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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede administrarse Omvoh® (mirikizumab) a pacientes con insuficiencia hepática?
No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de mirikizumab en pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Criterios de exclusión del estudio LUCENT
Se excluyó a los pacientes del programa de ensayos clínicos de fase 3 LUCENT si padecían una enfermedad inestable o sin controlar, incluidos trastornos hepáticos, que pudieran afectar a la seguridad del paciente durante su participación en el estudio o confundir la evaluación de la eficacia.1
Ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática
Mirikizumab no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.2
- En general, no se espera que estas enfermedades ejerzan un efecto significativo en la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales y no se considera necesario ajustar la dosis.
Datos farmacocinéticos
Mirikizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado, que se prevé que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas, de la misma forma que las inmunoglobulinas endógenas.2
En el análisis de farmacocinética poblacional se determinó que la bilirrubina total (intervalo de 1,5 a 29 µmol/l) no afectó a la farmacocinética de mirikizumab.2
Advertencias y precauciones especiales de uso relacionadas con las elevaciones de las enzimas hepáticas
Se produjeron casos de lesión hepática inducida por fármacos (incluyendo un caso que cumplía los criterios de la Ley de Hy) en pacientes que recibieron mirikizumab en ensayos clínicos.2
- Las enzimas hepáticas y la bilirrubina deben evaluarse al inicio del estudio y mensualmente durante el período de inducción (incluido el período de inducción extendido, si procede).
- Posteriormente, se debe realizar un seguimiento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina (cada 1- 4 meses) de acuerdo con la práctica estándar para el tratamiento de los pacientes y según esté clínicamente indicado.
Si se observan aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT) o de la aspartato aminotransferasa (AST) y se sospecha una lesión hepática inducida por fármacos, se debe discontinuar la administración de mirikizumab hasta que se descarte este diagnóstico.2
Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST)
En los estudios clínicos se notificaron aumentos de la concentración de ALT y AST como reacciones adversas poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).2
En las primeras 12 semanas (LUCENT‑1),2
- se notificó un aumento de ALT en el 0,4 % de los pacientes tratados con mirikizumab.
- Se notificó un aumento de AST en el 0,5 % de los pacientes tratados con mirikizumab.
Todas las reacciones adversas se notificaron como de gravedad leve a moderada y no grave.2
Durante todos los períodos de tratamiento con mirikizumab en el programa de desarrollo clínico en la indicación de colitis ulcerosa (incluidos los períodos de inducción y mantenimiento controlados con placebo y abiertos), se han producido elevaciones de ALT hasta
- ≥ 3 x límite superior normal (LSN) (2,0 %),
- ≥ 5 x LSN (0,7 %) y
- ≥ 10 x LSN (0,2 %)
y AST hasta
- ≥ 3 x LSN (2,1 %),
- ≥ 5 x LSN (1,1 %) y
- ≥ 10 x LSN (0,1 %)
en pacientes que recibían mirikizumab.2
Estas elevaciones se han observado con y sin elevaciones concomitantes de la bilirrubina total.2
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023