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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede Olumiant® (baricitinib) administrarse junto con anticonceptivos orales en pacientes con alopecia areata grave?
El riesgo de eventos tromboembólicos venosos necesita mayor consideración. En los ensayos clínicos de alopecia areata, algunas pacientes tratadas con baricitinib estaban tomando anticonceptivos orales.
Resumen del contenido
¿Cómo tratar el riesgo de tromboembolismo venoso?
Baricitinib (BARI) está contraindicado durante el embarazo y debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de eventos tromboembólicos (ETV). Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un anticonceptivo eficaz durante y por lo menos 1 semana después del tratamiento.1
Para obtener información completa, consulte la Ficha técnica de Olumiant® (baricitinib), en particular las secciones:
- 4.3 Contraindicaciones
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
¿Cuál es la experiencia en los ensayos clínicos pivotales?
¿Cuáles son los ensayos clínicos pivotales?
La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
- En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.2
¿Se incluyeron en el ensayo clínico a pacientes que tomaban anticonceptivos orales?
En el programa clínico BRAVE-AA se permitió la administración de tratamientos para otras afecciones, incluidos anticonceptivos orales. 2
Se excluyó de los estudios clínicos de baricitinib a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas si no estaban de acuerdo en utilizar 2 métodos anticonceptivos (uno de los cuales debía considerarse "muy eficaz") cuando mantuvieran relaciones sexuales con varones, tanto durante su participación en los estudios como al menos durante las 4 semanas posteriores a la última dosis.2
Las pacientes que pudieran quedarse embarazadas y que practicaran la abstinencia (siempre que fuera completa, y fuera coherente con el estilo de vida preferente y habitual de la paciente) o que mantuvieran relaciones sexuales con parejas del mismo sexo debían estar de acuerdo en seguir practicando la abstinencia sexual o manteniendo relaciones sexuales con parejas del mismo sexo (nunca con varones).2
¿Cuántas pacientes tomaban anticonceptivos orales?
La Resumen del uso concomitante de hormonas sexuales y moduladores del aparato genital en mujeres ≤60 años de los ensayos clínicos BRAVE-AA muestra los porcentajes de pacientes femeninas que tenían ≤60 años y que tomaban anticonceptivos orales de forma concomitante en los estudios clínicos controlados con placebo BRAVE-AA.
Categorizado en función de la clasificación de acuerdo con el nivel 2 ATC, n (%) |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital |
49 (25.4) |
47 (24.2) |
65 (22.8) |
Etinilestradiol; levonorgestrel |
5 (2.6) |
8 (4.1) |
9 (3.2) |
Etinilestradiol; hierro; noretisterona |
2 (1.0) |
4 (2.1) |
7 (2.5) |
Etinilestradiol; norgestimato |
6 (3.1) |
5 (2.6) |
7 (2.5) |
Drospirenona; etinilestradiol |
7 (3.6) |
3 (1.5) |
6 (2.1) |
Etinilestradiol; noretisterona |
4 (2.1) |
2 (1.0) |
6 (2.1) |
Etonogestrel |
1 (0.5) |
6 (3.1) |
6 (2.1) |
Desogestrel; etinilestradiol |
4 (2.1) |
3 (1.5) |
5 (1.8) |
Estradiol; noretisterona |
0 |
1 (0.5) |
3 (1.1) |
Medroxiprogesterona |
4 (2.1) |
3 (1.5) |
3 (1.1) |
Estradiol |
0 |
2 (1.0) |
2 (0.7) |
Levonorgestrel |
3 (1.6) |
0 |
2 (0.7) |
Noretisterona |
5 (2.6) |
2 (1.0) |
2 (0.7) |
Gonadotropina coriónica |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Ciproterona; etinilestradiol |
1 (0.5) |
2 (1.0) |
1 (0.4) |
Dienogest |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Dienogest; estradiol |
0 |
1 (0.5) |
1 (0.4) |
Drospirenona; etinilestradiol; ácido levómefólico |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Etinilestradiol |
0 |
1 (0.5) |
1 (0.4) |
Etinilestradiol; gestodeno |
1 (0.5) |
1 (0.5) |
1 (0.4) |
Etinilestradiol; hierro; levonorgestrel |
0 |
1 (0.5) |
1 (0.4) |
Etinilestradiol; norelgestromin |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Tibolona |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Ulipristal |
0 |
0 |
1 (0.4) |
Clormadinona; etinilestradiol |
1 (0.5) |
0 |
0 |
Desogestrel |
1 (0.5) |
2 (1.0) |
0 |
Drosperinona |
0 |
2 (1.0) |
0 |
Didrogesterona; estradiol |
1 (0.5) |
0 |
0 |
Estradiol; levonorgestrel |
0 |
1 (0.5) |
0 |
Estrógeno sin especificar; testosterona |
1 (0.5) |
0 |
0 |
Etinilestradiol; etinodiol |
1 (0.5) |
0 |
0 |
Anticonceptivos orales sin especificar |
3 (1.6) |
0 |
0 |
Progesterona |
1 (0.5) |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib.
¿Cuál fue la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes que tomaban anticonceptivos orales?
No se han realizado análisis de subgrupos de eficacia y seguridad en pacientes con uso concomitante de anticonceptivos orales.
¿Existe la posibilidad de interacciones farmacológicas entre baricitinib y los anticonceptivos orales?
Los anticonceptivos orales no están incluidos en la información sobre las interacciones farmacológicas específicas de baricitinib, y no se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica entre baricitinib y los anticonceptivos orales.
La administración concomitante con baricitinib no ejerció efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de Microgynon® (un citocromo sustrato de CYP3A) 3 4
El metabolismo de baricitinib está mediado por el CYP3A4 y se ha identificado que aproximadamente el 6% de la dosis está en biotransformación. No se pudieron cuantificar metabolitos de baricitinib en plasma.3
La eliminación renal es el principal mecanismo de aclaramiento de baricitinib a través de la filtración glomerular y la secreción activa por OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K. En un estudio de farmacología clínica aproximadamente un 75% de la dosis administrada se eliminó por la orina, mientras que alrededor de un 20% de la dosis se eliminó en las heces. Baricitinib se excretó predominantemente como fármaco inalterado en la orina (69 %) y las heces (15 %).3
Para obtener información completa sobre las interacciones de baricitinib con otros medicamentos, consulte la Ficha Técnica del producto, secciones 4.5 y 5.2.
Uso clínico de anticonceptivos orales y baricitinib
El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar y enfocar la situación del paciente. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627
Fecha de la última revisión: 10 de octubre de 2023