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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede utilizar Omvoh® (Mirikizumab) en pacientes con neoplasias concomitante?
No se ha estudiado el uso de mirikizumab en pacientes con neoplasias. La Ficha Técnica de Omvoh no incluye contraindicaciones ni advertencias específicas para pacientes con neoplasias malignas.
Resumen del contenido
Manejo de pacientes con neoplasias concomitante (existente o preexistente)
No se han realizado estudios preclínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de mirikizumab. Compare la información en la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab), en particular en las secciones
- 4.3 Contraindicaciones
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.8 Reacciones adversas
Los pacientes con antecedentes de cáncer gastrointestinal fueron excluidos del ensayo clínico. A continuación se proporcionan más detalles en
- Criterios de exclusión relacionados con las neoplasias en el ensayo clínico de fase 3 de mirikizumab para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn y
- Criterios de exclusión relacionados con malignidad en los ensayos clínicos de fase 3 de Mirikizumab para el tratamiento de la Colitis Ulcerosa.
Las neoplasias reportadas en los ensayos clínicos fueron evaluadas minuciosamente. Los resultados de estas evaluaciones en relación con las neoplasias malignas se presentan a continuación en
Criterios de exclusión relacionados con las neoplasias en el ensayo clínico de fase 3 de mirikizumab para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn
Adenoma, displasia y cáncer gastrointestinal
Se excluyeron a los pacientes del estudio VIVID-1 si tenían antecedentes o evidencia actual de cáncer gastrointestinal o evidencia de displasia colónica. Además, se excluyó a los pacientes con adenomas esporádicos actuales sin displasia que no habían sido removidos. Una vez que estos adenomas fueron completamente removidos, los pacientes se volvieron elegibles para participar en el ensayo clínico.1
Malignidad no gastrointestinal
En el ensayo clínico VIVID-1, se excluyeron a los pacientes que tenían linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 10 años, excepto
-
carcinoma de células basales o carcinoma epidermoide de la piel que haya sido tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad metastásica durante 1 año, o
- carcinoma cervical in situ que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia en los 3 años previos al inicio del estudio.1
Criterios de exclusión relacionados con malignidad en los ensayos clínicos de fase 3 de Mirikizumab para el tratamiento de la Colitis Ulcerosa
LUCENT-1
Adenoma, displasia y cáncer gastrointestinal
Se excluyeron de los estudios de fase 3 de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada a severamente activa a los pacientes con cualquier antecedente o evidencia actual de cáncer del tracto gastrointestinal.2
Se excluyeron del programa de ensayos clínicos LUCENT a los pacientes con cualquier adenoma esporádico actual sin displasia (pólipos adenomatosos ubicados cerca de áreas conocidas de colitis) que no haya sido extirpado. Una vez extirpados completamente, los pacientes eran elegibles para participar en el estudio.2
Se excluyeron del programa de ensayos clínicos LUCENT a los pacientes con displasia en mucosa plana, adenomas esporádicos con displasia, lesiones o masas asociadas a displasia (DALMs) si tenían cualquier antecedente o evidencia actual de:
- displasia de alto grado
- displasia en mucosa plana, incluyendo displasia de bajo grado, displasia de alto grado o informes histopatológicos que fueran indefinidos para displasia, o
- una DALM no adenomatosa, con o sin evidencia de displasia.2
Se excluyeron del programa de ensayos clínicos LUCENT a los pacientes con cualquier adenoma esporádico actual que contenga displasia o cualquier DALM con características adenomatósicas que no haya sido removido. Una vez completamente removidos, los pacientes eran elegibles para participar en el estudio.2
Malignidad no gastrointestinal
En el estudio de fase 3 de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada a severamente activa, LUCENT-1, se excluyeron a los pacientes del estudio si tenían linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 10 años, excepto:
- carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel que haya sido tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad metastásica durante 1 año, o
- carcinoma cervical in situ que haya sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia en los 3 años previos al inicio del estudio.2
LUCENT-2
Se excluyeron de la participación en el estudio de mantenimiento de mirikizumab, LUCENT-2, a los pacientes que:
- presentaran evidencia de displasia colónica (incluyendo displasia en mucosa plana o DALM) después de completar el estudio de inducción, LUCENT-1,
- fueran diagnosticados con cáncer del tracto gastrointestinal durante el estudio LUCENT-1, o
- tuvieran pólipos adenomatosos actuales que no hayan sido removidos (los pacientes eran elegibles para participar en el estudio si los pólipos adenomatosos eran removidos y el informe histológico confirmaba que no había displasia ni malignidad presente).2
Neoplasias malignas emergentes durante el tratamiento en el ensayo clínico de fase 3 de la enfermedad de Crohn: VIVID-1
Durante el estudio VIVID-1 de 52 semanas, se reportaron malignidades en:
- 0.3% de los pacientes que recibieron mirikizumab
- 0.5% de los pacientes que recibieron placebo, y
- 0 pacientes que recibieron ustekinumab (Frecuencia de malignidades en el ensayo clínico VIVID-1).3
Acontecimientob |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placebo |
Malignancies |
2 (0,3) [0,3] |
0 (0,0) [0,0] |
1 (0,5) [0,8] |
CPCNM |
1c (0,2) [0,2] |
0 (0,0) [0,0] |
1 (0,5) [0,8] |
Malignidades excluyendo CPCNM |
1d (0,2) [0,2] |
0 (0,0) [0,0] |
0 (0,0) [0,0] |
Abreviaturas: TIAE = tasas de incidencia ajustadas por exposición; CPCNM = cáncer de piel no melanoma; AEP = años de exposición del paciente.
aIncluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio.
b"Datos presentados como n (%) [TIAE].
cBasal cell carcinoma.
dBreast cancer.
Neoplasias malignas emergentes durante el tratamiento en los ensayos clínicos de fase 3 de colitis ulcerosa: LUCENT-1, LUCENT-2 y LUCENT-3
Durante la fase de inducción de 12 semanas (LUCENT-1), se reportaron neoplasias en:
- 0,2% de los pacientes que recibieron mirikizumab, y
- 0 pacientes que recibieron placebo.2
Durante la fase de mantenimiento de 40 semanas (LUCENT-2), se reportaron neoplasias en:
- 0,3% de los pacientes rerandomizados a mirikizumab, y
- 0,5% de los pacientes rerandomizados a placebo.2
Entre los pacientes que recibieron tratamiento de inducción prolongado con mirikizumab, el 1,3% reportó neoplasias.2
En los pacientes que recibieron dosis de mantenimiento en un estudio abierto, el 0,6% reportó neoplasias.2
Durante las primeras 100 semanas de LUCENT-3 (semana 52 a semana 152 de tratamiento continuo con mirikizumab), se reportó 1 neoplasia (0,3%).4
La Frecuencia de las neoplasias malignas en los estudios clínicos LUCENT proporciona información adicional sobre las neoplasias en el programa de ensayos clínicos.
Acontecimiento |
Grupo de tratamiento |
|
Inducción con MIRI durante el estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg i.v. Q4W (n=958) |
PBO i.v. Q4W (n=321) |
Semana 12 del estudio LUCENT-1 |
||
Todas las neoplasias malignas, n ( %) |
2 (0,2) |
0 |
Cáncer de colon |
2 |
0 |
Pacientes respondedores a la inducción con MIRI en el estudio LUCENT-2 |
MIRI 200 mg s.c. Q4W (n=389) |
PBO s.c. Q4W (n=192) |
Semana 20 del estudio LUCENT-2 |
||
Todas las neoplasias malignas, n ( %) |
1 (0,3) |
1 (0,5) |
Cáncer gástrico, n |
1 |
0 |
Carcinoma de células basales, n |
0 |
1 |
Pacientes respondedores tardíos a la inducción con MIRI en el LUCENT-2 |
Inducción prolongada SE con MIRI 300 mg i.v.Q4W (n=313) |
Tratamiento de mantenimiento SE para los pacientes que respondieron al tratamiento de forma tardía |
Semana 12 del estudio LUCENT-2 |
Semana 40 del estudio LUCENT-2 |
|
Todas las neoplasias malignas, n ( %) |
4 (1,3) |
1 (0,6) |
Carcinoma de células escamosas, n |
2 |
0 |
Cáncer de colon, n |
1a |
0 |
Cáncer de recto, n |
1 |
0 |
Sarcoma de Kaposi, n |
0 |
1 |
Estudio LUCENT-3 |
Tratamiento de mantenimiento SE para los pacientes que respondieron a la inducción con MIRI 200 mg Q4W s.c. (N=339) |
|
Semana 100b |
||
Todas las neoplasias malignas, n ( %) |
1 (0,3) |
|
Cáncer de tiroides metastásico en curso, n |
1 |
|
Siglas y abreviaturas: i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo; SE = sin enmascaramiento.
