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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Efecto sobre las manifestaciones extraintestinales de la colitis ulcerosa
A continuación, se muestra información disponible sobre el efecto de mirikizumab en las manifestaciones extraintestinales en los ensayos clínicos LUCENT.
Resumen del contenido
LUCENT-1
Manifestaciones extraintestinales en el momento inicial
En el momento inicial del estudio LUCENT-1,
- 89 pacientes que recibían mirikizumab (10,3 %) y
- 39 pacientes que recibían placebo (13,3 %)
notificaron manifestaciones extraintestinales (MEI) (Resumen de las manifestaciones extraintestinales en el momento inicial en el estudio LUCENT-1).
Términoa |
MIRI 300 mg i.v. (N=868) |
PBO i.v. (N=294) |
Todas las MEI |
89 (10,3) |
39 (13,3) |
Musculoesqueléticas |
79 (9,1) |
35 (11,9) |
Espondilitis anquilosante |
5 (0,6) |
2 (0,7) |
Artralgia |
42 (4,8) |
19 (6,5) |
Artritis |
11 (1,3) |
6 (2,0) |
Artritis enteropática |
2 (0,2) |
2 (0,7) |
Artropatía |
7 (0,8) |
2 (0,7) |
Espondiloartritis axial |
1 (0,1) |
0 |
Poliartritis |
6 (0,7) |
4 (1,4) |
Sacroilitis |
3 (0,3) |
1 (0,3) |
Artritis seronegativa |
1 (0,1) |
0 |
Espondilitis |
3 (0,3) |
0 |
Mucocutáneas |
7 (0,8) |
2 (0,7) |
Úlcera aftosa |
1 (0,1) |
0 |
Eritema nudoso |
1 (0,1) |
1 (0,3) |
Úlcera bucal |
3 (0,3) |
1 (0,3) |
Pioderma gangrenosa |
2 (0,2) |
0 |
Oculares |
2 (0,2) |
1 (0,3) |
Iridociclitis |
1 (0,1) |
0 |
Escleritis |
0 |
1 (0,3) |
Uveítis |
1 (0,1) |
0 |
Hepáticas |
3 (0,3) |
2 (0,7) |
Colangitis esclerosante |
3 (0,3) |
2 (0,7) |
Siglas y abreviaturas: i.v. = por vía intravenosa; MEI = manifestaciones extraintestinales; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo.
Nota: Incluye la población por intención de tratar modificada.
aLos datos que se presentan son las n (%).
Cambio en las manifestaciones extraintestinales presentes en el momento inicial
En la semana 12 del estudio de inducción LUCENT-1,
- 2 pacientes que recibieron mirikizumab, y
- ninguno de los pacientes que recibieron placebo
presentaron mejoría o resolución de las MEI que presentaban en el momento inicial.1
En el grupo de mirikizumab,
- 1 paciente presentó resolución de la artralgia inicial y
- 1 paciente de la sacroilitis que presentaba en el momento inicial.1
Ningún otro paciente notificó una mejoría en las MEI que presentaban al inicio del estudio y ningún paciente notificó un empeoramiento de las MEI que presentaban inicialmente en ninguno de los grupos de tratamiento.1
Nuevas manifestaciones extraintestinales
En la semana 12 del estudio de inducción LUCENT-1,
- 26 de los pacientes que recibieron mirikizumab (3,0 %) y
- 10 de los pacientes que recibieron un placebo (3,4 %)
notificaron nuevas MEI (Nuevas manifestaciones extraintestinales en el estudio LUCENT-1).1
Términoa |
MIRI 300 mg i.v. (N=868) |
PBO i.v. (N=294) |
Todas las MEI |
26 (3,0) |
10 (3,4) |
Musculoesqueléticas |
18 (2,1) |
6 (2,0) |
Espondilitis anquilosante |
1 (0,1) |
1 (0,3) |
Artralgia |
14 (1,6) |
4 (1,4) |
Artritis |
0 |
1 (0,3) |
Inflamación articular |
3 (0,3) |
0 |
Mucocutáneas |
7 (0,8) |
5 (1,7) |
Úlcera aftosa |
3 (0,3) |
2 (0,7) |
Úlcera bucal |
4 (0,5) |
3 (1,0) |
Oculares |
2 (0,2) |
1 (0,3) |
Epiescleritis |
0 |
1 (0,3) |
Iritis |
0 |
1 (0,3) |
Uveítis |
2 (0,2) |
1 (0,3) |
Hepáticas |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: i.v. = por vía intravenosa; MEI = manifestaciones extraintestinales; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo.
