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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib) vs dupilumab en el programa de desarrollo clínico de fase 3 de dermatitis atópica
Tanto baricitinib como dupilumab se han estudiado en pacientes adultos y pediátricos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Resumen del contenido
- Estudios en los que se investigaron tratamientos en monoterapia
- Estudios en los que se investigó la administración de combinaciones de corticosteroides tópicos
- Estudio en pacientes que presentaban una respuesta insuficiente a ciclosporina
- Estudios en población pediátrica y adolescente
- Estudios de extensión a largo plazo
- Estudios comparativos
Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica
Baricitinib es un inhibidor selectivo y reversible de la Janus quinasa 1 (JAK1) y JAK2. Baricitinib es un comprimido que se administra por vía oral una vez al día.1
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 humana recombinante que inhibe la señalización de interleucina-4 (IL-4) e IL-13. Dupilumab se administra por inyección subcutánea. Consulte la Ficha Técnica de dupilumab para obtener toda la información del producto.2
No se han realizado estudios comparativos directos entre baricitinib y dupilumab, por lo que no pueden compararse la eficacia y la seguridad.
En los programas de desarrollo clínico de fase III de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica se incluyeron pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
En la página web www.ClinicalTrials.gov se incluye información actualizada sobre el inicio, la inclusión y el reclutamiento de pacientes y los resultados de estos y de otros estudios pertinentes.
Estudios en los que se investigaron tratamientos en monoterapia
En tres estudios del programa de estudios clínicos de baricitinib en pacientes con DA se evaluaron la eficacia y la seguridad de baricitinib en monoterapia en adultos con DA (dermatitis atópica) de moderada a grave y respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos. Los estudios en los que se investigó el tratamiento con baricitinib en monoterapia fueron:
- 2 estudios globales, de 16 semanas de duración (BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2), y
- 1 estudio en Estados Unidos / Canadá, BREEZE-AD5, (ver la Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica en los que se investigaron tratamientos monoterápicos. ).3,4
En 2 estudios de 16 semanas del programa de estudios clínicos de dupilumab en pacientes con DA se evaluaron la eficacia y la seguridad de dupilumab en monoterapia en adultos con DA de moderada a grave y respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos o al tratamiento sistémico. Los estudios en los que se investigó el tratamiento con dupilumab en monoterapia fueron:
- LIBERTY AD SOLO 1, y
- LIBERTY AD SOLO 2 (ver la Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica en los que se investigaron tratamientos monoterápicos. ) .5,6
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Baricitinib |
Baricitinib |
Dupilumab |
Resumen del diseño |
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo |
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo |
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo |
Reclutamiento |
624 pacientes adultos en el estudio AD1 |
440 pacientes adultos |
671 pacientes adultos en el estudio SOLO 1 |
Población de pacientes |
Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos |
Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos |
Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección, o pacientes en los que no está recomendada desde un punto de vista médico la administración de tratamientos tópicos |
Grupos de tratamiento |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
DUPI 300 mg Q2W |
Criterio principal de valoración |
En la semana 16: |
En la semana 16: |
En la semana 16: |
Criterios secundarios de valoración adicionales |
EASI, EVN del prurito, EVN del dolor cutáneo, SCORAD, SC afectada, infecciones cutáneas que requirieran tratamiento antibiótico, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, ítem 2 de la ADSS y PGI-S-AD |
vIGA-AD, EASI, EVN del prurito, EVN del dolor cutáneo, SCORAD, SC afectada, infecciones cutáneas que requirieran tratamiento antibiótico, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, ítem 2 de la ADSS y PGI-S-AD |
EASI 75, EVN del prurito, cambio porcentual en el EASI respecto al período inicial, EASI 50, EASI 90, SC afectada, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, AAAT de infecciones cutáneas, AAGAT |
Siglas y abreviaturas:AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAGAT = acontecimiento adverso grave aparecido durante el tratamiento; ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; DUPI = dupilumab; EASI = índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 50 = mejoría del 50 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 90 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EGI = evaluación global del investigador; EQ-5D-5L = cuestionario europeo sobre la calidad de vida - 5 dimensiones, 5 niveles; EVN = escala de valoración numérica; GISS = puntuación global de los signos individuales; HADS = Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad; PGI-S-AD = impresión global de la gravedad percibida por el paciente - dermatitis atópica; POEM = medida del eccema orientada al paciente; QW = una vez a la semana; Q2W = una vez cada dos semanas; SC = superficie corporal; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica; vIGA-AD = evaluación global validada del investigador - dermatitis atópica; WPAI-AD = deterioro de la actividad y la productividad laboral: dermatitis atópica.
Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada para pacientes adultos. En el apartado 4.2 de la Ficha Técnica de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
Estudios en los que se investigó la administración de combinaciones de corticosteroides tópicos
En el programa clínico de baricitinib en la indicación de DA, en el estudio de 16 semanas BREEZE-AD7 se evaluaron la eficacia y la seguridad de baricitinib en combinación con CT (corticoesteroides tópicos) en pacientes con DA de moderada a grave y una respuesta insuficiente a medicamentos tópicos (ver la Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica en los que se investigaron tratamientos combinados ). 8
En el estudio de 16 semanas LIBERTY AD CHRONOS del programa de estudios clínicos de dupilumab en pacientes con DA se evaluaron la eficacia y la seguridad de dupilumab en combinación con CT en adultos con DA de moderada a grave y respuesta insuficiente documentada en el transcurso de los 6 meses anteriores a la administración de:
- CT de potencia media-alta, con o sin ICT (inhibidores de la calcineurina de administración tópica)
- tratamiento sistémico, o
- ambos (ver la Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica en los que se investigaron tratamientos combinados ).9
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Baricitinib BREEZE-AD7 (NCT03733301) |
Dupilumab LIBERTY AD CHRONOS (NCT02260986) |
Resumen del diseño |
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo |
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo |
Reclutamiento |
329 pacientes adultos |
740 pacientes adultos |
Población de pacientes |
Respuesta insuficiente o intolerancia a los medicamentos tópicos existentes en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección |
Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos o sistémicos en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección |
Grupos de tratamiento |
BARI 4 mg + CT |
DUPI 300 mg Q2W + CT/ICT DUPI 300 mg QW + CT/ICT, or placebo + CT/ICT |
Criterio principal de valoración |
En la semana 16: |
En la semana 16: |
Criterios secundarios de valoración adicionales |
EASI, EVN del prurito, EVN del dolor cutáneo, SCORAD, SC afectada, infecciones cutáneas que requirieran tratamiento antibiótico, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, ítem 2 de la ADSS y PGI-S-AD, y uso de CT |
EASI 75, EVN del prurito, EASI, SC afectada, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, AAAT, número de recidivas, uso de medicamentos tópicos |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; DA = dermatitis atópica; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; DUPI = dupilumab; EASI = índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EGI = evaluación global del investigador; EQ-5D-5L = cuestionario europeo sobre la calidad de vida - 5 dimensiones, 5 niveles; EVN = escala de valoración numérica; GISS = puntuación global de los signos individuales; HADS = Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad; ICT = inhibidor de la calcitonina de administración tópica; PGI-S-AD = impresión global de la gravedad percibida por el paciente - dermatitis atópica; POEM = medida del eccema orientada al paciente; QW = una vez a la semana; Q2W = una vez cada dos semanas; SC = superficie corporal; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica; vIGA-AD = evaluación global validada del investigador - dermatitis atópica; WPAI-AD = deterioro de la actividad y la productividad laboral: dermatitis atópica.
