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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Eficacia en pacientes que anteriormente no hayan respondido a un producto biológico o a tofacitinib
Los pacientes no respondedores a un tratamiento biológico o a tofacitinib en colitis ulcerosa y que recibieron dosis de inducción y de mantenimiento con mirikizumab alcanzaron la mayoría de los criterios de valoración de eficacia en LUCENT-1 y LUCENT-2.
Resumen del contenido
Eficacia en función del resultado de los tratamientos biológicos previos
Eficacia en pacientes a los que solo les falló un biológico o tofacitinib
Participantes de los estudios LUCENT que anteriormente no habían respondido al tratamiento con un producto biológico o con tofacitinib
La proporción de pacientes de cada grupo de tratamiento de los períodos de inducción y de mantenimiento aleatorizado del estudio LUCENT que anteriormente no habían respondido a un producto biológico o a tofacitinib para el tratamiento de la colitis ulcerosa fueron por lo general similares (Participantes en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 que anteriormente no habían respondido a un producto biológico o a tofacitinib para el tratamiento de la colitis ulcerosa, IdTm).1
En general, un mayor porcentaje de pacientes de la cohorte de inducción ampliada sin enmascaramiento no habían respondido a productos biológicos, en comparación con los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción. Este resultado fue coherente con la población de pacientes más difíciles de tratar.2
Tratamiento anterior para la CUa |
Grupo de tratamientob |
|
Tratamiento de inducción en el estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg i.v. Q4W (N=868) |
PBO i.v. Q4W (N=294) |
Producto biológico o tofacitinib |
361 (41,6) |
118 (40,1) |
Anti-TNF |
325 (37,4) |
97 (33,0) |
Vedolizumab |
159 (18,3) |
59 (20,1) |
Tofacitinib |
34 (3,9) |
6 (2,0) |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRI durante el estudio LUCENT-2 |
MIRI 200 mg s.c. Q4W (N=365) |
PBO s.c. Q4W (N=179) |
Producto biológico o tofacitinib |
128 (35,1) |
64 (35,8) |
Anti-TNF |
112 (30,7) |
58 (32,4) |
Vedolizumab |
47 (12,9) |
23 (12,8) |
Tofacitinib |
8 (2,2) |
8 (4,5) |
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con MIRI durante el estudio LUCENT-2 |
Tratamiento SE con MIRI 300 mg i.v. Q4W (N=272) |
|
Producto biológico o tofacitinib |
147 (54,0) |
|
Anti-TNF |
135 (49,6) |
|
Vedolizumab |
81 (29,8) |
|
Tofacitinib |
18 (6,6) |
|
Siglas y abreviaturas: CU = colitis ulcerosa; ERCe = evaluación electrónica de los resultados clínicos; i.v. = intravenoso; IdTm = intención de tratar modificada; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo; SE = sin enmascaramiento; TNF = factor de necrosis tumoral.
Nota: Los anti-TNF incluyen infliximab, los biosimilares de infliximab biosimilar, adalimumab, los biosimilares de adalimumab y golimumab.
aLos datos que se presentan son la "n" ( %).
bEn la población por IdTm se excluyó a los pacientes que se vieron afectados por un error de transcripción en el ERCe en Polonia y Turquía.
En la Número de pacientes que no habían respondido a 0, 1 o ≥2 productos biológicos o a tofacitinib al inicio de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2, IdTm se muestra el número de pacientes que no respondieron al tratamiento con un producto biológico o con tofacitinib por grupo de tratamiento en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2.
Número de fracasos con productos biológicos o tofacitiniba |
Grupo de tratamientob |
|
Inducción con MIRI durante el estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg s.c. Q4W (N=868) |
PBO s.c. Q4W (N=294) |
0 |
507 (58,4) |
176 (59,9) |
1 |
180 (20,7) |
65 (22,1) |
≥2 |
181 (20,9) |
53 (18,0) |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRI durante el estudio LUCENT-2 |
MIRI 200 mg s.c. Q4W (N=365) |
PBO s.c. Q4W (N=179) |
0 |
237 (64,9) |
115 (64,2) |
1 |
77 (21,1) |
35 (19,6) |
≥2 |
51 (14,0) |
29 (16,2) |
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con MIRI durante el estudio LUCENT-2 |
Tratamiento SE con MIRI 200 mg s.c. Q4W (N=272) |
|
0 |
125 (46,0) |
|
1 |
56 (20,6) |
|
≥2 |
91 (33,5) |
|
Siglas y abreviaturas: ERCe = evaluación electrónica de los resultados clínicos; i.v. = intravenoso; IdTm = intención de tratar modificada; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo; SE = sin enmascaramiento.
aLos datos que se presentan son la "n" ( %).
bEn la población por IdTm se excluyó a los pacientes que se vieron afectados por un error de transcripción en el ERCe en Polonia y Turquía.
