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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Incidencia de neoplasias malignas en los estudios clínicos LUCENT
La incidencia de neoplasias malignas fue del 0,2 % en el estudio de inducción LUCENT-1 y del 1,3 % en el estudio de mantenimiento LUCENT-2. No se notificaron neoplasias malignas durante el análisis de seguridad provisional de LUCENT-3.
Resumen del contenido
Neoplasias malignas aparecidas durante el tratamiento en LUCENT-1 y LUCENT-2
- LUCENT-1
- LUCENT-2
- Información adicional sobre las neoplasias malignas colorrectales
- Información adicional sobre las neoplasias malignas no melanomatosas
- Información adicional sobre el sarcoma de Kaposi
Neoplasias malignas aparecidas durante el tratamiento en LUCENT-3
Neoplasias malignas aparecidas durante el tratamiento en LUCENT-1 y LUCENT-2
LUCENT-1
En el estudio de inducción de 12 semanas de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa (LUCENT-1), se notificaron neoplasias malignas en:
- 2 de 958 pacientes (0,2 %) que recibieron mirikizumab (2 casos de cáncer de colon), y
- 0 de 321 pacientes que recibieron un placebo (Frecuencia de las neoplasias malignas en los estudios clínicos LUCENT-1 y LUCENT-2).1
LUCENT-2
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab
De los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y participaron en el estudio de mantenimiento de 40 semanas de duración, LUCENT-2, se notificaron neoplasias malignas en
- 1 de 389 pacientes (0,3 %) a los que se les volvió aleatorizar a mirikizumab (cáncer gástrico en un paciente japonés), y
- 1 de 192 pacientes (0,5 %) a los que se les volvió aleatorizar a un placebo (carcinoma de células basales) (Frecuencia de las neoplasias malignas en los estudios clínicos LUCENT-1 y LUCENT-2).1
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab
Los pacientes que no alcanzaron una respuesta clínica ni a mirikizumab ni al placebo durante la fase de inducción de 12 semanas del estudio LUCENT-1 recibieron tratamiento de inducción ampliado sin enmascaramiento con 3 dosis adicionales de mirikizumab 300 mg, que se infundieron por vía intravenosa cada 4 semanas durante las primeras 12 semanas del estudio LUCENT-2.
- Las neoplasias malignas se notificaron en 4 de 313 (1,3 %) de estos pacientes:
- 2 casos de carcinoma de células escamosas,
- 1 caso de cáncer de colon (que se notificó anteriormente en el estudio LUCENT-1), y
- 1 caso de cáncer rectal (Frecuencia de las neoplasias malignas en los estudios clínicos LUCENT-1 y LUCENT-2).1,2
Los pacientes que alcanzaron una respuesta clínica con el tratamiento de inducción ampliado en comparación con el valor inicial en el estudio LUCENT-1 recibieron tratamiento de mantenimiento sin enmascaramiento con mirikizumab 200 mg, que se administró por vía subcutánea cada 4 semanas, hasta la semana 40 del estudio LUCENT-2.
- Se notificó 1 neoplasia maligna (sarcoma de Kaposi) en estos 171 pacientes (0,6 %) (Frecuencia de las neoplasias malignas en los estudios clínicos LUCENT-1 y LUCENT-2).1
Acontecimiento |
Grupo de tratamiento |
|
Inducción con MIRI durante el estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg i.v. Q4W (N=958) |
PBO i.v. Q4W (N=321) |
Semana 12 del estudio LUCENT-1 |
||
Todas las neoplasias malignas, n ( %) |
2 (0,2) |
0 |
Cáncer de colon, n |
2 |
0 |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRI durante el estudio LUCENT-2 |
MIRI 200 mg s.c. Q4W (N=389) |
PBO s.c. Q4W (N=192) |
Semana 40 del estudio LUCENT-2 |
||
Todas las neoplasias malignas, n ( %) |
1 (0,3) |
1 (0,5) |
Cáncer gástrico, n |
1 |
0 |
Carcinoma de células basales, n |
0 |
1 |
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con MIRI durante el estudio LUCENT-2 |
Tratamiento de inducción SE con MIRI 300 mg i.v. (N=313) |
Tratamiento de mantenimiento SE para los pacientes que respondieron al tratamiento de forma tardía |
Semana 12 del estudio LUCENT-2 |
Semana 40 del estudio LUCENT-2 |
|
Todas las neoplasias malignas, n ( %) |
4 (1,3) |
1 (0,6) |
Carcinoma de células escamosas, n |
2 |
0 |
Cáncer de colon, n |
1a |
0 |
Cáncer rectal, n |
1 |
0 |
Sarcoma de Kaposi, n |
0 |
1 |
Siglas y abreviaturas: i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo; SE = sin enmascaramiento.