Estudio en pacientes que presentaban una respuesta insuficiente a ciclosporina
En el programa clínico de BARI en la indicación de DA, en el estudio a largo plazo BREEZE-AD4, se evaluaron la eficacia y la seguridad de BARI en combinación con CT en pacientes con DA de moderada a grave que habían presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a ciclosporina A o en los que este medicamento está contraindicado (ver la Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en pacientes que presentaban una respuesta insuficiente a ciclosporina ). 10
En el programa clínico de dupilumab en la indicación de DA, en el estudio de 16 semanas LIBERTY AD CAFÉ se evaluaron la eficacia y la seguridad de dupilumab en combinación con CT en pacientes con DA de moderada a grave que no toleraban o no podían tomar ciclosporina A (ver la Programas de estudios clínicos de fase 3 de baricitinib y dupilumab en pacientes que presentaban una respuesta insuficiente a ciclosporina ).11
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Baricitinib BREEZE-AD4 (NCT03428100) |
Dupilumab LIBERTY AD CAFÉ (NCT02755649) |
Resumen del diseño |
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo, estudio a largo plazo |
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo |
Reclutamiento |
463 pacientes adultos |
325 pacientes adultos |
Población de pacientes |
Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección y antecedentes de contraindicación médica, intolerancia y/o toxicidad inaceptable o respuesta insuficiente a ciclosporina |
Respuesta insuficiente a CT en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección y antecedentes de contraindicación médica, intolerancia y/o toxicidad inaceptable o respuesta insuficiente a ciclosporina |
Grupos de tratamiento |
BARI 4 mg + CT |
DUPI 300 mg Q2W + CT |
Criterio principal de valoración |
En la semana 16: |
En la semana 16: |
Criterios secundarios de valoración adicionales |
EGI, EASI, EVN del prurito, EVN del dolor cutáneo, SCORAD, SC afectada, infecciones cutáneas que requirieran tratamiento antibiótico, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, ítem 2 de la ADSS y PGI-S-AD, y uso de CT |
EGI, EVN del prurito, EASI, cambio porcentual en la SC, SCORAD, SCORAD50, GISS, DLQI, POEM, HADS, uso de CT, AAAT de infección cutánea, AAGAT, AAAT que motivaran la interrupción permanente del tratamiento |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAGAT = acontecimiento adverso grave aparecido durante el tratamiento; ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; DA = dermatitis atópica; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; DUPI = dupilumab; EASI = índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EGI = evaluación global del investigador; EQ-5D-5L = cuestionario europeo sobre la calidad de vida - 5 dimensiones, 5 niveles; EVN = escala de valoración numérica; GISS = puntuación global de los signos individuales; HADS = Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad; PGI-S-AD = impresión global de la gravedad percibida por el paciente - dermatitis atópica; POEM = medida del eccema orientada al paciente; QW = una vez a la semana; Q2W = una vez cada dos semanas; SC = superficie corporal; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica; SCORAD50 = mejoría ≥50 % en la puntuación de la dermatitis atópica; WPAI-AD = deterioro de la actividad y la productividad laboral: dermatitis atópica.
Estudios en población pediátrica y adolescente
Dentro del programa de baricitinib en la indicación de DA, el estudio BREEZE-AD-PEDS es un ensayo de 2 semanas, sin enmascaramiento, tras el cual se realizará un estudio con enmascaramiento doble de 16 semanas de duración, en pacientes menores de edad con DA de moderada a grave. En este estudio se evaluarán:
- la farmacocinética de baricitinib durante un período de 2 semanas (de forma desenmascarada)
- la eficacia y la seguridad de baricitinib junto con un tratamiento de fondo con CT durante un período de 16 semanas, y
- el tratamiento a largo plazo con baricitinib durante 2 años (véase la Programa de estudios de fase 3 de baricitinib y dupilumab en pacientes pediátricos con dermatitis atópica).12-14
El programa de desarrollo clínico de dupilumab en la indicación de DA incluyó los 4 estudios siguientes, en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de dupilumab en niños y adolescentes con DA de moderada a grave y una respuesta insuficiente a los tratamientos tópicos:
- un estudio de la farmacocinética, sin enmascaramiento, seguido de un estudio de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en pacientes de 6 meses a 5 años
- 1 estudio de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de 16 semanas de duración, en pacientes de 6 a 11 años
- 1 estudio de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de 16 semanas de duración, en pacientes de 12 a 17 años, y
- un estudio de prolongación a largo plazo, sin enmascaramiento, en el que se incluyeron niños y adolescentes que anteriormente hubieran participado en un estudio de fase 3 de dupilumab (véase la Programa de estudios de fase 3 de baricitinib y dupilumab en pacientes pediátricos con dermatitis atópica).15-18
