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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Inicio de la eficacia en colitis ulcerosa
En la semana 2, mirikizumab se asoció con mejorías significativamente mayores en la frecuencia de las deposiciones, la hemorragia rectal, urgencia intestinal y fatiga.
Resumen del contenido
- Mejoría de la frecuencia de las deposiciones
- Mejoría en las hemorragias rectales
- Mejoría en la urgencia intestinal
- Remisión de la frecuencia de las deposiciones
- Remisión de las hemorragias rectales
- Respuesta sintomática
- Remisión sintomática
- Mejoría clínicamente significativa en la urgencia intestinal
- Remisión de la urgencia intestinal
- Puntuación de la escala de valoración numérica de la fatiga
- Mejoría en el dolor abdominal
Diseño del estudio LUCENT-1
LUCENT‑1 fue un estudio de fase 3, de 12 semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la eficacia y la seguridad de mirikizumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave, con una puntuación modificada del índice de Mayo (mMS) de 4 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica del mMS ≥2, evaluada mediante lectura centralizada, que habían presentado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a corticoides, inmunosupresores, terapias biológicas o tofacitinib.1
En total, se aleatorizaron 1281 pacientes en una relación 3:1 al tratamiento intravenoso con mirikizumab 300 mg o a un placebo cada 4 semanas. La aleatorización se estratificó en función de:
- si el paciente no había respondido anteriormente a un tratamiento con un producto biológico
- el uso de corticoesteroides en el momento inicial,
- la actividad de la enfermedad en el momento inicial, de acuerdo con la puntuación de Mayo modificada y
- la región del mundo.1
Control de los síntomas de la colitis ulcerosa durante el estudio de inducción LUCENT-1 de 12 semanas de duración
En la Apéndice: definiciones de los criterios de valoración del control de los síntomas y escalas de los resultados percibidos por el paciente. se muestran las definiciones de los criterios de valoración de los síntomas, según se comenta en los apartados siguientes.
Mejoría de la frecuencia de las deposiciones
En la semana 2, los pacientes que recibieron mirikizumab presentaron reducciones significativamente mayores respecto al momento inicial del estudio en la frecuencia de las deposiciones, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo (p<0,05) (Cambio en la frecuencia de las deposiciones en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 1: El cambio en la media de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial del estudio en la frecuencia de las deposiciones fue significativamente mayor en el grupo del mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 2 (p<0,05), 4 (p<0,001), 8 (p<0,001) y 12 (p<0,001). En la semana 12, la reducción en la media de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial en la frecuencia de las deposiciones fue de 1,06 para mirikizumab y de 0,71 para el placebo.
Abreviaturas: IV = intravenoso; LSM = media de mínimos cuadrados; MIRI = mirikizumab; MMRM = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; PBO = placebo.
* p<0,05.
*** p<0,001.
Mejoría en las hemorragias rectales
En la semana 2, los pacientes que recibieron mirikizumab presentaron reducciones significativamente mayores respecto al momento inicial del estudio en la frecuencia de las hemorragias rectales, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo (p<0,01) (Cambio en la frecuencia de hemorragias rectales en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 2: El cambio en la media de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial del estudio en las hemorragias rectales fue significativamente mayor en el grupo del mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 2 (p<0,01), 4 (p<0,001), 8 (p<0,001) y 12 (p<0,001). En la semana 12, la reducción en la media de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial en las hemorragias rectales fue de 1,01 para mirikizumab y de 0,75 para el placebo.
Abreviaturas: IV = intravenoso; LSM = media de mínimos cuadrados; MIRI = mirikizumab; MMRM = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; PBO = placebo.
** p<0,01.
*** p<0,001.
Mejoría en la urgencia intestinal
En la semana 2, los pacientes que recibieron mirikizumab presentaron reducciones significativamente mayores respecto al momento inicial del estudio en la urgencia intestinal, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo (p<0,01) (Cambio en la urgencia intestinal en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 3: El cambio en la media de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial del estudio en la urgencia intestinal fue significativamente mayor en el grupo del mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 2 (p<0,01), 4 (p<0,001), 8 (p<0,001) y 12 (p<0,001). En la semana 12, la reducción en la media de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial en la urgencia intestinal fue de 2,59 para mirikizumab y de 1,63 para el placebo.
