Skip To Main Content
Lilly
Menu closed
Lilly
  • Account
    Iniciar sesión
  • Página Principal
    • Información médica
    • Plumas y Dispositivos de inyección
      • Mounjaro® KwikPen®
        • Abasaglar® KwikPen®
        • Humalog® 100 UI/mL KwikPen®
        • Humalog® 200 UI/mL KwikPen®
        • Humalog® Junior KwikPen®
        • Humalog® mix 25 y mix 50 KwikPen®
        • Humulina® KwikPen® (30:70 y NPH)
      • Trulicity®
      • Forsteo®
      • Taltz®
      • Omvoh®
      • HumatroPen®
chat Conversación online
Question Formulario de solicitud

Información médica

Expand contact lilly
Lilly

Está usted abandonando el sitio web de Lilly

La página en la que está entrando no es propiedad de Lilly y, por lo tanto, Lilly no se responsabiliza de los contenidos, informaciones o servicios presentes en ella, ni de la política de privacidad que aplique el sitio web de un tercero.
Pulse 'Aceptar' para ir a la otra página o 'Cancelar' para volver a LillyMedical.

  1. Página principal Right
  2. Información Médica Right
  3. Omvoh (mirikizumab) Right
  4. Omvoh® (mirikizumab): Efecto de la edad en la eficacia y la seguridad
Buscar sobre Omvoh


Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.

Omvoh (mirikizumab)

También puede consultar la ficha técnica y prospecto aquí

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Volver a resultados de la búsqueda

Omvoh® (mirikizumab): Efecto de la edad en la eficacia y la seguridad

En la semana 40 de LUCENT-2, un mayor número de pacientes tratados con mirikizumab cumplieron los criterios de valoración principales y secundarios, sin importar la edad, comparado con placebo. No se analizó el subgrupo ≥65 debido al tamaño de muestra.

ES_cFAQ_MIR727B_AGE_SUBGROUP_ANALYSIS_UC
ES_cFAQ_MIR727B_AGE_SUBGROUP_ANALYSIS_UCes

Resumen del contenido

Ajuste de dosis y farmacocinética en pacientes ancianos

LUCENT-1

  • Criterio principal y criterios secundarios de valoración del estudio LUCENT-1
  • Análisis de subgrupos del criterio principal de valoración y de los principales criterios secundarios de valoración en función de la edad
  • Análisis de subgrupos de los datos de seguridad en función de la edad

LUCENT-2

  • Criterio principal y criterios secundarios de valoración del estudio LUCENT-2
  • Análisis de subgrupos del criterio principal de valoración y de los principales criterios secundarios de valoración en función de la edad
  • Análisis de subgrupos de los datos de seguridad en función de la edad

Referencias


Ajuste de dosis y farmacocinética en pacientes ancianos

Para obtener información sobre Omvoh en ancianos, consulte la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab), en particular las secciones1

  • 4.2 Posología y forma de administración
  • 5.2 Propiedades farmacocinéticas

A continuación, encontrará información adicional sobre la eficacia y seguridad de Omvoh en diferentes subgrupos de edad a partir de los ensayos clínicos para el tratamiento de la colitis ulcerosa.

LUCENT-1

LUCENT-1 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo y de 12 semanas de duración, en el que se investigó mirikizumab, un anticuerpo anti-interleucina-23 (anti-IL-23) dirigido contra la subunidad p19. El estudio se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, con una puntuación Mayo modificada de 4 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica Mayo ≥2 de acuerdo con una evaluación centralizada, que presentaban una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticoesteroides, inmunodepresores, tratamientos biológicos o tofacitinib.2

Criterio principal y criterios secundarios de valoración del estudio LUCENT-1

El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes de cada grupo de tratamiento que alcanzaron la remisión clínica en la semana 12, definida como

  • una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 con disminución ≥1 punto desde el momento inicial.
  • una subpuntuación de hemorragia rectal de 0, y
  • una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 sin incluir la friabilidad.2

En la Principales criterios secundarios de valoración en el estudio clínico de fase 3 LUCENT-1 se presentan los principales criterios secundarios de valoración en la semana 12.

