Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede Olumiant® (baricitinib) administrarse junto con anticonceptivos orales en pacientes con alopecia areata grave?
El riesgo de eventos tromboembólicos venosos necesita mayor consideración. En los ensayos clínicos de alopecia areata, algunas pacientes tratadas con baricitinib estaban tomando anticonceptivos orales.
Resumen del contenido
Información recogida de la Ficha técnica de Olumiant
Resumen de los ensayos clínicos BRAVE‑AA de fase 3 controlados con placebo
Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con anticonceptivos orales concomitantes
Interacciones farmacológicas entre baricitinib y los anticonceptivos orales
Información recogida de la Ficha técnica de Olumiant
Baricitinib (BARI) está contraindicado durante el embarazo y debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de eventos tromboembólicos (ETV). Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un anticonceptivo eficaz durante y por lo menos 1 semana después del tratamiento.1
Se ha demostrado que la vía JAK/STAT está implicada en la adhesión y la polaridad celular, lo cual puede afectar al desarrollo embrionario temprano.1
- No existen datos adecuados sobre el uso de baricitinib en mujeres embarazadas.
- Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
- Baricitinib fue teratogénico en ratas y conejos.
- Los estudios en animales indican que baricitinib puede tener un efecto adverso sobre el desarrollo óseo intrauterino a dosis más altas1
Si una paciente se queda embarazada mientras toma baricitinib, se debe informar a los padres del posible riesgo para el feto..1
Resumen de los ensayos clínicos BRAVE‑AA de fase 3 controlados con placebo
La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
- En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.2
Criterios de uso de medicación concomitante en los estudios clínicos BRAVE‑AA de fase 3 controlados con placebo
En el programa clínico BRAVE-AA se permitió la administración de tratamientos para otras afecciones, incluidos anticonceptivos orales. 2
Se excluyó de los estudios clínicos de baricitinib a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas si no estaban de acuerdo en utilizar 2 métodos anticonceptivos (uno de los cuales debía considerarse "muy eficaz") cuando mantuvieran relaciones sexuales con varones, tanto durante su participación en los estudios como al menos durante las 4 semanas posteriores a la última dosis.2
Las pacientes que pudieran quedarse embarazadas y que practicaran la abstinencia (siempre que fuera completa, y fuera coherente con el estilo de vida preferente y habitual de la paciente) o que mantuvieran relaciones sexuales con parejas del mismo sexo debían estar de acuerdo en seguir practicando la abstinencia sexual o manteniendo relaciones sexuales con parejas del mismo sexo (nunca con varones).2
Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con anticonceptivos orales concomitantes
No se han realizado análisis de subgrupos de eficacia y seguridad en pacientes con uso concomitante de anticonceptivos orales.
La Resumen del uso concomitante de hormonas sexuales y moduladores del aparato genital en mujeres ≤60 años de los ensayos clínicos BRAVE-AA muestra los porcentajes de pacientes femeninas que tenían ≤60 años y que tomaban anticonceptivos orales de forma concomitante en los estudios clínicos controlados con placebo BRAVE-AA.
