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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Embarazos en los ensayos clínicos de colitis ulcerosa
Hasta octubre de 2023, 11 mujeres quedaron embarazadas durante un estudio clínico de colitis ulcerosa con mirikizumab. A continuación, encontrará los detalles.
Resumen del contenido
Información de la ficha técnica
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 10 semanas después del tratamiento.1
Embarazo
Existen datos limitados relativos al uso de mirikizumab en mujeres embarazadas.1
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.1
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mirikizumab durante el embarazo.1
Lactancia
Se desconoce si mirikizumab se excreta en la leche humana. Se sabe que las Inmunoglobulinas G (IgGs) humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, disminuyendo a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve periodo.1
Se debe tomar la decisión de discontinuar la lactancia o discontinuar/abstenerse del tratamiento con mirikizumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.1
Fertilidad
No se ha evaluado el efecto de mirikizumab sobre la fertilidad en humanos.1
No se observaron efectos sobre el peso o la histopatología de los órganos reproductivos en monos cynomolgus sexualmente maduros que recibieron mirikizumab una vez por semana durante 26 semanas, a una dosis de 100 mg/kg (al menos 30 veces la dosis de mantenimiento en humanos).1
Protocolo en los estudios clínicos LUCENT
De acuerdo con el protocolo de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2, las mujeres en edad fértil debían
- obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de las 24 horas previas a la exposición a mirikizumab, y
- permanecer abstinentes o utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio.2
Cualquier embarazo que ocurriera durante la participación en el estudio requirió la interrupción permanente.2
Embarazos durante los estudios clínicos de mirikizumab para la colitis ulcerosa
Embarazos en mujeres participantes del estudio expuestas a mirikizumab
Hasta el 4 de octubre de 2023, 11 mujeres quedaron embarazadas durante un estudio clínico de colitis ulcerosa con mirikizumab. Para obtener más información, consulte la Embarazos en mujeres participantes expuestas a mirikizumab.
Resultado |
Número de eventos (n) |
Colitis ulcerosa (N=11) |
|
Resultado normala |
2 |
Aborto electivo |
2 |
Aborto espontáneo |
1 |
Desconocido, perdido en el seguimiento |
2 |
Embarazo en curso |
3 |
Defecto congénitob |
1 |
Abreviaturas: n = número de eventos; N = número de participantes en la categoría especificada.
aUno de los 2 casos fue un parto prematuro con un bebé sano.
bEl defecto congénito fue el síndrome de Treacher Collins.
Embarazos en las parejas de los participantes masculinos del estudio expuestos a mirikizumab
Hasta el 4 de octubre de 2023, 18 parejas de los participantes masculinos quedaron embarazadas durante la participación de estos en un estudio clínico de mirikizumab para la colitis ulcerosa. Para obtener más información, consulte la Embarazos en las parejas de participantes masculinos expuestos a mirikizumab.
Resultado |
Número de eventos (n) |
Colitis ulcerosa (N=18) |
|
Resultado normal |
7 |
Aborto electivo |
0 |
Aborto espontáneo |
6 |
Desconocido, pérdido en el seguimiento |
4 |
Embarazo en curso |
1 |
Abreviaturas: n = número de eventos; N = número de participantes en la categoría especificada.
Riesgo de fondo
Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defectos congénitos, pérdida u otros resultados adversos.3
En la población general de los EE. UU., el riesgo de fondo estimado de
- defectos congénitos graves es del 2% al 4%, y
- el aborto espontáneo en los embarazos clínicamente reconocidos es del 15% al 20%.3
Entre las pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, los resultados de los estudios observacionales indican que la incidencia de
- malformaciones congénitas oscila entre el 2,7% y el 9,0%, y
- la de abortos espontáneos entre el 3% y el 17%.3
Información del registro de embarazos de mirikizumab
Habrá un registro de exposición al embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a mirikizumab durante el embarazo en los Estados Unidos.3
Actualmente no se dispone de información sobre un registro de exposición a mirikizumab durante el embarazo fuera de los Estados Unidos.3
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 12 de agosto de 2024