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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Eficacia en pacientes adultos con enfermedad de Crohn
Una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de mirikizumab, en comparación con el grupo placebo, alcanzó ambos criterios de valoración coprincipales en el VIVID-1 (p<0,0001).
Resumen del contenido
VIVID-1: estudio pivotal de Omvoh en la enfermedad de Crohn
Diseño del estudio de fase 3 VIVID-1 de mirikizumab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
- Criterios clave de inclusión y exclusión para la selección de los participantes
- Pautas de tratamiento para mirikizumab, ustekinumab y placebo en los grupos aleatorizados
- Objetivos primarios y secundarios que evalúan la eficacia de mirikizumab en comparación con placebo o con ustekinumab
- Datos demográficos iniciales
- Características iniciales de la enfermedad
- Uso de medicamentos al inicio y previamente
- Eficacia de mirikizumab en comparación con placebo en el grupo de análisis primario del estudio VIVID-1
- Eficacia de mirikizumab en comparación con ustekinumab en el estudio VIVID-1
- Eficacia de ustekinumab en comparación con placebo en el estudio VIVID-1
- Comparación de los cambios en los biomarcadores desde el inicio hasta la semana 52 entre los grupos con mirikizumab, ustekinumab y placebo
- Respuesta histológica y endoscópica-histológica entre los grupos de tratamiento con mirikizumab, ustekinumab y placebo
VIVID-1: estudio pivotal de Omvoh en la enfermedad de Crohn
En el estudio VIVID-1 se evaluaron la eficacia y la seguridad de mirikizumab en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. También se puede encontrar una descripción completa de este estudio y los resultados en la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab) en la sección1
- 5.1 Eficacia clínica y seguridad: Enfermedad de Crohn
A continuación encontrará más información sobre el estudio pivotal VIVID-1 en la enfermedad de Crohn.
Diseño del estudio de fase 3 VIVID-1 de mirikizumab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
El VIVID-1 fue un estudio de fase 3, de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con tratamiento activo y con placebo, con un diseño sin re-aleatorización en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.2
Criterios clave de inclusión y exclusión para la selección de los participantes
Criterios clave de inclusión
Para ser aptos para el estudio, los participantes tenían que
- tener entre 18 y 80 años
- tener un diagnóstico de enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
- tener enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, definida como
- una media diaria no ponderada de frecuencia de deposiciones (SF, por sus siglas en inglés) blandas al inicio de al menos 4, y/o
- una media diaria no ponderada de dolor abdominal (AP, por sus siglas en inglés) al inicio de al menos 2
- tener una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD, por sus siglas en inglés) de al menos 7 en pacientes con enfermedad íleo-colónica o de al menos 4 en pacientes con enfermedad ileal aislada en los 21 días anteriores a la aleatorización, y
- haber tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 corticosteroide convencional, inmunomodulador o tratamiento biológico autorizado para la enfermedad de Crohn.2
Durante las etapas iniciales de la inclusión, se modificó el protocolo para permitir la inclusión de un grupo específico de pacientes con una SES-CD de ≥3 a <7 para la enfermedad colónica o íleo-colónica, o una SES-CD <4 para personas con enfermedad ileal aislada. Estos pacientes fueron asignados de manera aleatoria y se incluyeron en el estudio para realizar análisis exploratorios. Aunque se incluyeron en los análisis de la seguridad, no se consideraron parte de la población primaria para los análisis de la eficacia.2
Criterios clave de exclusión
Se excluyó del estudio a los pacientes que habían recibido previamente anticuerpos anti-interleucina-23, excepto a aquellos que hubieran recibido un máximo de 2 dosis de ustekinumab y que no hubieran fallado ni presentado intolerancia a ustekinumab.2
Pautas de tratamiento para mirikizumab, ustekinumab y placebo en los grupos aleatorizados
En este estudio sin re-aleatorización, se aleatorizó a un total de 1152 pacientes en una proporción de 6:3:2 a
- 900 mg de mirikizumab mediante perfusión intravenosa (i.v.) cada 4 semanas durante 3 dosis, seguidos de 300 mg mediante inyección subcutánea (s.c.) cada 4 semanas hasta la semana 52
- 6 mg/kg de ustekinumab mediante perfusión i.v. durante una dosis, seguidos de 90 mg mediante inyección s.c. cada 8 semanas hasta la semana 52, o
- placebo.2
Desde la semana 8 a la 20, todos los pacientes recibieron el tratamiento y el placebo idéntico que se les había asignado mediante perfusión intravenosa e inyección subcutánea.2
La aleatorización se estratificó según
- el estado de fallo biológico (sí o no)
- el uso de corticosteroides al inicio (sí o no)
- la puntuación total de SES-CD al inicio (<12 o ≥12)
- la región (Norteamérica, Europa u otro), y
- un factor de estratificación combinado que utilizó
- una SF al inicio ≥7 y/o
- una puntuación de AP al inicio ≥2,5 (sí o no).2
Protocolo de tratamiento para los pacientes aleatorizados a placebo según la respuesta en la semana 12
Los pacientes aleatorizados a placebo recibieron una perfusión intravenosa cada 4 semanas durante 3 dosis. En la semana 12, los pacientes se clasificaron como respondedores si habían logrado al menos una disminución del 30 % en la SF blandas y/o en el AP, sin que ninguna de las puntuaciones fuese superior a la basal. Por consiguiente,
- los respondedores a placebo recibieron otras 3 dosis de placebo administradas mediante perfusión i.v. cada 4 semanas durante 3 dosis, seguidas de placebo administrado mediante inyección s.c. cada 4 semanas hasta la semana 52, y
- los no respondedores a placebo recibieron 900 mg de mirikizumab administrados mediante perfusión i.v. cada 4 semanas durante 3 dosis, seguidos de 300 mg administrados mediante inyección s.c. cada 4 semanas hasta la semana 52.2
Objetivos primarios y secundarios que evalúan la eficacia de mirikizumab en comparación con placebo o con ustekinumab
Las variables correspondientes y sus definiciones relativas a los objetivos que se indican a continuación se definen en la Variables primarias y principales variables secundarias en el ensayo clínico VIVID-1 del Apéndice.
