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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): combinación con otros tratamientos no biológicos para la colitis ulcerosa
En los estudios de fase 3 de mirikizumab para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave se permitió la administración de dosis estables de tratamientos no biológicos concomitantes para la colitis ulcerosa.
Resumen del contenido
Tratamiento concomitante para la colitis ulcerosa en los estudios clínicos LUCENT
LUCENT-1
El estudio LUCENT-1 fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 12 semanas de duración, en el que se investigó mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la IL-23 (anti-IL-23). El estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, con una puntuación Mayo modificada de entre 4 y 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de Mayo ≥2 (de acuerdo con una evaluación centralizada), que presentaban una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticoesteroides, inmunodepresores, tratamientos biológicos o tofacitinib.1
Se permitió que los pacientes tomaran dosis estables de
- aminosalicilatos (5-ASA)
- medicamentos inmunomoduladores, como
- 6-mercaptopurina (6-MP)
- azatioprina (AZA), o
- metotrexato (MTX), y
- corticoesteroides orales, como
- ≤20 mg/día de prednisona o equivalente
- Sistema multimatriz de budesonida 9 mg/día, o
- dipropionato de beclometasona 5 mg/día.1
En el momento inicial del período de inducción en el grupo de mirikizumab,
- el 40,4 % de los pacientes estaban recibiendo corticoesteroides orales.
- el 24,3 % recibían inmunomoduladores, y
- el 74,4 % recibían 5-ASA.1
Remisión clínica en la semana 12
En la Análisis de subgrupos de la remisión clínica en la semana 12 en el estudio LUCENT-1 se presenta el análisis de subgrupos en relación con la remisión clínica en la semana 12, con o sin la administración de inmunomoduladores o corticoesteroides orales en el momento inicial.
Uso de medicamentos en el momento iniciala |
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
Diferencia en el riesgob |
Corticoesteroidesc |
|||
Sí |
71/351 (20,2) |
19/113 (16,8) |
3,4 (de -4,7 a 11,5) |
No |
139/517 (26,9) |
20/181 (11,0) |
15,8 (de 9,9 a 21,8) |
Inmunomoduladoresd |
|||
Sí |
40/211 (19,0) |
11/69 (15,9) |
3,0 (de -7,1 a 13,1) |
No |
170/657 (25,9) |
28/225 (12,4) |
13,4 (de 8,0 a 18,9) |
Siglas y abreviaturas: 6-MP = 6-mercaptopurina; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; MMX = sistema multimatriz; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas.
aLos datos se presentan como n/N ( %), a menos que se indique algo distinto.
bDiferencia porcentual (IC del 95 %) frente al PBO i.v. Q4W.
cComo dosis estables ≤20 mg/día de prednisona o equivalente, budesonida MMX 9 mg/día o dipropionato de beclometasona 5 mg/día.
dComo dosis estables de 6-MP, azatioprina o metotrexato.
LUCENT-2
El estudio LUCENT-2 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluaron la seguridad y la eficacia del tratamiento de mantenimiento con mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la IL-23, en pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que completaron el estudio LUCENT-1.1
Los pacientes que recibían tratamientos concomitantes para la CU durante el estudio LUCENT-1 debían continuar recibiendo dosis estables de 5-ASA por vía oral y medicamentos inmunomoduladores (6-MP, AZA o MTX) durante el estudio LUCENT-2.1
Para el estudio LUCENT-2, los pacientes que estaban recibiendo corticoesteroides al inicio del estudio LUCENT-1 y que alcanzaron una respuesta clínica en dicho estudio LUCENT-1 debían reducir la dosis de los corticoesteroides de forma progresiva.1
Remisión clínica en la semana 40
En la Análisis de subgrupos de la remisión clínica en la semana 40 del estudio LUCENT-2 se presenta el análisis de subgrupos en relación con la remisión clínica en la semana 40 (lo que representa 52 semanas de tratamiento continuo), con o sin la administración de inmunomoduladores o corticoesteroides orales en el momento inicial.
Uso de medicamentos en el momento inicial b |
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
Diferencia en el riesgoc |
Corticoesteroidesd |
|||
Sí |
61/135 (45,2) |
12/68 (17,6) |
27,5 (15,2-39,9) |
No |
121/230 (52,6) |
33/111 (29,7) |
22,9 (12,2-33,6) |
Inmunomoduladorese |
|||
Sí |
39/78 (50,0) |
11/39 (28,2) |
21,8 (3,8-39,8) |
No |
143/287 (49,8) |
34/140 (24,3) |
25,5 (16,4-34,7) |
Abreviaturas: 6-MP = 6-mercaptopurina; MIRI = mirikizumab; MMX = sistema multimatriz; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo.
aRepresenta 52 semanas de tratamiento continuo.
bLos datos se presentan como n/N ( %), a menos que se indique algo distinto.
cDiferencia porcentual (IC del 95 %) respecto al PBO s.c. Q4W.
dComo dosis estables ≤20 mg/día de prednisona o equivalente, budesonida MMX 9 mg/día o dipropionato de beclometasona 5 mg/día.
eComo dosis estables de 6-MP, azatioprina o metotrexato.
Estudios de interacciones farmacológicas
No se han realizado estudios de interacción. 3
En estudios de colitis ulcerosa, el uso concomitante de corticosteroides o inmunomoduladores orales no influyó en la seguridad de mirikizumab.3
Los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales indicaron que el aclaramiento de mirikizumab no se vio afectado por
- la administración concomitante de 5-ASA (ácido 5-aminosalicílico),
- corticoesteroides o
- inmunomoduladores orales (azatioprina, mercaptopurina, tioguanina y metotrexato)
en pacientes con colitis ulcerosa.3
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023