Nota: Se descubrió otro caso de adenocarcinoma rectal durante el período de seguimiento posterior al tratamiento (tras el estudio LUCENT-1), que no se incluye en esta tabla.
aEste caso de cáncer de color se descubrió originalmente y se notificó durante el estudio LUCENT-1, y se volvió a notificar durante el estudio LUCENT-2.
Información adicional sobre las neoplasias malignas colorrectales
Se detectaron neoplasias malignas colorrectales en 4 pacientes que recibieron mirikizumab en el programa de estudios clínicos LUCENT:
- 2 casos de adenocarcinoma de colon al final del período de inducción comparativo con un placebo
- 1 caso de adenocarcinoma de colon (que se había registrado anteriormente, al final del estudio LUCENT-1) y 1 caso de cáncer rectal tras el final del período de inducción ampliado sin enmascaramiento, y
- 1 caso de adenocarcinoma rectal se descubrió durante el período de seguimiento posterior al tratamiento del estudio LUCENT-1.1,2
Estas neoplasias malignas pueden haber estado presentes, pero no haberse visualizado, durante la endoscopia que se realizó en el momento de la inclusión en el estudio por la presencia de inflamación significativa de la mucosa, y dichas neoplasias malignas pueden haberse detectado más fácilmente después de que la inflamación de la mucosa remitiera.1
Las estimaciones de las tasas de incidencia de los casos de cáncer de colon en los pacientes con colitis ulcerosa oscilan entre 0,04 y 0,16 casos por cada 100 años-paciente. La mayoría de los estudios mostraron una asociación significativa entre la colitis ulcerosa y el riesgo de cáncer de colon.2-6
Información adicional sobre las neoplasias malignas no melanomatosas
En 3 pacientes del programa de estudios clínicos LUCENT se detectaron casos de carcinoma de células basales y de carcinoma de células escamosas en 3 pacientes:
- 1 caso de carcinoma de células basales al final del estudio LUCENT-2 en un paciente que había respondido al tratamiento de inducción con mirikizumab durante el estudio LUCENT-1, al que se le volvió a aleatorizar al placebo, y
- 2 casos de carcinoma de células escamosas tras el inicio del período de inducción ampliado sin enmascaramiento del estudio LUCENT-2.1
Distintos estudios han sugerido que las enfermedades inflamatorias intestinales, junto con la administración de medicamentos moduladores, aumentan el riesgo de cáncer de piel.7
Información adicional sobre el cáncer gástrico
Durante LUCENT-2, se detectó 1 caso de cáncer gástrico en un paciente tratado con mirikizumab. La neoplasia maligna ocurrió en un paciente japonés con antecedentes familiares que incluían cáncer gástrico y cáncer hepático.2
El paciente interrumpió permanentemente el estudio y el investigador del estudio no consideró el evento relacionado con mirikizumab.2
Los cálculos de las tasas de incidencia de cáncer gástrico entre los pacientes con colitis ulcerosa oscilan entre 0,006 y 0,043 por 100 pacientes-año, y la mayoría de los estudios no informan de una relación significativa entre la colitis ulcerosa y el riesgo de cáncer gástrico.2,3,5,8,10,11
Además, Japón tiene una tasa de incidencia notificada de cáncer gástrico de aproximadamente 0,93 a 1,0 por cada 100 pacientes-año.2
Información adicional sobre el sarcoma de Kaposi
Durante LUCENT-2, se detectó 1 caso de sarcoma de Kaposi en un paciente tratado con mirikizumab. La neoplasia maligna ocurrió en un paciente caucásico que dio negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección del estudio. El estado serológico negativo del paciente fue confirmado tras el diagnóstico de sarcoma de Kaposi.2
El paciente interrumpió permanentemente el estudio y el investigador del estudio no consideró el evento relacionado con mirikizumab.2
Neoplasias malignas aparecidas durante el tratamiento en LUCENT-3
LUCENT-3 es un estudio de extensión a largo plazo, abierto, de fase 3 y de un solo grupo que evalúa la eficacia y seguridad de mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han participado en un estudio previo de colitis ulcerosa con mirikizumab, incluidos, entre otros, el estudio de fase 2 AMAC y LUCENT-2. La duración máxima prevista del tratamiento para cada paciente es de aproximadamente 3 años.12
El análisis provisional de seguridad de LUCENT-3 incluyó datos de pacientes (N = 289) entre las semanas 52 y 104 del programa de ensayos clínicos LUCENT.13,14
Durante el análisis de seguridad provisional de LUCENT-3, no se notificaron neoplasias malignas.13
Los datos del estudio LUCENT continúan finalizándose y esta información se actualizará con cualquier hallazgo adicional.