Objetivos co-primarios de la eficacia
El objetivo primario del estudio VIVID-1 fue evaluar la superioridad de la eficacia de mirikizumab frente a placebo en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave según
- la respuesta clínica medida por los resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) en la semana 12 y la respuesta endoscópica en la semana 52, y
- la respuesta clínica medida por PRO en la semana 12 y la remisión clínica medida por el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI, por sus siglas en inglés) en la semana 52.2
Principales objetivos secundarios
Los principales objetivos secundarios del estudio VIVID-1, en el que se evaluó la superioridad de la eficacia de mirikizumab frente a placebo en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, estuvieron sujetos a control de la multiplicidad y se evaluaron según
- la respuesta endoscópica en la semana 12
- la remisión clínica medida por CDAI en la semana 12
- la respuesta clínica medida por PRO en la semana 12
- la remisión endoscópica en la semana 12
- las puntuaciones de la evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga; (FACIT-F, por sus siglas en inglés) en la semana 12
- la respuesta endoscópica en la semana 52
- la remisión clínica medida por CDAI en la semana 52, y
- la respuesta clínica medida por PRO en la semana 12 y
- la remisión clínica medida por PRO en la semana 52
- la remisión clínica libre de corticosteroides medida por CDAI en la semana 52, y
- la remisión endoscópica en la semana 52.2
Los objetivos secundarios adicionales ajustados según la multiplicidad en la semana 52 fueron evaluar
- la superioridad de mirikizumab frente a ustekinumab en lo que respecta a lograr la respuesta endoscópica, y
- la no inferioridad de mirikizumab frente a ustekinumab en lo que respecta a lograr la remisión clínica medida por CDAI.2
Metodología de puntuación para las evaluaciones endoscópicas
Las endoscopias se grabaron en vídeo y las puntuaron de forma independiente 2 evaluadores centrales desconocedores de la asignación del tratamiento. Si se producía una discrepancia en la puntuación entre los primeros 2 evaluadores, se añadía un tercer evaluador central. La puntuación final fue la media de todas las puntuaciones de los evaluadores.2
Resumen de los datos demográficos y las características clínicas iniciales en todos los grupos de tratamiento
Datos demográficos iniciales
Los datos demográficos iniciales fueron similares en todos los grupos de tratamiento (Datos demográficos iniciales en todos los grupos de tratamiento en el grupo de análisis primario del estudio VIVID-1).2
|
Mirikizumab (n = 579) |
Ustekinumab (n = 287) |
Placebo (n = 199) |
Edad, media (DE), años |
36,0 (13,2) |
36,6 (12,7) |
36,3 (12,7) |
Hombres, n (%) |
332 (57,3) |
137 (47,7) |
118 (59,3) |
Peso, media (DE), kg |
68,02 (18,3) |
66,86 (17,6) |
69,55 (19,0) |
IMC, media (DE) |
23,2 (5,4) |
23,3 (5,5) |
23,8 (5,8) |
Peso más bajo del normal (<18,5 kg/m2) |
109 (18,8) |
52 (18,1) |
38 (19,1) |
Peso normal (≥18,5 y <25 kg/m2) |
289 (49,9) |
141 (49,1) |
94 (47,2) |
Sobrepeso (≥25 y <30 kg/m2) |
115 (19,9) |
62 (21,6) |
31 (15,6) |
Obesidad (≥30 y <40 kg/m2) |
60 (10,4) |
27 (9,4) |
34 (17,1) |
Raza, n (%) |
|||
Blanca |
408 (71,5) |
201 (70,3) |
144 (74,6) |
Negra o afroestadounidense |
10 (1,8) |
8 (2,8) |
5 (2,6) |
Asiática |
148 (25,9) |
74 (25,9) |
42 (21,8) |
Nativa estadounidense o nativa de Alaska |
2 (0,4) |
2 (0,7) |
2 (1,0) |
Múltiple |
3 (0,5) |
1 (0,3) |
0 (0,0) |
Región geográfica, n (%) |
|||
Norteamérica |
77 (13,3) |
37 (12,9) |
27 (13,6) |
Europa y resto del mundo |
319 (55,1) |
155 (54,0) |
117 (58,8) |
América central o Suramérica |
30 (5,2) |
20 (7,0) |
9 (4,5) |
Asia |
153 (26,4) |
75 (26,1) |
46 (23,1) |
Abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; SES-CD = puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease).
aEl grupo de análisis primario está compuesto por aquellos participantes que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio y presentaron una SES-CD al inicio ≥7 (o ≥4 para la enfermedad ileal aislada).
