Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Anticoncepción, embarazo y lactancia durante el tratamiento con Omvoh® (mirikizumab)
Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh. Se debe evitar el uso de mirikizumab durante el embarazo. El uso durante la lactancia requiere una decisión individual.
Resumen del contenido
Información sobre anticoncepción, planificación familiar, embarazo y lactancia
Protocolos en los estudios clínicos LUCENT y VIVID
Embarazos durante los estudios clínicos de mirikizumab
- Embarazos en mujeres participantes del estudio expuestas a mirikizumab
- Embarazos en las parejas de los participantes masculinos del estudio expuestos a mirikizumab
Información sobre anticoncepción, planificación familiar, embarazo y lactancia
Para obtener información completa sobre anticoncepción, planificación familiar, embarazo y lactancia, consulte la Ficha técnica de Omvoh, la sección correspondiente1
- 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Durante los ensayos clínicos, varias mujeres se quedaron embarazadas mientras usaban mirikizumab. A continuación, encontrará más información sobre estos embarazos en los ensayos clínicos de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Protocolos en los estudios clínicos LUCENT y VIVID
De acuerdo con el protocolo de los estudios LUCENT y VIVID, las mujeres en edad fértil debían
Embarazos durante los estudios clínicos de mirikizumab
Embarazos en mujeres participantes del estudio expuestas a mirikizumab
Hasta el 4 de octubre de 2023, 22 mujeres quedaron embarazadas durante un estudio clínico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn con mirikizumab. 3Para obtener más información, consulte la Embarazos en mujeres participantes expuestas a mirikizumab.
Resultado |
Número de eventos (n) |
Enfermedad de Crohn (N=11) |
|
Resultado normala |
4 |
Aborto electivo |
1 |
Aborto espontáneo |
4 |
Desconocido, perdido en el seguimiento |
1 |
Embarazo en curso |
1 |
Colitis ulcerosa (N=11) |
|
Resultado normalb |
2 |
Aborto electivo |
2 |
Aborto espontáneo |
1 |
Desconocido, perdido en el seguimiento |
2 |
Embarazo en curso |
3 |
Defecto congénitoc |
1 |
aUno de los 4 casos fue un parto prematuro con un bebé sano.
bUno de los casos fue un parto prematuro con un bebé sano.
cEl defecto congénito fue el síndrome de Treacher Collins.
Embarazos en las parejas de los participantes masculinos del estudio expuestos a mirikizumab
Hasta el 4 de octubre de 2023, 30 parejas de los participantes masculinos quedaron embarazadas durante la participación de estos en un estudio clínico de mirikizumab para la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.3 Para obtener más información, consulte la Embarazos en las parejas de participantes masculinos expuestos a mirikizumab.
Resultado |
Número de eventos (n) |
Enfermedad de Crohn (N=12) |
|
Resultado normal |
9 |
Aborto electivo |
0 |
Aborto espontáneo |
0 |
Desconocido, perdido en el seguimiento |
2 |
Embarazo en curso |
1 |
Colitis ulcerosa (N=18) |
|
Resultado normal |
7 |
Aborto electivo |
0 |
Aborto espontáneo |
6 |
Desconocido, perdido en el seguimiento |
4 |
Embarazo en curso |
1 |
Riesgo de fondo
Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defectos congénitos, pérdida u otros resultados adversos.3
En la población general de los EE. UU., el riesgo de fondo estimado de
- defectos congénitos graves es del 2% al 4%, y
- el aborto espontáneo en los embarazos clínicamente reconocidos es del 15% al 20%.3
Entre los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, los resultados de los estudios observacionales indican que la incidencia de
- malformaciones congénitas oscila entre el 2,7% y el 9,0%, y
- la de abortos espontáneos entre el 3% y el 17%.3
Entre los pacientes con enfermedad de Crohn, los resultados de estudios observacionales indican que la incidencia de
- malformaciones congénitas oscila del 1.9% al 8.6%, y
- abortos espontáneos oscila del 4.4% al 15.9%.3
Información del registro de embarazos de mirikizumab
Habrá un registro de exposición al embarazo que monitoriza los resultados del embarazo en mujeres expuestas a mirikizumab durante el embarazo en los Estados Unidos.3
Actualmente no se dispone de información sobre un registro de exposición a mirikizumab durante el embarazo fuera de los Estados Unidos.3
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 26 de enero de 2025