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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Eficacia tras la interrupción de corticoesteroides
Tras 40 semanas de tratamiento de mantenimiento con mirikizumab (en total, 52 semanas de tratamiento con mirikizumab), el 49,9 % de los pacientes presentaban remisión clínica y el 97,8 % de ellos, remisión sin la administración de corticoesteroides.
Remisión sin la administración de corticoesteroides en la semana 40 del estudio LUCENT-2
En el estudio LUCENT-1 se permitió la administración de dosis y formas aprobadas de prednisona oral, budesonida y beclometasona si la dosis prescrita se había mantenido estable durante al menos 2 semanas antes de la endoscopia de selección. Los pacientes que obtuvieron una respuesta clínica con mirikizumab en el estudio LUCENT-1 empezaron a reducir la dosis de los corticoesteroides en la semana 0 del estudio LUCENT-2.1
Tras el período de inducción de 12 semanas de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa (LUCENT-1), a los pacientes que recibieron mirikizumab y lograron una respuesta clínica se les volvió a aleatorizar para que recibieran
- mirikizumab 200 mg por vía subcutánea (s.c.) o
- un placebo s.c.
cada 4 semanas durante 40 semanas en el transcurso del período de mantenimiento (LUCENT-2).2
Un objetivo secundario importante del estudio LUCENT-2 fue la remisión sin la administración de corticoesteroides, definida como
- la remisión clínica en la semana 40
- la remisión sintomática en la semana 28, y
- sin la administración de corticoesteroides durante al menos 12 semanas antes de la semana 40.2
En comparación con el placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes a los que se les volvió a aleatorizar al tratamiento de mantenimiento con mirikizumab alcanzaron la remisión clínica y la remisión sin corticoesteroides en la semana 40 (p<0,001 para ambos criterios de valoración) (ver la Remisión clínica y remisión sin la administración de corticoesteroides en la semana 40, entre los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab).2
Criterio de valoración |
MIRI 200 mg SC (N = 365) |
PBO SC (N = 179) |
Remisión clínica,a n ( %) |
182 (49,9)b |
45 (25,1) |
Diferencia del riesgo común (IC del 95 %) |
23,2 (15,2, 31,2) |
|
Remisión clínica sin la administración de corticoesteroides,c n ( %) |
164 (44,9)b |
39 (21,8) |
Diferencia del riesgo común (IC del 95 %) |
21,3 (13,5, 29,1) |
|
Siglas y abreviaturas: FD = frecuencia de deposiciones; HR = hemorragia rectal; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; PMM = puntuación de Mayo modificada; SC = subcutáneo; SE = subpuntuación endoscópica.
Nota: incluye la población por intención de tratar modificada
aLa remisión clínica se basa en la PMM y se define como 1) una FD = 0, o una FD = 1 con una disminución ≥1 puntos respecto al momento inicial, 2) una subpuntuación de las HR = 0, y 3) una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).
bp<0,001 frente al PBO.
cLa remisión sin corticoesteroides se define como 1) remisión clínica en la semana 40, 2) remisión sintomática en la semana 28, y 3) sin la administración de corticoesteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 40.
Efecto ahorrador de corticoesteroides de mirikizumab en el estudio LUCENT-2
Los pacientes que en el momento que comenzaron el estudio de inducción, LUCENT-1, recibían tratamiento con corticoesteroides para el tratamiento de su colitis ulcerosa y lograron una respuesta clínica con mirikizumab, comenzaron a disminuir la dosis de los corticoesteroides en la semana 0 del estudio LUCENT-2.1
Entre los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab que se incluyeron en el estudio LUCENT-2, la administración de corticoesteroides convencionales en el momento inicial (definida como la administración de prednisona ≤20 mg/día o su equivalente, sin incluir el sistema multimatriz de budesonida ni el dipropionato de beclometasona) se notificó en el
En la Porcentaje de pacientesa que interrumpieron la administración de corticoesteroides convencionales sistémicos a lo largo del tiempob en el estudio LUCENT-2 se presenta la interrupción de la administración de los corticoesteroides convencionales sistémicos a lo largo del tiempo en los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y a los que se les volvió a aleatorizar a mirikizumab o a un placebo.