Características iniciales de la enfermedad
Las características nosológicas iniciales fueron similares en todos los grupos de tratamiento. (Características iniciales de la enfermedad en todos los grupos de tratamiento en el grupo de análisis primario del estudio VIVID-1).2
La media (DE) de duración de la enfermedad de Crohn en todos los grupos de tratamiento fue de 7,4 (7,9) años (Características iniciales de la enfermedad en todos los grupos de tratamiento en el grupo de análisis primario del estudio VIVID-1).2
|
Mirikizumab (n = 579) |
Ustekinumab (n = 287) |
Placebo (n = 199) |
Media (DE) de duración de la enfermedad de Crohn, años |
7,4 (8,2) |
7,2 (7,7) |
7,8 (7,4) |
CDAI, media (DE) |
323,1 (85,8) |
318,5 (93,2) |
318,9 (86,2) |
Media diaria de SF, media (DE) |
5,7 (3,0) |
5,7 (2,9) |
5,8 (3,2) |
Media diaria de AP, media (DE) |
2,1 (0,6) |
2,1 (0,6) |
2,1 (0,6) |
Puntuación total de SES-CD, media (DE) |
13,5 (6,6) |
13,9 (6,6) |
13,1 (6,0) |
PCR, media (RIC), mg/l |
8,5 (2,9-25,0) |
8,9 (3,4-24,8) |
7,6 (2,9-18,8) |
CPF, media (RIC), mg/kg |
1315,0 (444,0-2676,0) |
1489,0 (519,0-2814,0) |
1161,0 (324,0-2170,0) |
Ubicación de la enfermedad, n (%) |
|||
Solo íleon |
65 (11,2) |
29 (10,1) |
19 (9,5) |
Solo colon |
225 (38,9) |
120 (41,8) |
77 (38,7) |
Íleon y colon |
289 (49,9) |
138 (48,1) |
103 (51,8) |
Abreviaturas: AP = dolor abdominal (abdominal pain); CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (Crohn's Disease Activity Index); CPF = calprotectina fecal; PCR = proteína C-reactiva; RIC = recorrido intercuartílico; SES-CD = puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease); SF = frecuencia de deposiciones (stool frequency).
aEl grupo de análisis primario está compuesto por aquellos participantes que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio y presentaron una SES-CD al inicio ≥7 (o ≥4 para la enfermedad ileal aislada).
Uso de medicamentos al inicio y previamente
El uso de medicamentos al inicio y previamente para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fue similar en todos los grupos de tratamiento (Uso de medicamentos al inicio y previamente en todos los grupos de tratamiento en el grupo de análisis primario del estudio VIVID-1).2
Aproximadamente la mitad de los pacientes de cada grupo de tratamiento había fallado a al menos un medicamento biológico, y la proporción de pacientes que habían fallado a más de un medicamento biológico fue
- del 18,3 % de los pacientes del grupo con mirikizumab
- del 16,7 % de los pacientes del grupo con ustekinumab, y
- del 15,6 % de los pacientes del grupo con placebo.2
Tratamientob |
Mirikizumab (n = 579) |
Ustekinumab (n = 287) |
Placebo (n = 199) |
Uso de tratamiento al inicio |
|||
Uso de corticosteroides |
177 (30,6) |
90 (31,4) |
58 (29,1) |
Dosis equivalente de prednisona, mediana (rango), mg |
20 (3-30) |
16 (5-100) |
15 (5-30) |
Uso de budesonida |
63 (10,9) |
27 (9,4) |
23 (11,6) |
Uso de inmunomoduladores |
146 (25,2) |
87 (30,3) |
58 (29,1) |
Uso de tratamiento previamente |
|||
Uso previo de ustekinumab |
4 (0,7) |
1 (0,3) |
2 (1,0) |
Fallo a anti-TNF previo |
265 (45,8) |
133 (46,3) |
89 (44,7) |
Fallo a antiintegrina previo |
68 (11,7) |
31 (10,8) |
24 (12,1) |
Fallo biológico previo |
281 (48,5) |
139 (48,4) |
97 (48,7) |
Número de medicamentos biológicos fallidos |
|||
0 |
298 (51,5) |
148 (51,6) |
102 (51,3) |
1 |
175 (30,2) |
91 (31,7) |
66 (33,2) |
2 |
82 (14,2) |
42 (14,6) |
25 (12,6) |
>2 |
24 (4,1) |
6 (2,1) |
6 (3,0) |
Abreviaturas: SES-CD = puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease); TNF = factor de necrosis tumoral (tumor necrosis factor).
aIncluye a los 1065 pacientes que reunieron los requisitos para formar parte del grupo de análisis primario, lo que significa que los pacientes recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y presentaron una SES-CD al inicio ≥7 (o ≥4 para la enfermedad ileal aislada).
bLos datos se presentan como n (%) a menos que se indique lo contrario.
Análisis comparativos de la eficacia de mirikizumab, ustekinumab y placebo en el estudio de fase 3 VIVID-1 de mirikizumab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
Eficacia de mirikizumab en comparación con placebo en el grupo de análisis primario del estudio VIVID-1
Un total de 1150 pacientes aleatorizados en el estudio VIVID-1 recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio; de ellos, 1065 presentaron una SES-CD al inicio de al menos 7 (o ≥4 para la enfermedad ileal aislada) y constituyeron la población de la eficacia.2
Un total de 80 pacientes (40,2 %) aleatorizados originalmente a placebo no lograron una respuesta clínica medida por PRO en la semana 12 y fueron cambiados al tratamiento con mirikizumab con enmascaramiento.2
Variables compuestas co-primarias de la eficacia de la semana 12 y la semana 52 de mirikizumab frente a placebo
Se cumplieron ambas variables co-primarias (Comparación de la eficacia de mirikizumab frente a placebo en las variables co-primarias según el estado de fallo biológico en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave: resultados del estudio VIVID-1, NRI).2
El criterio compuesto de respuesta endoscópica de la semana 52 se logró en
- el 38,0 % de los pacientes del grupo de tratamiento con mirikizumab, y
- el 9,0 % de los pacientes del grupo de tratamiento con placebo (valor de p <0,0001).2
El criterio compuesto de remisión clínica según CDAI en la semana 52 se logró en
- el 45,4 % de los pacientes del grupo de tratamiento con mirikizumab, y
- el 19,6 % de los pacientes del grupo de tratamiento con placebo (valor de p <0,0001).2
Las diferencias significativas entre los grupos de tratamiento con mirikizumab y con placebo se observaron tanto con fallo biológico previo como sin él.2
Variablea |
Mirikizumab (n = 579) |
Placebo (n = 199) |
Diferencia frente a placebo |
Respuesta clínica medida por PROb de la semana 12 y respuesta endoscópicac de la semana 52 |
220/579 (38,0) |
18/199 (9,0) |
28,7 (20,6-36,8)d |
Sin fallo biológico |
117/298 (39,3) |
12/102 (11,8) |
27,5 (19,1-35,9)d |
Con fallo biológico |
103/281 (36,7) |
6/97 (6,2) |
30,5 (23,1-37,9)d |
Respuesta clínica medida por PROb de la semana 12 y remisión clínica medida por CDAIe de la semana 52 |
263/579 (45,4) |
39/199 (19,6) |
25,8 (15,9-35,6)d |
Sin fallo biológico |
141/298 (47,3) |
27/102 (26,5) |
20,8 (10,6-31,1)f |
Con fallo biológico |
122/281 (43,4) |
12/97 (12,4) |
31,0 (22,3-39,8)d |
Abreviaturas: AP = dolor abdominal (abdominal pain); CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (Crohn's Disease Activity Index); NRI = imputación de no respondedor (nonresponder imputation); PRO = resultado informado por el paciente (patient-reported outcome); SES-CD = puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease); SF = frecuencia de deposiciones (stool frequency).