Pacientes que en el momento inicial no habían respondido únicamente a un inmunomodulador dirigido
En la Número de pacientes que no habían respondido únicamente a un inmunomodulador dirigido al inicio del período de inducción del estudio LUCENT-1 se presenta el número de pacientes que al inicio del período de inducción no habían respondido únicamente a un inmunomodulador, por tipo de inmunomodulador.
Fracaso a un inmunomodulador dirigidoa |
LUCENT-1 |
Pacientes que respondieron a MIRI en el estudio LUCENT-2b |
||
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Anti-TNFc |
146 (81,1) |
44 (67,7) |
61 (79,2) |
29 (82,9) |
Vedolizumab |
33 (18,3) |
20 (30,8) |
16 (20,8) |
6 (17,1) |
Tofacitinib |
1 (0,6) |
1 (1,5) |
0 (0) |
0 (0) |
Siglas y abreviaturas: i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo; TNF = factor de necrosis tumoral.
Notas: Al inicio del estudio LUCENT-1, 180 pacientes aleatorizados a mirikizumab y 65 pacientes aleatorizados al placebo no habían respondido únicamente a un inmunomodulador dirigido.
Del resto de pacientes del estudio LUCENT-1 que habían respondido al tratamiento con MIRI y que comenzaron el estudio LUCENT-2, 77 pacientes a los que se les volvió aleatorizar a mirikizumab y 35 pacientes a los que se les aleatorizó al placebo no habían respondido únicamente a un inmunomodulador dirigido al inicio del período de inducción.
aLos datos que se presentan son la "n" ( %).
bSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y alcanzaron 1) una disminución de ≥2 puntos en la puntuación de Mayo modificada y un disminución ≥30 % respecto al inicio del estudio y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de las hemorragias rectales respecto al momento inicial o una puntuación de las hemorragias rectales de 0 o 1.
cLos anti-TNF incluyen infliximab, los biosimilares de infliximab biosimilar, adalimumab, los biosimilares de adalimumab y golimumab.
Eficacia en función del resultado de los tratamientos biológicos previos
LUCENT-1
Pacientes que no habían respondido al menos a un producto biológico o a tofacitinib
Al final del período de inducción de 12 semanas, entre los pacientes que anteriormente no habían respondido al menos a un producto biológico o a tofacitinib, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab habían alcanzado
- una remisión clínica alternativa (p=0,035)
- una respuesta clínica (p<0,001)
- una remisión endoscópica (p=0,001)
- una mejoría histológico-endoscópica de la mucosa (p=0,018), y
- una remisión sintomática (p<0,001).4
La mejoría respecto al inicio en la escala de valoración de la urgencia intestinal también fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron mirikizumab que en los pacientes que recibieron un placebo (p<0,001, Criterio principal y criterios secundarios más importantes de valoración de la eficacia en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en función del fracaso previo a tratamientos con productos biológicos).4
Pacientes que no habían recibido productos biológicos
Entre los pacientes que no habían tomado productos biológicos, en comparación con los pacientes que habían recibido un placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron una remisión clínica y también cumplieron todos los criterios secundarios de valoración más importantes al final del período de inducción de 12 semanas (p<0,001 en todos los casos, Criterio principal y criterios secundarios más importantes de valoración de la eficacia en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en función del fracaso previo a tratamientos con productos biológicos).4
LUCENT-2
Pacientes que no habían respondido al menos a un producto biológico o a tofacitinib