Principales criterios secundarios de valoración en el estudio clínico de fase 3 LUCENT-12

Criterio de valoración

Definición

Remisión clínica alternativa

  • Subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 0 o 1
  • Subpuntuación de la hemorragia rectal de 0, y
  • Subpuntuación endoscópica de 0 o 1, sin incluir la friabilidad.

Respuesta clínica

  • Disminución de la puntuación de Mayo modificada de ≥2 puntos y ≥30 % de disminución desde el momento inicial, y
  • disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal desde el momento inicial o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.

Remisión endoscópica

  • Subpuntuación endoscópica de 0 o 1, sin incluir la friabilidad.

Remisión sintomática

  • Subpuntuación de la frecuencia de deposiciones de 0, o
  • subpuntuación de la frecuencia de deposiciones de 1, con disminución ≥1 punto desde el momento inicial y subpuntuación de la hemorragia rectal de 0.

Respuesta clínica en pacientes que no han respondido a tratamientos biológicos o a tofacitinib

  • Disminución de la puntuación de Mayo modificada de ≥2 puntos y ≥30 % de disminución desde el momento inicial, y
  • disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal desde el momento inicial o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.

HEMI

  • La mejoría histológica se definió utilizando el sistema de puntuación de Geboes:
    • infiltración de neutrófilos en el 5 % de las criptas,
    • sin destrucción de las criptas, y
    • sin erosiones, ulceraciones, ni tejido de granulación, y
  • remisión endoscópica.

Mejoría de la urgencia defecatoria

  • Cualquier reducción en la puntuación de la EVN de urgencia defecatoriaaen aquellos
    que presentaban urgencia defecatoria en el momento inicial.

Siglas y abreviaturas: EVN = escala de valoración numérica; HEMI = mejoría histológico-endoscópica de la mucosa.

aUna escala de 11 puntos que los pacientes utilizaron para describir la intensidad de su urgencia defecatoria diaria (intervalo de 0 [ninguna urgencia defecatoria] a 10 [la peor urgencia defecatoria posible]), en las semanas 4 y 12 en aquellos pacientes que en el momento inicial presentaban urgencia defecatoria.

Análisis de subgrupos del criterio principal de valoración y de los principales criterios secundarios de valoración en función de la edad

En la Análisis de subgrupos para el criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración en función de la edad del paciente, considerando la población por IdTm (IAR) en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la Cambios en la EVN de la urgencia defecatoria respecto al momento inicial según el grupo de edad del paciente (población por IdT, IAR) en la semana 12 del estudio LUCENT-1 se presentan análisis de subgrupos en la semana 12 del estudio LUCENT-1 en función de la edad.

Análisis de subgrupos para el criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración en función de la edad del paciente, considerando la población por IdTm (IAR)a en la semana 12 del estudio LUCENT-12,3

Parámetrob

MIRI 300 mg i.v. Q4W

PBO i.v. Q4W

Diferencia en el riesgoc

Remisión clínica

Grupo de edad 1

<65

199/796 (25,0)

36/275 (13,1)

11,9 (6,9-16,9)d

≥65

11/72 (15,3)

3/19 (15,8)

NA

Grupo de edad 2

<40

109/393 (27,7)

23/148 (15,5)

12,2 (4,9-19,5)e

≥40

101/475 (21,3)

16/146 (11,0)

10,3 (4,0-16,6)f

Remisión clínica alternativa

Grupo de edad 1

<65

209/796 (26,3)

39/275 (14,2)

12,1 (6,9-17,2)d

≥65

13/72 (18,1)

4/19 (21,1)

NA

Grupo de edad 2

<40

114/393 (29,0)

25/148 (16,9)

12,1 (4,6-19,6)g

≥40

108/475 (22,7)

18/146 (12,3)

10,4 (3,9-16,9)h

Respuesta clínica

Grupo de edad 1

<65

514/796 (64,6)

116/275 (42,2)

22,4 (15,7-29,1)d

≥65

37/72 (51,4)

8/19 (42,1)

NA

Grupo de edad 2

<40

256/393 (65,1)

68/148 (45,9)

19,2 (9,9-28,5)d

≥40

295/475 (62,1)