aLos datos del grupo de tratamiento se presentan como n/N (%). La diferencia frente a placebo se presenta como diferencia de riesgo ajustada (IC del 99,5 %) para todos los participantes y como diferencia de riesgo no ajustada (IC del 95 %) para los subgrupos.
bSe define como una disminución de ≥30 % en la puntuación de SF y/o AP, sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la basal.
cSe define como una reducción del ≥50 % con respecto al valor basal en la puntuación total de SES-CD.
dValor de p <0,0001.
eSe define como una puntuación total CDAI <150.
fValor de p <0,01.
Principales variables secundarias de mirikizumab frente a placebo
Variables compuestas de la semana 12 y la semana 52
Una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab en comparación con los que recibieron placebo cumplió todas las variables compuestas de la semana 12 y la semana 52 en la semana 12, que incluían
- el criterio compuesto de remisión endoscópica (mirikizumab, 23,5 %; placebo, 4,0 %; valor de p <0,0001), y
- el criterio compuesto de remisión clínica libre de corticosteroides (mirikizumab, 43,7 %; placebo, 18,6 %; valor de p <0,0001).2
En la Comparación de la eficacia de mirikizumab frente a placebo en las variables compuestas secundarias según el estado de fallo biológico en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave: resultados del estudio VIVID-1, NRI se presentan datos adicionales para estas variables estratificados según el estado de fallo biológico.
Variablea |
Mirikizumab (n = 579) |
Placebo (n = 199) |
Diferencia de riesgo no ajustada, mirikizumab frente a placebo |
Respuesta clínica medida por PROb de la semana 12 y remisión clínica medida por PROc de la semana 52 |
263/579 (45,4) |
39/199 (19,6) |
25,7 (15,9-35,6)d |
Sin fallo biológico |
141/298 (47,3) |
28/102 (27,5) |
19,9 (9,5-30,2)e |
Con fallo biológico |
122/281 (43,4) |
11/97 (11,3) |
32,1 (23,5-40,6)d |
Respuesta clínica medida por PROb de la semana 12 y sin tratamiento con CS desde la semana 40 hasta la semana 52 y remisión clínica medida por CDAIf en la semana 52 |
253/579 (43,7) |
37/199 (18,6) |
25,0 (15,2-34,7)d |
Sin fallo biológico |
139/298 (46,6) |
25/102 (24,5) |
22,1 (12,0-32,2)d |
Con fallo biológico |
114/281 (40,6) |
12/97 (12,4) |
28,2 (19,5-36,9)d |
Respuesta clínica medida por PROb de la semana 12 y remisión endoscópicag de la semana 52 |
92/579 (15,9) |
4/199 (2,0) |
13,8 (8,7-18,9)d |
Sin fallo biológico |
55/298 (18,5) |
3/102 (2,9) |
15,5 (10,0-21,0)d |
Con fallo biológico |
37/281 (13,2) |
1/97 (1,0) |
12,1 (7,7-16,6)d |
Respuesta clínica medida por PROb de la semana 12 y remisión endoscópica (convencional)h de la semana 52 |
136/579 (23,5) |
8/199 (4,0) |
19,4 (13,1-25,7)d |
Sin fallo biológico |
82/298 (27,5) |
6/102 (5,9) |
21,6 (14,8-28,5)d |
Con fallo biológico |
54/281 (19,2) |
2/97 (2,1) |
17,2 (11,7-22,6)d |
Abreviaturas: AP = dolor abdominal (abdominal pain); CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (Crohn's Disease Activity Index); CS = corticosteroide; NRI = imputación de no respondedor (nonresponder imputation); PRO = resultado informado por el paciente (patient-reported outcome); SES-CD = puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease); SF = frecuencia de deposiciones (stool frequency).
aLos datos del grupo de tratamiento se presentan como n/N (%). La diferencia frente a placebo se presenta como diferencia de riesgo ajustada (IC del 99,5 %) para todos los participantes y como diferencia de riesgo no ajustada (IC del 95 %) para los subgrupos.
bSe define como una disminución de ≥30 % en la puntuación de SF y/o AP, sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la basal.
cSe define como SF ≤3 y no peor que al inicio (según la Escala de Heces de Bristol Categoría 6 o 7) y una puntuación de AP <1 y no peor que al inicio.
dValor de p <0,0001.
eValor de p <0,01.
fSe define como una puntuación total CDAI <150.
gSe define como una SES-CD ≤4 y una reducción de al menos 2 puntos en comparación con el valor basal y ninguna subpuntuación >1 (la subpuntuación representa la subpuntuación segmentaria), según la puntuación de 2 evaluadores centrales independientes.
hSe define como una SES-CD ≤4 y una reducción de al menos 2 puntos en comparación con el valor basal y ninguna subpuntuación >1 en ninguna variable individual (sin control de la multiplicidad), según la puntuación de 2 evaluadores centrales independientes.
