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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Omvoh® (mirikizumab): reacciones de hipersensibilidad en los ensayos clínicos LUCENT
Las reacciones de hipersensibilidad inmediata se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron MIRI que en los que recibieron un placebo. Ningún paciente que recibió MIRI experimentó reacciones de hipersensibilidad graves o anafilaxia.
Resumen del contenido
- Reacciones de hipersensibilidad inmediata
- Reacciones de hipersensibilidad en el estudio de inducción LUCENT-1
- Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión en el estudio de inducción LUCENT-1
- Reacciones de hipersensibilidad en el estudio de mantenimiento LUCENT-2
- Tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión
- Referencias
Nota: En esta respuesta no se incluye información sobre las reacciones en el lugar de la infusión o de la inyección.
Reacciones de hipersensibilidad inmediata
Las reacciones de hipersensibilidad inmediata fueron las que se produjeron
- en el transcurso de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento, o
- el día de la administración, en caso de que no se registrara la hora.1
En el estudio se utilizó el término "reacciones de hipersensibilidad inmediata" para describir aquellos acontecimientos sistémicos que probablemente presentaban una causa alérgica o de hipersensibilidad, y se emplearon los siguientes términos específicos de MedDRA (diccionario médico estandarizado para actividades de registro farmacéutico) para realizar las búsquedas
- reacciones anafilácticas
- hipersensibilidad, y
- angioedema.2
Reacciones de hipersensibilidad en el estudio de inducción LUCENT-1
En el estudio de inducción de fase 3 de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave, LUCENT-1, se aleatorizó a 1281 pacientes para recibir mirikizumab 300 mg o placebo, que se administraron mediante infusión intravenosa cada 4 semanas durante 12 semanas.1
Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión en el estudio de inducción LUCENT-1
De los 11 pacientes que notificaron reacciones de hipersensibilidad inmediata, las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión las notificaron
- 4 (0,4 %) pacientes que recibieron mirikizumab, y
- 1 (0,3 %) paciente que recibió el placebo.2
Todos los casos de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión en el estudio LUCENT-1 presentaron intensidad de leve a moderada. Además, 3 pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión interrumpieron su participación en el estudio.2
Reacciones de hipersensibilidad en el estudio de mantenimiento LUCENT-2
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab
En el estudio de mantenimiento de fase 3 de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave, LUCENT-2, se volvió a aleatorizar a 544 pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab en el estudio LUCENT-1 para que recibieran mirikizumab 200 mg o un placebo administrados mediante inyección subcutánea cada 4 semanas durante 40 semanas.3
Se notificaron reacciones de hipersensibilidad inmediata en
- 7 (1,8 %) pacientes que recibieron mirikizumab, y
- 2 (1,0 %) pacientes que recibieron el placebo.3
Uno de los acontecimientos en el grupo del placebo fue una reacción anafiláctica.3
Ningún paciente que recibió mirikizumab en el estudio LUCENT-2 experimentó anafilaxia o una reacción de hipersensibilidad grave. Además, ningún paciente tratado con mirikizumab abandonó el estudio debido a un acontecimiento de hipersensibilidad inmediata.3
Tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión
Mirikizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.4
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves, incluidos casos de anafilaxia, con la administración de mirikizumab. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, debe interrumpirse inmediatamente la administración de mirikizumab e iniciarse el tratamiento adecuado.2
Referencias
1D'Haens G, Kobayashi T, Morris N, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as induction therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-1 study. Poster presented at: 17th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO Virtual); February 16-19, 2022.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Poster presented at: Digestive Disease Week; May 24, 2022; San Diego, CA.
4Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023