Nota: Se descubrió otro caso de adenocarcinoma rectal durante el período de seguimiento posterior al tratamiento (tras el estudio LUCENT-1), que no se incluye en esta tabla.
aEste caso de cáncer de colon fue descubierto y reportado originalmente durante LUCENT-1. Se reportó nuevamente durante LUCENT-2.
bRepresents 152 weeks of continuous mirikizumab treatment.
Por favor ver el Apéndice para información adicional sobre
- Información de cánceres colorrectales recogida durante los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
- Información del cáncer de piel no melanomatoso recogida durante el estudio LUCENT-2
- Información sobre el cáncer gástrico recogida durante el estudio LUCENT-2, y
- Información sobre el sarcoma de Kaposi recogida durante el estudio LUCENT-2.
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
3Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
4Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Three-year efficacy and safety of mirikizumab following 152 weeks of continuous treatment for ulcerative colitis: results from the LUCENT-3 open-label extension study. Inflamm Bowel Dis. Published online October 25, 2024. https://doi.org/10.1093/ibd/izae253
5Bernstein CN, Blanchard JF, Kliewer E, Wajda A. Cancer risk in patients with inflammatory bowel disease: a population-based study. Cancer. 2001;91(4):854-862. https://doi.org/10.1002/1097-0142(20010215)91:4<854::AID-CNCR1073>3.0.CO;2-Z
6Karlén P, Löfberg R, Broström O, et al. Increased risk of cancer in ulcerative colitis: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 1999;94(4):1047-1052. https://doi.org/10.1111/j.1572-0241.1999.01012.x
7Jussila A, Virta LJ, Pukkala E, Färkkilä MA. Malignancies in patients with inflammatory bowel disease: a nationwide register study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2013;48(12):1405-1413. https://doi.org/10.3109/00365521.2013.846402
8Burisch J, Lophaven S, Munkholm P, Langholz E. Surgery, cancer and mortality among patients with ulcerative colitis diagnosed 1962-1987 and followed until 2017 in a Danish population-based inception cohort. Aliment Pharmacol Ther. 2022;55(3):339-349. https://doi.org/10.1111/apt.16677
9Taborelli M, Sozzi M, Del Zotto S, et al. Risk of intestinal and extra-intestinal cancers in patients with inflammatory bowel diseases: a population-based cohort study in northeastern Italy. PLoS One. 2020;15(6):e0235142. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0235142
10VA study sheds light on skin cancer risk in IBD, often related to therapy. US Medicine. May 11, 2021. Accessed December 5, 2024. https://www.usmedicine.com/2021-compendium-of-federal-medicine/va-study-sheds-light-on-skin-cancer-risk-in-ibd-often-related-to-therapy/
11van den Heuvel TR, Wintjens DS, Jeuring SF, et al. Inflammatory bowel disease, cancer and medication: cancer risk in the Dutch population-based IBDSL cohort. Int J Cancer. 2016;139(6):1270-1280. https://doi.org/10.1002/ijc.30183
12Jung YS, Han M, Park S, et al. Cancer risk in the early stages of inflammatory bowel disease in Korean patients: a nationwide population-based study. J Crohns Colitis. 2017;11(8):954-962. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjx040
13So J, Tang W, Leung WK, et al. Cancer risk in 2621 Chinese patients with inflammatory bowel disease: a population-based cohort study. Inflamm Bowel Dis. 2017;23(11):2061-2068. https://doi.org/10.1097/MIB.0000000000001240
Apéndice
Información de cánceres colorrectales recogida durante los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
