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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Eficacia histológica e histológico-endoscópica en colitis ulcerosa
En comparación con el placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron la MHEM y la RHEM en la semana 12, y el efecto se mantuvo tras 40 semanas adicionales de tratamiento con mirikizumab.
Mejoría histológica e histológico-endoscópica en los estudios clínicos LUCENT-1 y LUCENT-2
En la Definiciones de los criterios de valoración histológicos e histológico-endoscópicos en el programa de estudios clínicos LUCENT se presentan las definiciones de los criterios de valoración histológicos e histológico-endoscópicos en los estudios clínicos LUCENT-1 y LUCENT-2.
Criterio de valoración |
Definición |
Mejoría histológica |
Geboes ≤3,1 |
Remisión histológica |
Geboes ≤2B.0 |
MHEM |
SE=0 o 1 (sin incluir la friabilidad) y una puntuación de Geboes ≤3,1 |
RHEM |
SE=0 o 1 (sin incluir la friabilidad) y una puntuación de Geboes ≤2B.0 |
Siglas y abreviaturas: MHEM = mejoría histológico-endoscópica de la mucosa; RHEM = remisión histológico-endoscópica de la mucosa; SE = subpuntuación endoscópica.
En pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, al final del período de inducción de 12 semanas del estudio LUCENT-1, una mayor proporción de pacientes que recibieron mirikizumab que de pacientes que recibieron el placebo alcanzaron
- una mejoría histológica
- una remisión histológica,
- una mejoría histológica-endoscópica de la mucosa (HEMI), y
- una remisión histológica-endoscópica de la mucosa (HEMR) (p<0,001 en todos los casos) (Criterios de valoración histológicos e histológico-endoscópicos en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la semana 40 del estudio LUCENT-2).1
En el estudio LUCENT-2, a los pacientes que durante el período de inducción (LUCENT-1) alcanzaron una respuesta clínica al tratamiento con mirikizumab 300 mg administrado mediante infusiones intravenosas se les volvió a aleatorizar al tratamiento con
- mirikizumab 200 mg o
- un placebo
que se administró por vía subcutánea (s.c.) cada 4 semanas durante 40 semanas adicionales (en total, 52 semanas de tratamiento continuo).1
En la semana 40, un número significativamente mayor de pacientes que continuaron el tratamiento de mantenimiento con mirikizumab alcanzaron la remisión histológica e histológico-endoscópica de la mucosa, sin que se observara la presencia de neutrófilos en la mucosa, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p<0,001 en ambos casos) (Criterios de valoración histológicos e histológico-endoscópicos en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y en la semana 40 del estudio LUCENT-2).1
Criterio de valoración |
LUCENT-1 |
LUCENT-2 |
||
Semana 12 |
Semana 40 |
|||
MIRI 300 mg i.v. Q4W (N=868) |
PBO i.v. Q4W |
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Mejoría histológica,a n (%) |
340 (39,2) |
61 (20,7) |
200 (54,8) |
46 (25,7) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %)b |
18,5 (12,9, 24,0)c |
28,0 (19,9, 36,1)c |
||
Remisión histológica,d n (%) |
254 (29,3) |
46 (15,6) |
177 (48,5) |
44 (24,6) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %)b |
13,7 (8,6, 18,7)c |
22,5 (14,5, 30,5)c |
||
MHEM,e n (%) |
235 (27,1) |
41 (13,9) |
174 (47,7) |
40 (22,3) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %)b |
13,4 (5,5, 21,4)c |
23,9 (16,1, 31,7)c |
||
RHEM,f n (%) |
193 (22,2) |
33 (11,2) |
158 (43,3) |
39 (21,8) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %)b |
11,3 (6,7, 15,8)c |
19,9 (12,1, 27,6)c |
||
Siglas y abreviaturas: i.v. = intravenoso; MHEM = mejoría histológico-endoscópica de la mucosa; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; PMM = puntuación de Mayo modificada; Q4W = cada 4 semanas; RHEM = remisión histológico-endoscópica de la mucosa; s.c. = subcutáneo; SE = subpuntuación endoscópica.
aGeboes ≤3,1.
bLa diferencia del riesgo común es la diferencia de proporciones, ajustada en función de los siguientes factores de estratificación: fracaso previo del tratamiento con un producto biológico o con tofacitinib (sí o no), administración de corticoesteroides en el momento inicial (sí o no), actividad de la enfermedad en el momento inicial (PMM: 4-6 o 7-9) y región geográfica (Norteamérica, Europa u otra). Los intervalos de confianza se calculan mediante el método de Mantel-Haenszel-Sato.
cp< 0,001.
