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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede reducirse la dosis de Olumiant® (baricitinib) en el tratamiento de la alopecia areata y mantener la respuesta?
Se debe considerar una dosis de 2 mg una vez al día para los pacientes que hayan logrado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y sean aptos para reducción de dosis.
Resumen del contenido
¿Cuál es la dosis recomendada para pacientes con alopecia areata?
¿Cuándo se disminuyó la dosis de baricitinib en los ensayos clínicos sobre alopecia areata?
¿Cuál es la dosis recomendada para pacientes con alopecia areata?
La dosis recomendada de baricitinib es de 4 mg una vez al día.1
Una dosis de 2 mg una vez al día es apropiada para:1
- pacientes con mayor riesgo de:
- TEV
- MACE
- neoplasia maligna
- pacientes ≥ 65 años de edad
- pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
Se puede considerar una dosis de 4 mg una vez al día para pacientes que no alcanzan un control adecuado de la actividad de la enfermedad con una dosis de 2 mg una vez al día.1
Se debe considerar la administración de una dosis de 2 mg una vez al día en pacientes que hayan alcanzado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y que sean aptos para una disminución progresiva de la dosis.1
Una vez alcanzada una respuesta estable, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos varios meses, para evitar recaídas. La relación beneficio-riesgo del tratamiento debe reevaluarse periódicamente de manera individual.1
Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de 36 semanas de tratamiento.1
¿Cuándo se disminuyó la dosis de baricitinib en los ensayos clínicos sobre alopecia areata?
¿Cuáles son los estudios pivotales en la indicación de alopecia areata?
La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes ensayos fundamentales de fase III, controlados con placebo, realizados en pacientes adultos con alopecia areata grave:
- BRAVE-AA1 (N = 654), que comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo, y
- BRAVE-AA2 (N = 546) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo.2
El criterio principal de valoración de los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fue la proporción de pacientes que lograron una puntuación en la Herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) ≤20 en la semana 36. Una puntuación SALT ≤20 equivalía a ≤20 % de pérdida de pelo en el cuero cabelludo o ≥80 % de cobertura de pelo en el cuero cabelludo.2
Los criterios de selección, el criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración para los períodos de tratamiento controlados con placebo de 36 semanas de duración de los estudios de fase III BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 eran idénticos.2 Los ensayos diferían al cabo de 52 semanas en los pacientes con respuesta, donde BRAVE-AA1 incluyó un subestudio aleatorizado de retirada del tratamiento y BRAVE-AA2, un subestudio aleatorizado de reducción de dosis.2
¿Qué pacientes participaron en el subestudio de reducción de dosis?
A todos los pacientes aleatorizados en el momento inicial (semana 0) a baricitinib 4 mg en el estudio BRAVE-AA2 y que en la semana 52 hubieran alcanzado una puntuación ≤20 en la herramienta de la gravedad de la alopecia (SALT) (es decir, una caída del cabello del 20% como máximo) se les consideró respondedores y por lo tanto se les consideró idóneos para su inclusión en el subestudio de reducción de la dosis, independientemente de la duración de la respuesta clínica. En la Diseño del subestudio de reducción de dosis BRAVE-AA2 se muestra el diseño de los estudios.3
Descripción de la Figura 1: Todos los pacientes aleatorizados en el período basal (semana 0) a baricitinib 4 mg y que alcanzaron una puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia menor o igual que 20 en la semana 52 se consideraron pacientes con respuesta y fueron aptos para el subestudio de reducción de dosis. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para continuar con baricitinib 4 mg o reducir la dosis a baricitinib 2 mg.
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; PBO = placebo; QD = una vez al día; R = aleatorización; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia; W = semana.
a Puntuación ≤20 en la herramienta SALT.
En el subestudio de reducción de dosis BRAVE-AA2, 86 pacientes que respondieron a la dosis de baricitinib 4 mg en la semana 52 fueron aleatorizados de nuevo en una proporción 1:1 para
- reducir la dosis a baricitinib 2 mg (42 pacientes); o
- continuar con baricitinib 4 mg (44 pacientes).3
Consulte la Características demográficas y basales de la población de reducción de dosis para ver los datos demográficos y las características iniciales de la población.