Semana 12
Una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab en comparación con los que recibieron placebo cumplió todas las principales variables secundarias en la semana 12. Estas variables incluyeron
- la respuesta endoscópica (mirikizumab, 32,5 %; placebo, 12,6 %; valor de p <0,0001)
- la remisión clínica medida por CDAI (mirikizumab, 37,7 %; placebo, 25,1 %; valor de p = 0,0014)
- la respuesta clínica medida por PRO (mirikizumab, 70,6 %; placebo, 51,8 %; valor de p <0,0001), y
- la remisión endoscópica (mirikizumab, 10,9 %; placebo, 4,0 %; valor de p = 0,0034).2
En la Comparación de la eficacia de mirikizumab frente a placebo en la semana 12 en las variables secundarias según el estado de fallo biológico en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave: resultados del estudio VIVID-1, NRI se presentan datos adicionales para estas variables estratificados según el estado de fallo biológico.
Variablea |
Mirikizumab (n = 579) |
Placebo (n = 199) |
Diferencia frente a placebo |
Respuesta endoscópicab |
188/579 (32,5) |
25/199 (12,6) |
19,7 (11,1-28,2)c |
Sin fallo biológico |
113/298 (37,9) |
17/102 (16,7) |
21,3 (12,2-30,3)c |
Con fallo biológico |
75/281 (26,7) |
8/97 (8,2) |
18,4 (10,9-26,0)c |
Remisión clínica medida por CDAId |
218/579 (37,7) |
50/199 (25,1) |
12,4 (2,2-22,7)e |
Sin fallo biológico |
118/298 (39,6) |
26/102 (25,5) |
14,1 (4,0-24,2)f |
Con fallo biológico |
100/281 (35,6) |
24/97 (24,7) |
10,8 (0,6-21,1) |
Respuesta clínica medida por PROg |
409/579 (70,6) |
103/199 (51,8) |
18,9 (7,5-30,3)c |
Sin fallo biológico |
205/298 (68,8) |
59/102 (57,8) |
10,9 (0,0-21,9)h |
Con fallo biológico |
204/281 (72,6) |
44/97 (45,4) |
27,2 (16,0-38,4)c |
Remisión endoscópicai |
63/579 (10,9) |
8/199 (4,0) |
6,8 (1,6-12,1)j |
Sin fallo biológico |
43/298 (14,4) |
6/102 (5,9) |
8,5 (2,5-14,6)h |
Con fallo biológico |
20/281 (7,1) |
2/97 (2,1) |
5,1 (0,9-9,2) |
Remisión endoscópica (convencional)k |
102/579 (17,6) |
14/199 (7,0) |
10,6 (4,1-17,2)l |
Sin fallo biológico |
65/298 (21,8) |
12/102 (11,8) |
10,0 (2,2-17,9)h |
Con fallo biológico |
37/281 (13,2) |
2/97 (2,1) |
11,1 (6,2-16,0)f |
Abreviaturas: AP = dolor abdominal (abdominal pain); CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (Crohn's Disease Activity Index); FACIT-F = evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue); MMC = media de mínimos cuadraros; NRI = imputación de no respondedor (nonresponder imputation); NRS = escala de calificación numérica (Numeric Rating Score); PRO = resultado informado por el paciente (patient-reported outcome); SES-CD = puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease); SF = frecuencia de deposiciones (stool frequency).
aLos datos del grupo de tratamiento se presentan como n/N (%). La diferencia frente a placebo se presenta como diferencia de riesgo ajustada (IC del 99,5 %) para todos los participantes y como diferencia de riesgo no ajustada (IC del 95 %) para los subgrupos.
bSe define como una reducción del ≥50 % con respecto al valor basal en la puntuación total de SES-CD.
cValor de p <0,0001.
dSe define como una puntuación total CDAI <150.
eValor de p = 0,0014.
fValor de p <0,01.
gSe define como una disminución de ≥30 % en la puntuación de SF y/o AP, sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la basal.
hValor de p <0,05.
iSe define como una SES-CD ≤4 y una reducción de al menos 2 puntos en comparación con el valor basal y ninguna subpuntuación >1 (la subpuntuación representa la subpuntuación segmentaria), según la puntuación de 2 evaluadores centrales independientes.
jValor de p = 0,0034.
kSe define como una SES-CD ≤4 y una reducción de al menos 2 puntos en comparación con el valor basal y ninguna subpuntuación >1 en ninguna variable individual (sin control de la multiplicidad), según la puntuación de 2 evaluadores centrales independientes.
lValor de p = 0,0002.
Semana 52
Una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab en comparación con los que recibieron placebo cumplió las principales variables secundarias en la semana 52. Estas variables incluyeron
- la respuesta endoscópica (mirikizumab, 48,4 %; placebo, 9,0 %; valor de p <0,0001), y
- la remisión clínica medida por CDAI (mirikizumab, 54,1 %; placebo, 19,6 %; valor de p <0,0001).2
En la Comparación de la eficacia de mirikizumab frente a placebo en la semana 52 en las variables secundarias según el estado de fallo biológico en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave: resultados del estudio VIVID-1 se presentan datos adicionales para estas variables estratificados según el estado de fallo biológico.