56/146 (38,4)

23,7 (14,7-32,8)d

Remisión endoscópica

Grupo de edad 1

<65

298/796 (37,4)

57/275 (20,7)

16,7 (10,9-22,6)d

≥65

17/72 (23,6)

5/19 (26,3)

NA

Grupo de edad 2

<40

159/393 (40,5)

35/148 (23,6)

16,8 (8,4-25,2)d

≥40

156/475 (32,8)

27/146 (18,5)

14,3 (6,8-21,9)d

Remisión sintomática

Grupo de edad 1

<65

364/796 (45,7)

77/275 (28,0)

17,7 (11,4-24,1)d

≥65

31/72 (43,1)

5/19 (26,3)

NA

Grupo de edad 2

<40

184/393 (46,8)

46/148 (31,1)

15,7 (6,8-24,7)d

≥40

211/475 (44,4)

36/146 (24,7)

19,8 (11,5-28,1)d

HEMI

Grupo de edad 1

<65

222/796 (27,9)

37/275 (13,5)

14,4 (9,3-19,5)d

≥65

13/72 (18,1)

4/19 (21,1)

NA

Grupo de edad 2

<40

122/393 (31,0)

21/148 (14,2)

16,9 (9,6-24,1)d

≥40

113/475 (23,8)

20/146 (13,7)

10,1 (3,3-16,9)i

Siglas y abreviaturas: eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; HEMI = mejoría histológica-endoscópica de la mucosa; IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; NA = no aplicable; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas.
Notas: En el estudio LUCENT-1, si algún grupo dentro de los subgrupos representó el 10 % de la población total, solo se proporcionaron estadísticos resumidos (no se realizaron pruebas inferenciales y el valor de la p se presentó como NA).
Los intervalos de confianza se construyeron utilizando el método asintótico, sin corrección de la continuidad (es decir, aproximación normal a la distribución binomial).
Los valores de la p se calcularon a partir de una prueba exacta de Fisher.

aTodos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes afectados por un error de transcripción del eCOA en Polonia y Turquía (independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo).

bLos datos se presentan como n/N ( %), a menos que se indique algo distinto.

cDiferencia porcentual (IC del 95 %) frente al PBO i.v. Q4W.

dp<0,001.

ep = 0,003.

fp = 0,005.

gp = 0,004.

hp = 0,007

ip = 0,011.

Cambios en la EVN de la urgencia defecatoria respecto al momento inicial según el grupo de edad del paciente (población por IdT, IAR)a en la semana 12 del estudio LUCENT-13

Urgencia defecatoriab

MIRI 300 mg i.v. Q4W

PBO i.v. Q4W

Diferencia en las MMCc

Grupo de edad 1

<65

-2,7 (0,08)d

-1,7 (0,14)d

-0,9 (0,17)
[de -1,3 a -0,6]e

≥65

-2,1 (0,29)d

-1,1 (0,56)f

-1,0 (0,63)
[de -2,3 a 0,3]

Grupo de edad 2

<40

-2,8 (0,12)d

-1,7 (0,20)d

-1,1 (0,23)
[de -1,6 a -0,7]e

≥40

-2,4 (0,11)d

-1,7 (0,20)d

-0,8 (0,22)
[de -1,2 a -0,3]e

Siglas y abreviaturas: eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; EVN = escala de valoración numérica; i.v. = intravenoso; IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada; MIRI = mirikizumab; MMC = media por mínimos cuadrados; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas.
Nota: Los valores de la p se calcularon utilizando un modelo mixto para medidas repetidas para cada nivel del subgrupo, en el que se incluyeron el tratamiento, el valor inicial, la visita, el efecto del valor inicial en cada visita y el efecto del tratamiento en cada visita.

aTodos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes afectados por un error de transcripción del eCOA en Polonia y Turquía (independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo).

bLos datos que se presentan son la MMC (ET), a menos que se especifique algo distinto.

cDiferencia en los MMC (ET) [IC del 95 %] en comparación con el PBO i.v. Q4W.

dp<0,001 comparado con el momento inicial.

ep<0,001.

fp = 0,045 comparado con el momento inicial.

