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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Mantenimiento de la remisión clínica y sintomática
Tras 52 semanas, un mayor número de pacientes tratados con mirikizumab mantuvieron la remisión clínica y sintomática, en comparación con los tratados con placebo.
Resumen del contenido
Diseño de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
LUCENT-1 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con placebo, de 12 semanas de duración, en el que se investigó mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la IL-23 (anti-IL-23). El estudio se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, con una puntuación de Mayo modificada de 4 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de Mayo ≥2 (de acuerdo con una evaluación centralizada), que presentaban una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticoesteroides, inmunodepresores, tratamientos biológicos o tofacitinib.1
El estudio LUCENT-2 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluaron la seguridad y eficacia del tratamiento de mantenimiento con mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la IL-23, en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que completaron el estudio LUCENT-1.1
Definiciones de los criterios de mantenimiento de la remisión clínica y sintomática
En la Definiciones del mantenimiento de la remisión clínica y del mantenimiento estable de la remisión sintomática en el estudio LUCENT-2 se definen el mantenimiento de la remisión clínica y el mantenimiento estable de la remisión sintomática en el estudio clínico LUCENT-2.
Criterio de valoración |
Definición |
Mantenimiento de la remisión clínica |
Remisión clínica, definida como
en la semana 40 del estudio LUCENT-2 (52 semanas de tratamiento continuo) entre los pacientes que alcanzaron la remisión clínica en la semana 12 del estudio LUCENT-1. |
Mantenimiento estable de la remisión sintomática |
La proporción de pacientes que presentaban remisión sintomática, definida como
Remisión sintomática, definida como:
|
Siglas y abreviaturas: FD = frecuencia de las deposiciones; HR = hemorragia rectal.
Mantenimiento de la remisión clínica y mantenimiento estable de la remisión sintomática en LUCENT-2
En comparación con el grupo del placebo, al final del período de mantenimiento del estudio LUCENT-2, un porcentaje significativamente mayor de pacientes del grupo de tratamiento con mirikizumab alcanzó el mantenimiento de la remisión clínica y el mantenimiento estable de la remisión sintomática en la semana 40 (Mantenimiento de la remisión clínica y mantenimiento estable de la remisión sintomática para la población por IdTm de pacientes que respondieron a MIRI (con IAR) en la semana 40 del estudio LUCENT-2).2
Criterio de valoraciónc |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRId |
|
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Mantenimiento de la remisión clínicae |
91/143 (63,6) |
24/65 (36,9) |
Diferencia del riesgo común en comparación con el PBO, % (IC del 95 %) |
24,8 (10,4-39,2) |
|
Mantenimiento estable de la remisión sintomáticag |
184/264 (69,7) |
43/112 (38,4) |
Diferencia del riesgo común en comparación con el PBO, % (IC del 95 %) |
31,0 (20,7-41,2) |
Siglas y abreviaturas: ERCe = evaluación electrónica de los resultados clínicos; IAR = imputación de ausencia de respuesta; IdTm = intención de tratar modificada; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo.
aTodos los pacientes asignados/aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio, sin incluir a los pacientes que se vieron afectados por un error de transcripción en la ERCe en Polonia y Turquía (independientemente de que el paciente no recibiera el tratamiento correcto o que no siguiera el protocolo).
bRepresenta en total 52 semanas de tratamiento continuo.
cLos datos se presentan como n/N (%), a menos que se indique algo distinto.
dSe define como los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación Mayo modificada de ≥2 puntos y una disminución ≥30 % respecto al momento inicial del estudio, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de hemorragia rectal respecto al momento inicial o una puntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
eEn los pacientes en los que se logró la remisión clínica con el tratamiento con mirikizumab en el estudio LUCENT-1.
fLa diferencia del riesgo común y la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel se ajustaron en función del fracaso de un tratamiento previo con un producto biológico o con tofacitinib (sí/no), la administración de corticoesteroides (sí/no) al inicio del estudio AMAN y las regiones (Norteamérica/Europa/otras).
gEn los pacientes en los que se logró la respuesta clínica y la remisión sintomática con el tratamiento con mirikizumab.
hLa diferencia del riesgo común y la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel se ajustaron en función del fracaso de un tratamiento previo con un producto biológico o con tofacitinib (sí/no), la administración de corticoesteroides (sí/no) al inicio del estudio AMAN, las regiones (Norteamérica/Europa/otras) y la presencia de remisión clínica (sí/no) en la semana 12 del estudio AMAN.
Mantenimiento de la remisión clínica en función del éxito/fracaso de un tratamiento biológico previo
El mantenimiento de la remisión clínica también se evaluó en función del éxito/fracaso de un tratamiento biológico previo, y los resultados se muestran en la Mantenimiento de la remisión clínica y sintomática en el estudio LUCENT-2 en función del éxito/fracaso de un tratamiento biológico previo, en la semana 40 del estudio LUCENT-2.
Criterio de valoración |
Fracaso de un tratamiento biológicob |
Paciente que no ha recibido tratamientos biológicosc |
||
MIRI 200 mg SC Q4W |
PBO SC Q4W |
MIRI 200 mg SC Q4W |
PBO SC Q4W |
|
Mantenimiento de la remisión clínica, n/Nd (%) |
24/36 (66,7) |
2/18 (11,1) |
65/104 (62,5) |
22/47 (46,8) |
Siglas y abreviaturas: MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo.
Nota: Un pequeño grupo de pacientes recibió productos biológicos o tofacitinib, pero no presentaron fracaso de dichos tratamientos (LUCENT-1: PBO N=5, MIRI N=15; LUCENT-2: PBO N=0, MIRI N=3).
aRepresenta en total 52 semanas de tratamiento continuo.
bEl término "fracaso de un tratamiento biológico" incluye a los pacientes que no hayan respondido al tratamiento con tofacitinib.
cEl término "paciente que no ha recibido tratamientos biológicos" incluye a los pacientes que no han incluido tofacitinib.
dEl denominador son los pacientes que alcanzaron la remisión clínica en la semana 12 del estudio LUCENT-1.
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 13 de julio de 2023