Variablea |
Mirikizumab (n = 579) |
Placebo (n = 199) |
Diferencia frente a placebo |
Respuesta endoscópicab |
280/579 (48,4) |
18/199 (9,0) |
39,1 (31,0-47,2)c |
Sin fallo biológico |
154/298 (51,7) |
12/102 (11,8) |
39,9 (31,5-48,4)c |
Con fallo biológico |
126/281 (44,8) |
6/97 (6,2) |
38,7 (31,1-46,2)c |
Remisión clínica medida por CDAId |
313/579 (54,1) |
39/199 (19,6) |
34,6 (24,7-44,4)c |
Sin fallo biológico |
169/298 (56,7) |
27/102 (26,5) |
30,2 (20,0-40,5)c |
Con fallo biológico |
144/281 (51,2) |
12/97 (12,4) |
38,9 (30,1-47,7)c |
Abreviaturas: CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (Crohn's Disease Activity Index); SES-CD = puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease).
aLos datos del grupo de tratamiento se presentan como n/N (%). La diferencia frente a placebo se presenta como diferencia de riesgo ajustada (IC del 99,5 %) para todos los participantes y como diferencia de riesgo no ajustada (IC del 95 %) para los subgrupos. El resultado de tratamiento sin re-aleatorización refleja la variable de la semana 52, independientemente del estado de respuesta en la semana 12.
bSe define como una reducción del ≥50 % con respecto al valor basal en la puntuación total de SES-CD.
cValor de p <0,0001.
dSe define como una puntuación total CDAI <150.
Mejoras en los resultados informados por el paciente y la calidad de vida entre los grupos de tratamiento con mirikizumab y placebo
Mejoría de la fatiga
La fatiga, medida por FACIT-F, mejoró significativamente desde el inicio en el grupo con mirikizumab en comparación con el grupo con placebo en la semana 12 (valor de p <0,0001). La mejoría significativa desde el inicio hasta la semana 12 en la FACIT-F en el grupo con mirikizumab en comparación con el grupo con placebo se presentó en pacientes que habían fallado o no previamente a un medicamento biológico (Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la FACIT-F con mirikizumab en comparación con placebo según el estado de fallo biológico en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave: resultados del estudio VIVID-1).2
Variablea |
Mirikizumab (n = 579) |
Placebo (n = 199) |
Diferencia frente a placebo |
Cambio con respecto al inicio en la FACIT-F |
5,9 (0,4) |
2,6 (0,6) |
3,2 (1,2-5,2)b |
Sin fallo biológico |
6,69 (0,511) |
3,96 (0,863) |
2,72 (0,8-4,7)c |
Con fallo biológico |
5,04 (0,504) |
1,21 (0,854) |
3,83 (1,9-5,8)b |
Abreviaturas: FACIT-F = evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue); MMC = media de mínimos cuadrados.
aLos datos se presentan como MMC (EE). La diferencia frente a placebo se presenta como diferencia de riesgo ajustada (IC del 99,5 %) para todos los participantes y como diferencia de riesgo no ajustada (IC del 95 %) para los subgrupos.
bValor de p <0,0001.
cValor de p <0,01.
Eficacia de mirikizumab en comparación con ustekinumab en el estudio VIVID-1
Mirikizumab demostró no inferioridad frente a ustekinumab en lo que respecta a la remisión clínica medida por CDAI. En la semana 52, la remisión clínica medida por CDAI se logró en
- el 54,1 % de los pacientes que recibieron mirikizumab, y
- el 48,4 % de los pacientes que recibieron ustekinumab (Eficacia de mirikizumab en comparación con ustekinumab en la semana 52 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en el estudio VIVID-1).2
Mirikizumab no demostró superioridad frente a ustekinumab en lo que respecta a la respuesta endoscópica. En la semana 52, la respuesta endoscópica se logró en
- el 48,4 % de los pacientes que recibieron mirikizumab, y
- el 46,3 % de los pacientes que recibieron ustekinumab (Eficacia de mirikizumab en comparación con ustekinumab en la semana 52 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en el estudio VIVID-1).2
Mirikizumab demostró superioridad frente a ustekinumab en lo que respecta a lograr el criterio compuesto de remisión clínica medida por CDAI y respuesta endoscópica (valor de p <0,05) en la semana 52 (Eficacia de mirikizumab en comparación con ustekinumab en la semana 52 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en el estudio VIVID-1).4
Las proporciones de pacientes que lograron la remisión clínica libre de corticosteroides medida por CDAI y la remisión endoscópica fueron similares entre los grupos de tratamiento con mirikizumab y ustekinumab (Eficacia de mirikizumab en comparación con ustekinumab en la semana 52 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en el estudio VIVID-1).2
En comparación con ustekinumab, aunque no fue significativo, una mayor proporción de pacientes del grupo con mirikizumab que habían fallado previamente a un medicamento biológico para el tratamiento de la enfermedad de Crohn logró la remisión clínica medida por CDAI y la respuesta endoscópica (Eficacia de mirikizumab en comparación con ustekinumab en la semana 52 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en el estudio VIVID-1).2
Mirikizumab |
Ustekinumab |
|
Remisión clínica medida por CDAIc |
313/579 (54,1)d |
139/287 (48,4) |
Sin fallo biológico |
169/298 (56,7) |
81/148 (54,7) |
Con fallo biológico |
144/281 (51,2) |
58/139 (41,7) |
Respuesta endoscópicae |
280/579 (48,4) |
133/287 (46,3) |
Sin fallo biológico |
154/298 (51,7) |
78/148 (52,7) |
Con fallo biológico |
126/281 (44,8) |
55/139 (39,6) |
Remisión libre de CS medida por CDAIc |
300/579 (51,8) |
131/287 (45,6) |
Sin fallo biológico |
164/298 (55,0) |
76/148 (51,4) |
Con fallo biológico |
136/281 (48,4) |
55/139 (39,6) |
Remisión endoscópica con una SES-CD ≤4f |
165/579 (28,5) |
80/287 (27,9) |
Criterio compuesto de remisión clínica medida por CDAIc y respuesta endoscópicae |
199/579 (34,4)g |
80/287 (27,9) |
Abreviaturas: CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (Crohn's Disease Activity Index); CS = corticosteroide; SES-CD = puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease).
aLos datos se presentan como n/N (%).
bLos análisis de la eficacia de mirikizumab en comparación con ustekinumab incluyeron las variables secundarias ajustadas según la multiplicidad en la semana 52 de la remisión clínica medida por CDAI (prueba de no inferioridad con un margen del 10 %) y la respuesta endoscópica (prueba de superioridad), así como las variables secundarias no ajustadas según la multiplicidad en la semana 52 de la remisión endoscópica, la remisión libre de CS medida por CDAI y el criterio compuesto de remisión clínica medida por CDAI y respuesta endoscópica. Los datos faltantes se imputaron como ausencia de respuesta. Los pacientes que cambiaron a mirikizumab se trataron posteriormente como no respondedores.
cSe define como una puntuación total CDAI <150.
dLa no inferioridad se logró tras tener en cuenta la multiplicidad.
eSe define como una reducción del ≥50 % con respecto al valor basal en la puntuación total de SES-CD.
fSe define como una puntuación total de SES-CD ≤4 y una reducción ≥2 puntos en comparación con el valor basal y ninguna subpuntuación >1.
gValor de p <0,05 frente a ustekinumab.
