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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): eficacia según la gravedad de la alopecia areata
BARI fue superior al placebo para alcanzar una puntuación SALT ≤20 en la semana 36 en todos los subgrupos de gravedad de AA inicial. La gravedad de la puntuación SALT inicial afecta la respuesta general.
Resumen del contenido
- Descripción general del programa de desarrollo clínico de baricitinib para la alopecia areata
- Características iniciales de la enfermedad
- Análisis de eficacia según la gravedad inicial de la enfermedad de la pérdida de cabello del cuero cabelludo hasta la semana 36
- Análisis de subgrupos en pacientes con puntuación SALT de 100 hasta la semana 36
- Análisis de eficacia según la gravedad inicial de la enfermedad de la pérdida de cabello del cuero cabelludo hasta la semana 52
- Referencias
Descripción general del programa de desarrollo clínico de baricitinib para la alopecia areata
Se evaluaron la eficacia y seguridad de baricitinib en los siguientes ensayos fundamentales de fase III, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave
- BRAVE-AA1 (N = 654), que comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con pérdida del cabello en ≥50 % del cuero cabelludo; y
- BRAVE-AA2 (N = 546), que comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con pérdida del cabello en ≥50 % del cuero cabelludo.1
Los pacientes inscritos en los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 presentaban
- pérdida de cabello grave que abarcaba ≥50 % del cuero cabelludo y una puntuación según la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) ≥50;
- un episodio actual de alopecia areata >6 meses y <8 años de duración; y
- ninguna mejora (es decir, reducción ≤10 puntos en la puntuación SALT) espontánea en un periodo <6 meses antes de la selección.1
Los pacientes con formas graves de AA, incluida la alopecia total y la alopecia universal (AU) también eran aptos para participar en el ensayo.1
Además, los pacientes debían tener entre 18 y 60 años de edad (hombres) o ser menores de 70 años de edad (mujeres); la diferencia en el límite máximo de edad entre géneros pretendía reducir el impacto de la alopecia androgénica concomitante en la evaluación mediante SALT.1
Características iniciales de la enfermedad
La Características demográficas y clínicas iniciales según la gravedad de la enfermedad en los ensayos para la alopecia areata presenta las características iniciales demográficas y de la enfermedad de los estudios clínicos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.2
Más de la mitad de todos los pacientes inscritos en los estudios tenían ≥95 % de pérdida de cabello del cuero cabelludo (puntuación SALT de 95 a 100) al inicio del estudio y el 44 % de los pacientes tenían AU según la evaluación del investigador.2,3
|
Puntuación de SALT 50-94 |
Puntuación de SALT 95-100 |
||||
|
Placebo |
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
Placebo |
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
Edad (años), media (DE) |
37,8 (13,0) |
38,4 (12,8) |
38,6 (13,2) |
36,7 (12,3) |
38,4 (13,0) |
35,7 (12,7) |
Mujeres, n (%) |
105 (63,3) |
89 (60,5) |
161 (64,9) |
102 (57,3) |
123 (63,7) |
148 (55,4) |
Raza, n (%) |
||||||
Asiática |
62 (37,6) |
49 (33,6) |
76 (30,8) |
67 (37,6) |
76 (39,4) |
105 (39,3) |
Negra o afroamericana |
18 (10,9) |
8 (5,5) |
28 (11,3) |
15 (8,4) |
11 (5,7) |
18 (6,7) |
Blanca |
76 (46,1) |
85 (58,2) |
132 (53,4) |
92 (51,7) |
100 (51,8) |
135 (50,6) |
Otra |
9 (5,4) |
4 (2,7) |
11 (4,4) |
4 (2,2) |
6 (3,1) |
9 (3,4) |
Duración del episodio actual de alopecia areata (años), media (DE) |
3,8 (4,0) |
4,0 (5,6) |
3,5 (3,2) |
4,3 (5,1) |
4,2 (5,2) |
3,9 (3,5) |
Edad al inicio de la alopecia areata (años), media (DE) |
25,8 (14,7) |
26,0 (15,4) |
27,5 (15,5) |
24,0 (14,5) |
25,8 (14,3) |
23,0 (13,7) |
Antecedentes atópicos (sí), n (%)a |
59 (35,5) |
45 (30,6) |
79 (31,9) |
80 (44,9) |
85 (44,0) |
105 (39,3) |
Clasificado como ofiasis (sí), n (%) |
22 (13,3) |
22 (15,0) |
34 (13,7) |
3 (1,7) |
11 (5,7) |
17 (6,4) |
Clasificado como universal (sí), n (%) |
32 (19,3) |
30 (20,4) |
46 (18,5) |
108 (60,7) |
123 (63,7) |
192 (71,9) |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; N = número de pacientes en la población de análisis; n = número de pacientes en la categoría especificada; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
aLos antecedentes atópicos se refieren a un diagnóstico previo o en curso de dermatitis atópica, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica o asma alérgica.
