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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib) y uso concomitante de anticonceptivos orales en pacientes con artritis reumatoide
El riesgo de eventos tromboembólicos venosos necesita mayor contemplación. En los ensayos clínicos de artritis reumatoide, algunos pacientes tratados con baricitinib estaban tomando anticonceptivos orales concomitantes.
Resumen del contenido
- ¿Cómo tratar el riesgo de tromboembolismo venoso?
- Criterios de los ensayos clínicos relacionados con el control de la natalidad
- Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con anticonceptivos orales concomitantes
- ¿Existe la posibilidad de interacciones farmacológicas entre baricitinib y los anticonceptivos orales?
- Uso clínico de la terapia anticonceptiva oral y baricitinib
- Referencias
¿Cómo tratar el riesgo de tromboembolismo venoso?
Baricitinib (BARI) está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un anticonceptivo eficaz durante y por lo menos 1 semana después del tratamiento.1
La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) son eventos adversos poco frecuentes de BARI, afectando a ≥ 1/1 000 y < 1/100 pacientes (las incidencias se basan en los resultados de ensayos clínicos en artritis reumatoide (AR) o AR y dermatitis atópica, respectivamente).1
En un estudio observacional retrospectivo de BARI en pacientes con artritis reumatoide, se observó una mayor tasa de MACE en comparación con los pacientes tratados con inhibidores del TNF.1
En estudio de gran tamaño, controlado con tratamiento activo y aleatorizado de tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en pacientes con artritis reumatoide (AR) de 50 años de edad o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó una mayor tasa de MACE, definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) e ictus no mortal, con tofacitinib en comparación con los inhibidores del TNF.1
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias malignas, baricitinib solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas.1
En pacientes con factores de riesgo de TEV conocidos, distintos de los cardiovasculares o neoplasias malignas, BARI se debe utilizar con precaución.
Los factores de riesgo de TEV distintos de los cardiovasculares o neoplasias malignas incluyen:
- TEV previo,
- pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor,
- inmovilización,
- uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva, y,
- trastorno hereditario de la coagulación.1
Se debe reevaluar periódicamente a los pacientes durante el tratamiento con baricitinib para valorar los cambios en el riesgo de TEV.1
Evaluar rápidamente a los pacientes con signos y síntomas de TEV y suspender BARI en pacientes con sospecha de TEV, independientemente de la dosis o la indicación.1
Criterios de los ensayos clínicos relacionados con el control de la natalidad
Se excluyó a las pacientes de participar en los estudios clínicos de la artritis reumatoide con baricitinib si eran mujeres en edad fértil que no aceptaron usar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces al mantener relaciones sexuales mientras estaban inscritas en el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.2
Para obtener información completa sobre los ensayos clínicos de baricitinib en la artritis reumatoide, consulte la sección 5.1 de la Ficha Técnica del producto.1
Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con anticonceptivos orales concomitantes
No se han realizado análisis exhaustivos de subgrupos sobre la eficacia y la seguridad del uso concomitante de baricitinib y anticonceptivos orales.
La Resumen de los moduladores hormonales concomitantes utilizados en cada ensayo clínico de baricitinib para la artritis reumatoide presenta los porcentajes de pacientes con uso concomitante de moduladores hormonales, incluidos los anticonceptivos, en los 4 ensayos clínicos pivotales de fase 3 en adultos con AR.
Brazo de tratamiento |
Brazo de tratamiento |
Brazo de tratamiento |
|
RA-BEGIN (N=584) |
MTX |
Baricitinib 4 mg |
Baricitinib 4 mg más MTX |
Total, n (%) |
15 (7,1) |
18 (11,3) |
20 (9,3) |
Eugynon®c |
3 (1,4) |
3 (1,9) |
4 (1,9) |
Estradiol |
0 |
1 (0,6) |
3 (1,4) |
Drospirenona |
0 |
4 (2,5) |
2 (0,9) |
Drospirenona con etinilestradiol |
2 (1,0) |
3 (1,9) |
2 (0,9) |
Etinilestradiol |
0 |
5 (3,1) |
1 (0,5) |
Diane®d |
2 (1,0) |
1 (0,6) |
0 |
RA-BEAM (N=1305) |
Placebo |
Baricitinib 4 mg |
Adalimumab |
Total, n (%) |
38 (7,8) |
44 (9,0) |
19 (5,8) |
Drospirenona con etinilestradiol |
5 (1,0) |
10 (2,1) |
2 (0,6) |
Eugynonc |
8 (1,6) |
6 (1,2) |
3 (0,9) |
Etinilestradiol |
3 (0,6) |
4 (0,8) |
0 |
RA-BUILD (N=684) |
Placebo |
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
Total, n (%) |
19 (8,3) |
21 (9,2) |
19 (8,4) |
Eugynonc |
6 (2,6) |
5 (2,2) |
4 (1,8) |
Drospirenona con etinilestradiol |
2 (0,9) |
0 |
2 (0,9) |
Estradiol |
1 (0,4) |
4 (1,7) |
1 (0,4) |
RA-BEACON (N=527) |
Placebo |
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
Total, n (%) |
15 (8,5) |
9 (5,2) |
16 (9,0) |
Estradiol |
4 (2,3) |
3 (1,7) |
5 (2,8) |
Eugynonc |
2 (1,1) |
4 (2,3) |
3 (1,7) |
Medroxiprogesterona |
1 (0,6) |
0 |
2 (1,1) |
Abreviaciones: ATC = Anatomical Therapeutic Chemical, en español, "Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química"; MTX = metotrexato.
aCategorizado por la ATC
bPresentando solo medicamentos de nombre preferido que totalizan ≥0.5% en todos los brazos de tratamiento.
cContiene etinilestradiol y norgestrel.
dContiene acetato de ciproterona y etinilestradiol.
¿Existe la posibilidad de interacciones farmacológicas entre baricitinib y los anticonceptivos orales?
Tomando como base estudios de farmacología clínica, baricitinib (BARI) no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de los componentes del anticonceptivo oral combinado Microgynon® (Bayer, Reino Unido), un citocromo sustrato de CYP3A.5
Además, no se produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de baricitinib con la administración concomitante de baricitinib y
- un inhibidor del CYP 3A
- un inhibidor del CYP2C19/CYP2C9/CYP 3A
- un inductor del CYP 3A, o
- un inhibidor de la glicoproteina P (Pgp) .5
En estudios de farmacología clínica, la coadministración de baricitinib con los sustratos del CYP3A simvastatina, etinilestradiol o levonorgestrel no produjo cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de estos medicamentos..1
Para obtener información completa sobre las interacciones de baricitinib con otros medicamentos, consulte la Ficha Técnica del producto, secciones 4.5 y 5.2.
Uso clínico de la terapia anticonceptiva oral y baricitinib
El médico tratante puede utilizar la información proporcionada, el historial médico previo del paciente y otros medicamentos concomitantes, y otros factores individuales, para formular una evaluación y un enfoque. El médico tratante debe considerar los riesgos y beneficios potenciales de las opciones de tratamiento y monitorearlas adecuadamente.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Micromedex Solutions® Pharmaceutical Knowledge: Diane®. In: IBM Micromedex, Armonk, New York: IBM, Inc. http://www.Micromedex.com. Accessed February 8, 2024.
4Micromedex Solutions® Pharmaceutical Knowledge: Eugynon®. In: IBM Micromedex, Armonk, New York: IBM, Inc. http://www.Micromedex.com. Accessed February 8, 2024.
5Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627
Fecha de la última revisión: 23 de enero de 2024