Al comparar los resultados del criterio principal de valoración y de cada uno de los principales criterios secundarios de valoración en la semana 12 de LUCENT-1 en el grupo de edad 1, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los subgrupos <65 y ≥65, salvo en el caso de la mejoría histológico-endoscópica de la mucosa (p = 0,034) y de la remisión endoscópica (p = 0,032).3

Al comparar los resultados del criterio principal de valoración y de cada uno de los principales criterios secundarios de valoración en la semana 12 del estudio LUCENT-1 en el grupo de edad 2, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre estos subgrupos <40 y ≥40.3

Análisis de subgrupos de los datos de seguridad en función de la edad

En el estudio LUCENT-1, la proporción de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento no fue significativamente diferente desde el punto de vista estadístico entre los grupos de tratamiento, ni dentro de cada grupo de edad ni entre los subgrupos (Número de pacientes que experimentaron ≥1 AAAT en función de la edad del paciente (población de seguridad) durante el estudio LUCENT-1).3

Número de pacientes que experimentaron ≥1 AAAT en función de la edad del paciente (población de seguridad)a durante el estudio LUCENT-13

Parámetrob

MIRI 300 mg i.v. Q4W

PBO i.v. Q4W

Grupo de edad 1

<65

177/881 (20,1)

65/301 (21,6)

≥65

15/77 (19,5)

4/20 (20,0)

Grupo de edad 2

<40

93/438 (21,2)

40/162 (24,7)

≥40

99/520 (19,0)

29/159 (18,2)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas.

aSe define como todos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo.

bLos datos que se presentan son n/N ( %), a menos que se especifique algo distinto.

LUCENT-2

El estudio LUCENT-2 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluaron la seguridad y eficacia del tratamiento de mantenimiento con mirikizumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que completaron el estudio LUCENT-1.2

Criterio principal y criterios secundarios de valoración del estudio LUCENT-2

El criterio principal de valoración fue la consecución de la remisión clínica en la semana 40 entre los pacientes que alcanzaron la respuesta clínica con mirikizumab durante el período de inducción de 12 semanas.2

Se controló la multiplicidad en relación con los principales criterios secundarios de valoración. Las definiciones se muestran en la Principales criterios secundarios de valoración en el estudio clínico de fase 3 LUCENT-2.2

Principales criterios secundarios de valoración en el estudio clínico de fase 3 LUCENT-22

Criterios de valoración

Definición

Remisión clínica alternativa

  • Subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 0 o 1.
  • Subpuntuación de la hemorragia rectal de 0, y
  • Subpuntuación endoscópica de 0 o 1, sin incluir la friabilidad.

Remisión endoscópica

  • Subpuntuación endoscópica de 0 o 1, sin incluir la friabilidad.

Remisión sin corticoesteroides

  • Remisión clínica en la semana 40
  • remisión sintomáticaaen la semana 28, y
  • sin administración de corticoesteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 40.

HEMR

  • Remisión histológica, de acuerdo con el sistema de puntuación de Geboes con subpuntuaciones de 0 para los grados.
    • 2b (neutrófilos de la lámina propia)
    • 3 (neutrófilos en el epitelio).
    • 4 (destrucción de las criptas).
    • 5 (erosión o ulceración), y.
  • remisión endoscópica.

Mejoría de la urgencia defecatoria

  • Cualquier reducción en la puntuación de la EVN de la urgencia defecatoriab en los pacientes
    que presentaban urgencia defecatoria en el momento inicial.

Remisión de la urgencia defecatoria

  • EVN de la urgencia defecatoria de 0 o 1, en pacientes que en el momento inicial presentaban una puntuación ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria.

Mantenimiento de la remisión clínica

  • Remisión clínica en los pacientes que alcanzaron la remisión clínica con mirikizumab en el estudio LUCENT-1.

Siglas y abreviaturas: EVN = escala de valoración numérica; HEMR = remisión histológico-endoscópica de la mucosa.

aSe define como una subpuntuación de la frecuencia de deposiciones de 0, o una subpuntuación de la frecuencia de deposiciones de 1, con una disminución ≥1 punto desde el momento inicial y una subpuntuación de hemorragia rectal de 0.

bUna escala de 11 puntos que los pacientes utilizaron para describir la intensidad de su urgencia defecatoria diaria (intervalo de 0 [ninguna urgencia defecatoria] a 10 [la peor urgencia defecatoria posible]), en las semanas 4 y 12 en aquellos pacientes que en el momento inicial presentaban urgencia defecatoria.

