En el estudio LUCENT-1, si la dosis prescrita había sido estable durante al menos 2 semanas antes de la endoscopia de detección y permaneció estable durante la duración del estudio, se permitió el uso de los siguientes corticosteroides orales2:

• prednisona ≤20 mg/día o equivalente
• comprimidos de budesonida de liberación prolongada (9 mg/día) (budesonida MMX®), y
• beclometasona (liberación prolongada gastrorresistente) 5 mg/día.

Los medicamentos cuya administración no estaba permitida durante el estudio clínico LUCENT-1 o 2 semanas antes de la endoscopia de selección eran:

• enemas de corticoesteroides
• supositorios de corticoesteroides
• formulación oral ordinaria de budesonida, y
• corticoesteroides intravenosos (i.v.).2

En el estudio clínico LUCENT-1 se excluyó a los pacientes que precisaban corticoesteroides sistémicos para tratar afecciones distintas de la colitis ulcerosa o la insuficiencia suprarrenal.2

Los pacientes que recibían tratamiento con corticoesteroides para la colitis ulcerosa en el momento en el que se les incluyó en el estudio de inducción (LUCENT-1), y que alcanzaron una respuesta clínica con mirikizumab comenzaron la reducción progresiva de la dosis corticoesteroides en la semana 0 del estudio LUCENT-2.2

Los pacientes que no lograron una respuesta clínica con mirikizumab en el estudio de inducción en la indicación de colitis ulcerosa, LUCENT-1, y recibieron un tratamiento de inducción prolongado con mirikizumab por vía intravenosa (i.v.) en el estudio de mantenimiento (LUCENT-2) comenzaron a disminuir la dosis de los corticoesteroides:

• si el paciente lograba una respuesta clínica en la semana 12 de la inducción prolongada, o
• si el paciente experimentaba una mejoría sintomática en cualquier momento después de comenzar a recibir el tratamiento de inducción prolongado, de acuerdo con la opinión de los investigadores.2

Si un paciente no podía tolerar la disminución progresiva de corticoesteroides sin que reaparecieran los síntomas clínicos, entonces el personal del estudio

• podía suspender la reducción progresiva de los corticoesteroides, o
• podía aumentar la dosis de corticoesteroides hasta una dosis máxima equivalente a la dosis original al inicio del período de inducción, sin excederla.2

Los intentos de reiniciar la reducción progresiva de corticoesteroides debían realizarse en un plazo de 2 semanas tras la interrupción del proceso de reducción progresiva, a fin de completar esta como máximo en la semana 12 del estudio LUCENT-2.2

Se permitió la administración local de corticoesteroides, por ejemplo, por vía intranasal, inhalatoria o intraarticular, según fuera necesario para el tratamiento de enfermedades preexistentes y acontecimientos adversos.2