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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Gravedad de las reacciones de hipersensibilidad y premedicación con Omvoh® (mirikizumab)
La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad con mirikizumab fueron leves o moderadas en cuanto a gravedad. Las reacciones graves ocurrieron ocasionalmente. La decisión sobre la premedicación queda a discreción del médico prescriptor.
Resumen del contenido
Nota: En esta respuesta no se incluye información sobre las reacciones en el lugar de la infusión o de la inyección.
Manejo de las reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad se enumeran como un efecto secundario poco común de mirikizumab en la Ficha Técnica.1
En caso de reacciones graves o anafilaxia, se debe suspender inmediatamente el uso de mirikizumab e iniciar la terapia adecuada.1
Para obtener más información sobre la frecuencia y gravedad de las reacciones de hipersensibilidad y la inmunogenicidad de mirikizumab, consulte las secciones de la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab):1
- 4.3 Contraindicaciones.
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
- 4.8 Reacciones adversas.
A continuación se presenta más información sobre las reacciones de hipersensibilidad reportadas en los ensayos clínicos.
Reacciones de hipersensibilidad emergentes del tratamiento en el ensayo clínico de fase 3 de la enfermedad de Crohn: VIVID-1
Durante el estudio VIVID-1 de 52 semanas, se reportó una reacción de hipersensibilidad inmediata en:
- 3.8% de los pacientes que recibieron mirikizumab
- 2.3% de los pacientes que recibieron ustekinumab, y
- 2.4% de los pacientes que recibieron placebo (Frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad aparecidas durante el ensayo clínico VIVID-1,).2
Se reportó una reacción de hipersensibilidad no inmediata en:
- 7.9% de los pacientes que recibieron mirikizumab
- 5.8% de los pacientes que recibieron ustekinumab, y
- 5.2% de los pacientes que recibieron placebo (Frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad aparecidas durante el ensayo clínico VIVID-1,).2
Acontecimientob |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placebo |
Reacción de hipersensibilidad inmediata, localizadac |
24 (3,8) [4,1]d |
7 (2,3) [2,4] |
5 (2,4) [4,2] |
Reacción de hipersensibilidad no inmediata, localizadae |
50 (7,9) [8,9]f |
18 (5,8) [6,4] |
11 (5,2) [9,6] |
Abreviaturas: TIAE = tasa de incidencia ajustada por exposición; AEP = años de exposición del paciente.
aIncluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio.
bDatos presentados como n (%) [TIAE].
cDefinido como un evento que ocurrió el día de la administración del tratamiento en estudio.
dLa diferencia de tasas estimada (TE del 95%) para mirikizumab vs ustekinumab fue 1,7 (-0,7 a 4,1) y para mirikizumab vs placebo fue -0,1 (-4,2 a 4,0).
eDefinido como un evento que ocurrió después del día de la administración del tratamiento del estudio.
fLa diferencia de tasas estimada (TE del 95%) para mirikizumab vs ustekinumab es 2,5 (-1,4 a 6,3) y para mirikizumab vs placebo es -0,7 (-6,9 a 5,5).
Reacciones de hipersensibilidad emergentes aparecidas durante el tratamiento en los ensayos clínicos de fase 3 de colitis ulcerosa: LUCENT-1, LUCENT-2 y LUCENT-3
Las reacciones de hipersensibilidad inmediata se reportaron en el 1.0% de los pacientes que recibieron mirikizumab y en el 0.3% de aquellos que recibieron placebo en LUCENT-1, y en el 1.8% de los pacientes rerandomizados a mirikizumab y en el 1.0% de aquellos rerandomizados a placebo en LUCENT-2.3,4
Las reacciones de hipersensibilidad no inmediata se reportaron en el 2.5% de los pacientes que recibieron mirikizumab y en el 2.2% de aquellos que recibieron placebo en LUCENT-1, y en el 6.9% de los pacientes rerandomizados a mirikizumab y en el 2.6% de aquellos rerandomizados a placebo en LUCENT-2.3,4
La Frecuencia de reacciones de hipersensibilidad aparecidas durante el programa de ensayos clínicos LUCENT proporciona información adicional sobre las reacciones de hipersensibilidad aparecidas durante el programa de ensayos clínicos LUCENT.
