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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): ¿Está relacionada la mejoría temprana de la urgencia defecatoria con la respuesta clínica y la remisión posteriores?
En LUCENT-1, los pacientes con mejoría o remisión de urgencia defecatoria en la semana 4, tuvieron mayor probabilidad de respuesta y remisión clínica, endoscópica o sintomática en la semana 12.
Resumen del contenido
Resumen del análisis
En el análisis se evaluó la asociación entre la mejoría temprana de la urgencia defecatoria y los criterios clínicos de valoración posteriores utilizando los datos del estudio de inducción de 12 semanas (LUCENT-1) y el estudio de mantenimiento de 40 semanas (LUCENT-2) de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave.1
En el estudio se definió la mejoría temprana de la urgencia defecatoria como aquellos pacientes con una puntuación ≥3 en la escala de valoración numérica (EVN) de la urgencia defecatoria en el momento inicial que, en la semana 4 del estudio LUCENT-1, que consiguieron
Los criterios clínicos de valoración que se evaluaron fueron
- la respuesta clínica
- la remisión clínica
- la remisión endoscópica, y
- la remisión sintomática.1
Estos criterios de valoración se evaluaron
- en la semana 12 en los pacientes que presentaban mejoría temprana de la urgencia defecatoria en la semana 4 del estudio LUCENT-1, y
- en la semana 40 del estudio LUCENT-2 (52 semanas de tratamiento continuado) para los pacientes que presentaban mejoría temprana de la urgencia defecatoria en la semana 4 del estudio LUCENT-1 y respuesta clínica en la semana 12 del estudio LUCENT-1.1
En la sección Anexo se definen los criterios de valoración.
LUCENT-1: Relación entre la mejoría de la urgencia defecatoria en la semana 4 y los criterios clínicos de valoración en la semana 12
Los pacientes que lograron una MCS en la urgencia defecatoria o la remisión de la urgencia defecatoria en la semana 4 tuvieron más probabilidades de lograr
- la respuesta clínica,
- la remisión clínica,
- la remisión endoscópica, o
- la remisión sintomática
al final del período de inducción de 12 semanas.1,2
El tratamiento (mirikizumab frente al placebo) y el alcanzar o no una mejoría temprana de la urgencia defecatoria (ninguna mejoría frente a una MCS en la urgencia defecatoria o la remisión de la urgencia defecatoria en la semana 4) fueron efectos principales significativos para los criterios clínicos de valoración en la semana 12 del tratamiento de inducción (p<0,001 y p<0,02, respectivamente).1,2
En la Criterios clínicos de valoración de los pacientes que lograron y no lograron una mejoría clínicamente significativa de la urgencia defecatoria en la semana 4 del estudio LUCENT-1 y Criterios clínicos de valoración de los pacientes que lograron y no lograron la remisión de la urgencia defecatoria en la semana 4 del estudio LUCENT-1 se muestran las proporciones de pacientes que lograron y no lograron una MCS en la urgencia defecatoria o la remisión de la urgencia defecatoria en la semana 4 y las proporciones de aquellos pacientes que alcanzaron la respuesta clínica, la remisión clínica, la remisión endoscópica y la remisión sintomática tras 12 semanas de tratamiento.2
Descripción de la figura 1: Tanto en el grupo de mirikizumab como en el del placebo, los pacientes que consiguieron una mejoría clínicamente significativa en la urgencia defecatoria en la semana 4 tuvieron más probabilidades de conseguir una respuesta clínica, una remisión clínica, una remisión endoscópica y una remisión sintomática en la semana 12.
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo.
Descripción de la figura 2: Tanto en el grupo de mirikizumab como en el del placebo, los pacientes que alcanzaron la remisión de la urgencia defecatoria en la semana 4 tuvieron más probabilidades de conseguir una respuesta clínica, una remisión clínica, una remisión endoscópica y una remisión sintomática en la semana 12.
Siglas y abreviaturas: IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo.