Análisis de eficacia según la gravedad inicial de la enfermedad de la pérdida de cabello del cuero cabelludo hasta la semana 36
El efecto de la gravedad inicial de la AA sobre la eficacia de baricitinib se evaluó según
- el criterio principal de valoración de la puntuación SALT ≤20 (≤20 % de pérdida de cabello del cuero cabelludo o ≥80 % de cobertura de cabello en el cuero cabelludo) en la semana 36; y
- criterios de valoración secundarios clave (cambio porcentual de SALT desde el inicio y medida de la pérdida de cabello en cejas y pestañas hasta la semana 36).3
Estos análisis de subgrupos se realizaron en la población agrupada de eficacia de la semana 36, que incluye a todos los pacientes inscritos y aleatorizados en BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.3
Los pacientes fueron asignados a subgrupos de gravedad según la pérdida de cabello del cuero cabelludo al inicio del estudio. El subgrupo grave incluyó pacientes con puntuaciones SALT que oscilaban entre 50 y 94 (pérdida de cabello del cuero cabelludo del 50 % al 94 %); el subgrupo muy grave incluyó pacientes con puntuaciones SALT que oscilaban entre 95 y 100 (pérdida de cabello del cuero cabelludo del 95 % al 100 %).3
Proporción de pacientes que han alcanzado una SALT ≤20 hasta la semana 36
Tal como se presenta en la Proporción de pacientes con SALT ≤20 durante 36 semanas en función de la gravedad inicial de la enfermedad en la población agrupada de eficacia en la semana 36, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib (2 mg y 4 mg) alcanzaron una puntuación SALT ≤20 en la semana 36 frente a los pacientes que habían recibido placebo en ambos subgrupos de gravedad de la enfermedad en la AA.3
Descripción de la Figura 1: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg y 2 mg, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, alcanzaron una puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia ≤20 en la semana 36 en ambos subgrupos de gravedad de la alopecia areata. Se observaron tasas de respuesta más altas a baricitinib en pacientes con alopecia areata inicial grave que en los pacientes con alopecia areata inicial muy grave.
Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; PBO = placebo; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
AA grave = puntuación SALT de 50 a 94.
AA muy grave = puntuación SALT de 95 a 100.
** p ≤ 0,01 frente a PBO.
***p ≤ 0,001 frente a PBO.
Se observaron tendencias similares en la proporción de pacientes que alcanzaron SALT≤10 (≤10 % de pérdida de cabello del cuero cabelludo o ≥90 % de cobertura de cabello en el cuero cabelludo) en la semana 36 en ambos subgrupos de gravedad de AA inicial.3
Cambio porcentual de SALT desde el inicio hasta la semana 36
En ambos subgrupos de gravedad, los pacientes tratados con baricitinib (2 mg y 4 mg) tuvieron mejoras significativas en las puntuaciones de SALT hasta la semana 36 en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver la Cambio porcentual en las puntuaciones de SALT respecto al inicio hasta la semana 36 en pacientes con AA grave y muy grave).3
Descripción de la Figura 2: Se observó una reducción significativamente mayor en las puntuaciones de la herramienta de gravedad de la alopecia en pacientes tratados con baricitinib 4 mg y 2 mg en comparación con pacientes que habían recibido placebo la semana 36 en los subgrupos con alopecia areata grave y muy grave inicial.
Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; LSM = media de mínimos cuadrados; mLOCF = última observación modificada extrapolada; PBO = placebo; PCFB = cambio porcentual desde el inicio; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
AA grave = puntuación SALT de 50 a 94.
AA muy grave = puntuación SALT de 95 a 100.
* p ≤ 0,05.
** p ≤ 0,01 frente a PBO.
*** p ≤ 0,001 frente a PBO.
Medida de la pérdida del cabello en cejas y pestañas hasta la semana 36
El efecto de la gravedad inicial de la enfermedad de AA sobre la eficacia de baricitinib también se evaluó hasta la semana 36 en los criterios de valoración de la medida de resultados notificados por el médico (ClinRO) para la pérdida de cabello en cejas y pestañas con una puntuación de 0 o 1 y una mejora ≥2 puntos desde el inicio.1,3
Una puntuación de 0 o 1 indica cobertura total o espacios vacíos mínimos en cejas y pestañas. Los resultados de ClinRO solo se evaluaron en pacientes con una puntuación ≥2 al inicio del estudio, es decir, con espacios vacíos significativos o sin cejas o pestañas apreciables. Todos los criterios de valoración se midieron en la semana 36.3
Los pacientes tratados con baricitinib 4 mg, en comparación con los que recibieron placebo, presentaron mejoras significativas en las mediciones ClinRO para cejas y pestañas en ambas subpoblaciones de gravedad de la enfermedad de AA.3
En el subgrupo muy grave, los pacientes también alcanzaron mejoras significativas en las mediciones de ClinRO para cejas y pestañas con baricitinib 2 mg en comparación con placebo.3
|
Placebo |
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
Respondedores en cejas por subgrupo de gravedad (%) |
|||
AA grave |
4,7 |
11,9 |
34,2*** |
AA muy grave |
3,3 |
17,3*** |
32,3*** |
Respondedores de pestañas por subgrupo de gravedad (%) |
|||
AA grave |
8,2 |
12,0 |
33,0** |
AA muy grave |
2,4 |
12,0** |
34,3** |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; ClinRO = Resultado notificado por el médico.
AA grave = puntuación SALT de 50 a 94.
AA muy grave = puntuación SALT de 95 a 100.
* p ≤ 0,05.
** p ≤ 0,01 frente a PBO.
*** p ≤ 0,001 frente a PBO.
Análisis de subgrupos en pacientes con puntuación SALT de 100 hasta la semana 36
Se realizó un análisis de subgrupos para evaluar la eficacia de baricitinib en la regeneración de cabello del cuero cabelludo en pacientes con el grado más grave de pérdida de cabello del cuero cabelludo (SALT = 100). Los resultados de pacientes con la AA más grave se presentan en la Resultados de eficacia para los subgrupos con la AA más grave en el inicio hasta la semana 36.3
La alopecia areata se puede clasificar con más detalle según la extensión de la pérdida del cabello. La alopecia total se refiere a la pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo, mientras que la AU se refiere a la pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo y el cuerpo.3
En los ensayos clínicos BRAVE-AA, se definió la AU como
- pacientes con AU según la evaluación del investigador; o
- el subgrupo de pacientes muy graves con SALT = 100, medida de ClinRO de pérdida de cabello en las cejas = 3 y medida de ClinRO de pérdida de cabello en las pestañas = 3.3
Gravedad inicial de la enfermedad |
|||||||||
SALT = 100 |
SALT = 100a + ClinRO de pérdida de cabello en las cejas = 3b + ClinRO de pérdida de cabello en las pestañas = 3c |
Alopecia universald |
|||||||
Medida en la semana 36 |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
SALT ≤ 20, n (%) [IC del 95 %] |
0 |
14 (9,6) |
43 (20,4) |
0 |
7 (7,6) |
20 (16,3) |
4 (2,9) |
30 (19,6) |
66 (27,7) |
SALT ≤ 10, n (%) [IC del 95 %] |
0 |
6 (4,1) |
30 (14,2) |
0 |
2 (2,2) |
15 (12,2) |
1 (0,7) |
18 (11,8) |
44 (18,5) |
SALT PCFB mLOCF LSM (EE) |
0,74 (2,82) |
-18,47 (2,59)h |
-31,88 (2,13)h |
1,88 (3,54) |
-16,76 (3,11)h |
-26,01 (2,63)h |
-0,95 (2,85) |
-30,42 (2,75)h |
-39,19 (2,21)h |
Abreviaturas: ANCOVA = análisis de covarianza; BARI = baricitinib; ClinRO = resultado notificado por el médico; LSM = media de mínimos cuadrados; mLOCF = extrapolación de la última observación modificada; PCFB = cambio porcentual respecto al inicio; SALT = herramienta de gravedad de la alopecia.
