Características del paciente

• Edad ≥18 años y ≤80 años en el momento de la selección

Criterios específicos de la enfermedad

• Diagnóstico de CU ≥3 meses antes del momento inicial, incluidos signos endoscópicos de CU y un informe histopatológico que respalde el diagnóstico de CU.
  
• CU activa de moderada a grave, definida como una PMM de 4 a 9 con una SE ≥2 (endoscopia realizada en el transcurso de los 14 días anteriores al momento inicial).
  
• Evidencia de CU que se extienda más allá del recto (más proximal a la unión rectosigmoideaa)
• Documentación de (1) una colonoscopia de seguimiento en el transcurso de los 12 meses anteriores al momento inicial para pacientes con pancolitis >8 años de duración, colitis del lado izquierdo >12 años de duración o colangitis esclerosante primaria, o (2) seguimiento colorrectal al día.
  

Criterios de fracaso de los medicamentos previos

• Respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a ≥1
  • corticoesteroide (colitis que no responda a corticoesteroides,b colitis dependiente de corticoesteroides,c antecedentes de intolerancia a corticoesteroidesd), O 
  • inmunomodulador (signos y/o síntomas de enfermedad persistentemente activa a pesar de recibir ≥3 meses de tratamiento con AZA oral,e 6-MP,f o una combinación de una tiopurina y alopurinol,g o antecedentes de intolerancia a ≥1 inmunomodulador), Y
• el paciente no ha presentado ausencia de respuesta ni intolerancia a un producto biológico (anticuerpos anti-TNF o anticuerpos anti-integrina) indicado para el tratamiento de la CU
  

O

• El paciente presenta respuesta insuficienteh, pérdida de respuestai o intoleranciaj a terapias biológicas para el tratamiento de la CU (p. ej., anticuerpos anti-TNF o anticuerpos anti-integrina) o a los inhibidores de las JAK (p. ej., tofacitinib).
  

Criterios de estabilización de la dosis de los medicamentos para la CU

• Se permitió la administración de dosis estables de los siguientes medicamentos:
  • Tratamiento oral con 5-ASA o corticoesteroidesk si la dosis recetada se había mantenido estable ≥2 semanas antes de la endoscopia de selección
    
  • AZA, 6-MP o MTX si la dosis recetada se había mantenido estable ≥8 semanas antes de la endoscopia de selección
    

Criterios de inclusión adicionales para el estudio LUCENT-2

• Haber completado el estudio LUCENT-1 hasta la visita de la semana 12 (visita 5) y que en la visita 5 se le hubiera determinado la PMM.
  
• Haber recibido ≥1 administración del medicamento del estudio, sin que la administración del medicamento del estudio hubiera finalizado prematuramente.

Criterios gastrointestinales

• Diagnóstico actual de enfermedad de Crohn, EII-U o proctitis ulcerosa (enfermedad limitada al recto, distal a la unión recto-sigmoideaa).
• Síndrome de inmunodeficiencia hereditaria o presencia de una causa monogénica conocida de una inflamación colónica similar a la CU.
• Resección intestinal o cirugía intestinal o intraabdominal previas:
  • Cirugía colónica extensa por la CU u otras razones, por ejemplo, colectomía subtotal, o que fuera probable que el paciente requiriera cirugía para el tratamiento de la CU durante el estudio.l
  • Haberse sometido a cualquier cirugía del intestino delgado o del colon ≤6 meses antes del momento inicial.
  • Haberse sometido a cualquier cirugía intraabdominal no intestinal ≤3 meses antes del momento inicial.
• Signos de megacolon tóxico, absceso intraabdominal o estenosis/estrechez en el intestino delgado o el colon.

Criterios de exclusión adicionales para el estudio LUCENT-2

• Diagnóstico de EC o EII-U durante el estudio LUCENT-1.
• Haberse sometido a una resección intestinal u otro tipo de cirugía para el tratamiento de la CU durante el estudio LUCENT-1 o que fuera probable que el paciente requiriera dicha cirugía durante el estudio LUCENT-2.
• Signos de displasia colónica en el momento inicial del estudio LUCENT-2 o diagnóstico de cáncer del tracto gastrointestinal durante el estudio LUCENT-1.
• Presencia de pólipos adenomatosos en ese momento que no hubieran sido extirpados.