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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Eficacia en el control a largo plazo de los síntomas de la colitis ulcerosa
Los pacientes presentaron una remisión sostenida de la frecuencia de las deposiciones, remisión de la hemorragia rectal, remisión de la urgencia intestinal y mejoría del dolor abdominal tras 52 semanas de tratamiento continuo con mirikizumab.
Resumen del contenido
Diseño del estudio LUCENT-2
El estudio LUCENT-2 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluaron la seguridad y eficacia del tratamiento de mantenimiento con mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la IL-23, en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que completaron el estudio LUCENT-1.1
A un total de 544 pacientes que recibieron mirikizumab en el estudio LUCENT-1 y lograron una respuesta clínica se les volvió a aleatorizar en una proporción de 2:1 para recibir mirikizumab subcutáneo 200 mg o el placebo cada 4 semanas durante 40 semanas. La aleatorización se estratificó en función de
- si el paciente no había respondido a un tratamiento anterior con un producto biológico o tofacitinib
- si el paciente había alcanzado la remisión con el tratamiento de inducción
- si el paciente tomaba corticoesteroides en el momento inicial, y
- la región geográfica (Norteamérica/Europa/otras).1
En la sección de Apéndice. Definiciones de los criterios de valoración del control de los síntomas de la colitis ulcerosa en el programa de estudios clínicos LUCENT se muestran las definiciones de los criterios de valoración de los síntomas, según se comenta en los siguientes apartados.
Remisión de la frecuencia de las deposiciones
En la semana 40 del estudio LUCENT-2,
- el 75,1 % de los pacientes que recibieron mirikizumab habían logrado la remisión de la frecuencia de las deposiciones, en comparación con
- el 44,7 % de los pacientes que recibieron el placebo (p<0,001) (Remisión de la frecuencia de las deposiciones en la semana 40 del estudio LUCENT-2).2
Descripción de la figura 1: En la semana 40 del estudio LUCENT-2, el 75,1 % de los pacientes que recibieron mirikizumab y el 44,7 % de los pacientes que recibieron un placebo presentaron remisión de la frecuencia de las deposiciones. La diferencia del riesgo común (IC del 95 %) para mirikizumab en comparación con el placebo fue de 29,6 (21,2, 38,0) (p<.001).
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
a Diferencia del riesgo común para la comparación entre MIRI y el PBO (IC del 95 %).
La proporción de pacientes con remisión de la frecuencia de las deposiciones fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el grupo del placebo en cada uno de los puntos temporales desde la semana 8 hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2 (p<0,05). (Remisión de la frecuencia de las deposiciones hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2).2
Descripción de la figura 2: En cada punto temporal del período comprendido entre la semana 8 y la semana 40 del estudio LUCENT-2, en comparación con los pacientes que recibieron el placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab presentaron remisión de la frecuencia de las deposiciones (p<0,05). La diferencia del riesgo común (IC del 95 %) para mirikizumab en comparación con el placebo fue de 29,6 (21,2, 38,0) (p<,001) en la semana 40 del estudio LUCENT-2.
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
* p<0,05.
*** p<0,001.
Remisión de la hemorragia rectal
En la semana 40 del estudio LUCENT-2,
- el 79,7 % de los pacientes que recibieron mirikizumab habían logrado la remisión de la hemorragia rectal, en comparación con
- el 49,7 % de los pacientes que recibieron el placebo (p<0,001) (Remisión de la hemorragia rectal en la semana 40 del estudio LUCENT-2).2
Descripción de la figura 3: En la semana 40 del estudio LUCENT-2, el 79,7 % de los pacientes que recibieron mirikizumab y el 49,7 % de los pacientes que recibieron placebo presentaron remisión de la hemorragia rectal. La diferencia del riesgo común (IC del 95 %) para mirikizumab en comparación con el placebo fue de 29,1 (20,8, 37,1) (p<0,001).
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
a Diferencia del riesgo común para la comparación entre MIRI y el PBO (IC del 95 %).
La proporción de pacientes con remisión de la hemorragia rectal fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el de placebo en cada punto temporal desde la semana 8 hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2 (p<0,01) (Remisión de la hemorragia rectal hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2).3
Descripción de la figura 4: En cada punto temporal del período comprendido entre la semana 8 y la semana 40 del estudio LUCENT-2, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab presentaron remisión de la hemorragia rectal (p<',01). La diferencia del riesgo común (IC del 95 %) para mirikizumab en comparación con el placebo fue de 29,1 (20,8, 37,4) (p<0,001) en la semana 40 del estudio LUCENT-2.
