Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Eficacia en la urgencia intestinal asociada a colitis ulcerosa
En comparación con el placebo, los pacientes con colitis ulcerosa que recibieron mirikizumab mostraron mejorías más significativas en urgencia intestinal ya en la semana 2. Las mejorías se mantuvieron durante 52 semanas de tratamiento continuado.
Eficacia sobre la urgencia intestinal en los estudios clínicos LUCENT-1 y LUCENT-2
Cambio en la urgencia intestinal respecto al momento inicial
En el estudio LUCENT-1, a los pacientes con colitis ulcerosa se les aleatorizó en una relación de 3:1 para recibir
- mirikizumab 300 mg (N=868) o
- un placebo (N=294)
mediante infusión intravenosa (i.v.) cada 4 semanas durante el período de inducción de 12 semanas.1
A los pacientes que recibieron mirikizumab y lograron una respuesta clínica tras el período de inducción de 12 semanas (LUCENT-1) se les volvió a aleatorizar en una relación de 2:1 para que recibieran
- mirikizumab 200 mg (N=365) o
- un placebo (N=179).
mediante inyección subcutánea (s.c.) cada 4 semanas durante 40 semanas en el período de mantenimiento (LUCENT-2)1
La media de mínimos cuadrados del cambio respecto al momento inicial en la escala de valoración numérica (EVN) de la urgencia intestinal fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron mirikizumab que en los pacientes que recibieron un placebo ya en la semana 2 (p=0,004). La diferencia continuó siendo significativa en las semanas 12 (p<0,0001) y 40 (p<0,001) (Mejoría y remisión de la urgencia intestinal en las semanas 12 y 40 en los estudios clínicos de fase 3 LUCENT-1 y LUCENT-2, población por IdTm,).
Mejoría clínicamente significativa de la urgencia intestinal y remisión de la urgencia intestinal
Según una evaluación psicométrica de la EVN de la urgencia intestinal validada en los pacientes que en el momento inicial del período de inducción presentaban una puntuación de al menos 3 en la EVN de la urgencia intestinal,
- una mejoría clínicamente significativa (MCS) en la urgencia intestinal se correlaciona con un cambio de al menos 3 puntos respecto al momento inicial en la EVN de la urgencia intestinal, y
- una puntuación en la EVN de la urgencia intestinal de 0 o 1.
representa remisión de la urgencia intestinal.1
En las semanas 12 y 52,
- en general, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron una MCS en la urgencia intestinal y la remisión de la urgencia intestinal, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p<0,001) (Mejoría y remisión de la urgencia intestinal en las semanas 12 y 40 en los estudios clínicos de fase 3 LUCENT-1 y LUCENT-2, población por IdTm,), y
- la diferencia en la MCS de la urgencia intestinal fue significativa ya en la semana 4 (p=0,044).1
Criterio de valoración |
Período de inducción del estudio LUCENT-1 |
Período de mantenimiento del estudio LUCENT-2 |
||
MIRI 300 mg i.v. Q4W (N=868) |
PBO i.v. Q4W (N=294) |
MIRI 200 mg s.c. Q4W (N=365) |
PBO s.c. Q4W (N=179) |
|
Semana 12 |
Semana 40b |
|||
Cambio respecto al MI en la EVN de la urgencia intestinal, MMC (ET) |
||||
Todos los pacientes |
-2,59 (0,08)c |
-1,63 (0,14) |
-3,80 (0,14)c |
-2,74 (0,20) |
Pacientes que habían experimentado fracaso de un tratamiento biológicod |
-2,46 (0,13)c |
-0,95 (0,23) |
-3,60 (0,23)c |
-2,66 (0,35) |
MCS en la urgencia intestinal,e n (%) |
||||
Todos los pacientes |
395/811 (48,7)c |
89/276 (32,2) |
219/336 (65,2)c |
72/172 (41,9) |
Pacientes que habían experimentado fracaso de un tratamiento biológicod |
157/344 (45,6)c |
22/115 (19,1) |
73/122 (59,8)f |
22/63 (34,9) |
Remisión de la urgencia intestinal,e n (%) |
||||
Total de pacientes |
179/811 (22,1)c |
34/276 (12,3) |
144/336 (42,9)c |
43/172 (25,0) |
Pacientes que habían experimentado fracaso de un tratamiento biológicod |
67/344 (19,5)c |
5/115 (4,3) |
43/122 (35,2)g |
12/63 (19,0) |
Siglas y abreviaturas: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CU = colitis ulcerosa; EVN = escala de valoración numérica; i.v. = intravenoso; IdTm = intención de tratar modificada; MCS = mejoría clínicamente significativa; MI = momento inicial; MIRI = mirikizumab; MMC = media de mínimos cuadrados; MMMR = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo; TNF = factor de necrosis tumoral.
La comparación de los tratamientos en relación con el cambio de EVN en la urgencia intestinal respecto al momento inicial se realizó mediante un MMRM, en el que incluyó el tratamiento, el valor inicial, el efecto del tratamiento en cada visita, el efecto del valor inicial en cada visita y los factores de estratificación.
La comparación de los tratamientos para determinar la MCS en la urgencia intestinal y la remisión se realizó mediante pruebas CMH, en las que se realizaron los pertinentes ajustes en función de los factores de estratificación; en caso de datos ausentes, se consideró que el paciente no había respondido al tratamiento.
aIncluye a los pacientes que recibieron ≥1 dosis del tratamiento aleatorizado.
bRepresenta en total 52 semanas de tratamiento continuo.
cp <0,001 frente al PBO.
dEn los pacientes que no habían respondido a un tratamiento con un producto biológico se incluye a los pacientes con respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a un tratamiento biológico para la CU (como anti-TNF o anti-integrinas) o al inhibidor de las janocinasas tofacitinib.
eLa MCS y la remisión de la urgencia intestinal se evaluaron en pacientes de la población por IdTm que en el momento inicial del estudio LUCENT-1 presentaban una puntuación ≥3 en la EVN de la urgencia intestinal y en los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab que en el momento inicial del estudio LUCENT-2 presentaban una puntuación ≥3 en la EVN de la urgencia intestinal.
fp = 0,002 frente al PBO
gp = 0,027 frente al PBO.
Referencias
1Dubinsky MC, Clemow DB, Gibble TH, et al. Clinical effect of mirikizumab treatment on bowel urgency in patients with moderately to severely active ulcerative colitis and the clinical relevance of bowel urgency improvement for disease remission. Crohns Colitis 360. 2023;5(1):otac044. https://doi.org/10.1093/crocol/otac044
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023