Abreviaturas: IV = intravenoso; LSM = media de mínimos cuadrados; MIRI = mirikizumab; MMRM = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; PBO = placebo.
** p<0,01.
*** p<0,001.
Remisión de la frecuencia de las deposiciones
En la semana 2, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron una remisión en la frecuencia de las deposiciones, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p<0,05) (Tasas de remisión de la frecuencia de las deposiciones en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 4: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión de la frecuencia de las deposiciones fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 2 (p<0,05), 4 (p<0,001), 8 (p<0,001) y 12 (p<0,001). En la semana 12, el 57,0 % de los pacientes del grupo de mirikizumab y el 39,8 % de los pacientes del grupo del placebo alcanzaron la remisión de la frecuencia de las deposiciones.
Abreviaturas: IV = intravenoso; MIRI = mirikizumab; NRI = imputación de no respondedores; PBO = placebo.
* p<0,05.
*** p<0,001.
Nota: La remisión de la frecuencia de las deposiciones fue definida como una subpuntuación de 0 en la frecuencia de las deposiciones, o una subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 1, con una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial.
Remisión de las hemorragias rectales
En la semana 4, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron una remisión en las hemorragias rectales, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p<0,05) (Tasas de remisión de las hemorragias rectales en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 5: La proporción de pacientes que alcanzaron la remisión de las hemorragias rectales fue significativamente mayor en el grupo del mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 4 (p<0,05), 8 (p<0,001) y 12 (p<0,001). En la semana 12, el 63,9 % de los pacientes del grupo de mirikizumab y el 43,9 % de los pacientes del grupo del placebo alcanzaron la remisión en las hemorragias rectales.
Abreviaturas: IV = intravenoso; MIRI = mirikizumab; NRI = imputación de no respondedores; PBO = placebo.
* p<0,05.
*** p<0,001.
Nota: La remisión de las hemorragias rectales fue definida como una subpuntuación de 0 en las hemorragias rectales.
Respuesta sintomática
En la semana 2, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron una respuesta sintomática, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p<0,01) (Tasas de respuesta sintomática en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 6: La proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta sintomática fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 2 (p<0,01), 4 (p<0,001), 8 (p<0,001) y 12 (p<0,001). En la semana 12, el 72,0 % de los pacientes del grupo de mirikizumab y el 52,4 % de los pacientes del grupo del placebo alcanzaron una respuesta sintomática.
Abreviaturas: IV = intravenoso; MIRI = mirikizumab; NRI = imputación de no respondedores; PBO = placebo.
** p<0,01.
*** p<0,001.
Nota: La respuesta sintomática se definió como una reducción ≥30 % respecto al momento inicial en la suma de las subpuntuaciones de la frecuencia de las deposiciones y de las hemorragias rectales.
Remisión sintomática
En la semana 4, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron una remisión sintomática, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p<0,001) (Tasas de remisión sintomática en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 7: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión sintomática fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 4 (p<0,001), 8 (p<0,001) y 12 (p<0,001). En la semana 12, el 45,5 % de los pacientes del grupo de mirikizumab y el 27,9 % de los pacientes del grupo del placebo alcanzaron la remisión sintomática.
Abreviaturas: IV = intravenoso; MIRI = mirikizumab; NRI = imputación de no respondedores; PBO = placebo.
*** p<0,001.
Nota: La remisión sintomática se definió como (1) una subpuntuación de 0 en la frecuencia de las deposiciones o una subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 1, con una disminución ≥1 punto respecto al momento inicial, y (2) una subpuntuación de 0 en las hemorragias rectales.