Análisis de subgrupos del criterio principal de valoración y de los principales criterios secundarios de valoración en función de la edad

En la Análisis de subgrupos para el criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración en función de la edad del paciente, considerando la población por IdTm (IAR) en la semana 40 del estudio LUCENT-2 y en la Cambios en la EVN de la urgencia defecatoria respecto al momento inicial según el grupo de edad del paciente (población por IdT, IAR) en la semana 40 del estudio LUCENT-2 se presentan los resultados del análisis de subgrupos en función de la edad en la semana 40 (lo que representa 52 semanas de tratamiento continuo) del estudio LUCENT-2.

Análisis de subgrupos para el criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración en función de la edad del paciente, considerando la población por IdTm (IAR)a en la semana 40b del estudio LUCENT-22,3

Parámetroc

Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRId

MIRI 200 mg s.c. Q4W

PBO s.c. Q4W

Diferencia en el riesgoe

Remisión clínica

Grupo de edad 1

<65

167/335 (49,9)

41/169 (24,3)

25,6 (17,2-34,0)f

≥65

15/30 (50,0)

4/10 (40,0)

NA

Grupo de edad 2

<40

81/158 (51,3)

23/93 (24,7)

26,5 (14,8-38,3)f

≥40

101/207 (48,8)

22/86 (25,6)

23,2 (11,7-34,7)f

Remisión clínica alternativa

Grupo de edad 1

<65

173/335 (51,6)

42/169 (24,9)

26,8 (18,4-35,2)f

≥65

16/30 (53,3)

5/10 (50,0)

NA

Grupo de edad 2

<40

83/158 (52,5)

24/93 (25,8)

26,7 (14,9-38,5)f

≥40

106/207 (51,2)

23/86 (26,7)

24,5 (12,9-36,0)f

Remisión endoscópica

Grupo de edad 1

<65

196/335 (58,5)

46/169 (27,2)

31,3 (22,8-39,8)f

≥65

18/30 (60,0)

6/10 (60,0)

NA

Grupo de edad 2

<40

96/158 (60,8)

26/93 (28,0)

32,8 (20,9-44,7)f

≥40

118/207 (57,0)

26/86 (30,2)

26,8 (15,0-38,6)f

Remisión sin corticoesteroides

Grupo de edad 1

<65

152/335 (45,4)

35/169 (20,7)

24,7 (16,6-32,8)f

≥65

12/30 (40,0)

4/10 (40,0)

NA

Grupo de edad 2

<40

74/158 (46,8)

19/93 (20,4)

26,4 (15,1-37,7)f

≥40

90/207 (43,5)

20/86 (23,3)

20,2 (9,0-31,4)g

HEMR

Grupo de edad 1

<65

144/335 (43,0)

35/169 (20,7)

22,3 (14,2-30,4)f

≥65

14/30 (46,7)

4/10 (40,0)

NA

Grupo de edad 2

<40

75/158 (47,5)

19/93 (20,4)

27,0 (15,7-38,3)f

≥40

83/207 (40,1)

20/86 (23,3)

16,8 (5,7-28,0)h

Remisión de la urgencia defecatoria

Grupo de edad 1

<65

129/309 (41,7)

39/163 (23,9)

17,8 (9,3-26,4)f

≥65

15/27 (55,6)

4/9 (44,4)

NA

Grupo de edad 2

<40

58/146 (39,7)

20/91 (22,0)

17,7 (6,1-29,4)i

≥40

86/190 (45,3)

23/81 (28,4)

16,9 (4,8-29,0)j

Siglas y abreviaturas: eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; HEMR = remisión histológico-endoscópica de la mucosa; IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada; MIRI = mirikizumab; NA = no aplicable; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo.
En el estudio LUCENT-1, si algún grupo dentro de los subgrupos representó el 10 % de la población total, solo se proporcionaron estadísticos resumidos (no se realizaron pruebas inferenciales y el valor de la p se presentó como NA).
Los intervalos de confianza se construyeron utilizando el método asintótico, sin corrección de la continuidad (es decir, aproximación normal a la distribución binomial).
Los valores de la p se calcularon a partir de una prueba exacta de Fisher.

