aPoblación por intención de tratar modificada.

bA menos que se indique algo distinto, los datos que se muestran son n (%).

aPoblación por intención de tratar modificada.

bLos datos que se presentan son n (%).

aRepresenta los períodos de los estudios LUCENT-1 (12 semanas), LUCENT-2 (40 semanas) y LUCENT-3 (datos provisionales, primeras 52 semanas).

bRepresenta el final del período combinado de los estudios LUCENT-1 (12 semanas) y LUCENT-2 (40 semanas).

cSe define como los pacientes que alcanzaron una disminución ≥30 % y 2 puntos respecto al momento inicial en el criterio clínico compuesto de la suma de las subpuntuaciones de la SE, la FD y las HR, y una puntuación = 0 o 1 en las HR, o una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial.

dSe define como los pacientes que alcanzaron una FD = 0, o una FD = 1, con una disminución ≥1 punto en la PMM respecto al momento inicial; una puntuación de HR = 0; y una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad) en la semana 40 (que representa 52 semanas de tratamiento continuado) del estudio LUCENT-2.

eTodos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes que se vieron afectados por un error de transcripción en la ERCe en Polonia y Turquía (independientemente de que el paciente no recibiera el tratamiento correcto o que no siguiera el protocolo).

fLos datos que se presentan son el % (IC del 95 %). Los IC de los pacientes que habían respondido al tratamiento se construyeron utilizando el método de Wilson, sin corrección por continuidad.

gPacientes que no habían respondido a los tratamientos convencionales, como inmunomoduladores o corticoesteroides. Algunos participantes podían haber recibido tratamiento con productos biológicos, pero no presentar fracaso de dicho tratamiento.

hLos pacientes que no habían respondido a un tratamiento con un producto biológico incluyeron pacientes con respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a un tratamiento biológico para la CU (como anti-TNF o anti-integrinas) o al inhibidor de las janocinasas tofacitinib.

iSe define como 1) una disminución ≥2 puntos y ≥30 % en la PMM respecto al momento inicial y 2) una puntuación de HR = 0 o 1, o una disminución ≥1 en las HR respecto al momento inicial.

jDe acuerdo con la PMM y definida como 1) una FD = 0, o una FD = 1, con una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial, 2) una puntuación de las HR = 0 y 3) una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).

kSe define como 1) una FD = 0, o una FD = 1, 2) una puntuación de las HR = 0 y 3) una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).

lSe define como 1) una FD = 0, o una FD = 1, con una disminución ≥1 punto en la PMM respecto al momento inicial, y 2) una puntuación de HR = 0.

mSe define como 1) remisión clínica sin la administración de corticoesteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 52, 2) una FD = 0, o una FD = 1, con una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial del período de inducción, 3) una puntuación de HR = 0 y 4) una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).

nSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o de 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤2B.0

oSe define como una SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad). La puntuación varía de 0 a 4, y una puntuación más baja indica menor daño en la mucosa.

pSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o de 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤3,1.

qSe define como una EVN de la urgencia defecatoria = 0 o 1.

rSe define como un cambio respecto al momento inicial ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria, en los pacientes que al inicio del período de inducción presentaban una puntuación ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria.

sSe disponía de datos de 224 pacientes que habían respondido al tratamiento en la semana 52, de los cuales 155 no habían presentado fracaso de un tratamiento con un producto biológico y 69 no habían respondido a un producto biológico.

tPor otra parte, se disponía de datos de 147 pacientes que habían presentado remisión en la semana 52, de los cuales 102 no habían presentado fracaso de un tratamiento con un producto biológico y 45 no habían respondido a un producto biológico.

aRepresenta los períodos de los estudios LUCENT-1 (12 semanas), LUCENT-2 (40 semanas) y LUCENT-3 (datos provisionales, primeras 52 semanas).

bRepresenta el final del período combinado de los estudios LUCENT-1 (12 semanas) y LUCENT-2 (40 semanas).

cSe define como los pacientes que alcanzaron una disminución ≥30 % y 2 puntos respecto al momento inicial en el criterio clínico compuesto de la suma de las subpuntuaciones de la SE, la FD y las HR, y una puntuación = 0 o 1 en las HR, o una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial.