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
** p<0,01.
*** p<0,001.
Remisión sintomática
En la semana 40 del estudio LUCENT-2,
- el 71,0% % de los pacientes que recibieron mirikizumab habían logrado la remisión sintomática, en comparación con
- el 39,7% de los pacientes que recibieron el placebo (p<0,001) (Remisión sintomática en la semana 40 del estudio LUCENT-2). 3
Descripción de la figura 5: En la semana 40 del estudio LUCENT-2, el 71,0 % de los pacientes que recibieron mirikizumab y el 39,7 % de los pacientes que recibieron placebo presentaron remisión sintomática. La diferencia del riesgo común (IC del 95 %) para mirikizumab en comparación con el placebo fue de 30,2 (21,9, 38,6) (p<0,001).
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
a Diferencia del riesgo común para MIRI frente al PBO (IC del 95 %).
En la semana 40 del estudio LUCENT-2,
- el 69,7 % de los pacientes que recibieron mirikizumab presentaban un mantenimiento estable de la remisión sintomática, en comparación con
- el 38,4 % de los pacientes que recibieron el placebo (p<0,001) (Mantenimiento estable de la remisión sintomática en la semana 40 del estudio LUCENT-2).2
Descripción de la figura 6: En la semana 40 del estudio LUCENT-2, el 69,7 % de los pacientes que recibieron mirikizumab y el 38,4 % de los pacientes que recibieron el placebo presentaron remisión sintomática. La diferencia del riesgo común (IC del 95 %) para mirikizumab en comparación con el placebo fue de 31,0 (20,7, 41,2) (p<0,001).
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
a Diferencia del riesgo común para MIRI frente al PBO (IC del 95 %).
La proporción de pacientes con remisión sintomática fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el de placebo en cada punto temporal desde la semana 8 hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2 (p<0,05) (Remisión sintomática a lo largo de la semana 40 del estudio LUCENT-2).2
Descripción de la figura 7: En cada punto temporal del período comprendido entre la semana 8 y la semana 40 del estudio LUCENT-2, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab presentaron remisión sintomática (p<0,001). La diferencia del riesgo común (IC del 95 %) para mirikizumab en comparación con el placebo fue de 30,2 (21,9, 38,6) (p<0,001) en la semana 40 del estudio LUCENT-2.
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
* p<0,05.
** p<0,01.
*** p<0,001.
Mejoría y remisión de la urgencia defecatoria
La media de mínimos cuadrados del cambio respecto al momento inicial en la escala de valoración numérica (EVN) de la urgencia defecatoria fue significativamente mayor en los pacientes del grupo de mirikizumab que en los pacientes del grupo del placebo en cada punto temporal del período comprendido entre la semana 12 y la semana 40 del estudio LUCENT-2 (p<0,05) (Escala de valoración numérica de la urgencia defecatoria hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2).2
Descripción de la figura 8: En cada punto temporal del período comprendido entre la semana 12 y la semana 40 del estudio LUCENT-2, la media de cambio de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial en la escala de valoración numérica de la urgencia defecatoria fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el grupo del placebo (p<0,05). En la semana 40 del estudio LUCENT-2, el cambio medio de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial fue de -3,80 para mirikizumab y de -2,74 para el placebo (media de la diferencia entre los mínimos cuadrados [IC del 95 %], -1,06 [-1,51, -0,61]).
La media del cambio respecto al momento inicial fue de -3,80 para mirikizumab y de -2,74 para el placebo (media de la diferencia entre los mínimos cuadrados [IC del 95 %], -1,06 [-1,51, -0,61]).Siglas y abreviaturas: MMC = media de los mínimos cuadrados; MIRI = mirikizumab; MMMR = modelo mixto para medidas repetidas; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
* p<0,05.
*** p<0,001.
De los pacientes que al inicio del período de inducción presentaban al menos una puntuación de 3 en la EVN de la urgencia defecatoria, la proporción de pacientes con remisión de la urgencia defecatoria fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el grupo del placebo en cada punto temporal desde la semana 8 hasta la 40 del estudio LUCENT-2 (p<0,05) (Remisión de la urgencia defecatoria hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2).2
Descripción de la figura 9: En cada punto temporal del período comprendido entre las semanas 8 y 40 del estudio LUCENT-2, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab presentaron remisión de la urgencia defecatoria (p<0,05).
.Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
* p<0,05.
** p<0,01.
*** p<0,001.
Nota: en el análisis se incluyen pacientes que al inicio del período de inducción presentaban una puntuación ≥3 en la escala de valoración numérica de la urgencia defecatoria.