LUCENT-2: Relación entre la mejoría de la urgencia defecatoria en la semana 12 y los criterios clínicos de valoración en la semana 52
Una mayor proporción de pacientes que recibieron mirikizumab en el estudio LUCENT-2 lograron
- la respuesta clínica,
- la remisión clínica,
- la remisión endoscópica, y
- la remisión sintomática
en la semana 40, en comparación con los pacientes que recibieron el placebo (p<0,001 en todos los casos), independientemente de que la urgencia defecatoria mejorara o no de forma clínicamente significativa al final del período de inducción de 12 semanas del estudio LUCENT-1. Por lo tanto, los criterios clínicos de valoración en la semana 40 del tratamiento de mantenimiento no se asociaron con la mejoría de la urgencia defecatoria al final del período de inducción.1,2
En la Criterios clínicos de valoración de los pacientes que lograron y no lograron una mejoría clínicamente significativa de la urgencia defecatoria al final del período de inducción del estudio LUCENT-1 y Criterios clínicos de valoración de los pacientes que lograron y no lograron la remisión de la urgencia defecatoria al final del período de inducción del estudio LUCENT-1 se muestran las proporciones de pacientes que lograron y no lograron una mejoría clínicamente significativa en la urgencia defecatoria o la remisión de la urgencia defecatoria al final del período de inducción y las proporciones de pacientes que alcanzaron la respuesta clínica, la remisión clínica, la remisión endoscópica y la remisión sintomática en la semana 40 del estudio LUCENT-2.2
Descripción de la figura 3: En comparación con el placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab en el estudio de mantenimiento LUCENT-2 alcanzó la respuesta clínica, la remisión clínica, la remisión endoscópica y la remisión sintomática en la semana 40, independientemente de si se consiguió una mejoría clínicamente significativa de la urgencia defecatoria al final del período de inducción (p<0,001 en todos los casos).
Siglas y abreviaturas: IdTm = intención de tratar modificada; IAR = imputación de ausencia de respuesta; MCS = mejoría clínicamente significativa; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
*** p<0,001.
a En esta población de análisis de LUCENT-2 se incluye a los pacientes que respondieron clínicamente a mirikizumab en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y a los que se volvió a aleatorizar a un tratamiento de mantenimiento con mirikizumab o un placebo durante 40 semanas, lo que supone un total de 52 semanas de tratamiento continuo.
Descripción de la figura 4: En comparación con el placebo, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab en el estudio de mantenimiento LUCENT-2 alcanzó la respuesta clínica (p<0,05), la remisión clínica (p<0,05), la remisión endoscópica (p<0,01) y la remisión sintomática (p<0,001) en la semana 40, independientemente de si la remisión de la urgencia defecatoria se alcanzó al final del período de inducción.
Siglas y abreviaturas: IdTm = intención de tratar modificada; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; s.c. = subcutáneo.
* p<0,05.
** p<0,01.
*** p<0,001.
a En esta población de análisis de LUCENT-2 se incluye a los pacientes que respondieron clínicamente a mirikizumab en la semana 12 del estudio LUCENT-1 y a los que se volvió a aleatorizar a un tratamiento de mantenimiento con mirikizumab o un placebo durante 40 semanas, lo que supone un total de 52 semanas de tratamiento continuo.
Referencias
1Clemow DB, Sapin C, Hibi T, et al. Association of ulcerative colitis bowel urgency improvement with clinical response and remission. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
2Clemow DB, Sapin C, Hibi T, et al. Association of ulcerative colitis bowel urgency improvement with clinical response and remission. Poster presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
3Dignass A, Danese S, Matsuoka K, et al. Sustained symptom control with mirikizumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT-2 maintenance trial. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
4Danese S, Dignass A, Matsuoka K, et al. Early symptom control with mirikizumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT-1 induction trial. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
5D'Haens G, Kobayashi T, Morris N, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as induction therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-1 study. J Crohns Colitis. 2022;16(suppl 1):i028-i029. European Crohn's and Colitis Organisation abstract OP26. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.025
Anexo
Criterio de valoración |
Definición |
Respuesta clínica |
Disminución de ≥2 puntos en la PMM, con una disminución ≥30% respecto al momento inicial, y una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal respecto al momento inicial o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1. |
Clinical remission |
Subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 0, o subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 1, con una disminución ≥1 puntos respecto al momento inicial, subpuntuación de la hemorragia rectal de 0, y subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (sin incluir la friabilidad). |
Remisión sintomática |
Subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 0, o subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 1 con una disminución ≥1 puntos respecto al momento inicial, y una subpuntuación de la hemorragia rectal de 0. |
Remisión de la urgencia defecatoria |
Se define como una puntuación de 0 o 1 en la EVN de la urgencia defecatoria, en los pacientes en los que se indujo una respuesta clínica con mirikizumab en el estudio LUCENT-1 y que presentaban una puntuación ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria al inicio del período de inducción. |
MCS en la urgencia defecatoria |
Mejoría ≥3 puntos en la EVN de la urgencia defecatoria en los pacientes que en el momento inicial presentaban ≥3 en la EVN de la urgencia defecatoria. |
Remisión endoscópica |
Subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (sin incluir la friabilidad). |
Siglas y abreviaturas: EVN = escala de valoración numérica; MCS = mejoría clínicamente significativa; PMM = puntuación de Mayo modificada.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023