Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Eficacia del tratamiento de re-inducción
En el estudio LUCENT-1, de 365 pacientes que respondieron a mirikizumab, 19 perdieron la respuesta al tratamiento y recibieron re-inducción; 15 completaron el rescate. A continuación, se presentan los datos del análisis provisional de estos pacientes
Tratamiento de re-inducción en los estudios clínicos LUCENT
Administración del tratamiento de re-inducción en el estudio LUCENT-2
En el programa de estudios clínicos LUCENT, los pacientes que
- alcanzaron una respuesta clínica con mirikizumab o un placebo durante la fase de inducción de 12 semanas del estudio LUCENT-1 y
- posteriormente perdieron la respuesta en la semana 12 del tratamiento de mantenimiento en el estudio LUCENT-2 o después de dicha semana,
tuvieron la opción de recibir un tratamiento de rescate sin enmascaramiento con 3 dosis de mirikizumab 300 mg, mediante infusión intravenosa cada 4 semanas.1
Población de pacientes que se sometieron al tratamiento de re-inducción y resultados en el estudio LUCENT-2
De los 365 pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab en la semana 12 del estudio LUCENT-1,
- el 19 (5,2 %) experimentaron una pérdida de respuesta durante el tratamiento de mantenimiento con mirikizumab y recibieron un tratamiento de re-inducción sin enmascaramiento con mirikizumab 300 mg mediante infusión intravenosa cada 4 semanas.2
De estos 19 pacientes, 15 completaron el tratamiento de re-inducción. En cuanto a los 4 pacientes restantes que no completaron dicho tratamiento de re-inducción:
- 2 pacientes dejaron de participar en el estudio por falta de eficacia
- 1 paciente dejó de participar en el estudio por estar embarazada y
- 1 paciente abandonó el estudio.2
Al final de las 12 semanas del tratamiento de re-inducción,
- 12 de los 19 pacientes (63,2 %) recuperaron la respuesta sintomática, y
- 7 de los 19 pacientes (36,8%) alcanzaron la remisión sintomática.3
Análisis provisional en la semana 52 del estudio LUCENT-3
A los pacientes que
- recibieron tratamiento de re-inducción y
- recibían tratamiento enmascarado con mirikizumab por vía subcutánea cuando completaron el estudio LUCENT-2, y
- que el investigador consideró que se beneficiarían del tratamiento continuado con mirikizumab,
se les permitió pasar al estudio LUCENT-3 y recibir mirikizumab 200 mg inyectado por vía subcutánea cada 4 semanas.2
Se realizó un análisis provisional una vez transcurridos 2 años del estudio LUCENT-3, en el que se incluyeron pacientes que recibieron
- 12 semanas de tratamiento de inducción con mirikizumab en el estudio LUCENT-1
- al menos 12 semanas de tratamiento de mantenimiento con mirikizumab en el estudio LUCENT-2, y
- 12 semanas de tratamiento de reinducción en el estudio LUCENT-2.2
Los pacientes a los que se les volvió a aleatorizar al placebo en el estudio LUCENT-2 no están incluidos en este análisis. Por lo tanto, los pacientes de esta cohorte recibieron al menos 36 semanas de tratamiento con mirikizumab, pero es posible que en la semana 52 del estudio LUCENT-3 no hubieran recibido 104 semanas de tratamiento continuo con mirikizumab.2
De los 15 pacientes que completaron el tratamiento de rescate, 4 no se incluyeron en el análisis provisional debido a un retraso en el centro.2
En la se muestran los datos de eficacia de los 11 pacientes que completaron el tratamiento de re-inducción y que se incluyeron en este análisis provisional del estudio LUCENT-3.
