dispone de información sobre los medicamentos concomitantes utilizados para tratar las RLI en los estudios de la formulación sin citratos de ixekizumab que se comercializa actualmente.
¿Cuán frecuentes son las reacciones en el lugar de la inyección?
Las reacciones en el lugar de la inyección (RLI) fueron uno de los acontecimientos adversos (AA) notificados con mayor frecuencia con ixekizumab. Las RLI observadas con mayor frecuencia fueron eritema y dolor.1
¿Es necesario suspender ixekizumab debido a reacciones en el lugar de la inyección?
Las RLI fueron principalmente de intensidad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción de ixekizumab.1
Premedicación antes de inyectar ixekizumab
Prevención de reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de ixekizumab
Según los protocolos de
- psoriasis,
- artritis psoriásica , y
- los ensayos de espondiloartritis axial (EspAx), incluidos la espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica (EA/EspAx-r) y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAx-nr),
si un paciente sufría una reacción alérgica/de hipersensibilidad grave tras la inyección del fármaco en investigación, el investigador y el promotor (o la persona designada por este) acordaban cualquier premedicación para futuras inyecciones. Entre las posibles reacciones alérgicas/de hipersensibilidad que pueden requerir una premedicación, se encuentran las siguientes:
- erupciones cutáneas de leves a moderadas
- prurito o urticaria generalizados de leves a moderados, y
- RLI de leves a moderadas (p. ej., eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, etc.). 2,3
Los medicamentos considerados adecuados para la premedicación incluían, entre otros:
- acetaminofén/paracetamol hasta 1000 mg y
- antihistamínicos (por ejemplo, difenhidramina oral 50 mg), administrados entre 30 y 60 minutos antes de la inyección del fármaco en investigación.
- Se permitió a los pacientes premedicarse en casa antes de que se les administrara el fármaco en investigación, según lo indicado por el investigador. 2,3
Tenga en cuenta que ixekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes.1
¿Cuántos pacientes de los ensayos clínicos requirieron premedicación?
De los pacientes que sufrieron una RLI durante el periodo de inducción de los estudios UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3, un paciente que recibió ixekizumab (formulación original) usó premedicación para la RLI con las inyecciones futuras.3
Ninguno de los pacientes que recibieron ixekizumab durante el periodo de tratamiento doble ciego de 24 semanas de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 utilizaron premedicación para la RLI con las inyecciones futuras.3
No se ha realizado ningún análisis en pacientes que usaron premedicación para la RLI con inyecciones futuras en ensayos de EspAx.
Medicación después de la inyección de ixekizumab
No existe una recomendación específica para el tratamiento de las reacciones en el lugar de la inyección (RLI). Pero esperamos que la siguiente información le ayude a tomar una decisión clínica.
Tratamiento de las reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de psoriasis
En los ensayos de ixekizumab, a los pacientes se les permitió usar medicamentos sin receta:
- analgésicos,
- antihistamínicos,
- antihistamínicos de uso tópico y
- esteroides tópicos.2
Entre los pacientes que recibieron tratamiento, la mayoría recibieron antihistamínicos. 4
Medicamentos concomitantes administrados para las RLI aparecidas durante el tratamiento en 18 ensayos clínicos de psoriasis resume los medicamentos concomitantes.
|
n (%) |
Total de pacientes con RLI aparecidas durante el tratamiento (N = 1096) |
|
Pacientes con al menos 1 medicamento concomitante para la indicación de RLI |
55 (5,0) |
Pacientes tratados con medicamentos concomitantes para la indicación de RLI (N = 55)a |
|
Difenhidramina |
14 (25,5) |
Cetirizina |
13 (23,6) |
Loratadina/desloratadinab |
7 (12,7) |
Paracetamol |
5 (9,1) |
Corticosteroide de uso tópicoc |
6 (10,9) |
Antihistamínico de uso tópicod |
5 (9,1) |
Abreviatura: RLI = reacción en el lugar de la inyección.
aLos medicamentos concomitantes enumerados reflejan las RLI notificadas para la indicación en al menos 5 pacientes. Los valores reflejan los porcentajes de pacientes que han notificado el uso de al menos un medicamento concomitante para tratar las RLI. Los pacientes pueden haber recibido más de un medicamento concomitante para tratar estas reacciones.
bDesloratadina (n = 3), loratadina (n = 3), loratadina con pseudoefedrina (n = 1).
cSe permitió el uso de corticosteroides de uso tópico con distintas concentraciones durante el periodo de tratamiento abierto en los estudios UNCOVER para cualquier indicación de uso. Los corticosteroides de uso tópico administrados para la indicación de RLI a los que se hace referencia en esta tabla (n = 1 para cada medicamento enumerado) se componen de: potente (valerato de betametasona, acetónido de fluocinolona, fluocinonida, metilprednisolona aceponato); muy potente (propionato de clobetasol); débil (hidrocortisona).
dDimetindeno maleato (n = 3), hidrocloruro de difenhidramina (n = 1), fenistil (n = 1).
¿Una reacción en el lugar de la inyección necesita tratamiento en cualquier caso?
La medicación concomitante para tratar las reacciones en el lugar de la inyección (RLI) se utilizó con poca frecuencia. Se usó en:
- 1,5 % de los pacientes tratados con ixekizumab cada 2 semanas (Q2W) y
- 1,6 % de los pacientes tratados con etanercept durante las primeras 12 semanas de los estudios UNCOVER.4
En un análisis de pacientes en 18 ensayos de psoriasis, se notificó que 55 de los 1096 pacientes (5,0 %) que experimentaron una RLI aparecida durante el tratamiento recibieron un medicamento concomitante para tratar la RLI.3 En la Medicamentos concomitantes administrados para las RLI aparecidas durante el tratamiento en 18 ensayos clínicos de psoriasis se resumen los medicamentos concomitantes utilizados para tratar las RLI en toda la población de seguridad de ixekizumab para la psoriasis (N = 7088 pacientes en total) en 18 ensayos clínicos en pacientes adultos y pediátricos con psoriasis.3
Cómo elegir el lugar de la inyección
- Ixekizumab se administra por inyección subcutánea.1,5
- Los lugares de inyección se pueden alternar.
- Los lugares recomendados para la inyección de ixekizumab son el abdomen, el muslo o la parte posterior del brazo.
- En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que muestren signos de psoriasis.
En el prospecto y en el manual del usuario se encuentran amplias instrucciones adicionales para la administración.5-7
Discreción del médico
La información incluida en esta respuesta es específica de los medicamentos que se usaron para tratar las RLI que se notificaron a partir de una base de datos general de seguridad de la psoriasis en 18 ensayos clínicos en pacientes adultos y pediátricos. La información que se proporciona solo tiene fines informativos y no es una recomendación de tratamiento. La decisión de usar medicamentos concomitantes en pacientes que experimentan RLI con el uso de ixekizumab debe basarse en el mejor criterio clínico del profesional sanitario responsable.
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X
5Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe [Instructions for use]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
6Taltz [patient information leaflet]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
7Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen [Instructions for use]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
Fecha de la última revisión: 07 de agosto de 2023