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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): Medicamentos concomitantes permitidos en los ensayos clínicos de LUCENT
En el estudio LUCENT-1 se permitió a los pacientes tomar dosis de 5-ASA, inmunomoduladores y CO para la CU. En el estudio LUCENT-2 los pacientes podían continuar con los 5-ASA e inmunomoduladores, pero debían reducir gradualmente la dosis de los CO.
Resumen del contenido
- Medicamentos concomitantes permitidos durante el estudio LUCENT-1
- Medicamentos concomitantes prohibidos durante el estudio LUCENT-1
- Medicamentos concomitantes permitidos durante el estudio LUCENT-2
- Medicamentos concomitantes prohibidos durante el estudio LUCENT-2
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
LUCENT-1
Medicamentos concomitantes permitidos durante el estudio LUCENT-1
En el estudio LUCENT-1 se permitió que los pacientes recibieran dosis estables de
- aminosalicilatos orales (5-ASA) y sulfasalazina para la colitis ulcerosa (CU),
- medicamentos inmunomoduladores para la CU, como
- 6-mercaptopurina (6-MP),
- azatioprina (AZA) o
- metotrexato (MTX), y
- corticoesteroides orales para la CU, como
- prednisona ≤20 mg/día o equivalente
- budesonida 9 mg/día de liberación prolongada o
- dipropionato de beclometasona 5 mg/día.1
Otros medicamentos que se permitieron durante el estudio LUCENT-1 fueron
- corticoesteroides para indicaciones no relacionadas con la CU
- para tratar la insuficiencia suprarrenal
- como premedicación para la infusión de productos en investigación, o
- corticoesteroides administrados localmente (inhalados, intranasales, intraarticulares o tópicos).
- antidiarreicos (p. ej., loperamida o difenoxilato con atropina)
- dosis bajas de aspirina o aspirina infantil (75-162,5 mg), y
- vacunas sin microbios vivos (elaboradas con microbios muertos, inactivadas o de subunidades)1
Medicamentos concomitantes de interés que se estaban administrando al inicio del estudio LUCENT-1
Al inicio del período de inducción en el grupo que recibió tratamiento con mirikizumab en el estudio LUCENT 1,
- el 40 % de los pacientes estaba recibiendo corticoesteroides orales
- el 24 % de los pacientes recibían inmunomoduladores, y
- el 74 % de los pacientes recibían 5-ASA.2
Al inicio del período de inducción en el grupo que recibió tratamiento con mirikizumab en el estudio LUCENT 1,
- el 38 % de los pacientes estaban recibiendo corticoesteroides orales
- el 23 % de los pacientes recibían inmunomoduladores, y
- el 74 % de los pacientes recibían 5-ASA.2
Medicamentos concomitantes prohibidos durante el estudio LUCENT-1
La lista de medicamentos prohibidos durante el estudio LUCENT-1 se presenta en la Medicamentos prohibidos en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2.
. .
Categoría de medicamentos |
Ejemplos |
Anticuerpos anti-TNF |
|
Anticuerpos antiintegrina |
|
Medicamentos depletores de linfocitos B o T |
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Medicamentos inmunomoduladores |
|
Tratamientos con 5-ASA administrados por vía rectal |
|
Preparados en investigación administrados por vía rectal para la CU |
|
Corticoesteroides administrados por vía rectal |
|
Corticoesteroides i.v. para la CU |
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Corticoesteroides sistémicos para indicaciones no CU (orales o i.v.) |
|
Formulación estándar de budesonida orala |
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Cualquier tratamiento en investigación |
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Tratamiento con interferón |
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Aféresis leucocitaria |
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Anticuerpos anti-IL-12p40 |
|
Anticuerpos anti-IL-23p19 |
|
Vacuna con el bacilo de Calmette-Guerin |
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Vacunas atenuadas elaboradas con microbios vivos |
|
Siglas y abreviaciones: 5-ASA = ácido 5-aminosalicílico; CU = colitis ulcerosa; IL = interleucina; i.v. = intravenoso; JAK = janocinasa; MMX = sistema multimatriz; NA = no aplicable; TNF = factor de necrosis tumoral.
aNo es la formulación oral en comprimidos de liberación prolongada de budesonida (budesonida MMX).
