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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): efecto sobre la calprotectina fecal y la proteína C-reactiva en pacientes con colitis ulcerosa
En comparación con placebo, mirikizumab se asoció con una mayor disminución de la concentración de calprotectina fecal y PCR con respecto al valor inicial en las semanas 12 y 40. La disminución de calprotectina fecal fue significativa ya en la semana 4.
Resumen del contenido
Concentración de calprotectina fecal en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
- Cambio en la concentración de calprotectina fecal respecto al momento inicial
- Cambio en las concentraciones de calprotectina fecal
Concentraciones de proteína C-reactiva en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
Concentración de calprotectina fecal en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
Cambio en la concentración de calprotectina fecal respecto al momento inicial
Al inicio del período de inducción, la mediana de la concentración de calprotectina fecal fue
- de 1556,0 μg/g en el grupo de mirikizumab, y
- de 1465,0 μg/g en el grupo de placebo.1
En los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 se observaron los siguientes resultados entre los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y continuaron con mirikizumab durante el período de mantenimiento.1
La concentración de calprotectina fecal disminuyó más significativamente desde el inicio en el grupo de mirikizumab que
- en el grupo placebo en las semanas 4 y 12 del período de inducción y
- en la semana 40 del período de mantenimiento (p<0,001 en todos los casos) (Concentraciones de calprotectina fecal en el momento inicial y en las semanas 12 y 40 en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2).1
Parámetro |
LUCENT-1 |
LUCENT-2 |
||||
Momento inicial |
Semana 12 |
Semana 40 a |
||||
MIRI 300 mg i.v. (n=722) |
PBO i.v. (n=243) |
MIRI 300 mg i.v. (n=722) |
PBO i.v. (n=243) |
MIRI 200 mg s.c. |
PBO s.c. |
|
Mediana (RIC), µg/g |
1556,0 |
1465,0 |
398,0 (95,0, 1311,0) |
1040,0 |
155,0 |
496,0 |
Media de los MC (ET) b, µg/g |
3121,4 (176,1) |
2970,1 (303,5) |
1221,9 (129,9) |
2386,0 (206,9) |
1022,9 (172,4) |
1862,6 (221,4) |
Diferencia entre los tratamientos (media de MC) (IC del 95 %) b, µg/g |
NA |
-1164,1 |
-839,6 |
|||
Reducción en la media de MC desde el momento inicial, µg/g |
NA |
-698,1d |
-1155,8 e |
|||
Siglas y abreviaturas: ANCOVA = análisis de covarianza; i.v. = intravenoso; mBOCF = extrapolación modificada de la observación inicial; MC = mínimos cuadrados; MIRI = mirikizumab; n = número de pacientes que en el momento inicial especificado cuenten con un valor inicial y un valor posterior al momento inicial; NA = no aplicable; PBO = placebo; PMM = puntuación de Mayo modificada; RIC = rango intercuartílico; s.c. = subcutáneo.
aRepresenta en total 52 semanas de tratamiento continuo.
bModelo ANCOVA para las medidas de los criterios de valoración. A los pacientes en los que faltaba un valor en el punto temporal de interés se les extrapoló el último valor, excepto a los pacientes que abandonaron el estudio por la presencia de un acontecimiento adverso, en cuyo caso se extrapoló el valor inicial.
cp<0,001 frente al PBO.
dEn relación con el tratamiento de inducción, el modelo ANCOVA (con la extrapolación modificada de la observación inicial [mBOCF]) incluye el tratamiento, el valor inicial, el fracaso previo de un tratamiento biológico o tofacitinib, el uso de corticosteroides en el momento inicial del estudio LUCENT-1, el grupo de acuerdo con la PMM en el momento inicial y la región global.
eEn relación con el tratamiento de mantenimiento, el modelo ANCOVA (con la extrapolación modificada de la observación inicial [mBOCF]) incluye el tratamiento, el valor inicial, el fracaso previo de un tratamiento biológico o tofacitinib, el uso de corticosteroides en el momento inicial del estudio LUCENT-1, la región global y el estado de remisión clínica en la semana 12 del estudio LUCENT-1.