Al final del período de mantenimiento aleatorizado (semana 40 del estudio LUCENT-2), entre los pacientes que anteriormente no habían respondido al menos a un producto biológico o a tofacitinib, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab habían alcanzado
- una remisión clínica (p<0,001)
- una remisión clínica alternativa (p<0,001)
- una remisión clínica sin la administración de corticoesteroides (CE) (p<0,001)
- el mantenimiento de la remisión clínica (p<0,001)
- una remisión endoscópica (p<0,001)
- una respuesta clínica (p<0,001)
- una remisión histológico-endoscópica de la mucosa (RHEM, p<0,001), y
- una remisión de la urgencia intestinal (p<0,027, Criterio principal y criterios secundarios más importantes de valoración de la eficacia en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en función del fracaso previo a tratamientos con productos biológicos).4
Pacientes que no habían recibido productos biológicos
Entre los pacientes que no habían tomado productos biológicos, en comparación con los pacientes que habían recibido un placebo, al final del período de mantenimiento (52 semanas de tratamiento continuo), una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron
- una remisión clínica (p<0,001)
- una remisión clínica alternativa (p<0,001)
- una respuesta clínica (p<0,001)
- una remisión sin la administración de corticoesteroides (p<0,001)
- una remisión endoscópica (p<0,001)
- una mejoría histológico-endoscópica de la mucosa (p<0,001), y
- una remisión de la urgencia intestinal (p<0,002, Criterio principal y criterios secundarios más importantes de valoración de la eficacia en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en función del fracaso previo a tratamientos con productos biológicos).4
Criterio de valoracióna |
Fracaso del tratamiento con un producto biológico |
Pacientes que no habían recibido anteriormente un producto biológico |
||
MIRI |
PBO |
MIRI |
PBO |
|
Semana 12 del estudio LUCENT-1, N |
361 |
118 |
492 |
171 |
Remisión clínica |
55 (15,2) |
10 (8,5) |
152 (30,9)b |
27 (15,8) |
Remisión clínica alternativa |
59 (16,3)c |
10 (8,5) |
160 (32,5)b |
31 (18,1) |
Respuesta clínica |
197 (54,6)b |
35 (29,7) |
345 (70,1)b |
86 (50,3) |
Remisión endoscópica |
85 (23,5)b |
12 (10,2) |
226 (45,9)b |
48 (28,1) |
MHEM |
56 (15,5)c |
8 (6,8) |
176 (35,8)b |
32 (18,7) |
Remisión sintomática |
139 (38,5)b |
22 (18,6) |
248 (50,4)b |
57 (33,3) |
Cambio en la EVN de la urgencia intestinal respecto al valor inicial, MMC (ET) |
-2,5 (0,13)b |
-1,0 (0,23) |
-2,7 (0,10)b |
-2,1 (0,17) |
Semana 40 del estudio LUCENT-2, N |
128 |
64 |
229 |
114 |
Remisión clínica |
59 (46,1)b |
10 (15,6) |
118 (51,5)b |
35 (30,7) |
Remisión clínica alternativa |
60 (46,9)b |
10 (15,6) |
124 (54,1)b |
37 (32,5) |
Remisión sin la administración de CE |
52 (40,6)b |
9 (14,1) |
107 (46,7)b |
30 (26,3) |
Mantenimiento de la remisión clínica, n/Nd ( %) |
24/36 (66,7)b |
2/18 (11,1) |
65/104 (62,5) |
22/47 (46,8) |
Remisión endoscópica |
65 (50,8)b |
13 (20,3) |
143 (62,4)b |
39 (34,2) |
Respuesta clínica |
91 (71,1)b |
26 (40,6) |
194 (84,7)b |
62 (54,4) |
RHEM |
46 (35,9)b |
9 (14,1) |
108 (47,2)b |
30 (26,3) |
Remisión de la urgencia intestinal n/Ne ( %) |
43/122 (35,2)c |
12/63 (19,0) |
96/206 (46,6)f |
31/108 (28,7) |
Siglas y abreviaturas: CE = corticoesteroide; EVN = escala de valoración numérica; MHEM = mejoría histológico-endoscópica de la mucosa; MIRI = mirikizumab; MMC = media de mínimos cuadrados; PBO = placebo; RHEM = remisión histológico-endoscópica de la mucosa.
aA menos que se indique algo distinto, los datos que se presentan son la "n" ( %).
bp<0,001 frente al PBO.
cp=0,018 frente al PBO.
dN es el número de pacientes que alcanzaron la remisión clínica en la semana del estudio LUCENT-1.
eN es número de pacientes que al inicio del período de inducción presentaban ≥3 puntos en la EVN de la urgencia intestinal.
fp<0,002 frente al PBO.