Criterio de valoración en la semana 104b |
Pacientes que respondieron al tratamiento de reinducción con mirikizumab (n=11)c |
6 (54,5) |
|
Remisión clínicaf |
1 (9,1) |
Remisión clínica alternativag |
1 (9,1) |
Remisión sintomáticah |
6 (54,5) |
Remisión sin corticoesteroidesi |
1 (9,1) |
RHEMj |
1 (9,1) |
Remisión endoscópicak |
2 (18,2) |
MHEMl |
1 (9,1) |
Remisión de la urgencia defecatoriam |
4 (36,4) |
MTC de la urgencia defecatorian |
8 (72,7) |
Cambio en la media de los MC respecto a la puntuación en la EVN de la urgencia defecatoria al inicio del estudio LUCENT-3o |
-0,76 |
Siglas y abreviaturas: EVN = escala de valoración numérica; FD = frecuencia de las deposiciones; HR = hemorragia rectal; MC = mínimos cuadrados; MHEM = mejoría histológico-endoscópica de la mucosa; MTC = mejoría de trascendencia clínica; PMM = puntuación de Mayo modificada; RHEM = mejoría histológico-endoscópica de la mucosa; SE = subpuntuación endoscópica.
Nota: Dos de los 11 pacientes que completaron el tratamiento de rescate abandonaron el estudio antes del análisis provisional: uno debido a un acontecimiento adverso y otro por falta de eficacia.
aRepresenta los períodos combinados del estudio LUCENT-1 (12 semanas), del estudio LUCENT-2 (40 semanas) y del período del estudio LUCENT-3 incluido en el análisis provisional (primeras 52 semanas). Los pacientes de esta cohorte recibieron al menos 36 semanas de tratamiento con mirikizumab, pero es posible que no hubieran recibido 104 semanas de tratamiento continuo con mirikizumab, ya que los pacientes que respondieron al tratamiento de reinducción en el estudio LUCENT-2 continuaron directamente al estudio LUCENT-3 y es posible que no hubieran completado 40 semanas de tratamiento en el estudio LUCENT-2.
bA menos que se especifique algo distinto, los datos que se presentan son la n (%).
cDos de los 11 pacientes que completaron el tratamiento de rescate abandonaron el estudio antes del análisis provisional: uno debido a un acontecimiento adverso y otro por falta de eficacia.
dSe define como 1) una disminución ≥2 puntos y ≥30 % en la PMM respecto al momento inicial y 2) una puntuación de HR = 0 o 1, o una disminución ≥1 en las HR respecto al momento inicial.
eAlgunos pacientes continuaron en el estudio porque el investigador consideró que estaban obteniendo beneficio del tratamiento, aunque no cumplieran la definición de respuesta clínica del estudio.
fLa remisión clínica se basa en la PMM y se define como 1) una FD = 0, o una FD = 1 con una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial, 2) una puntuación de las HR = 0, y 3) una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).
gSe define como 1) una FD = 0, o una FD = 1, 2) una puntuación de las HR = 0 y 3) una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).
hSe define como 1) una FD = 0, o una FD = 1, con una disminución ≥1 punto en la PMM respecto al momento inicial, y 2) una puntuación = 0 de HR.
iSe define como 1) remisión clínica sin la administración de corticoesteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 52, 2) una FD = 0, o una FD = 1, con una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial del período de inducción, 3) una puntuación = 0 de HR y 4) una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).
jSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o de 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤2B.0
kSe define como una SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad). La puntuación varía de 0 a 4, y una puntuación más baja indica menor daño en la mucosa.
lSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o de 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤3,1.
mSe define como una puntuación de 0 o 1 en la EVN de la urgencia defecatoria.
nSe define como un cambio respecto al momento inicial ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria, en los pacientes que al inicio del período de inducción presentaban una puntuación ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria.
oMedia de los MC (error típico) en el momento inicial del estudio LUCENT-3: -3,72 (1,808); media de los MC (error típico) en la semana 104: -4,48 (0,850).
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Two-year efficacy and safety of mirikizumab following 104 weeks of continuous treatment for ulcerative colitis: results from the LUCENT-3 open-label extension study. Inflamm Bowel Dis. Published online March 9, 2024. https://doi.org/10.1093/ibd/izae024
3D'Haens G, Higgins PDR, Peyrin-Biroulet L, et al. Extended induction and prognostic indicators of response in patients treated with mirikizumab with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT trials. Inflamm Bowel Dis. Published online January 25, 2024. https://doi.org/10.1093/ibd/izae004
Fecha de la última revisión: 13 de marzo de 2024