dSe define como los pacientes que alcanzaron una FD = 0, o una FD = 1, con una disminución ≥1 punto en la PMM respecto al momento inicial; una puntuación de HR = 0; y una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad) en la semana 40 (que representa 52 semanas de tratamiento continuado) del estudio LUCENT-2.

eTodos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes que se vieron afectados por un error de transcripción en la ERCe en Polonia y Turquía (independientemente de que el paciente no recibiera el tratamiento correcto o que no siguiera el protocolo).

fA menos que se indique algo distinto, los datos que se muestran son n (%).

gSe define como los pacientes en los que faltan datos necesarios para evaluar el criterio de valoración debido a razones distintas de la interrupción del tratamiento.

hSe calcula el porcentaje de respuesta y se genera el IC utilizando las reglas de Rubin para combinar conjuntos de datos de imputación múltiple. Los errores típicos de cada conjunto de datos imputados se calcularon mediante el método asintótico, sin corrección por continuidad.

iSe define como 1) una disminución ≥2 puntos y ≥30 % en la PMM respecto al momento inicial y 2) una puntuación de HR = 0 o 1, o una disminución ≥1 en las HR respecto al momento inicial.

jLa remisión clínica se basa en la PMM y se define como 1) una FD = 0, o una FD = 1 con una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial, 2) una puntuación de las HR = 0, y 3) una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).

kSe define como 1) una FD = 0, o una FD = 1, 2) una puntuación de las HR = 0 y 3) una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).

lSe define como 1) una FD = 0, o una FD = 1, con una disminución ≥1 punto en la PMM respecto al momento inicial, y 2) una puntuación de HR = 0.

mSe define como 1) remisión clínica sin la administración de corticoesteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 52, 2) una FD = 0, o una FD = 1, con una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial del período de inducción, 3) una puntuación de HR = 0 y 4) una puntuación de SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad).

nSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o de 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤2B.0

oSe define como una SE = 0 o 1 (sin incluir la friabilidad). La puntuación varía de 0 a 4, y una puntuación más baja indica menor daño en la mucosa.

pSe define como (1) una SE de Mayo = 0 o de 1 (sin incluir la friabilidad) y (2) una puntuación de Geboes ≤3,1.

qSe define como una EVN de la urgencia defecatoria = 0 o 1.

rSe define como un cambio respecto al momento inicial ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria, en los pacientes que al inicio del período de inducción presentaban una puntuación ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria.

aRepresenta el final del período combinado de los estudios LUCENT-1 (12 semanas) y LUCENT-2 (40 semanas).

bRepresenta los períodos de los estudios LUCENT-1 (12 semanas), LUCENT-2 (40 semanas) y LUCENT-3 (datos provisionales, primeras 52 semanas).

cLos datos que se muestran reflejan el cambio entre el momento inicial del estudio LUCENT-1 y las semanas 52 y 104 del programa de estudios LUCENT en los pacientes que presentaron respuesta o remisión clínica en el estudio LUCENT-2.

aLos datos que se presentan son n (%).

bLa población para el análisis de la seguridad incluye a los pacientes que recibían tratamiento enmascarado con mirikizumab al final del estudio LUCENT-2 que no habían alcanzado una remisión o respuesta y que no estaban incluidos en el análisis de eficacia, y los participantes de Polonia y Turquía afectados por el error en la evaluación electrónica de los resultados clínicos en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2.

cA los pacientes con múltiples AAAT se les asignó la gravedad más alta.

dIncluye 3 pacientes con herpes zóster, 1 paciente con candidiasis esofágica y 1 paciente con candidiasis oral.

eIncluye 1 acontecimiento cardíaco adverso grave que, según el investigador, no estaba relacionado con mirikizumab.

fSegún el investigador, no estaba relacionado con mirikizumab.

gIncluye 1 paciente con sinusitis alérgica, eccema, hipersensibilidad en el lugar de la inyección y urticaria en el lugar de la inyección.

hIncluye 10 pacientes con dolor en el lugar de la inyección, 5 pacientes con reacción en el lugar de la inyección, 3 pacientes con eritema en el lugar de la inyección, 1 paciente con hipersensibilidad en el lugar de la inyección, 1 paciente con prurito en el lugar de la inyección y 1 paciente con urticaria en el lugar de la inyección.

iLas razones incluyeron 5 pacientes con colitis ulcerosa, 1 paciente con dermatitis, 1 paciente con hematoquecia y 1 paciente con meningitis.