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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Efecto en la calidad de vida y productividad laboral en pacientes con colitis ulcerosa
Los pacientes tratados con mirikizumab mostraron mejoras notables en productividad laboral, deterioro de la actividad y puntuaciones IBDQ, superando a los que recibieron placebo.
Resumen del contenido
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad
Las puntuaciones del Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad en la Colitis Ulcerosa ("Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Ulcerative Colitis", WPAI:CU, por sus siglas en inglés), que varían del 0 % al 100 % (puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro), se calcularon a partir de las mediciones determinadas por los pacientes.
- El dominio del deterioro de la actividad global incluyó el absentismo y presentismo de todos los encuestados.
- Los dominios de productividad laboral incluyeron a los encuestados que declararon estar empleados en el momento de los análisis. En el momento inicial, de 1162 pacientes, 705 (60,67 %) declararon estar empleados.1
En la semana 12 del estudio LUCENT-1, los pacientes que recibieron mirikizumab presentaron mejorías significativamente mayores respecto al momento inicial en
- el deterioro de la actividad (p<0,001),
- el absentismo (p<0,05),
- el presentismo (p<0,01), y
- la productividad laboral (p<0,01)
que los pacientes que recibieron el placebo (Cambio respecto al momento inicial en la productividad laboral y en las puntuaciones del cuestionario de deterioro de la actividad en la colitis ulcerosa en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la semana 40 del estudio LUCENT-2).1
De los pacientes que recibieron mirikizumab en el estudio LUCENT-1 y lograron una respuesta clínica, los que continuaron el tratamiento con mirikizumab presentaron mejorías significativamente mayores respecto al momento inicial del período de inducción en la semana 40 del estudio LUCENT-2 en
- el deterioro de la actividad (p<0,001),
- el presentismo (p<0,001), y
- la productividad laboral (p<0,001) que los pacientes que recibieron placebo (Cambio respecto al momento inicial en la productividad laboral y en las puntuaciones del cuestionario de deterioro de la actividad en la colitis ulcerosa en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la semana 40 del estudio LUCENT-2).1
Resultado |
LUCENT-1 |
LUCENT-2 (pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRI) |
||
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Semana 12 |
Semana 40a |
|||
Deterioro de la actividad de todos los participantes, cambio en la MMC respecto al MI (EE) |
-20,90 (0,87) |
-12,90 (1,41) |
-32,46 (1,35) |
-22,91 (1,77) |
Diferencia en la MMCb (EE) |
-8,01 (1,57)c |
-9,55 (1,98)c |
||
Absentismo laboral de los participantes empleados,d cambio en la MMC respecto al MI (EE) |
-7,88 (1,03) |
-3,45 (1,75) |
-12,85 (1,28) |
-10,78 (1,68) |
Diferencia en la MMCb (EE) |
-4,43 (1,95)e |
-2,07 (1,93) |
||
Presentismo laboral de los participantes con empleo,dcambio en la MMC respecto al MI (EE) |
-19,25 (1,03) |
-13,94 (1,75) |
-29,42 (1,51) |
-19,82 (1,98) |
Diferencia en la MMCb(EE) |
-5,31 (1,95)f |
-9,60 (2,28)c |
||
Deterioro laboral general de los participantes con empleo,d cambio en la MMC respecto al MI (EE) |
-20,65 (1,16) |
-14,91 (1,99) |
-31,72 (1,73) |
-22,59 (2,26) |
Diferencia en la MMCb(EE) |
-5,74 (2,20)f |
-9,13 (2,61)c |
||
Siglas y abreviaturas: CU = colitis ulcerosa; EE = error estándar; i.v. = intravenoso; MI = momento inicial; MIRI = mirikizumab; MMC = media de los mínimos cuadrados; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo; WPAI = cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Nota: Los cambios respecto al momento inicial en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la semana 40 del estudio LUCENT-2 se evaluaron mediante análisis de covarianza, y los factores de estratificación y las puntuaciones iniciales se utilizaron como covariables. En la estratificación para el estudio LUCENT-1 se consideró la actividad de la enfermedad en el momento inicial, y en la estratificación para el estudio LUCENT-2 se consideró el estado de remisión clínica del estudio LUCENT-1.
aLos resultados son el cambio desde el inicio del período de inducción hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2 (en total, 52 semanas de tratamiento continuo).
bLa diferencia de la MMC es el cambio en la MMC desde el inicio del estudio en las puntuaciones WPAI:UC de los participantes que recibieron mirikizumab, menos el cambio en la MMC desde el inicio del estudio en las puntuaciones WPAI:UC de los participantes que recibieron el placebo.
cp<0,001.
dAl inicio del estudio, 705 de 1162 (60,67 %) pacientes declararon estar empleados.
ep<0,05.
fp<0,01.
Cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal
El Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal ("Inflammatory Bowel Disease Questionnaire", IBDQ, por sus siglas en inglés) mide la calidad de vida relacionada con la salud. En dicho cuestionario, puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.2
Una diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) o una respuesta de acuerdo con el IBDQ se definió como una mejoría de al menos 16 puntos en la puntuación total del IBDQ respecto al momento inicial, y la remisión de acuerdo con el IBDQ se definió como una puntuación total del IBDQ de al menos 170 puntos.2
En la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la semana 40 del estudio LUCENT-2, los pacientes que recibieron mirikizumab presentaron mejorías significativamente mayores desde el momento inicial en la puntuación total y en las puntuaciones de los dominios del cuestionario IBDQ que los pacientes que recibieron el placebo (p<0,001 en todos los casos) (Cambio respecto al momento inicial en las puntuaciones del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la semana 40 del estudio LUCENT-2).2
En comparación con el placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron la respuesta y la remisión de acuerdo con el cuestionario IBDQ en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la semana 40 del estudio LUCENT-2 (p<0,001 en todos los casos) (Cambio respecto al momento inicial en las puntuaciones del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la semana 40 del estudio LUCENT-2).2
Resultado |
LUCENT-1 |
LUCENT-2 (pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRI) |
||
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Semana 12 |
Semana 40a |
|||
Puntuación total del cuestionario IBDQ, cambio en la MMC respecto al MI (ET) |
38,42 (1,11) |
25,21 (1,80) |
49,75 (2,10) |
24,51 (2,77) |
Diferencia en la MMC (SE) |
13,21 (2,01)b |
25,24 (3,09)b |
||
Respuesta de acuerdo con el cuestionario IBDQ,c n ( %) |
631 (72,7) |
164 (55,8) |
289 (79,2) |
88 (49,2) |
Diferencia de riesgo (IC del 95 %) |
17,1 (10,7, 23,5)b |
29,5 (21,0, 37,9)b |
||
Remisión de acuerdo con el cuestionario IBDQ,d n ( %) |
499 (57,5) |
117 (39,8) |
264 (72,30) |
77 (43,00) |
Diferencia de riesgo (IC del 95 %) |
18,1 (11,8, 24,4)b |
28,5 (20,1, 37,0)b |
||
Siglas y abreviaturas: IBDQ = Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal; i.v. = intravenoso; MI = momento inicial; MIRI = mirikizumab; MMC = media de los mínimos cuadrados; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo.
Notas:
La puntuación total y las puntuaciones de los dominios del cuestionario IBDQ se evaluaron mediante un análisis de la varianza, con extrapolación modificada de la observación inicial y ajuste para covariables.
Las mediciones de la respuesta y la remisión clínicas de acuerdo con el IBDQ se analizaron aplicando un proceso de imputación de ausencia de respuesta. La diferencia de riesgo común fue la diferencia ajustada en función de la estratificación entre la proporción de pacientes que recibieron mirikizumab y la proporción de pacientes que recibieron placebo. En la estratificación para el estudio LUCENT-1 se incluyó la actividad de la enfermedad en el momento inicial, y en la estratificación para el estudio LUCENT-2 se incluyó el estado de remisión clínica en el estudio LUCENT-1.
aLos resultados son el cambio desde el inicio del período de inducción hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2 (en total, 52 semanas de tratamiento continuo).
bp<0,001.
cSe define como una mejoría de al menos 16 puntos en la puntuación total del cuestionario IBDQ.
dSe define como una puntuación total del cuestionario IBDQ de al menos 170 puntos.
Diseño de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
LUCENT-1
LUCENT-1 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo y de 12 semanas de duración, en el que se investigó mirikizumab, un anticuerpo anti-interleucina-23 (anti-IL-23) dirigido contra la subunidad p19. El estudio se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, con una puntuación Mayo modificada de 4 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica Mayo ≥2 de acuerdo con una evaluación centralizada, que presentaban una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticoesteroides, inmunodepresores, tratamientos biológicos o tofacitinib.3
Se aleatorizó a un total de 1281 pacientes en una proporción de 3:1 para recibir mirikizumab intravenoso 300 mg o el placebo cada 4 semanas. La aleatorización se estratificó en función de
- el fracaso de un tratamiento previo con un producto biológico o tofacitinib.
- la administración de corticoesteroides en el momento inicial.
- la actividad de la enfermedad en el momento inicial de acuerdo con la puntuación de Mayo modificada, y
- la región del mundo3
LUCENT-2
El estudio LUCENT-2 fue un estudio de mantenimiento de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluaron la seguridad y eficacia de mirikizumab, un anticuerpo anti-IL-23 dirigido contra la subunidad p19, en pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que completaron el estudio LUCENT-1.3
A un total de 544 pacientes que recibieron mirikizumab en el estudio LUCENT-1 y lograron una respuesta clínica se les volvió a aleatorizar en una proporción de 2:1 para recibir mirikizumab subcutáneo 200 mg o el placebo cada 4 semanas durante 40 semanas. La aleatorización se estratificó en función de
- si el paciente no había respondido a un tratamiento anterior con un producto biológico o de tofacitinib
- si el paciente había alcanzado la remisión con el tratamiento de inducción.
- si el paciente tomaba corticoesteroides en el momento inicial, y.
- la región geográfica (Norteamérica/Europa/otras)3
Referencias
1Sands BE, Feagan B, Gibble TH, et al. Mirikizumab improves Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire scores in moderately to severely active ulcerative colitis: The LUCENT-1 and LUCENT-2 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 induction and maintenance studies. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
2Sands BE, Feagan B, Gibble TH, et al. Mirikizumab improves quality of life in moderately to severely active ulcerative colitis: improvement in Inflammatory Bowel Disease scores in participants of the LUCENT-1 and LUCENT-2 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 induction and maintenance trials. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
3D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023