Descripción de la figura 1: Alrededor de la semana 14 del estudio LUCENT, el porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento con corticoesteroides convencionales sistémicos empieza a divergir en los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y a los que se les volvió a asignar al tratamiento con mirikizumab o al placebo. En la semana 24, el porcentaje de pacientes que dejaron de tomar corticoesteroides convencionales en ambos grupos de tratamiento (aproximadamente el 75 % y el 40 % en los grupos de mirikizumab y del placebo, respectivamente) empieza a estabilizarse y se mantiene hasta la semana 52.
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; MIRI = mirikizumab; MMX = sistema multimatriz; PBO = placebo.
Notas: aPacientes que recibían corticoesteroides convencionales sistémicos en el momento inicial, entendiéndose por corticoesteroides convencionales sistémicos una dosis de prednisona ≤20 mg/día o equivalente, sin incluir la MMX de budesonida y el dipropionato de beclometasona.
bPor "interrupción de la administración de los corticoesteroides convencionales sistémicos a lo largo del tiempo" se entiende los pacientes que interrumpieron la administración de corticoesteroides y no interrumpieron el tratamiento del estudio ni reanudaron el uso de corticoesteroides durante el resto del período del estudio.
Al final del estudio LUCENT-2,
- 52 de 125 pacientes (41,6 %) a los que se les volvió a aleatorizar a mirikizumab y
- 9 de 59 pacientes (15,3 %) a los que se les volvió a aleatorizar al placebo.
habían alcanzado la remisión clínica y habían suspendido la administración de corticoesteroides en la semana 52 (p = 0,002).3
La mayoría de estos pacientes habían suspendido la administración de corticoesteroides durante al menos 12 semanas antes del final del estudio (mirikizumab, n = 51; placebo, n = 9; p = 0,003) y también habían alcanzado la remisión sin corticoesteroides (mirikizumab, n = 48; placebo, n = 7; p = 0,002).3
En comparación con el placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes a los que se les volvió a aleatorizar a mirikizumab no estaban recibiendo corticoesteroides y no interrumpieron el tratamiento del estudio ni reanudaron el uso de corticoesteroides durante el resto del estudio en
- la semana 24 (mirikizumab, 70,4 %; placebo, 39,0 %)
- la semana 40 (mirikizumab, 76,8 %; placebo, 42,4 %), y
- la semana 52 (mirikizumab, 79,2 %; placebo, 44,1 %; p<0,001 en todos los casos)3
Entre todos los pacientes que completaron el estudio LUCENT-2,
- el 95,2 % (n = 99/104) de los pacientes a los que se les volvió a aleatorizar a mirikizumab y
- el 86,7 % (n = 26/30) de los pacientes a los que se les volvió a aleatorizar al placebo .
habían interrumpido el tratamiento con corticoesteroides en la semana 52.3
Población de pacientes que recibieron un tratamiento de inducción ampliado
En el estudio en el que se evaluó una población de pacientes que recibieron un tratamiento de inducción ampliado, la respuesta clínica se definió como una disminución ≥2 puntos y ≥30 % en la puntuación de Mayo modificada respecto al momento inicial y una puntuación de hemorragias rectales de 0 o 1, o una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial.5
En total, 272 pacientes que no alcanzaron la respuesta clínica en la semana 12 comenzaron el tratamiento de inducción ampliado sin enmascaramiento y recibieron mirikizumab 300 mg por vía intravenosa en las semanas 12, 16 y 20. De esos 272 pacientes, 118 recibieron corticoesteroides al inicio del tratamiento de inducción, y la media de la dosis equivalente de prednisona fue de 15 mg.5
En la semana 24, 62 de los 118 pacientes (52,5 %) alcanzaron una respuesta clínica con el tratamiento de inducción ampliado y continuaron con el tratamiento de mantenimiento sin enmascaramiento con mirikizumab 200 mg por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 52. En estos pacientes se comenzó a reducir la dosis de corticoesteroides en la semana 24 o antes, según el criterio del investigador.6
En la semana 6 del período de reducción de la dosis de corticoesteroides, 33 de los 62 pacientes (53,2 %) habían interrumpido la administración de corticoesteroides, y en la semana 28 del período de reducción (semana 52 del estudio), 43 de los 62 pacientes (69,4 %) habían interrumpido la administración de corticoesteroides. Entre los pacientes con todos los datos que completaron la semana 52, 43 de 48 pacientes (89,6 %) interrumpieron la administración de corticoesteroides.5,6
En la Porcentaje de pacientes de la población que recibió un tratamiento de inducción ampliado y que recibían corticoesteroides en el momento inicial del período de inducción - Efecto ahorrador de corticoesteroides de mirikizumab se presentan datos adicionales relativos a los pacientes que estaban recibiendo corticoesteroides en el momento inicial del tratamiento de inducción y que continuaron con el tratamiento de mantenimiento sin enmascaramiento con mirikizumab tras haber respondido al tratamiento de inducción ampliado.