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Baricitinib |
Dupilumab |
Dupilumab |
Dupilumab |
Dupilumab |
Resumen del diseño |
Estudio de FC sin enmascaramiento, de 2 semanas de duración, seguido de un estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo y de asignación paralela, ambulatorio, de 16 semanas de duración, a su vez seguido de un estudio a largo plazo de 2 años |
Estudio de fase 2, abierto, en el que se evalúan la seguridad y la farmacocinética, seguido de un estudio de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo, de 16 semanas de duración |
Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo |
Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo |
Estudio de prolongación a largo plazo, sin enmascaramiento |
Reclutamiento |
Estaba previsto reclutar 465 pacientes de entre 2 y 17 años |
Estaba previsto reclutar 200 pacientes de entre 6 meses y 5 años |
367 pacientes, 6-11 años |
251 pacientes, 12-17 años |
Estaba previsto reclutar 800 pacientes de entre 6 meses y 17 años |
Población del estudio |
Respuesta insuficiente o intolerancia a los medicamentos tópicos existentes en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección |
Respuesta insuficiente a tratamientos tópicos en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección |
Respuesta insuficiente a tratamientos tópicos en el transcurso de los 6 meses anteriores a la primera visita |
Respuesta insuficiente a tratamientos tópicos en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección o que el paciente no pueda usar medicamentos tópicos desde un punto de vista médico |
Pacientes menores de edad que anteriormente hubieran participado en un estudio de DUPI |
Grupos de tratamiento |
Dosis alta de BARI administrada sin enmascaramiento durante el período de preinclusión de 2 semanas para la evaluación FC, y posterior aleatorización a: |
DUPI o un placebo |
DUPI 300 mg Q4W + CT, DUPI 100 o 200 mg Q2W (en función del peso) + CT, o |
DUPI 200 o 300 mg Q2W (en función del peso), |
DUPI Q2W o DUPI Q4W |
Criterio principal de valoración |
FC: ABC y Cmáx de BARI En la semana 16: |
Fase 2: Fase 3, en la semana 16: |
En la semana 16: |
En la semana 16: |
AAAT |
Otros criterios secundarios de valoración |
Palatabilidad y aceptabilidad de BARI (durante el período de preinclusión de 2 semanas) EASI, EVN del prurito, EVN del dolor cutáneo, SCORAD, SC afectada, infecciones cutáneas que requieran tratamiento antibiótico, media de los días sin [utilizar] CT, peso de los tubos de CT, PGI-S-AD, POEM, PRISM, PROMIS-ansiedad, PROMIS-depresion, |
AAG, AAAT, EASI, SCORAD, títulos de inmunogenicidad, EASI 50, EASI 90, SC afectada, EVN del prurito, EVN del dolor cutáneo, EVN de la calidad del sueño, CDLQI, DFI, POEM, uso de CT, días de trabajo perdidos por el cuidador, AAAT de infección cutánea |
EASI 75,a EASI, EASI 50, EASI 90, puntuación del prurito, SC afectada, SCORAD, CDLQI, POEM, DFI, PROMIS, uso de CT, AAAT de infección cutánea, AAGAT |
EASI, EVN del prurito, EASI 50, EASI 90, cambio porcentual en la SC, SCORAD, CDLQI, POEM, HADS, AAAT de infección cutánea, AAGAT |
AAGAT, IGA, EASI 75, EASI, SC afectada, SCORAD, CDLQI, IDQOL, exacerbaciones de la DA |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; AAGAT = acontecimiento adverso grave aparecido durante el tratamiento; ABC = área bajo la curva de concentración-tiempo; ADSS = escala de sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; Cmáx = concentración máxima; CDLQI = índice de calidad de vida en dermatología para niños; CT = corticoesteroides tópicos; DA = dermatitis atópica; DFI = efecto de la dermatitis en la familia; DUPI = dupilumab; EASI = índice de la gravedad y el área del eccema; EASI 50 = mejoría del 50 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; EASI 90 = mejoría del 90 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; EMA = Agencia Europea de Medicamentos; EQ-5D-Y = Cuestionario Europeo de calidad de vida de 5 dimensiones - versión para jóvenes; EVN = escala de valoración numérica; FC = farmacocinética; HADS = Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad; IDQOL = índice de calidad de vida en dermatitis para niños; IGA = evaluación global del investigador; IgG = inmunoglobulina G; PGI-S-AD = impresión global de la gravedad percibida por el paciente en la dermatitis atópica; POEM = medida del eccema orientada al paciente; PRISM = medida de la intensidad del prurito según la valoración de los progenitores; PROMIS = sistema de información de las mediciones de los resultados percibidos por el paciente; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; SC = superficie corporal; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica; vIGA-AD = evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador; WPAI-AD-CG = deterioro de la actividad y la productividad laboral: dermatitis atópica - cuidador.
aCriterio de valoración coprincipal para los países de la EMA y para el mercado de referencia de la EMA.