LUCENT-2
Medicamentos concomitantes permitidos durante el estudio LUCENT-2
Los pacientes que recibían tratamientos concomitantes para la CU durante el estudio LUCENT-1 debían continuar recibiendo dosis estables de 5-ASA por vía oral y medicamentos inmunomoduladores (6-MP, AZA o MTX) durante el estudio LUCENT-2.1
Los pacientes que estaban recibiendo corticoesteroides al inicio del estudio LUCENT-1 y que alcanzaron una respuesta clínica en dicho estudio LUCENT-1 debían reducir la dosis de los corticoesteroides de forma progresiva para el estudio LUCENT-2.3
Otros medicamentos que se permitieron durante el estudio LUCENT-2 fueron
- corticoesteroides para indicaciones distintas a la CU
- para tratar la insuficiencia suprarrenal
- como premedicación para la infusión de productos en investigación, o
- corticoesteroides administrados localmente (inhalados, intranasales, intraarticulares o tópicos).
- antidiarreicos (p. ej., loperamida o difenoxilato con atropina).
- dosis bajas de aspirina o aspirina infantil (75-162,5 mg), y
- vacunas sin microbios vivos (elaboradas con microbios muertos, inactivadas o de subunidades)1
Medicamentos concomitantes de interés que se estaban administrando al inicio del estudio LUCENT-2
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción
Durante la fase de mantenimiento del estudio LUCENT 2, entre los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y los que se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab 200 mg o con un placebo administrados mediante inyección subcutánea (s.c.),
- el 37,5 % y el 41,9 % de los pacientes estaban recibiendo corticoesteroides orales, respectivamente, y
- el 20,5 % y el 22,3 % de los pacientes recibían inmunomoduladores, respectivamente.1
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción
Durante el período de inducción ampliado sin enmascaramiento del estudio LUCENT 2, de los pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y un placebo y a los que se les volvió a asignar a un tratamiento sin enmascaramiento con mirikizumab 300 mg mediante infusión intravenosa,
- el 43,2 % de los pacientes estaban recibiendo corticoesteroides orales, y
- el 25,9 % de los pacientes estaban recibiendo inmunomoduladores.1
Pacientes que presentaron una respuesta clínica tardía
Durante el período de mantenimiento sin enmascaramiento del estudio LUCENT 2, de los pacientes con respuesta clínica tardía a mirikizumab que recibieron una inyección de mirikizumab 200 mg por vía s.c. de forma desenmascarada,
- el 30,4 % de los pacientes estaban recibiendo corticoesteroides orales, y
- el 22,2 % de los pacientes estaban recibiendo inmunomoduladores.1
Cohorte de pacientes que dejaron de responder al tratamiento
Durante el período de rescate por pérdida de respuesta del estudio LUCENT 2, en la cohorte de pacientes que habían dejado de responder
- el 16,9 % de los pacientes estaban recibiendo corticoesteroides orales, y
- el 15,3 % de los pacientes estaban recibiendo inmunomoduladores.1
Medicamentos concomitantes prohibidos durante el estudio LUCENT-2
La lista de medicamentos prohibidos en el estudio LUCENT-2 era la misma que la de medicamentos prohibidos en LUCENT-1, según se presenta en la Medicamentos prohibidos en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2.1
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. 4
En estudios de colitis ulcerosa, el uso concomitante de corticosteroides o inmunomoduladores orales no influyó en la seguridad de mirikizumab.4
Los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales indicaron que el aclaramiento de mirikizumab no se vio afectado por la administración concomitante de
- 5-ASA (ácido 5-aminosalicílico),
- corticoesteroides o
- inmunomoduladores orales (azatioprina, mercaptopurina, tioguanina y metotrexato)
en pacientes con colitis ulcerosa.4
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Dubinsky MC, Clemow DB, Gibble TH, et al. Clinical effect of mirikizumab treatment on bowel urgency in patients with moderately to severely active ulcerative colitis and the clinical relevance of bowel urgency improvement for disease remission. Crohns Colitis 360. 2023;5(1):otac044. https://doi.org/10.1093/crocol/otac044
3Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Poster presented at: Digestive Disease Week; May 24, 2022; San Diego, CA.
4Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023