Mejoría clínicamente significativa en la urgencia intestinal
En la semana 4, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron una mejoría clínicamente significativa en la urgencia intestinal, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p<0,05) (Mejoría clínicamente significativa en la urgencia intestinal en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 8: La proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa en la urgencia intestinal fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 4 (p<0,05), 8 (p<0,001) y 12 (p<0,001). En la semana 12, el 48,7 % de los pacientes del grupo de mirikizumab y el 32,2 % de los pacientes del grupo del placebo alcanzaron una mejoría clínicamente significativa en la urgencia intestinal.
Abreviaturas: IV = intravenoso; MIRI = mirikizumab; NRI = imputación de no respondedores; PBO = placebo.
* p<0,05.
*** p<0,001.
Nota: La mejoría clínicamente significativa se definió como una mejoría ≥3 puntos en la escala numérica de valoración de la urgencia (Numeric Rating Scale, NRS) en pacientes con una puntuación basal en la NRS de urgencia ≥3.
Remisión de la urgencia intestinal
En la semana 8, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron una remisión de la urgencia intestinal en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p<0,01) (Tasas de remisión de la urgencia intestinal en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 9: La proporción de pacientes que alcanzaron la remisión de la urgencia intestinal fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 8 (p<0,01) y 12 (p<0,001). En la semana 12, el 22,1 % de los pacientes del grupo de mirikizumab y el 12,3 % de los pacientes del grupo del placebo alcanzaron la remisión de la urgencia intestinal.
Abreviaturas: IV = intravenoso; MIRI = mirikizumab; NRI = imputación de no respondedores; PBO = placebo.
** p<0,01.
*** p<0,001.
Nota: La remisión de la urgencia intestinal se definió como una puntuación de 0 o 1 en la escala numérica de urgencia (Numeric Rating Scale, NRS) en pacientes que alcanzaron respuesta clínica con mirikizumab durante la inducción en LUCENT‑1 y que presentaban una puntuación en la NRS de urgencia ≥3 en el momento basal de la inducción.
Puntuación de la escala de valoración numérica de la fatiga
En la semana 2, los pacientes que recibieron mirikizumab presentaron reducciones significativamente mayores respecto al momento inicial del estudio en la escala de valoración numérica de la fatiga, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo (p<0,05) (Cambio en la escala de valoración numérica de la fatiga en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 10: El cambio en la media de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial del estudio en la escala de valoración numérica de la fatiga fue significativamente mayor en el grupo del mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 2 (p<0,05), 4 (p<0,001), 8 (p<0,001) y 12 (p<.001). En la semana 12, la reducción en la media de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial en la escala de valoración numérica de la fatiga fue de 1,96 para mirikizumab y de 1,29 para el placebo.
Abreviaturas: IV = intravenoso; LSM = media de mínimos cuadrados; MIRI = mirikizumab; MMRM = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; PBO = placebo.
* p<0,05.
*** p<0,001.
Mejoría en el dolor abdominal
En la semana 4, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron mirikizumab alcanzaron una mejoría en el dolor abdominal, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p<.01) (Mejoría del dolor abdominal en el estudio LUCENT-1).2
Descripción de la figura 11: La proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa en el dolor abdominal fue significativamente mayor en el grupo de mirikizumab que en el grupo del placebo en las semanas 4 (p<0,01), 8 (p<0,001) y 12 (p<0,001). En la semana 12, el 66,4 % de los pacientes del grupo de mirikizumab y el 49,2 % de los pacientes del grupo del placebo alcanzaron una mejoría del dolor abdominal.
Abreviaturas: IV = intravenoso; MIRI = mirikizumab; NRI = imputación de no respondedores; PBO = placebo.
** p<.01.
*** p<.001.
Nota: La mejoría del dolor abdominal se definió como una reducción ≥30 % respecto al valor basal de la inducción en pacientes con una puntuación basal en la escala numérica de valoración del dolor abdominal (Numeric Rating Scale) ≥3.