Población de reducción de dosis |
||
BARI 4 mg → BARI 4 mg |
BARI 4 mg → BARI 2 mg |
|
Edad (años), media (DE) |
35,6 (10,9) |
36,5 (13,6) |
Mujeres, n (%) |
23 (52,3) |
33 (78,6) |
Raza, n (%) |
||
Blanca |
30 (68,2) |
25 (59,5) |
Asiática |
11 (25,0) |
14 (33,3) |
Negra o afroamericana |
1 (2,3) |
2 (4,8) |
IMC, kg/m2, media (DE) |
25,7 (4,9) |
27,2 (5,6) |
Duración de la alopecia areata desde su aparición (años), media (DE) |
11,1 (10,3) |
9,6 (10,0) |
Duración del episodio de alopecia areata actual, n (%) |
||
<4 años |
33 (75,0) |
30 (71,4) |
≥4 años |
11 (25,0) |
12 (28,6) |
Puntuación SALT, media (DE) |
78,5 (20,4) |
83,7 (17,0) |
Gravedad, n (%) |
||
Grave (puntuación SALT 50-94) |
26 (59,1) |
27 (64,3) |
Muy grave (puntuación SALT 95-100) |
18 (40,9) |
15 (35,7) |
Abreviaturas: AAr = alopecia areata; BARI = baricitinib; IMC = índice de masa corporal; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
¿Cuántos pacientes mantuvieron la respuesta?
¿Cuál fue el efecto de la reducción de la dosis de tratamiento sobre el pelo del cuero cabelludo?
Entre los pacientes que lograron una respuesta clínica con baricitinib 4 mg en la semana 52 (SALT ≤ 20), esta respuesta se mantuvo hasta la semana 152 en
- el 58,5 % de los pacientes a los que se redujo la dosis a baricitinib 2 mg; y
- el 88,6 % de los pacientes que continuaron con baricitinib 4 mg (Proporción de pacientes con una respuesta SALT ≤20 desde la semana 52 hasta la 152 en el subestudio de reducción de dosis ).3
Descripción de la Figura 2: La proporción de pacientes que mantuvieron una puntuación de 20 o menos en la herramienta de gravedad de la alopecia desde la semana 52 hasta la semana 152 fue del 58,5 % entre los pacientes para los que se redujo la dosis a baricitinib 2 mg y del 88,6 % en los pacientes que continuaron con bariticinib 4 mg.
Una puntuación de 20 o menor en la Herramienta de gravedad de la alopecia indica un 20 % o menos de pérdida de pelo en el cuero cabelludo o un 80 % o más de cobertura de pelo en el cuero cabelludo.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
Nota: Análisis estadístico utilizando la última observación realizada como extrapolación.
Además, entre los pacientes con respuesta que alcanzaron un SALT ≤10 en la semana 52, esta respuesta se mantuvo hasta la semana 152 en
- el 51,2 % de los pacientes a los que se redujo la dosis a baricitinib 2 mg; y
- el 81,8 % de los pacientes que continuaron con baricitinib 4 mg.3
En la semana 152, una mayor proporción de pacientes que habían reducido la dosis a baricitinib 2 mg (36,6 %) habían perdido el beneficio del tratamiento (empeoramiento ≥20 puntos en la puntuación SALT) respecto a la semana 52 que entre los pacientes que continuaron el tratamiento con baricitinib 4 mg (6,8 %).3
¿Cuál fue el efecto sobre el pelo del cuero cabelludo en función de la duración y la profundidad de la respuesta antes de la semana 52?
¿Cuál fue la duración de la respuesta antes de la reducción de dosis?