dGeboes ≤2B.0.
eSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤3,1.
fSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤2B.0
Análisis de subgrupos en el que se incluyeron los pacientes que anteriormente no habían respondido al tratamiento con un producto biológico o tofacitinib
Se demostró la eficacia de mirikizumab en la resolución de la inflamación histológica activa en los estudios de inducción LUCENT-1 y de mantenimiento LUCENT-2, independientemente de que el paciente hubiera recibido o no hubiera respondido al tratamiento con un producto biológico o con tofacitinib (Criterios de valoración histológicos e histológico-endoscópicos en la semana 12 del estudio LUCENT-1 entre los subgrupos de pacientes que habían/no habían respondido a un tratamiento con un producto biológico o con tofacitinib y Criterios de valoración histológicos e histológico-endoscópicos en la semana 40 del estudio LUCENT-2 entre los subgrupos de pacientes que habían/no habían respondido a un tratamiento con un producto biológico o con tofacitinib).2
Criterio de valoración |
Ausencia de fracaso de un tratamiento con un producto biológico o con tofacitinib |
Fracaso de un tratamiento con un producto biológico o con tofacitinib |
||
MIRI 300 mg i.v. Q4W (N=507) |
PBO i.v. Q4W |
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
|
Mejoría histológica,a n (%) |
235 (46,4) |
45 (25,6) |
105 (29,1) |
16 (13,6) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %) |
20,8 (13,0, 28,6)b |
15,5 (7,8, 23,3)b |
||
Remisión histológica,c n (%) |
183 (36,1) |
35 (19,9) |
71 (19,7) |
11 (9,3) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %) |
16,2 (9,0, 23,4)b |
10,3 (3,7, 17,0)d |
||
MHEM,e n (%) |
179 (35,3) |
33 (18,8) |
56 (15,5) |
8 (6.8) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %) |
16,6 (9,4, 23,7)b |
8,7 (2,9, 14,6)f |
||
RHEM,g n (%) |
149 (29,4) |
25 (14,2) |
44 (12,2) |
8 (6,8) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %) |
15,2 (8,7, 21,7)b |
5,4 (-0,2, 11,1) |
||
Siglas y abreviaturas: i.v. = intravenoso; MHEM = mejoría histológico-endoscópica de la mucosa; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; RHEM = remisión histológico-endoscópica de la mucosa; SE = subpuntuación endoscópica.
aGeboes ≤3,1.
bp< 0,001.
cGeboes ≤2B.0.
dp=0,011.
eSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤3,1.
fp=0,018.
gSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤2B.0
Criterio de valoración |
Ausencia de fracaso de un tratamiento con un producto biológico o con tofacitinib |
Fracaso de un tratamiento con un producto biológico o con tofacitinib |
||
MIRI 200 mg s.c. Q4W (N=237) |
PBO s.c. Q4W |
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Mejoría histológica,a n (%) |
141 (59,5) |
34 (29,6) |
59 (46,1) |
12 (18,8) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %) |
29,9 (19,5, 40,4)b |
27,3 (14,5, 40,2)b |
||
Remisión histológica,c n (%) |
124 (52,3) |
33 (28,7) |
53 (41,4) |
11 (17,2) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %) |
23,6 (13,2, 34,1)b |
24,2 (11,6, 36,8)b |
||
MHEM,d n (%) |
125 (52,7) |
31 (27,0) |
49 (38,3) |
9 (14,1) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %) |
25,8 (15,5, 36,1)b |
24,2 (12,2, 36,2)b |
||
RHEM,e n (%) |
112 (47,3) |
30 (26,1) |
46 (35,9) |
9 (14,1) |
Diferencia entre los tratamientos, % (IC del 95 %) |
21,2 (10,9, 31,4)b |
21,9 (10,0, 33,8)b |
||
Siglas y abreviaturas: MHEM = mejoría histológico-endoscópica de la mucosa; RHEM = remisión histológico-endoscópica de la mucosa; MIRI = mirikizumab; PMM = puntuación de Mayo modificada; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo; SE = subpuntuación endoscópica.
aGeboes ≤3,1.
bp< 0,001.
cGeboes ≤2B.0.
dSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤3,1.
eSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤2B.0
Referencias
1Magro F, Pai RK, Kobayashi T, et al. Efficacy of mirikizumab in resolving active histologic inflammation in ulcerative colitis in LUCENT-1 induction and LUCENT-2 maintenance trials. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
2Magro F, Pai RK, Kobayashi T, et al. Efficacy of mirikizumab in resolving active histologic inflammation in ulcerative colitis in LUCENT-1 induction and LUCENT-2 maintenance trials. Poster presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023