Se detectaron neoplasias malignas colorrectales en 4 pacientes que recibieron mirikizumab en el programa de estudios clínicos LUCENT:
- 2 casos de adenocarcinoma de colon al final del período de inducción comparativo con un placebo
- 1 caso de adenocarcinoma de colon (que se había registrado anteriormente, al final del estudio LUCENT-1) y 1 caso de cáncer rectal tras el final del período de inducción ampliado sin enmascaramiento, y
- 1 caso de adenocarcinoma rectal se descubrió durante el período de seguimiento posterior al tratamiento del estudio LUCENT-1.1,2
Estas neoplasias malignas pueden haber estado presentes, pero no haberse visualizado, durante la endoscopia que se realizó en el momento de la inclusión en el estudio por la presencia de inflamación significativa de la mucosa, y dichas neoplasias malignas pueden haberse detectado más fácilmente después de que la inflamación de la mucosa remitiera.2
Las estimaciones de las tasas de incidencia de los casos de cáncer de colon en los pacientes con colitis ulcerosa oscilan entre 0,04 y 0,16 casos por cada 100 años-paciente. La mayoría de los estudios mostraron una asociación significativa entre la colitis ulcerosa y el riesgo de cáncer de colon.1,5-8
Información del cáncer de piel no melanomatoso recogida durante el estudio LUCENT-2
En 3 pacientes del programa de estudios clínicos LUCENT se detectaron casos de carcinoma de células basales y de carcinoma de células escamosas en 3 pacientes:
- 1 caso de carcinoma de células basales al final del estudio LUCENT-2 en un paciente que había respondido al tratamiento de inducción con mirikizumab durante el estudio LUCENT-1, al que se le volvió a aleatorizar al placebo, y
- 2 casos de carcinoma de células escamosas tras el inicio del período de inducción ampliado sin enmascaramiento del estudio LUCENT-2.2
Distintos estudios han sugerido que las enfermedades inflamatorias intestinales, junto con la administración de medicamentos moduladores, aumentan el riesgo de cáncer de piel.10
Información sobre el cáncer gástrico recogida durante el estudio LUCENT-2
Durante LUCENT-2, se detectó 1 caso de cáncer gástrico en un paciente tratado con mirikizumab. La neoplasia maligna ocurrió en un paciente japonés con antecedentes familiares que incluían cáncer gástrico y cáncer hepático.1
El paciente interrumpió permanentemente el estudio y el investigador del estudio no consideró el evento relacionado con mirikizumab.1
Los cálculos de las tasas de incidencia de cáncer gástrico entre los pacientes con colitis ulcerosa oscilan entre 0,006 y 0,043 por 100 pacientes-año, y la mayoría de los estudios no informan de una relación significativa entre la colitis ulcerosa y el riesgo de cáncer gástrico.1,5,7,9,12,13
Además, Japón tiene una tasa de incidencia notificada de cáncer gástrico de aproximadamente 0,93 a 1,0 por cada 100 pacientes-año.1
Información sobre el sarcoma de Kaposi recogida durante el estudio LUCENT-2
Durante LUCENT-2, se detectó 1 caso de sarcoma de Kaposi en un paciente tratado con mirikizumab. La neoplasia maligna ocurrió en un paciente caucásico que dio negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección del estudio. El estado serológico negativo del paciente fue confirmado tras el diagnóstico de sarcoma de Kaposi.1
El paciente interrumpió permanentemente el estudio y el investigador del estudio no consideró el evento relacionado con mirikizumab.1
Fecha de la última revisión: 15 de enero de 2025