Nota: Incluye la población por intención de tratar modificada.
aLos datos que se presentan son las n (%).
LUCENT-2
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab
Manifestaciones extraintestinales en el momento inicial
En la Resumen de las manifestaciones extraintestinales en el momento inicial en el estudio LUCENT-2 se presentan las manifestaciones extraintestinales al inicio del estudio LUCENT-1 que presentaban los pacientes que habían respondido al tratamiento de inducción con mirikizumab y a los que se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab o un placebo en el estudio LUCENT-2.
Términoa |
MIRI 200 mg s.c (N=365) |
PBO s.c (N=179) |
Todas las MEI |
13 (3,6) |
6 (3,4) |
Musculoesqueléticas |
11 (3,0) |
4 (2,2) |
Espondilitis anquilosante |
0 |
1 (0,6) |
Artralgia |
9 (2,5) |
2 (1,1) |
Inflamación articular |
2 (0,5) |
0 |
Sacroilitis |
0 |
1 (0,6) |
Mucocutáneas |
2 (0,5) |
2 (1,1) |
Úlcera aftosa |
0 |
1 (0,6) |
Úlcera bucal |
2 (0,5) |
1 (0,6) |
Oculares |
1 (0,3) |
0 |
Uveítis |
1 (0,3) |
0 |
Hepáticas |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: MEI = manifestaciones extraintestinales; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = por vía subcutánea.
Nota: Incluye la población por intención de tratar modificada para los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab.
aLos datos que se presentan son las n (%).
Cambio en las manifestaciones extraintestinales presentes en el momento inicial
En la semana 40 del estudio de mantenimiento LUCENT-2,1
- 1 paciente que respondió al tratamiento de inducción con mirikizumab y al que se le asignó al placebo en la nueva aleatorización presentó resolución de la sacroilitis que presentaba en el momento inicial.
Ningún otro paciente notificó una mejoría en las MEI que presentaban al inicio del estudio o la resolución de estas, y ningún paciente notificó un empeoramiento de las MEI que presentaban inicialmente en ninguno de los grupos de tratamiento.1
Nuevas manifestaciones extraintestinales
En la semana 40 del estudio de mantenimiento LUCENT-2,
- 35 de los pacientes que recibieron mirikizumab (9,6 %) y
- 18 de los pacientes que recibieron un placebo (10,1 %)
notificaron nuevas MEI (Resumen de las manifestaciones extraintestinales en el momento inicial en el estudio LUCENT-2).1
Términoa |
MIRI 200 mg s.c (N=365) |
PBO s.c (N=179) |
Todas las MEI |
35 (9,6) |
18 (10,1) |
Musculoesqueléticas |
35 (9,6) |
14 (7,8) |
Espondilitis anquilosante |
0 |
1 (0,6) |
Artralgia |
30 (8,2) |
10 (5,6) |
Artritis |
2 (0,5) |
4 (2,2) |
Entesopatía |
1 (0,3) |
0 |
Inflamación articular |
3 (0,8) |
0 |
Sacroilitis |
1 (0,3) |
2 (1,1) |
Mucocutáneas |
1 (0,3) |
5 (2,8)b |
Úlcera aftosa |
0 |
3 (1,7)c |
Eritema nudoso |
0 |
1 (0,6) |
Úlcera bucal |
1 (0,3) |
2 (1,1) |
Oculares |
1 (0,3) |
1 (0,6) |
Iridociclitis |
0 |
1 (0,6) |
Uveítis |
1 (0,3) |
0 |
Hepáticas |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: MEI = manifestaciones extraintestinales; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = por vía subcutánea.
Nota: Incluye la población por intención de tratar modificada para los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab.
aLos datos que se presentan son las n (%).
bp=0,016 frente al placebo.
cp=0,035 frente al placebo.
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023