Eficacia de ustekinumab en comparación con placebo en el estudio VIVID-1
En la Comparación de las variables secundarias para ustekinumab en comparación con placebo se presentan datos sobre las variables secundarias para ustekinumab frente a placebo en lo que respecta a las variables compuestas de la semana 12 y la semana 52.
Variablea |
Ustekinumab (n = 287) |
Placebo (n = 199) |
Diferencia de ustekinumab frente a placebo (IC del 95 %) |
Respuesta clínica medida por PROb de la semana 12 y respuesta endoscópicac de la semana 52 |
107 (37,3) |
18 (9,0) |
27,8 (21,0-34,6)d |
Respuesta clínica medida por PROb de la semana 12 y remisión clínica medida por CDAIe de la semana 52 |
117 (40,8) |
39 (19,6) |
21,0 (13,1-28,8)d |
Abreviaturas: AP = dolor abdominal (abdominal pain); CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (Crohn's Disease Activity Index); PRO = resultado informado por el paciente (patient-reported outcome); SES-CD = puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease); SF = frecuencia de deposiciones (stool frequency).
aLos datos se presentan como n (%).
bSe define como una disminución de ≥30 % en la puntuación de SF y/o AP, sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la basal.
cSe define como una reducción del ≥50 % con respecto al valor basal en la puntuación total de SES-CD.
dValor de p <0,0001.
eSe define como una puntuación total CDAI <150.
Comparación de los cambios en los biomarcadores desde el inicio hasta la semana 52 entre los grupos con mirikizumab, ustekinumab y placebo
El cambio con respecto al inicio en la calprotectina fecal expresado como media de mínimos cuadrados (MMC) fue significativamente mayor en el grupo con mirikizumab en comparación con
- el grupo con placebo ya desde la semana 4 (valor de p <0,001) y se mantuvo hasta la semana 52 (valor de p <0,001), y
- el grupo con ustekinumab en las semanas 28 (valor de p <0,05), 44 (valor de p <0,01) y 52 (valor de p <0,001).2
El cambio con respecto al inicio en la proteína C-reactiva (PCR) expresado como MMC fue significativamente mayor en el grupo con mirikizumab en comparación con
- el grupo con placebo ya desde la semana 4 (valor de p <0,001) y se mantuvo hasta la semana 52 (valor de p <0,001), y
- el grupo con ustekinumab en las semanas 16 (valor de p <0,01), 44 (valor de p <0,01) y 52 (valor de p <0,05).2
En la Cambio con respecto al inicio en la calprotectina fecal y la proteína C-reactiva en las semanas 12 y 52 entre los grupos con mirikizumab, ustekinumab y placebo del ensayo clínico VIVID-1 se muestra el cambio con respecto al inicio en la calprotectina fecal y la PCR en las semanas 12 y 52 entre los grupos con mirikizumab, ustekinumab y placebo en el ensayo clínico VIVID-1.
Variablea |
Mirikizumab (n = 579) |
Ustekinumab (n = 287) |
Placebo (n = 199) |
Cambio con respecto al inicio en la CPF |
|||
12 semanas |
−1,05 |
−0,94 |
−0,09b |
52 semanas |
−1,41 |
−0,96b |
−0,19b |
Cambio con respecto al inicio en la PCR |
|||
12 semanas |
−0,73 |
−0,69 |
0,12b |
52 semanas |
−0,93 |
−0,75c |
−0,08b |
Abreviaturas: CPF = calprotectina fecal; MMC = media de mínimos cuadrados; PCR = proteína C-reactiva.
aLos datos se presentan como MMC (EE). En el caso de los participantes del grupo con placebo que cambiaron a mirikizumab en la semana 12, se imputaron los valores iniciales para obtener el cambio con respecto inicio en la semana 52.
bValor de p <0,001 frente a mirikizumab.
cValor de p <0,05 frente a mirikizumab.
Respuesta histológica y endoscópica-histológica entre los grupos de tratamiento con mirikizumab, ustekinumab y placebo
En la semana 52, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab en comparación con los que recibieron ustekinumab (valor de p <0,01) o placebo (valor de p <0,001) logró respuesta histológica, definida como una reducción del ≥50 % con respecto al valor basal en la suma de los 5 segmentos del índice histopatológico de Robarts que tiene en cuenta solo la inflamación activa o la puntuación global de actividad histológica activa (Respuesta histológica y endoscópica-histológica entre los grupos de tratamiento con mirikizumab, ustekinumab y placebo en el estudio VIVID-1).5
Del mismo modo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab en comparación con los que recibieron placebo (valor de p <0,001) logró una respuesta endoscópica-histológica, mientras que la respuesta fue similar entre los pacientes que recibieron mirikizumab o ustekinumab (Respuesta histológica y endoscópica-histológica entre los grupos de tratamiento con mirikizumab, ustekinumab y placebo en el estudio VIVID-1).5
En la Respuesta histológica y endoscópica-histológica entre los grupos de tratamiento con mirikizumab, ustekinumab y placebo en el estudio VIVID-1 se presentan los datos de respuesta histológica estratificados según el estado de fallo biológico.