Mejoría del dolor abdominal
La proporción de pacientes con mejoría del dolor abdominal fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el de placebo en cada punto temporal desde la semana 8 hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2 (p<0,05) (Mejoría del dolor abdominal durante la semana 40 del estudio LUCENT-2 ).2
Descripción de la figura 10: En cada punto temporal del período comprendido entre la semana 16 y la semana 40, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab presentaron mejoría del dolor abdominal (p<0,05). La diferencia del riesgo común (IC del 95 %) para mirikizumab en comparación con el placebo fue de 27,4 (18,32, 36,4) (p<0,001) en la semana 40 del estudio LUCENT-2.
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
* p<0,05.
*** p<0,001.
Nota: en el análisis se incluyen pacientes que al inicio del período de inducción presentaban una puntuación ≥3 en la escala de valoración numérica del dolor abdominal.
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Dignass A, Danese S, Matsuoka K, et al. Sustained symptom control with mirikizumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT-2 maintenance trial. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
3Dignass A, Danese S, Matsuoka K, et al. Sustained symptom control with mirikizumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT-2 maintenance trial. Poster presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
4Danese S, Dignass A, Matsuoka K, et al. Early symptom control with mirikizumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT-1 induction trial. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
5Dubinsky MC, Irving PM, Panaccione R, et al. Incorporating patient experience into drug development for ulcerative colitis: development of the Urgency Numeric Rating Scale, a patient-reported outcome measure to assess bowel urgency in adults. J Patient Rep Outcomes. 2022;6:31. https://dx.doi.org/10.1186/s41687-022-00439-w
6Dubinsky MC, Delbecque L, Lewis JD, et al. Psychometric validation and interpretation of a patient-reported outcomes instrument to assess bowel urgency among adults with moderate to severe ulcerative colitis. Abstract presented at: 17th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO Virtual); February 16-19, 2022. Accessed June 15, 2022. https://www.ecco-ibd.eu/publications/congress-abstracts/item/p138-psychometric-validation-and-interpretation-of-a-patient-reported-outcomes-instrument-to-assess-bowel-urgency-among-adults-with-moderate-to-severe-ulcerative-colitis.html
7D'Haens G, Kobayashi T, Morris N, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as induction therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-1 study. J Crohns Colitis. 2022;16(suppl 1):i028-i029. European Crohn's and Colitis Organisation abstract OP26. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.025
Apéndice. Definiciones de los criterios de valoración del control de los síntomas de la colitis ulcerosa en el programa de estudios clínicos LUCENT
Criterio de valoración |
Definición |
Respuesta clínica |
Disminución de ≥2 puntos en la PMM, con una disminución ≥30% respecto al momento inicial, y una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal respecto al momento inicial o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1. |
Remisión clínica |
Subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 0, o subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 1, con una disminución ≥1 puntos respecto al momento inicial, subpuntuación de la hemorragia rectal de 0, y subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (sin incluir la friabilidad). |
Remisión de la frecuencia de las deposiciones |
Subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 0, o subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 1, con una disminución ≥1 puntos respecto al momento inicial. |
Remisión de la hemorragia rectal |
Subpuntuación de 0 en la hemorragia rectal. |
Respuesta sintomática |
Reducción ≥30 % respecto al momento inicial en la suma de las subpuntuaciones de la frecuencia de las deposiciones y la hemorragia rectal. |
Remisión sintomática |
Subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 0, o subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 1 con una disminución ≥1 puntos respecto al momento inicial, y una subpuntuación de la hemorragia rectal de 0. |
Mantenimiento estable de la remisión sintomática |
Remisión sintomática durante al menos 7 de las 9 visitas del período comprendido entre la semana 4 y la semana 36 y también en la semana 40, entre los pacientes que presentaban remisión sintomática y respuesta clínica al final del estudio LUCENT-1. |
EVN de la urgencia defecatoria |
La EVN de la urgencia defecatoria es una escala de 11 puntos que varía entre
|
Remisión de la urgencia defecatoria |
Se define como una puntuación de 0 o 1 en la EVN de la urgencia defecatoria, en los pacientes en los que se indujo una respuesta clínica con mirikizumab en el estudio LUCENT-1 y que presentaban una puntuación ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria al inicio del período de inducción. |
MCS en la urgencia defecatoria |
Mejoría ≥3 puntos en la EVN de la urgencia defecatoria en los pacientes que en el momento inicial presentaban ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria. |
Remisión endoscópica |
Subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (sin incluir la friabilidad). |
Mejoría del dolor abdominal |
Mejoría ≥30 % respecto al inicio del período de inducción en los pacientes que presentaban una puntuación inicial ≥3 en la escala de valoración numérica del dolor abdominal. |
Siglas y abreviaturas: EVN = escala de valoración numérica; MCS = mejoría clínicamente significativa; PMM = puntuación de Mayo modificada.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023