Estudios de extensión a largo plazo
En el programa de desarrollo clínico de baricitinib en la indicación de DA se incluyen 2 estudios de extensión a largo plazo:
- BREEZE-AD3: un estudio de 52 semanas en el que se incluyeron pacientes que hubieran completado uno de los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD7, y
- BREEZE-AD6: un estudio de extensión sin enmascaramiento en el que se incluyeron pacientes que hubieran completado 16 semanas del estudio BREEZE-AD5 (ver la Estudios clínicos de extensión a largo plazo de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica). 19,20
En el programa de desarrollo clínico de dupilumab en la indicación de DA se incluyen 2 estudios de ELP:
- LIBERTY AD SOLO-CONTINUE: un estudio de 36 semanas en el que se incluyeron pacientes procedentes de uno de los estudios monoterápicos SOLO 1 o SOLO 2, y
- LIBERTY AD OLE: un estudio de extensión sin enmascaramiento a largo plazo en el que se incluyeron pacientes procedentes de 14 estudios anteriores de dupilumab (ver la Estudios clínicos de extensión a largo plazo de baricitinib y dupilumab en la indicación de dermatitis atópica). 21,22
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Baricitinib |
Baricitinib |
Dupilumab |
Dupilumab |
Resumen del diseño |
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con asignación en paralelo |
Estudio sin enmascaramiento, a largo plazo, en el que se incluyeron pacientes procedentes del estudio BREEZE-AD5 |
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo |
Estudio sin enmascaramiento, con un único grupo |
Reclutamiento |
Reclutamiento estimado de 1760 pacientes adultos |
Reclutamiento estimado de 300 pacientes adultos |
422 pacientes adultos |
2678 pacientes adultos |
Población de pacientes |
Estudio de ELP en el que se incluyeron pacientes procedentes de los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD7 |
Estudio de ELP en el que se incluyeron pacientes procedentes del estudio BREEZE-AD5 |
Pacientes que completaron el estudio SOLO 1 o el estudio SOLO 2 |
Pacientes procedentes de un estudio clínico de DUPI |
Grupos de tratamiento |
BARI 4 mg, Extensión sin enmascaramiento |
BARI |
DUPI 300 mg QW |
DUPI 300 mg QW |
Criterio principal de valoración |
EGI |
EASI 75 |
En la semana 16: |
Incidencia y tasa (acontecimientos por paciente-año) de AAAT hasta la última visita del estudio (hasta 5 años después) |
Criterios secundarios de valoración adicionales |
EASI y EVN del prurito |
EGI, EASI, EVN del prurito, SC afectada |
EGI, EVN del prurito, EASI 50, SCORAD, cambio en la SC, POEM, DLQI, HADS, AAAT de infección cutánea, tasa de recaídas, porcentaje de semanas con un buen control durante el tratamiento |
AAG, AESI, EGI, EASI, EASI 75, EASI 50, EASI 90, EVN del prurito, tiempo transcurrido hasta la primera remisión o recaída, DLQI, POEM, EQ-5D |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; AAG = acontecimientos adversos graves; AAIE = acontecimiento adverso de interés especial; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; DUPI = dupilumab; EASI = índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 50 = mejoría del 50 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EASI 90 = mejoría del 90 % en el índice de gravedad y área de extensión del eccema; EEQ-5D-5L = cuestionario europeo sobre la calidad de vida - 5 dimensiones, 5 niveles; EGI = evaluación global del investigador; ELP = extensión a largo plazo; EVN = escala de valoración numérica; HADS = Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad; POEM = medida del eccema orientada al paciente; Q2W = una vez cada dos semanas; Q4W = una vez cada 4 semanas; Q8W = una vez cada 8 semanas; QW = una vez a la semana; SC = superficie corporal; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica.
Estudios comparativos
No se han realizado estudios en los que se compare baricitinib con otros tratamientos sistémicos en pacientes con DA de moderada a grave.
En la Estudios comparativos con Dupilumab de fase III en la indicación de dermatitis atópica se resumen los estudios clínicos en los que se incluyó dupilumab como grupo comparativo.
Estudio |
Población de pacientes |
Grupos de tratamiento |
Identificador del estudio clínico |
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas de duración (Heads up) |
Pacientes con DA de moderada a grave que sean candidatos a un tratamiento sistémico |
DUPI o UPA |
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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de 20 semanas (JADE COMPARE) |
Pacientes con DA de moderada a grave y antecedentes recientes de respuesta insuficiente a tratamientos tópicos o que hayan requerido tratamientos sistémicos |
DUPI 300 mg, |
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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con un tratamiento activo, de 26 semanas |
Pacientes con DA de moderada a grave y antecedentes de respuesta insuficiente a tratamientos tópicos o que hayan requerido tratamientos sistémicos |
DUPI 300 mg o |
Siglas y abreviaturas: ABR = abrocitinib; DA = dermatitis atópica; DUPI = dupilumab; UPA = upadacitinib.