Variableb |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placeboc |
Respuesta histológica |
337/579 (58,2) |
140/287 (48,8)d |
32/199 (16,1)e |
Sin fallo biológico |
169/273 (61,9) |
74/130 (56,9) |
24/91 (26,4)e |
Con fallo biológico |
144/255 (56,5) |
52/126 (41,3)d |
6/88 (6,8)e |
Respuesta endoscópica-histológica |
217/528 (41,1) |
88/256 (34,4) |
11/179 (6,1)e |
Sin fallo biológico |
116/273 (42,5) |
53/130 (40,8) |
10/91 (11,0)e |
Con fallo biológico |
101/255 (39,6) |
35/126 (27,8)f |
1/88 (1,1)e |
Abreviaturas: IHR = índice histopatológico de Robarts; NRI = imputación de no respondedor (nonresponder imputation); PGAH = puntuación global de actividad histológica.
aPara lograr la respuesta histológica, la suma de los 5 segmentos del IHR que tiene en cuenta solo la inflamación activa o de la PGAH que tiene en cuenta solo la inflamación activa debía reducirse en ≥50 % con respecto al valor basal.
bLos datos se presentan como n/N (%).
cSe ha aplicado la NRI para las variables binarias en la semana 52 en los pacientes que cambiaron a mirikizumab en la semana 12.
dValor de p <0,01 frente a mirikizumab.
eValor de p <0,001 frente a mirikizumab.
fValor de p = 0,02 frente a mirikizumab.
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
3Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al; VIVID Study Group. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate to severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. J Crohns Colitis. 2024;18(suppl 1):i62-i64. European Crohn’s and Colitis Organisation abstract OP35. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjad212.0035
4Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
5D'Haens G, Danese S, Sands BE, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: Digestive Disease Week; May 19-21, 2024; Washington, DC.
Apéndice
Variable |
Definición |
Variables co-primarias: mirikizumab frente a placebo |
|
Proporción de participantes que logran la respuesta clínica medida por PRO en la semana 12 y la respuesta endoscópica en la semana 52 |
Respuesta clínica medida por PRO: una disminución de ≥30 % en la puntuación de SF y/o AP, sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la basal; respuesta endoscópica: una reducción del ≥50 % con respecto al valor basal en la puntuación total de SES-CD |
Proporción de participantes que logran la respuesta clínica medida por PRO en la semana 12 y la remisión clínica medida por CDAI en la semana 52 |
Respuesta clínica medida por PRO: una disminución de ≥30 % en la puntuación de SF y/o AP, sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la basal; remisión clínica medida por CDAI: una puntuación total CDAI <150 |
Principales variables secundarias: mirikizumab frente a placebo |
|
Semana 12 |
|
Proporción de pacientes que logran la respuesta endoscópica |
Una reducción del ≥50 % con respecto al valor basal en la puntuación total de SES-CD |
Proporción de pacientes que logran la remisión endoscópica con una SES-CD ≤4 |
Una puntuación total de SES-CD ≤4 y una reducción ≥2 puntos en comparación con el valor basal y ninguna subpuntuación >1 |
Proporción de pacientes que logran la respuesta clínica medida por PRO |
Una disminución de ≥30 % en la puntuación de SF y/o AP, sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la basal |
Proporción de participantes que logran la remisión clínica medida por CDAI |
Una puntuación total CDAI <150 |
Cambio con respecto al inicio en las puntuaciones de la FACIT-F |
NP |
Semana 52 |
|
Proporción de participantes que logran la respuesta endoscópica |
Una reducción del ≥50 % con respecto al valor basal en la puntuación total de SES-CD |
Proporción de pacientes que logran la remisión clínica medida por CDAI |
Una puntuación total CDAI <150 |
Variables compuestas de la semana 12 y la semana 52 |
|
Proporción de participantes que logran la respuesta clínica medida por PRO en la semana 12 y la remisión clínica medida por PRO en la semana 52 |
Respuesta clínica medida por PRO: una disminución de ≥30 % en la puntuación de SF y/o AP, sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la basal; remisión clínica medida por PRO: SF ≤3 y no peor que al inicio (según la Escala de Heces de Bristol Categoría 6 o 7) y una puntuación de AP <1 y no peor que al inicio |
Proporción de participantes que logran la respuesta clínica medida por PRO en la semana 12 y la remisión endoscópica con una SES-CD ≤4 en la semana 52 |
Respuesta clínica medida por PRO: una disminución de ≥30 % en la puntuación de SF y/o AP, sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la basal; remisión endoscópica con una SES-CD ≤4: una puntuación total de SES-CD ≤4 y una reducción ≥2 puntos en comparación con el valor basal y ninguna subpuntuación >1 |
Proporción de participantes que logran la respuesta clínica medida por PRO en la semana 12, sin tratamiento con corticosteroides desde la semana 40 a la 52, y logran la remisión clínica medida por CDAI en la semana 52 |
Respuesta clínica medida por PRO: una disminución de ≥30 % en la puntuación de SF y/o AP, sin que ninguna de las puntuaciones sea peor que la basal; remisión clínica medida por CDAI: una puntuación total CDAI <150 |
Principales variables secundarias: mirikizumab frente a ustekinumab |
|
Semana 52 |
|
Proporción de participantes que logran la respuesta endoscópica |
Una reducción del ≥50 % con respecto al valor basal en la puntuación total de SES-CD |
Proporción de participantes que logran la remisión clínica medida por CDAI |
Una puntuación total CDAI <150 |
Abreviaturas: AP = dolor abdominal (abdominal pain); CDAI = Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (Crohn's Disease Activity Index); FACIT-F = evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue); PRO = resultado informado por el paciente (patient-reported outcome); SES-CD = puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease); SF = frecuencia de deposiciones (stool frequency) según la Escala de Heces de Bristol Categoría 6 o 7.
Fecha de la última revisión: 04 de diciembre de 2024