Acontecimientoa |
Grupo en tratamiento |
|
Inducción de MIRI en el estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg IV Q4W (n=958) |
PBO IV Q4W (n=321) |
LUCENT-1 semana 12 |
||
Reacción de hipersensibilidad inmediatab |
10 (1,0) |
1 (0,3) |
Reacción de hipersensibilidad no inmediata |
24 (2,5)c |
7 (2,2) |
Respondedores a la inducción de MIRI en el estudio LUCENT-2 |
MIRI 200 mg SC Q4W (n=389) |
PBO SC Q4W (n=192) |
LUCENT-2 semana 40 |
||
Reacción de hipersensibilidad inmediata |
7 (1.8) |
2 (1.0)d |
Reacción de hipersensibilidad no inmediata |
27 (6.9) |
5 (2.6) |
Respondedores tardíos a la inducción de MIRI en el estudio LUCENT-2 |
Inducción extendida SE |
Mantenimiento SE de respondedores tardíos |
LUCENT-2 semana12 |
LUCENT-2 semana 40 |
|
Reacción de hipersensibilidad inmediata |
2 (0,6) |
1 (0,6) |
Reacción de hipersensibilidad no inmediata |
7 (2,2) |
5 (2,9) |
Estudio LUCENT-3 |
Mantenimiento SE de respondedores a la inducción de MIRI |
|
Semana 100e |
||
Reacción de hipersensibilidad inmediata |
4 (1,2)f |
|
Siglas y abreviaturas: i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = subcutáneo; SE = sin enmascaramiento.
Nota: Los eventos que ocurrieron el día de la administración del tratamiento en estudio se clasificaron como reacciones de hipersensibilidad inmediata, mientras que los que ocurrieron después del día de la administración del tratamiento en estudio se clasificaron como reacciones de hipersensibilidad no inmediata.
aDatos presentados como n (%).
bDe los 11 pacientes que reportaron reacciones de hipersensibilidad inmediata, 4 pacientes (0,4%) que recibieron mirikizumab y 1 paciente (0,3%) que recibió placebo reportaron reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión. Todos los casos de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión en el estudio LUCENT-1 fueron de leves a moderados en severidad.
cTres pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión se retiraron del estudio.
dUno de los eventos en el grupo placebo fue una reacción anafiláctica.
eRepresenta 152 semanas de tratamiento continuo con mirikizumab.
fIncluyó un paciente con sinusitis alérgica, eccema, hipersensibilidad en el lugar de inyección y urticaria en el sitio de inyección.
¿Se debe administrar premedicación antes de iniciar las infusiones de inducción intravenosa de Mirikizumab?
La administración de la premedicación antes de iniciar la infusión de mirikizumab queda a discreción clínica del proveedor de atención médica.
En los ensayos clínicos de fase 3, la premedicación antes de la infusión de mirikizumab no se administró ni formó parte del protocolo del estudio.3
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Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
5Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Three-year efficacy and safety of mirikizumab following 152 weeks of continuous treatment for ulcerative colitis: results from the LUCENT-3 open-label extension study. Inflamm Bowel Dis. Published online October 25, 2024. https://doi.org/10.1093/ibd/izae253
Apéndice
Definiciones de reacciones de hipersensibilidad inmediata y no inmediata
Los ensayos clínicos utilizaron el término reacciones de hipersensibilidad para describir aquellos eventos sistémicos que probablemente tenían una etiología alérgica o de hipersensibilidad, y utilizaron los términos de consulta estrecha de MedDRA (Diccionario Médico Estandarizado para Actividades Regulatorias) reacciones anafilácticas, hipersensibilidad y angioedema.3
Una reacción de hipersensibilidad inmediata se define como un evento que ocurre el día de la administración del medicamento en estudio. Esto incluye cualquier evento con una hora de inicio conocida que comience en o después de la administración y hasta 24 horas después de que termine, o cualquier evento con una hora de inicio desconocida pero que se sabe que comenzó el día de la administración.3
Una reacción de hipersensibilidad no inmediata se define como un evento que ocurre después del día de la administración del fármaco en estudio, excluyendo cualquier fecha en la que se haya administrado el fármaco en estudio.3
Fecha de la última revisión: 15 de enero de 2025