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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Provoca Trulicity® (dulaglutida) la formación de cálculos biliares?
Se han notificado casos de colelitiasis y colecistitis en ensayos clínicos con dulaglutida. También se han informado en el entorno posterior a la comercialización.
Resumen del contenido
Enfermedad de la vesícula biliar en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2
Las personas con diabetes tipo 2 tienen un alto riesgo de padecer trastornos de la vesícula biliar, incluida la colelitiasis.1
Casos de ensayos clínicos de enfermedad de las vías biliares y de la vesícula biliar
En 22 ensayos de fase 2, 3 y 4 completados que evaluaron el control glucémico, la tasa de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) para trastornos relacionados con la vesícula biliar por cada 1000 pacientes-año fue mayor en los pacientes tratados con dulaglutida en comparación con el tratamiento comparativo o placebo. Los pacientes experimentaron AAAT relacionados con la vesícula biliar con una incidencia de menos del 1%.2
La mayor incidencia de AAAT relacionados con la vesícula biliar en pacientes tratados con dulaglutida se debió principalmente a eventos adversos de colelitiasis y colecistitis.2
REWIND – Aparición de colecistectomía y colelitiasis
El estudio REWIND es un ensayo de resultados cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida o varios factores de riesgo cardiovascular que se sometieron a un seguimiento durante una mediana de tiempo de 5,4 años.3
Después de ajustar por colecistectomía previa, se manifestó colelitiasis con una frecuencia de:
- 0,62/100 pacientes-años en pacientes tratados con dulaglutida, y
- 0,56/100 pacientes-años en pacientes tratados con placebo.2
Se notificaron acontecimientos graves de colecistitis aguda en:
- el 0,5 % de los pacientes tratados con dulaglutida, y
- el 0,3 % de los pacientes con placebo.2
Si se sospecha colelitiasis, se recomienda realizar estudios de la vesícula biliar y un seguimiento clínico adecuado.2
Informes de eventos adversos espontáneos
Colecistitis y Colelitiasis
Hasta el 18 de septiembre de 2021, el término preferido de colecistitis de MedDRA ha sido reportado muy raramente en la base de datos de eventos adversos espontáneos de Lilly, basado en la exposición estimada de 9,987,000 pacientes. Muy raramente reportado se define como un evento adverso que se ha reportado a una tasa estimada de <0.01% de acuerdo con la información del sistema de notificación.2
Hasta el 18 de septiembre de 2021, el término preferido de colestasis de MedDRA ha sido reportado muy raramente en la base de datos de eventos adversos espontáneos de Lilly, basado en la exposición estimada de 9,987,000 pacientes. Muy raramente reportado se define como un evento adverso que se ha reportado a una tasa estimada de <0.01% de acuerdo con la información del sistema de notificación.2
Los datos posteriores a la comercialización no representan necesariamente la tasa de ocurrencia de un evento adverso en una población tratada, pero representan una tasa de notificación de un evento adverso particular a la empresa. La notificación espontánea de eventos adversos puede ser muy variable y no es información clínica adecuadamente controlada sobre la cual basar una evaluación de si un medicamento en particular es el agente causal de un evento adverso.2
La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a la
- falta de población de control,
- infranotificación o sesgo de notificación, y
- información faltante o incompleta sobre el historial médico del paciente o los medicamentos concomitantes.2
La base de datos de reacciones adversas espontáneas de Eli Lilly and Company (Lilly) también puede incluir informes de reacciones adversas de productos que pueden estar disponibles en Lilly y en otros fabricantes. Aunque se busca la verificación del fabricante del producto, esta verificación no siempre se puede obtener. El valor predeterminado para estos casos es incluirlos en la base de datos.2
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Referencias
1Chen L, Peng YT, Chen FL, Tung TH. Epidemiology, management, and economic evaluation of screening of gallstone disease among type 2 diabetics: a systematic review. World J Clin Cases. 2015;3(7):599-606. https://doi.org/10.12998/wjcc.v3.i7.599.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028
Fecha de la última revisión: 13 de julio de 2022