aPuntuación de SALT 100 = pérdida de cabello completa en el cuero cabelludo.
bPuntuación de ClinRO de 3 = sin vello apreciable en las cejas.
cPuntuación de ClinRO de 3 = sin vello apreciable en las pestañas.
dPérdida completa del cabello en el cuero cabelludo, la cara y el cuerpo O pérdida total del cabello en el cuerpo. Según la evaluación del investigador.
ep < 0,001 frente al placebo con la prueba exacta de Fisher.
fp < 0,05 frente al placebo con la prueba exacta de Fisher.
gp = 0,001 frente al placebo con la prueba exacta de Fisher.
hp < 0,001 frente al placebo con ANCOVA.
Análisis de eficacia según la gravedad inicial de la enfermedad de la pérdida de cabello del cuero cabelludo hasta la semana 52
El efecto de la gravedad inicial de la enfermedad en la alopecia areata sobre la eficacia de baricitinib se evaluó en la semana 52 según la
- proporción de pacientes que lograron una puntuación SALT ≤20 (pérdida de cabello del cuero cabelludo ≤20 % o cobertura de cabello en el cuero cabelludo ≥80 %);
- proporción de pacientes que lograron una puntuación SALT ≤10 (pérdida de cabello del cuero cabelludo ≤10 % o cobertura de cabello en el cuero cabelludo ≥90 %); y
- mejora porcentual desde el inicio en la puntuación SALT (≥50 % [SALT50], ≥75 % [SALT75], y ≥90 % [SALT90]).2
Estos análisis de subgrupos se realizaron en la población de eficacia agrupada de la semana 52, que incluye a todos los pacientes inscritos y aleatorizados en BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 que permanecieron con la misma dosis de baricitinib desde la aleatorización hasta la semana 52.2
Los pacientes fueron asignados a subgrupos de gravedad según la pérdida de cabello del cuero cabelludo al inicio del estudio. El subgrupo grave incluyó pacientes con puntuaciones SALT que oscilaban entre 50 y 94 (pérdida de cabello del cuero cabelludo del 50 % al 94 %), que se subdividió en 50 %-59 %, 60 %-69 %, 70 %-79 %, 80 %-89 % y 90 %-94 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo. El subgrupo muy grave incluyó pacientes con puntuaciones SALT que oscilaban entre 95 y 100 (pérdida de cabello del cuero cabelludo del 95 % al 100 %).2
Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de SALT ≤20 y ≤10 hasta la semana 52
En la semana 52, una proporción mayor de pacientes alcanzó SALT ≤20 en
- el grupo de tratamiento de bariticinib 4 mg frente al grupo de tratamiento de bariticinib 2 mg; y
- el subgrupo de AA grave (SALT 50-94) frente al subgrupo de AA muy grave (SALT 95-100; Proporción de pacientes que alcanzaron SALT ≤20 según la gravedad de la enfermedad hasta la semana 52 en los Estudios BRAVE-AA).2
Descripción de la Figura 5: En el grupo de baricitnib 4 mg, entre el 41,5 % y el 57,6 % de los pacientes con alopecia areata grave al inicio del estudio (puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia de 50 a 94) alcanzaron una puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia ≤20 en la semana 52 en comparación con el 27,7 % de los pacientes con alopecia areata muy grave al inicio del estudio (puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia de 95 a 100).
