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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): administración en pacientes que se sometan a procedimientos médicos o a intervenciones quirúrgicas
La decisión de interrumpir el tratamiento con mirikizumab en pacientes que se sometan a procedimientos médicos o a intervenciones quirúrgicas depende del criterio clínico del profesional sanitario.
Estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
El estudio LUCENT-1 fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 12 semanas de duración, en el que se investigó mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la IL-23. El estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, con una puntuación Mayo modificada de entre 4 y 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de Mayo ≥2 (de acuerdo con una evaluación centralizada), que presentaban una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticoesteroides, inmunodepresores, tratamientos biológicos o tofacitinib.1
El estudio LUCENT-2 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluaron la seguridad y la eficacia del tratamiento de mantenimiento con mirikizumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que completaron el estudio LUCENT-1.2
Suspensión temporal del tratamiento con mirikizumab en caso de intervención de cirugía mayor
Durante los estudios LUCENT-1 y -2, los pacientes que requirieron una intervención de cirugía mayor dejaron de recibir el medicamento del estudio temporalmente.3
Tras la intervención quirúrgica y la correcta cicatrización de la herida, se permitió que los pacientes volvieran a tomar el medicamento del estudio.3
Criterios de exclusión relacionados con las intervenciones quirúrgicas
En la Resumen de los criterios de exclusión de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en relación con las cirugías se resumen los criterios de exclusión de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 relacionados con las intervenciones quirúrgicas.
Criterios de exclusión |
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Criterios gastrointestinales |
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Criterios de exclusión adicionales para el estudio LUCENT-2 |
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Abreviaciones: CU = colitis ulcerosa.
aAlgunos pacientes que se habían sometido a cirugía colónica limitada, por ejemplo, una resección colónica segmentaria, podrían ser admitidos en el estudio si dicha cirugía no afectaba a la evaluación de la eficacia.
Interrupción de la administración del medicamento del estudio por la realización de una cirugía
Los pacientes interrumpieron la administración del medicamento del estudio si precisaron someterse a una colectomía, una proctocolectomía o una colectomía parcial durante el estudio LUCENT-1 o el estudio LUCENT-2.3
Información recogida en la ficha técnica de mirikizumab
Propiedades farmacocinéticas
No hubo acumulación aparente en la concentración sérica de mirikizumab a lo largo del tiempo cuando se administró por vía subcutánea cada 4 semanas.4
Después de la administración subcutánea de mirikizumab, se alcanzaron concentraciones séricas pico 2 ‑ 3 días después de la dosis, con una biodisponibilidad absoluta estimada del 44 %.4
La localización del lugar de inyección no influyó significativamente en la absorción de mirikizumab.4
En el análisis de farmacocinético poblacional,4
- la media del aclaramiento aparente fue de 0,0229 l/h y
- la media de la semivida de eliminación fue de aproximadamente 9,3 días en pacientes con colitis ulcerosa.
- El aclaramiento es independiente de la dosis administrada.4
En el análisis de farmacocinética poblacional se mostró que la edad, el sexo, el peso o la raza/etnia no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de mirikizumab.4
Infecciones
Mirikizumab puede aumentar el riesgo de infección grave.4
- No se debe iniciar el tratamiento con mirikizumab en pacientes con infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente.
- Se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar el tratamiento con mirikizumab en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
-
Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica si presentan signos o síntomas de infección aguda o crónica clínicamente importante.
Si se desarrolla una infección grave, se debe considerar la discontinuación de mirikizumab hasta que la infección se resuelva.4
Evaluación previa al tratamiento de la tuberculosis
Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes para detectar infección por tuberculosis (TB).4
En los pacientes tratados con mirikizumab se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.4
Se debe considerar la administración de un tratamiento anti-TB antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no pueda confirmarse un curso de tratamiento adecuado.4
Referencias
1D'Haens G, Kobayashi T, Morris N, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as induction therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-1 study. J Crohns Colitis. 2022;16(suppl 1):i028-i029. European Crohn's and Colitis Organisation abstract OP26. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.025
2Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Gastroenterology. 2022;162(7):S-1393-S-1394. https://doi.org/10.1016/S0016-5085(22)64060-5
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023