Entre los 42 pacientes para los que se disminuyó la dosis a baricitinib 2 mg
- 33 se mantuvieron como pacientes con respuesta, lo que se define como pacientes con una puntuación SALT ≤20 en todas las visitas del estudio entre las semanas 36 a 52; y
- 9 respondieron de manera no sostenida.3
En la semana 152, una proporción menor de pacientes con respuesta sostenida (33,3 %) perdieron el beneficio del tratamiento frente a los pacientes con una respuesta no sostenida (50 %).3
¿Cuál fue la profundidad de la respuesta antes de la reducción de dosis?
Entre los 42 pacientes para los que se disminuyó la dosis a baricitinib 2 mg
- 27 tenían una puntuación SALT ≤5 en la semana 52; y
- 15 tenían una puntuación SALT >5 en la semana 52.3
En la semana 152, una proporción menor de pacientes con una puntuación SALT ≤5 (29,6 %) había perdido el beneficio del tratamiento en comparación con los pacientes con una puntuación SALT >5 (50,0 %) en la semana 52.3
¿Qué efecto tuvo volver al tratamiento después de la pérdida de respuesta?
Después de la reducción de dosis en la semana 52, se volvió a tratar a los pacientes automáticamente con la dosis original de baricitinib 4 mg si se observaba una pérdida de beneficio clínico, definida como un empeoramiento >20 puntos en la puntuación SALT total.3
En el momento del análisis, el 75 % (12 de 16) de los pacientes habían recuperado la respuesta (puntuación SALT ≤20) con la vuelta al tratamiento con baricitinib 4 mg después de la pérdida del beneficio del tratamiento con baricitinib 2 mg (consulte la Trayectorias de la puntuación SALT de pacientes a quienes se disminuyó la dosis y se les volvió a tratar ).3
Descripción de la Figura 3: En el momento del análisis, el 75 % (12 de 16) de los pacientes habían recuperado la respuesta (puntuación SALT ≤20) con la vuelta al tratamiento con baricitinib 4 mg después de la pérdida del beneficio del tratamiento con baricitinib 2 mg.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
Notas:
Uno de los pacientes no se incluyó en el gráfico de trayectorias porque volvió a recibir tratamiento por error en la semana 76 a pesar de no haber perdido el beneficio del tratamiento.
Los pacientes a quienes se redujo la dosis en la semana 52 volvieron a recibir tratamiento con la dosis original de baricitinib 4 mg si se observaba una pérdida de beneficio clínico, definida como un empeoramiento >20 puntos en la puntuación SALT total.
¿Cuál fue el efecto de la reducción de la dosis del tratamiento en las cejas y las pestañas?
Como parte del subestudio de reducción de dosis, los pacientes que tenían una puntuación de 0 o 1 en las medidas de resultados notificados por el médico (ClinRO) relativos a la pérdida de pelo en las cejas o la pérdida de pelo en las pestañas en la semana 52 fueron objeto de seguimiento hasta la semana 152.4
Estas medidas equivalían a una cobertura total o espacios vacíos mínimos en las cejas y las pestañas.2
Entre los pacientes con una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de la pérdida de pelo en las cejas en la semana 52, esta respuesta se mantuvo hasta la semana 152 en
- el 79,2 % (19/24) de los pacientes a los que se redujo la dosis a baricitinib 2 mg; y
- el 78,6 % (22/28) de los pacientes que continuaron con baricitinib 4 mg.4
Entre los pacientes con una puntuación de 0 o 1 en la medida ClinRO de la pérdida de pelo en las pestañas en la semana 52, esta respuesta se mantuvo hasta la semana 152 en
- el 91,3 % (21/23) de los pacientes a los que se redujo la dosis a baricitinib 2 mg; y
- el 76,2 % (16/21) de los pacientes que continuaron con baricitinib 4 mg.4
Para obtener los resultados se utilizó la imputación mediante la extrapolación de la última observación realizada.4
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3King B, Ohyama M, Senna M, et al. Outcomes of down-titration in patients with severe scalp alopecia areata treated with baricitinib: an update through week 152 from BRAVE-AA2. Poster presented at: Fall Clinical Dermatology Conference; October 19-22, 2023; Las Vegas, NV.
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 06 de octubre de 2023