Categorizado en función de la clasificación de acuerdo con el nivel 2 ATC, n (%) |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital |
49 (25.4) |
47 (24.2) |
65 (22.8) |
Etinilestradiol; levonorgestrel |
5 (2.6) |
8 (4.1) |
9 (3.2) |
Etinilestradiol; hierro; noretisterona |
2 (1.0) |
4 (2.1) |
7 (2.5) |
Etinilestradiol; norgestimato |
6 (3.1) |
5 (2.6) |
7 (2.5) |
Drospirenona; etinilestradiol |
7 (3.6) |
3 (1.5) |
6 (2.1) |
Etinilestradiol; noretisterona |
4 (2.1) |
2 (1.0) |
6 (2.1) |
Etonogestrel |
1 (0.5) |
6 (3.1) |
6 (2.1) |
Desogestrel; etinilestradiol |
4 (2.1) |
3 (1.5) |
5 (1.8) |
Estradiol; noretisterona |
0 |
1 (0.5) |
3 (1.1) |
Medroxiprogesterona |
4 (2.1) |
3 (1.5) |
3 (1.1) |
Estradiol |
0 |
2 (1.0) |
2 (0.7) |
Levonorgestrel |
3 (1.6) |
0 |
2 (0.7) |
Noretisterona |
5 (2.6) |
2 (1.0) |
2 (0.7) |
Gonadotropina coriónica |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Ciproterona; etinilestradiol |
1 (0.5) |
2 (1.0) |
1 (0.4) |
Dienogest |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Dienogest; estradiol |
0 |
1 (0.5) |
1 (0.4) |
Drospirenona; etinilestradiol; ácido levómefólico |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Etinilestradiol |
0 |
1 (0.5) |
1 (0.4) |
Etinilestradiol; gestodeno |
1 (0.5) |
1 (0.5) |
1 (0.4) |
Etinilestradiol; hierro; levonorgestrel |
0 |
1 (0.5) |
1 (0.4) |
Etinilestradiol; norelgestromin |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Tibolona |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Ulipristal |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Clormadinona; etinilestradiol |
1 (0.5) |
0 |
0 |
Desogestrel |
1 (0.5) |
2 (1.0) |
0 |
Drosperinona |
0 |
2 (1.0) |
0 |
Didrogesterona; estradiol |
1 (0.5) |
0 |
0 |
Estradiol; levonorgestrel |
0 |
1 (0.5) |
0 |
Estrógeno sin especificar; testosterona |
1 (0.5) |
0 |
0 |
Etinilestradiol; etinodiol |
1 (0.5) |
0 |
0 |
Anticonceptivos orales sin especificar |
3 (1.6) |
0 |
0 |
Progesterona |
1 (0.5) |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib.
Interacciones farmacológicas entre baricitinib y los anticonceptivos orales
Los anticonceptivos orales no están incluidos en la información sobre las interacciones farmacológicas específicas de baricitinib, y no se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica entre baricitinib y los anticonceptivos orales.
Potencial de interacciones farmacológicas con baricitinib basado en estudios farmacocinéticos
Estudios de sustratos farmacocinéticos
No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética (PK) de baricitinib cuando se coadministró con:
- un inhibidor de CYP3A (ketoconazol),
- un inhibidor de CYP2C19/CYP2C9/CYP3A (fluconazol),
- un inductor de CYP3A (rifampicina),
- un inhibidor de la P-glicoproteína (Pgp) (ciclosporina), o
- metotrexato (MTX).4
La coadministración con baricitinib no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la PK de:
Biotransformación y eliminación
El metabolismo de baricitinib está mediado por CYP3A4, y menos del 10 % de la dosis se identifica como sometida a biotransformación.1
No se cuantificaron metabolitos en plasma. En un estudio de farmacología clínica, baricitinib se excretó principalmente como la sustancia activa sin modificar en la orina (69 %) y en las heces (15 %), y solo se identificaron 4 metabolitos oxidativos menores (3 en orina y 1 en heces), que representaron aproximadamente el 5 % y el 1 % de la dosis, respectivamente.1
La eliminación renal es el mecanismo principal de depuración de baricitinib, mediante filtración glomerular y secreción activa a través de
- OAT3,
- Pgp,
- BCRP y
- MATE2-K.1
En un estudio de farmacología clínica, aproximadamente el 75 % de la dosis administrada se eliminó por la orina, mientras que alrededor del 20 % de la dosis se eliminó por las heces.1
Para obtener información completa, consulte la Ficha técnica de Olumiant® (baricitinib), en particular la sección:
- 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Uso clínico de anticonceptivos orales y baricitinib
El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar y enfocar la situación del paciente. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627
Fecha de la última revisión: 10 de octubre de 2023