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción ampliado con mirikizumaba |
|||
Observados |
IAR |
||
Semana 24 |
Remisión clínicab sin la administración de corticoesteroides |
2/62 (3,2) |
2 (3,2) |
Remisión sintomáticac sin la administración de corticoesteroides |
8/62 (12,9) |
8 (12,9) |
|
Interrupción de la administración de corticoesteroidesd |
8/53 (15,1) |
8 (12,9) |
|
Semana 52 |
Remisión clínicab sin la administración de corticoesteroides |
18/50 (36,0) |
18 (29,0) |
Remisión sintomáticac sin la administración de corticoesteroides |
37/52 (71,2) |
37 (59,7) |
|
Remisión sin la administración de corticoesteroidese |
16/49 (32,7) |
16 (25,8) |
|
Interrupción de la administración de corticoesteroidesd |
43/48 (89,6) |
43 (69,4) |
|
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; N = número de pacientes de la población de análisis; n = número de pacientes de la categoría específica; Nx = número de pacientes sin valores ausentes.
aLos pacientes que no respondieron en la semana 12 recibieron un tratamiento de inducción ampliado con mirikizumab y respondieron en la semana 24. La respuesta clínica se define como una disminución ≥2 puntos y ≥30 % en la puntuación de Mayo modificada respecto al momento inicial y una puntuación de hemorragias rectales de 0 o 1, o una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial.
bSe define como una subpuntuación de la frecuencia de deposiciones de 0 o 1, con una disminución ≥1 puntos respecto al momento inicial del período de inducción, una subpuntuación de las hemorragias rectales = 0 y una subpuntuación endoscópica = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).
cSe define como una subpuntuación de la frecuencia de deposiciones de 0 o 1, con una disminución ≥1 puntos respecto al momento inicial del período de inducción, una subpuntuación de las hemorragias rectales = 0.
dLos pacientes interrumpieron el tratamiento con corticoesteroides y continuaron sin tomarlos hasta la semana 52.
eSe define como la remisión clínica en la semana 52 y la remisión sintomática en la semana 40 sin la administración de corticoesteroides durante ≥12 semanas.
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Gastroenterology. 2022;162(7):S-1393-S-1394. https://doi.org/10.1016/S0016-5085(22)64060-5
3Laharie D, Siegel CA, Samaan K, et al. Corticosteroid-sparing effect in patients with moderately to severely active ulcerative colitis treated with mirikizumab maintenance therapy. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 14-17, 2023; Copenhagen, Denmark.
4Laharie D, Siegel CA, Samaan K, et al. Corticosteroid-sparing effect in patients with moderately to severely active ulcerative colitis treated with mirikizumab maintenance therapy. Poster presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 14-17, 2023; Copenhagen, Denmark.
5Laharie D, Siegel C, Dulai PS, et al. Corticosteroid-sparing effect of mirikizumab for the treatment of moderately-to-severely active ulcerative colitis: extended induction subgroup analysis from phase 3 trial. J Crohns Colitis. 2024;18(suppl 1):i1697-11698. https://dx.doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjad212.1062
6Laharie D, Siegel C, Dulai PS, et al. Corticosteroid-sparing effect of mirikizumab for the treatment of moderately-to-severely active ulcerative colitis: extended induction subgroup analysis from phase 3 trial. Poster presented at: European Crohn's and Colitis Organization (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
Fecha de la última revisión: 23 de febrero de 2024