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Bernstein CN, Blanchard JF, Kliewer E, Wajda A. Cancer risk in patients with inflammatory bowel disease: a population-based study. Cancer. 2001;91(4):854-862. https://doi.org/10.1002/1097-0142(20010215)91:4<854::AID-CNCR1073>3.0.CO;2-Z
4Karlén P, Löfberg R, Broström O, et al. Increased risk of cancer in ulcerative colitis: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 1999;94(4):1047-1052. https://doi.org/10.1111/j.1572-0241.1999.01012.x
5Jussila A, Virta LJ, Pukkala E, Färkkilä MA. Malignancies in patients with inflammatory bowel disease: a nationwide register study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2013;48(12):1405-1413. https://doi.org/10.3109/00365521.2013.846402
6Burisch J, Lophaven S, Munkholm P, Langholz E. Surgery, cancer and mortality among patients with ulcerative colitis diagnosed 1962-1987 and followed until 2017 in a Danish population-based inception cohort. Aliment Pharmacol Ther. 2022;55(3):339-349. https://doi.org/10.1111/apt.16677
7VA study sheds light on skin cancer risk in IBD, often related to therapy. U.S. Medicine. May 11, 2021. Accessed November 02, 2023. https://www.usmedicine.com/2021-compendium-of-federal-medicine/va-study-sheds-light-on-skin-cancer-risk-in-ibd-often-related-to-therapy/
8Taborelli M, Sozzi M, Del Zotto S, et al. Risk of intestinal and extra-intestinal cancers in patients with inflammatory bowel diseases: a population-based cohort study in northeastern Italy. PLoS One. 2020;15(6):e0235142. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0235142
9van den Heuvel TR, Wintjens DS, Jeuring SF, et al. Inflammatory bowel disease, cancer and medication: cancer risk in the Dutch population-based IBDSL cohort. Int J Cancer. 2016;139(6):1270-1280. https://doi.org/10.1002/ijc.30183
10Jung YS, Han M, Park S, et al. Cancer risk in the early stages of inflammatory bowel disease in Korean patients: a nationwide population-based study. J Crohns Colitis. 2017;11(8):954-962. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjx040
11So J, Tang W, Leung WK, et al. Cancer risk in 2621 Chinese patients with inflammatory bowel disease: a population-based cohort study. Inflamm Bowel Dis. 2017;23(11):2061-2068. https://doi.org/10.1097/MIB.0000000000001240
12US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov. February 29, 2000. Accessed November 02, 2023. https://clinicaltrials.gov/
13Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Two-year efficacy and safety of mirikizumab following 104 weeks of continuous treatment: interim results from the LUCENT-3 open-label extension study. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week; October 14-17, 2023; Copenhagen, Denmark.
14Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Two-year efficacy and safety of mirikizumab following 104 weeks of continuous treatment: interim results from the LUCENT-3 open-label extension study. Poster presented at: United European Gastroenterology Week; October 14-17, 2023; Copenhagen, Denmark.
Fecha de la última revisión: 02 de noviembre de 2023