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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Omvoh® (mirikizumab) provoca reacciones en el lugar de la perfusión?
En estudios de fase 2 y 3 con 4.802 pacientes y 11.003,1 años‑paciente de exposición a mirikizumab, 8 pacientes (0,2 %) notificaron una reacción en el lugar de la perfusión (tasa por 100 AP, 0,1; IC del 95 %, 0,0–0,1).
Resumen del contenido
Advertencia sobre reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y las reacciones relacionadas con la perfusión
Información recogida de la Ficha Técnica de mirikizumab
Las reacciones en el lugar de perfusión se enumeran como un efecto secundario conocido de mirikizumab en la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab).2
Si se produce una reacción grave de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con mirikizumab y se debe iniciar un tratamiento adecuado. 2
Para obtener más información sobre la frecuencia y la gravedad de las reacciones locales, las reacciones de hipersensibilidad y la inmunogenicidad de mirikizumab, consulte Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab) en las secciones 2
- 4.3 Contraindicaciones
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.8 Reacciones adversas
Incidencia de reacciones en el lugar de la perfusión en los ensayos clínicos con mirikizumab para todas las indicaciones evaluadas
En el conjunto de los estudios de fase 2 y 3, que incluyeron 4.802 pacientes con 11.003,1 años‑paciente (AP) de exposición a mirikizumab, 8 pacientes (0,2 %) notificaron al menos una reacción en el lugar de la perfusión emergente del tratamiento (tasa de incidencia por 100 AP, 0,1; IC del 95 %, 0,0–0,1).1
El conjunto de datos de seguridad integrado incluye a todos los pacientes de los estudios de fase 2 y 3 de mirikizumab en psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn que recibieron al menos una dosis del fármaco en estudio. Incluye todos los periodos de tratamiento y el seguimiento tras el tratamiento hasta el 4 de octubre de 2023. Más de la mitad de los pacientes (58,6 %) recibieron mirikizumab durante al menos 2 años.1
Reacciones en el lugar de la perfusión aparecidos durante el tratamiento en el ensayo clínico de fase 3 de la enfermedad de Crohn: VIVID-1
Durante el estudio VIVID-1, se reportó una reacción en el sitio de perfusión en
- 0.2% de los pacientes que recibieron mirikizumab,
- 1.3% de los pacientes que recibieron ustekinumab,
- 0% de los pacientes que recibieron placebo (Frecuencia de reacciones en el lugar de perfusión en el ensayo clínico VIVID-1).3
Todas las reacciones en el lugar de la perfusión fueron de leve a moderada en gravedad, ninguna reacción en el lugar de la perfusión se clasificó como grave y ningún participante interrumpió el estudio debido a una reacción en el lugar de la perfusión.1
Eventoa |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placebo |
Reacciones en el lugar de perfusiónb |
1 (0,2) [0,7]c |
4 (1.3) [8.2] |
0 (0,0) [0,0] |
Prurito en el lugar de perfusión |
1 (0,2) |
0 |
0 |
Moretón en el lugar de perfusión |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Eritema en el lugar de perfusión |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Hematoma en el lugar de perfusión |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Edema en el lugar de perfusión |
0 |
1 (0.3) |
0 |
Abreviaturas: TIEA = tasas de incidencia ajustadas por exposición; MedDRA (por sus siglas en inglés, Medical Dictionary for Regulatory Activities): Diccionario Médico para Actividades Regulatorias; PAE = paciente-años de exposición.
aLos datos correspondientes al término de alto nivel "reacción en el lugar de la infusión" se presentan como n (%) [TIEA], y los datos correspondientes a los términos de nivel inferior se presentan como n (%). Los datos derivaron de la población de seguridad, que incluye a todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio
b La consulta sobre reacciones en el lugar de perfusión recoge todos los efectos adversos con un término de alto nivel codificado por MedDRA para las reacciones en el sitio de perfusión, excluyendo los términos preferidos relacionados con las articulaciones.
cLa diferencia de tasa estimada (TE del 95%) para mirikizumab vs ustekinumab es -7,6 (-15,7 a 0,6) y para mirikizumab vs placebo es 0,7 (-0,6 a 2).
Reacciones en el lugar de la perfusión aparecidas durante el tratamiento en los ensayos clínicos de fase 3 de colitis ulcerosa: LUCENT-1 y LUCENT-2
Durante la fase de inducción de 12 semanas (LUCENT-1), las reacciones en el lugar de la perfusión fueron notificadas por
- 0,4% pacientes que recibieron mirikizumab, y
- 0,3% paciente que recibió placebo.4
Todas las reacciones en el lugar de la perfusión fueron leves y ninguna reacción en el lugar de la perfusión se clasificó como grave. Tres pacientes (0,3%) que recibieron mirikizumab abandonaron el estudio debido a una reacción por la perfusión.1
Un paciente que recibió una inducción extendida abierta experimentó una reacción en el sitio de la perfusión. El evento no fue reportado como grave y el paciente no abandonó el estudio debido al afecto adverso.1,4
La Frecuencia de reacciones en el lugar de la perfusión en el programa de ensayos clínicos LUCENT proporciona información adicional sobre las reacciones en el lugar de la perfusión en el programa de ensayos clínicos.
Acontecimientoa |
Grupo en tratamiento |
|
Inducción de MIRI en el estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg IV Q4W (n=958) |
PBO IV Q4W (n=321) |
LUCENT-1 semana 12 |
||
Reacción en el sitio de perfusiónb |
4 (0,4) |
1 (0,3) |
Eritema en el lugar de perfusión |
1 (0,1) |
0 |
Dolor en el lugar de perfusión |
1 (0,1) |
0 |
Parestesia en el lugar de perfusión |
1 (0,1) |
1 (0,3) |
Prurito en el lugar de perfusión |
1 (0,1) |
0 |
Respondedores tardíos a la inducción de MIRI en el estudio LUCENT-2 |
Inducción extendida SE |
|
LUCENT-2 semana 12 |
||
Reacción en el sitio de perfusiónb |
1 (0,3) |
|
Sensación de calor en el sitio de perfusión |
1 (0,3) |
|
Abreviaturas: IV = intravenoso; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; SE = sin enmascaramiento.
aLos datos obtenidos de la población de seguridad, que incluye a todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio, se presentan como n (%).
bLa consulta sobre reacciones en el sitio de perfusión captura todos los eventos adversos con un término de alto nivel codificado por MedDRA de reacciones en el sitio de perfusión, excluyendo los términos preferidos relacionados con las articulaciones.
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
4D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Fecha de la última revisión: 15 de enero de 2025