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Dupixent: EPAR - product information. European Medicines Agency. Updated March 23, 2023. Accessed April 4, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dupixent
3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
4Simpson EL, Forman S, Silverberg JI, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized monotherapy phase 3 trial in the United States and Canada (BREEZE-AD5). J Am Acad Dermatol. 2021;85(1):62-70. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.02.028
5Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two phase 3 trials of dupilumab versus placebo in atopic dermatitis. N Engl J Med. 2016;375(24):2335-2348. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1610020
6Thaçi D, Simpson EL, Deleuran M, et al. Efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a pooled analysis of two phase 3 randomized trials (LIBERTY AD SOLO 1 and LIBERTY AD SOLO 2). J Dermatol Sci. 2019;94(2):266-275. https://doi.org/10.1016/j.jdermsci.2019.02.002
7US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov. February 29, 2000. Accessed June 26, 2023. https://clinicaltrials.gov/
8Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib combined with topical corticosteroids for treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(12):1333-1343. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.3260
9Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2287-2303. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31191-1
10Bieber T, Reich K, Paul C, et al; BREEZE-AD4 study group. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis with inadequate response, intolerance or contraindication to ciclosporin: results from a randomized, placebo-controlled, phase III clinical trial (BREEZE-AD4). Br J Dermatol. 2022;187(3):338-352. https://doi.org/10.1111/bjd.21630
11de Bruin-Weller M, Thaci D, Smith CH, et al. Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults with atopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin A or when this treatment is medically inadvisable: a placebo-controlled, randomized phase III clinical trial (LIBERTY AD CAFE). Br J Dermatol. 2018;178(5):1083-1101. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16156
12A study of baricitinib (LY3009104) in children and adolescents with atopic dermatitis (BREEZE-AD-PEDS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03952559. Updated June 29, 2023. Accessed September 12, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03952559
13Paller A, Chu CY, Yang CY, et al. Baricitinib for the treatment of pediatric patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience (AAD VMX); April 23-25, 2021. Accessed April 11, 2023. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/VMX2021/poster/26585/Baricitinib+for+the+Treatment+of+Pediatric+Patients+with+Moderate-to-Severe+Atopic+Dermatitis.pdf
14Torrelo A, Rewerska B, Paller A, et al. Efficacy and safety of baricitinib in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Abstract presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology; September 10, 2022; Milan, Italy.
15Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, et al. Efficacy and safety of dupilumab with concomitant topical corticosteroids in children 6 to 11 years old with severe atopic dermatitis: a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2020;83(5):1282-1293. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.054
16Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, et al. Efficacy and safety of dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate to severe atopic dermatitis: a phase 3 randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(1): 44-56. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3336
17Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, et al. Long-term efficacy and safety of dupilumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results through week 52 from a phase III open-label extension trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022;23(3):365-383. https://doi.org/10.1007/s40257-022-00683-2
18Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, et al. Dupilumab in children aged 6 months to younger than 6 years with uncontrolled atopic dermatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2022;400(10356):908-919. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)01539-2
19Simpson E, Armstrong A, Boguniewicz M, et al. Baricitinib 2 mg for the treatment of atopic dermatitis in North America: long-term efficacy and patient-reported outcomes. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15954. https://doi.org/10.1111/dth.15954
20Silverberg JI, Simpson EL, Wollenberg A, et al. Long-term efficacy of baricitinib in adults with moderate to severe atopic dermatitis who were treatment responders or partial responders: an extension study of 2 randomized clinical trials. JAMA Dermatol. 2021;157(6):691-699. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2021.1273
21Worm M, Simpson EL, Thaci D, et al. Efficacy and safety of multiple dupilumab dose regimens after initial successful treatment in patients with atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(2):131-143. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3617
22Beck LA, Thaci D, Deleuran M, et al. Dupilumab provides favorable safety and sustained efficacy for up to 3 years in an open-label study of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020;21(4):567-577. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-020-00527-x
23Blauvelt A, Teixeira HD, Simpson EL, et al. Efficacy and safety of upadacitinib vs dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2021;157(9):1047-1055. https://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2021.3023
24Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, et al; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus placebo or dupilumab for atopic dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1101-1112. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2019380
25Reich K, Thyssen JP, Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of abrocitinib versus dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial. Lancet. 2022;400(10348):273-282. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)01199-0
Fecha de la última revisión: 30 de marzo de 2023