aTodos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes afectados por un error de transcripción del eCOA en Polonia y Turquía (independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo).

bRepresenta 52 semanas de tratamiento continuo.

cLos datos se presentan como n/N ( %), a menos que se indique algo distinto.

dSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación Mayo modificada de ≥2 puntos y una disminución ≥30 % respecto al momento inicial del estudio, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal respecto al momento inicial o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.

eDiferencia porcentual (IC del 95 %) frente al PBO s.c. Q4W.

fp<0,001.

gp = 0,001.

hp = 0,007

ip = 0,005.

jp = 0,010.

Cambios en la EVN de la urgencia defecatoria respecto al momento inicial según el grupo de edad del paciente (población por IdT, IAR)a en la semana 40b del estudio LUCENT-23

Urgencia defecatoriac

Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRId

MIRI 200 mg s.c. Q4W

PBO s.c. Q4W

Diferencia en las MMCe

Grupo de edad 1

<65

-3,81 (0,133)f

-2,74 (0,202)f

-1,08 (0,242)
[de -1,55 a -0,60]g

≥65

NA

NA

NA

Grupo de edad 2

<40

-3,91 (0,192)f

-2,52 (0,268)f

-1,40 (0,330)
[de -2,05 a -0,75]g

≥40

-3,64 (0,163)f

-2,97 (0,272)f

-0,67 (0,317)
[de -1,30 a -0,05]h

Siglas y abreviaturas: Siglas y abreviaturas: eCOA = evaluación electrónica de los resultados clínicos; EVN = escala de valoración numérica; IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada; MIRI = mirikizumab; MMC = media de los mínimos cuadrados; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo.
Nota: Los valores de la p se calcularon utilizando un modelo mixto para medidas repetidas que se ajustó por separado para cada subgrupo y en el que se incluyeron el tratamiento, el valor inicial, la visita, el efecto del valor inicial en cada visita y el efecto del tratamiento en cada visita.

aTodos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes afectados por un error de transcripción del eCOA en Polonia y Turquía (independientemente de si el paciente no recibió el tratamiento correcto o no siguió el protocolo).

bRepresenta 52 semanas de tratamiento continuo.

cLos datos que se presentan son la MMC (ET), a menos que se especifique algo distinto.

dSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación Mayo modificada de ≥2 puntos y una disminución ≥30 % respecto al momento inicial del estudio, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal respecto al momento inicial o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.

eDiferencia en los MMC (ET) [IC del 95 %] en comparación con el PBO s.c. Q4W.

fp<0,001 comparado con el momento inicial.

gp<0,001.

hp = 0,035.

Al comparar los resultados del criterio principal de valoración y de cada uno de los principales criterios secundarios de valoración en la semana 40 del estudio LUCENT-2 en el grupo de edad 1, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre estos subgrupos <65 y ≥65.3

Al comparar el criterio principal de valoración y cada uno de los principales criterios secundarios en la semana 40 del estudio LUCENT-2 con el grupo de edad 2, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los subgrupos: <40 y ≥40, salvo en el caso de la urgencia defecatoria, ya que no se dispone de comparación entre los subgrupos.3

Análisis de subgrupos de los datos de seguridad en función de la edad

No se dispone de los resultados de análisis de subgrupos de los datos de seguridad para los grupos de edad 1 y 2 en el estudio LUCENT-2.

Referencias

1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023

¿Le ha sido útil esta respuesta?

Contáctenos si lo prefiere por cualquiera de nuestros otros canales disponibles

  • Copyright
  • Términos y condiciones de uso
  • Política de cookies
  • Política de privacidad de datos
  • Accesibilidad
  • Configuración de las cookies
  • Mapa del Sitio

    4.0.0 | Fecha actualización: 06/2025 | MI-LM-ES-1020 | © Eli Lilly and Company 2025

    Lilly