En el grupo de baricitinib 2 mg, entre el 26,1 % y el 44,4 % de los pacientes con puntuaciones iniciales de la herramienta de gravedad de la alopecia de 50 a 89 alcanzaron una puntuación ≤20 en la semana 52 en comparación con el 11,1 % y el 12,4 % de los pacientes con puntuación inicial de la herramienta de gravedad de la alopecia de 90-94 y 95-100, respectivamente.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
AA grave = puntuación SALT de 50 a 94.
AA muy grave = puntuación SALT de 95 a 100.
Enlace para ver los términos de licencia de figuras en Creative Commons: https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
Se observaron tendencias similares en la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de SALT ≤10 en la semana 52 en ambos subgrupos de gravedad de la AA inicial.2
Porcentaje de mejora de SALT desde el inicio hasta la semana 52
En la semana 52, una proporción mayor de pacientes alcanzó SALT50 en
- el grupo de tratamiento de baricitinib 4 mg frente al grupo de tratamiento de baricitinib 2 mg; y
- los subgrupos de AA grave (SALT 50-94) frente al subgrupo de alopecia areata muy grave (SALT 95-100; Proporción de pacientes que alcanzaron una mejora ≥50 % en las puntuaciones de SALT según la gravedad de la enfermedad hasta la semana 52 en los Estudios BRAVE-AA).2
Descripción de la Figura 7: En el grupo de baricitinib 4 mg, entre el 48,8 % y el 70,7 % de los pacientes con alopecia areata grave al inicio del estudio (puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia de 50 a 94) alcanzaron una mejora de al menos el 50 % en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia en la semana 52 en comparación con el 43,4 % de los pacientes con alopecia areata muy grave al inicio del estudio (puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia de 95 a 100).
En el grupo de baricitinib 2 mg, entre el 34,8 % y el 55,6 % de los pacientes con puntuaciones iniciales de la herramienta de gravedad de la alopecia de 50 a 89 alcanzaron una mejora de al menos el 50 % en las puntuaciones en la semana 52 en comparación con el 22,2 % y el 23,8 % de los pacientes con puntuación inicial de la herramienta de gravedad de la alopecia de 90-94 y 95-100, respectivamente.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia; SALT50 = al menos un 50% de mejora desde el inicio en la puntuación SALT.
AA grave = puntuación SALT de 50 a 94.
AA muy grave = puntuación SALT de 95 a 100.
Enlace para ver los términos de licencia de figuras en Creative Commons: https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
Se observaron tendencias similares en la proporción de pacientes que alcanzaron SALT775 y SALT90 en la semana 52.2
En el grupo de tratamiento de baricitinib 4 mg, las tasas de respuesta a las 52 semanas fueron
- del 39,0 % al 60,6 % (SALT75) y del 26,8 % al 45,5 % (SALT90) en el subgrupo de AA grave (puntuación SALT inicial de 50-94); y
- del 30,0 % (SALT75) y el 19,1 % (SALT90) en el subgrupo de AA muy grave (puntuación inicial de SALT de 95-100).2
En el grupo de tratamiento de baricitinib 2 mg, las tasas de respuesta a las 52 oscilaron
- del 26,1 % al 44,4 % (SALT75) y del 17,4 % al 25,9 % (SALT90) en el subgrupo de AA grave (puntuación de SALT inicial de 50-89); y
- del 11,1 % al 14,5 % (SALT75) y del 5,6 % al 7,3 % (SALT90) entre pacientes con AA grave o muy grave (puntuación de SALT inicial de 90-94 y 95-100, respectivamente).2
Referencias
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2Taylor S, Korman NJ, Tsai TF, et al. Efficacy of baricitinib in patients with various degrees of alopecia areata severity: post-hoc analysis from BRAVE AA1 and BRAVE AA2. Dermatol Ther (Heidelb). Published online September 23, 2023. https://dx.doi.org/10.1007/s13555-023-01033-8
3Taylor SC, Korman NJ, Tsai TF, et al. Efficacy of baricitinib in patients with various degrees of alopecia areata severity: results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology; March 25-29, 2022; Boston, MA.
Fecha de la última revisión: 22 de noviembre de 2023