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Retsevmo (selpercatinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede Retsevmo® (selpercatinib) afectar los resultados de las cirugías y de la cicatrización de las heridas?
El tratamiento con selpercatinib debe suspenderse al menos durante los 7 días anteriores y las 2 semanas posteriores a una intervención quirúrgica hasta que la herida haya cicatrizado adecuadamente.
Advertencias y precauciones en relación con selpercatinib y la cicatrización de las heridas
Selpercatinib puede afectar a la cicatrización de las heridas. Debe informarse a los pacientes de este riesgo y aconsejarles que consulten con su médico antes de someterse a una intervención quirúrgica.1
La administración de selpercatinib debe suspenderse antes y después de la cirugía
Suspender el tratamiento con selpercatinib al menos durante los 7 días anteriores a la fecha de cirugía programada. No debe administrarse al menos durante las 2 semanas posteriores a una intervención de cirugía mayor y hasta que las lesiones cicatricen correctamente.2
No se ha establecido la seguridad de la reanudación del tratamiento con selpercatinib tras la resolución de las complicaciones en la cicatrización de heridas.1
Cicatrización de las heridas en los estudios clínicos de selpercatinib
En la fecha límite para la inclusión de datos (junio de 2021) (N=796), 8 pacientes habían sufrido acontecimientos específicos relacionados con la cicatrización de las heridas durante el estudio LIBRETTO-001:
- 4 pacientes con infección de las heridas (1 de grado 1, 2 de grado 2 y 1 de grado 3)
- 3 pacientes con infección de la herida después de la operación (grado 2)
- 2 pacientes con herida cutánea (grado 1), y
- 1 paciente con infección de la herida por seudomonas (grado 2).
Ninguno de los acontecimientos se consideró relacionado con selpercatinib.2
Ni en el estudio LIBRETTO-431 ni en el estudio LIBRETTO-531 se notificaron acontecimientos de retraso en la cicatrización de las heridas.2
Factores que afectan a la cicatrización de las heridas
Selpercatinib es un inhibidor de las quinasas. El medicamento inhibió el RET (reordenado durante la transfección) sin mutaciones y múltiples isoformas mutadas del RET, así como los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) 1 y VEGFR3. La media de la concentración máxima inhibitoria osciló entre 0,92 nM y 67,8 nM.3
En otros ensayos enzimáticos, selpercatinib también inhibió el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR 1, 2 y 3) a concentraciones más altas, pero que eran clínicamente alcanzables. En ensayos celulares, selpercatinib inhibió la RET a concentraciones aproximadamente 60 veces menores que las necesarias para inhibir los FGFR1 y 2, y aproximadamente 7 veces menores que las necesarias para inhibir el VEGFR3.3
Estudio clínico LIBRETTO-001: cicatrización de las heridas
Se realizó una enmienda al protocolo para incluir el tratamiento local y la cirugía. Se permitió tratamiento local con cirugía para la enfermedad que no cumpliera los criterios de enfermedad progresiva.2
Acontecimientos hematológicos y metabólicos en el estudio LIBRETTO-001
Para la cicatrización de las heridas, es importante contar con niveles adecuados de:
- eritrocitos
- leucocitos
- albúmina
- proteínas y
- glucosa.4
En la Acontecimientos hematológicos y acontecimientos metabólicos seleccionados relacionados con selpercatinib en el estudio LIBRETTO-001 (N=796) se resumen los acontecimientos hematológicos y metabólicos relacionados con selpercatinib y relevantes para la cicatrización de las heridas que se notificaron en la población global del estudio LIBRETTO-001 hasta la fecha de corte para la inclusión de datos de junio de 2021 (N=796).2
Acontecimiento adverso por término preferentea |
Cualquier grado |
Intensidad de grado 3/4 |
Acontecimiento hematológico, n ( %) |
||
Trombocitopenia |
123 (16) |
24 (3) |
Linfocitopenia |
111 (14) |
41 (5) |
Leucocitopenia |
104 (13) |
12 (2) |
Anemia |
97 (12) |
23 (3) |
Neutrocitopenia |
85 (11) |
20 (3) |
Acontecimiento metabólico, n ( %) |
||
Hipoalbuminemia |
96 (12) |
6 (1) |
Hiperglucemia |
46 (6) |
13 (2) |
Disminución de las proteínas totales |
12 (2) |
0 |
Disminución de la albúmina sanguínea |
12 (2) |
0 |
aFecha límite para la inclusión de datos: junio de 2021.
Resumen de los estudios clínicos de selpercatinib
El estudio LIBRETTO-001 fue un ensayo clínico de fase 1/2, multicéntrico, sin enmascaramiento, con un único grupo, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de selpercatinib en pacientes con tumores sólidos y fusión en el gen RET y cáncer medular de tiroides con fusión en el gen RET en estadio avanzado (NCT03157128).3,6-8
El estudio LIBRETTO-431 es un ensayo global, de fase 3, aleatorizado, en el que se compara selpercatinib como tratamiento inicial con una quimioterapia que incluya un derivado del platino y pemetrexed, con o sin la administración de pembrolizumab, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con fusión en el gen RET, localmente avanzados o metastásicos (NCT04194944).9-11
El estudio LIBRETTO-531 es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara selpercatinib con el tratamiento de elección del médico (cabozantinib o vandetanib) en pacientes con cáncer medular de tiroides y mutaciones en el gen RET metastásico y en estadio avanzado para el que el paciente no haya recibido un inhibidor de las cinasas (NCT04211337). Este estudio aún sigue en curso.12,13
Referencias
1Retevmo [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2022.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
3Retsevmo [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
4Guo S, DiPietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010;89(3):219-229. https://doi.org/10.1177/0022034509359125
5Singh S, Young A, McNaught CE. The physiology of wound healing. Surgery (Oxford). 2017;35(9):473-477. https://doi.org/10.1016/j.mpsur.2017.06.004
6Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653
7Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651
8Phase 1/2 study of LOXO-292 in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated October 11, 2023. Accessed November 3, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128
9Loong HH, Goto K, Solomon BJ, et al. Randomized phase 3 study of first-line selpercatinib versus pembrolizumab and chemotherapy in RET fusion-positive NSCLC. Abstract presented at: 48th Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO); October 21 2023; Madrid Spain. Accessed October 21, 2023. https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2023/attendee/confcal/presentation/list?q=Herbert+Loong&r=st~3
10Zhou C, Solomon BJ, Loong K, et al. First-line selpercatinib or chemotherapy and pembrolizumab in RET fusion–positive NSCLC. N Engl J Med. 2023;389(20):1839-50 https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2309457
11A study of selpercatinib (LY3527723) in participants with advanced or metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer (LIBRETTO-431). ClinicalTrials.gov identifer: NCT04194944. Updated October 30, 2023. Accessed November 3, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04194944
12Wirth LJ, Brose MS, Elisei R, et al. LIBRETTO-531: a phase III study of selpercatinib in multikinase inhibitor-naïve RET-mutant medullary thyroid cancer. Future Oncol. 2022;18(28):3143-3150. https://doi.org/10.2217/fon-2022-0657
13A study of selpercatinib (LY3527723) in participants with RET-mutant medullary thyroid cancer (LIBRETTO-531). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04211337. Updated October 30, 2023. Accessed November 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04211337
Fecha de la última revisión: 03 de noviembre de 2023