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Danese S, Dignass A, Matsuoka K, et al. Early symptom control with mirikizumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT-1 induction trial. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
Apéndice: definiciones de los criterios de valoración del control de los síntomas y escalas de los resultados percibidos por el paciente.
Definiciones de los criterios de valoración del control de los síntomas
Resultado |
Definición |
Respuesta clínica |
Disminución de la puntuación modificada del índice de Mayo (mMS) ≥2 puntos, con una reducción ≥30 % respecto al valor basal, y además una disminución ≥1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal respecto al valor basal o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1. |
Remisión clínica |
Subpuntuación de frecuencia de deposiciones del mMS de 0, o subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 1 con una disminución ≥1 punto respecto al valor basal, subpuntuación de sangrado rectal de 0 y subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (excluida friabilidad). |
Remisión de la frecuencia de deposiciones |
Subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0, o subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 1 con una disminución ≥1 punto respecto al valor basal. |
Remisión del sangrado rectal |
Subpuntuación de sangrado rectal de 0. |
Respuesta sintomática |
Reducción ≥30 % respecto al valor basal en la suma de las subpuntuaciones de frecuencia de deposiciones y sangrado rectal. |
Remisión sintomática |
Subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0, o subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 1 con una disminución ≥1 punto respecto al valor basal, y subpuntuación de sangrado rectal de 0. |
Mantenimiento estable de la remisión sintomática |
Remisión sintomática en al menos 7 de 9 visitas desde la semana 4 hasta la semana 36 y en la semana 40, en pacientes en remisión sintomática y con respuesta clínica al final de LUCENT‑1. |
NRS de urgencia intestinal |
La escala NRS de urgencia intestinal es una escala de 11 puntos que va de:
|
Remisión de la urgencia intestinal |
Definida como una puntuación de urgencia NRS de 0 o 1 en pacientes que alcanzaron respuesta clínica con mirikizumab durante la inducción en LUCENT‑1 y que presentaban una puntuación NRS de urgencia ≥3 al inicio de la inducción. |
CMI de urgencia intestinal |
Mejoría ≥3 puntos en la NRS de urgencia intestinal en pacientes con una puntuación basal de NRS de urgencia ≥3. |
Remisión endoscópica |
Subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (excluida friabilidad). |
Mejoría del dolor abdominal |
Mejoría ≥30 % respecto al valor basal de la inducción en pacientes con una puntuación basal en la NRS de dolor abdominal ≥3. |
Abreviaturas: CMI = mejoría clínicamente significativa; mMS = puntuación modificada del índice de Mayo; NRS = escala numérica de valoración (Numeric Rating Scale).
Escalas de los resultados percibidos por los pacientes
Los resultados percibidos por los pacientes que se evalúan en el diario electrónico de cumplimentación diaria son... |
cuyas puntuaciones varían de... |
a... |
Subpuntuación de Mayo de la frecuencia de las deposiciones |
0 (número normal de deposiciones /día para el paciente) |
3 (≥5 deposiciones/día más de lo normal para el paciente). |
Subpuntuación de Mayo para las hemorragias rectales |
0 (sin sangre) |
3 (defecación solo de sangre). |
EVN de la gravedad de la urgencia intestinal |
0 (sin necesidad) |
10 (peor necesidad posible). |
EVN del dolor abdominal |
0 (nada) |
10 (peor dolor posible). |
EVN de la fatiga |
0 (nada) |
10 (peor fatiga posible). |
Abreviatura: EVN = escala de valoración numérica.
a Los resultados percibidos por los pacientes se registraron todos los días en el diario electrónico del paciente, y se obtuvo el promedio semanal. En lo que respecta a la frecuencia de las deposiciones y las hemorragias rectales, las evaluaciones semanales se calcularon promediando los 3 días disponibles en el diario con los registros más recientes, en un período de 7 días. En lo que respecta a la urgencia intestinal, el dolor abdominal y la fatiga, se promediaron todos los días disponibles en un período de 7 días.
Fecha de la última revisión: 09 de febrero de 2026