Eficacia en pacientes a los que solo les falló un biológico o tofacitinib
Pacientes que anteriormente no habían respondido a un tratamiento con un medicamento anti-TNF
En total, 190 pacientes a los que se les reclutó en el estudio clínico LUCENT-1 no habían respondido a un tratamiento contra el factor de necrosis tumoral (TNF). Noventa de estos pacientes respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y se les aleatorizó de nuevo al tratamiento con mirikizumab o con un placebo en el estudio LUCENT-2 de mantenimiento.5
En la Criterio principal de valoración y principales criterios secundarios de valoración de la eficacia de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en pacientes que anteriormente no habían respondido a un tratamiento contra el factor de necrosis tumoral, población por IdTm se presentan los datos relativos al criterio principal de valoración y a los principales criterios secundarios de valoración de la eficacia en estos pacientes. Debido al pequeño tamaño de la muestra, no se pudieron analizar comparativamente todas las poblaciones, y el análisis a posteriori no contó con la potencia estadística suficiente para demostrar la significación estadística.6
Entre los pacientes que en el momento inicial del período de inducción no habían respondido a un tratamiento anti-TNF, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab logró una respuesta clínica (p = 0,001), en comparación con los pacientes que recibieron el placebo en el estudio LUCENT-1. Además, una mayor proporción de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron la remisión clínica, la remisión sintomática y la remisión endoscópica, en comparación con los pacientes que recibieron el placebo (ver la Criterio principal de valoración y principales criterios secundarios de valoración de la eficacia de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en pacientes que anteriormente no habían respondido a un tratamiento contra el factor de necrosis tumoral, población por IdTm ).5
Entre los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y participaron en el estudio LUCENT-2, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzó la respuesta clínica (p = 0,03), la remisión clínica (p = 0,017) y la remisión sintomática (p = 0,005), en comparación con los pacientes a los que se les volvió a aleatorizar al placebo. Además, una mayor proporción de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron la remisión endoscópica, la remisión sin corticoesteroides y la remisión histológica-endoscópica de la mucosa, en comparación con los pacientes a los que se les volvió a aleatorizar al placebo (ver la Criterio principal de valoración y principales criterios secundarios de valoración de la eficacia de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en pacientes que anteriormente no habían respondido a un tratamiento contra el factor de necrosis tumoral, población por IdTm).6
Criterio de valoracióna |
Grupo de tratamiento |
|||
Inducción con MIRI durante el estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg i.v. Q4W (N = 146) |
PBO i.v. Q4W (N = 44) |
Diferencia del riesgo común (IC del 95 %) |
|
Semana 12 del estudio LUCENT-1 |
||||
Respuesta clínica |
94 (64,4)b |
15 (34,1) |
27,4 (de 11,2 a 43,5) |
|
Remisión clínica |
27 (18,5) |
6 (13,6) |
2,9 (de -9,4 a 15,2) |
|
Remisión sintomática |
64 (43,8) |
12 (27,3) |
13,5 (de -2,3 a 29,4) |
|
Remisión endoscópica |
44 (30,1) |
7 (15,9) |
12,8 (de -0,8 a 26,5) |
|
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRI en el estudio LUCENT-2 |
MIRI 200 mg s.c. Q4W (N = 61) |
PBO s.c. Q4W (N = 29) |
Diferencia del riesgo común (IC del 95 %) |
|
Semana 40 del estudio LUCENT-2c |
||||
Respuesta clínica |
41 (67,2)d |
13 (44,8) |
24,4 (de 3,1 a 45,7) |
|
Remisión clínica |
27 (44,3)e |
5 (17,2) |
27,3 (de 8,3 a 46,2) |
|
Remisión sintomática |
39 (63,9)f |
10 (34,5) |
32,6 (de 11,6 a 53,6) |
|
Remisión endoscópica |
29 (47,5) |
8 (27,6) |
20,4 (de -0,1 a 40,9) |
|
Remisión sin corticoesteroides |
23 (37,7) |
5 (17,2) |
19,5 (de 0,7 a 38,2) |
|
RHEM |
20 (32,8) |
5 (17,2) |
19,1 (de 1,3 a 37,0) |
|
Siglas y abreviaturas: IdTm = intención de tratar modificada; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PMM = puntuación de Mayo modificada; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; RHEM = remisión histológica-endoscópica de la mucosa; s.c. = subcutáneo.
Nota: En el estudio LUCENT-1, los valores de la p se determinaron utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel ajustada en función de la administración de corticoesteroides en el momento inicial, las categorías iniciales de PMM de 4-6 o 7-9 y la región geográfica (Norteamérica, Europa u otra). La diferencia del riesgo común se basó en la diferencia de proporciones ajustada en función de los mismos factores de estratificación, y los intervalos de confianza se calcularon utilizando el método de Mantel-Haenszel-Sato.