Cambio en las concentraciones de calprotectina fecal
Desde el momento inicial hasta la semana 12
Al inicio del período de inducción, la proporción de pacientes con concentraciones de calprotectina fecal superiores a 250 μg/g fue similar en el grupo de mirikizumab (90,4 %) y en el de placebo (88,9 %).1
En la semana 12,
- el 34,3 % de los pacientes que recibieron mirikizumab y
- el 20,1 % de los pacientes que recibieron el placebo
presentaron un cambio en la concentración de calprotectina fecal desde un valor >250 μg/g en el momento inicial hasta un valor ≤250 μg/g (diferencia de riesgo ajustada [IC del 95 %], 14,6 % [8,3, 20,9]; p<0,001).1,2
Comparado con el grupo del placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de mirikizumab presentó un cambio en la concentración de calprotectina fecal desde un valor >250 μg/g en el momento inicial hasta un valor ≤250 μg/g tan pronto como en la semana 4 (mirikizumab, 19,0 %; placebo, 12,5 %; p<0,05).1,2
Desde el momento inicial hasta la semana 40
A los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab se les volvió a aleatorizar al tratamiento con
- mirikizumab 200 mg o con
- placebo
administrados por vía subcutánea (s.c.) cada 4 semanas en el estudio de mantenimiento LUCENT-2.1
En la semana 40,
- el 50,7 % de los pacientes a los que se les volvió a aleatorizar a mirikizumab y
- el 19,3 % de los pacientes a los que se les volvió a aleatorizar al placebo
presentaron un cambio en la concentración de calprotectina fecal, desde un valor >250 μg/g en el momento inicial del período de inducción hasta un valor ≤250 μg/g (diferencia de riesgo ajustada [IC del 95 %], 29,1 % [20,5, 37,7]; p<0,001).1
Concentraciones de proteína C-reactiva en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
Cambio en la concentración de proteína C-reactiva respecto al momento inicial
Al inicio del período de inducción, la mediana de la concentración de proteína C-reactiva (PCR) fue similar entre los grupos de mirikizumab (4,0 mg/l) y del placebo (4,3 mg/l).1
En la semana 12 del período de inducción y en la semana 40 del período de mantenimiento, la disminución respecto al momento inicial en la concentración de la PCR fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el grupo de placebo (p<0,001 en ambos casos) (Concentraciones de proteína C reactiva en el momento inicial y en las semanas 12 y 40 en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2).1
Parámetro |
LUCENT-1 |
LUCENT-2 |
||||
Momento inicial |
Semana 12 |
Semana 40 a |
||||
MIRI 300 mg i.v. |
PBO i.v. |
MIRI 300 mg i.v. |
PBO i.v. |
MIRI 200 mg s.c. |
PBO s.c. |
|
Mediana (RIC), mg/l |
4,0 (1,5, 9,5) |
4,3 (1,2, 9,3) |
1,7 (0,7, 4,9) |
3,1 (1,0, 9,0) |
1,4 (0,5, 4,0) |
1,6 (0,7, 5,1) |
Media de MC (ET) b, mg/l |
9,3 (0,5) |
9,4 (0,9) |
4,7 (0,4) |
8,4 (0,6) |
3,6 (0,5) |
7,0 (0,7) |
Diferencia entre los tratamientos (media de MC) (IC del 95 %) b, mg/l |
NA |
-3,7 (-5,0, -2,5) c |
-3,3 (-4,9, -1,7) c |
|||
Reducción en la media de MC desde el momento inicial, mg/l |
NA |
-0,85 d |
-1,40 e |
|||
Siglas y abreviaturas: ANCOVA = análisis de covarianza; i.v. = intravenoso; mBOCF = extrapolación modificada de la observación inicial; MC = mínimos cuadrados; MIRI = mirikizumab; n = número de pacientes que en el momento inicial especificado cuenten con un valor inicial y un valor posterior al momento inicial; NA = no aplicable; PBO = placebo; PMM = puntuación de Mayo modificada; RIC = rango intercuartílico; s.c. = subcutáneo.
aRepresenta en total 52 semanas de tratamiento continuo.
bModelo ANCOVA para las medidas de los criterios de valoración. A los pacientes en los que faltaba un valor en el punto temporal de interés se les extrapoló el último valor, excepto a los pacientes que abandonaron el estudio por la presencia de un acontecimiento adverso, en cuyo caso se extrapoló el valor inicial.
cp<0,001 frente al PBO.
dEn relación con el tratamiento de inducción, el modelo ANCOVA (con la extrapolación modificada de la observación inicial [mBOCF]) incluye el tratamiento, el valor inicial, el fracaso previo de un tratamiento biológico o tofacitinib, el uso de corticosteroides en el momento inicial del estudio LUCENT-1, el grupo de acuerdo con la PMM en el momento inicial y la región global.
eEn relación con el tratamiento de mantenimiento, el modelo ANCOVA (con la extrapolación modificada de la observación inicial [mBOCF]) incluye el tratamiento, el valor inicial, el fracaso previo de un tratamiento biológico o tofacitinib, el uso de corticosteroides en el momento inicial del estudio LUCENT-1, la región global y la presencia o no de remisión clínica en la semana 12 del estudio LUCENT-1.
Cambio en la concentración de proteína C-reactiva
Desde el momento inicial hasta la semana 12
En la semana 12,
- el 59,3 % de los pacientes que recibieron mirikizumab y
- el 34,7 % de los pacientes que recibieron placebo
presentaron un cambio en la PCR desde un valor >6 mg/l en el momento inicial hasta un valor ≤6 mg/l (p<0,001 frente al placebo).2
Desde el momento inicial hasta la semana 40
En la semana 40,
- el 61,2 % de los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y a los que se les volvió a asignar al tratamiento con mirikizumab y
- el 32,8 % de los pacientes a los que se les volvió a aleatorizar al placebo en el estudio LUCENT-2
presentaron un cambio en la concentración de PCR desde un valor de >6 mg/l al inicio del período de inducción hasta un valor ≤6 mg/l (p<0,01).2
Referencias
1Siegmund B, Sands BE, Samaan KH, et al. The effect of mirikizumab on fecal calprotectin and c-reactive protein in phase 3 studies of patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
2Siegmund B, Sands BE, Samaan KH, et al. The effect of mirikizumab on fecal calprotectin and c-reactive protein in phase 3 studies of patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Poster presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023