En el estudio LUCENT-2, los valores de la p se determinaron utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel ajustada en función de la administración de corticoesteroides en el momento inicial, la región geográfica (Norteamérica, Europa u otra) y la presencia o no de remisión clínica en la semana 12. La diferencia del riesgo común se basó en la diferencia de proporciones ajustada en función de los mismos factores de estratificación, y los intervalos de confianza se calcularon utilizando el método de Mantel-Haenszel-Sato.
aLos datos que se presentan son la n ( %).
bp = 0,001 frente al PBO.
cPara un total de 52 semanas de tratamiento aleatorizado.
dp = 0,03 frente al PBO.
ep = 0,017 frente al PBO.
fp = 0,005 frente al PBO.
Un total de 46 pacientes que solo presentaban un fracaso a un tratamiento anti-TNF previo recibieron un tratamiento de inducción ampliado sin enmascaramiento con mirikizumab en el estudio LUCENT-2, y 20 pacientes que respondieron al tratamiento de inducción ampliado recibieron tratamiento de mantenimiento sin enmascaramiento con mirikizumab.5 En la Criterio principal y principales criterios secundarios de valoración de la eficacia del estudio LUCENT-2 en pacientes que no respondieron a mirikizumab y que anteriormente solo no habían respondido a un tratamiento contra el factor de necrosis tumoral, población por IdTm se presentan los datos relativos al criterio principal de valoración y a los principales criterios secundarios de valoración de la eficacia en estos pacientes.
Criterio de valoracióna |
Grupo de tratamiento |
|||
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con MIRI en el estudio LUCENT-2 |
Tratamiento de inducción SE con MIRI 300 mg IV Q4W (N = 46) |
Tratamiento de mantenimiento SE con MIRI 200 mg SC Q4W |
||
Semana 12 del estudio LUCENT-2b |
Semana 40 del estudio LUCENT-2c |
|||
Respuesta clínica |
21 (45,7) |
15 (75,0) |
||
Remisión clínica |
2 (4,3) |
6 (30,0) |
||
Remisión sintomática |
13 (28,3) |
11 (55,0) |
||
Remisión endoscópica |
5 (10,9) |
8 (40,0) |
||
Remisión sin corticoesteroides |
N/A |
6 (30,0) |
||
RHEM |
N/D |
6 (30,0) |
||
Siglas y abreviaturas: IdTm = intención de tratar modificada; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; N/D = no disponible; Q4W = cada 4 semanas; RHEM = remisión histológica-endoscópica de la mucosa; s.c. = subcutáneo; SE = sin enmascaramiento.
aLos datos que se presentan son la n ( %).
bDurante un total de 24 semanas de tratamiento de inducción con mirikizumab.
cPara un total de 52 semanas de tratamiento aleatorizado.
Pacientes que anteriormente no habían respondido a un tratamiento con vedolizumab
No se dispone de análisis de subgrupos para pacientes que anteriormente no habían respondido únicamente a un tratamiento con vedolizumab.
Pacientes que anteriormente no habían respondido a un tratamiento con tofacitinib
La muestra de pacientes de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 que anteriormente no habían respondido únicamente a un tratamiento con tofacitinib era demasiado pequeña para realizar un análisis estadístico válido.1
Referencias
1Navabi S, D'Haens G, Samaan KH, et al. The effect of mirikizumab on clinical and endoscopic outcomes based on prior advanced therapy failure in patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Poster presented at: 18th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); March 1-4, 2023; Copenhagen, Denmark.
2D'Haens G, Higgins P, Peyrin-Biroulet L, et al. Extended induction response in patients treated with mirikizumab with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT trials. Poster presented at: 18th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); March 1-4, 2023; Copenhagen, Denmark.
3D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Hart A, Martín-Arranz MD, Laharie D, et al. Effect of mirikizumab on clinical and endoscopic outcomes after 1 anti-TNF failure in patients with moderately to severely active ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2024;18(suppl 1):i27-i28. https://dx.doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjad212.0014
6Hart A, Martín-Arranz MD, Laharie D, et al. Effect of mirikizumab on clinical and endoscopic outcomes after 1 anti-TNF failure in patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
Fecha de la última revisión: 11 de julio de 2023