No se dispone de información sobre la administración de tirzepatida en pacientes con cáncer, porque a los pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna activa o sin tratar o en remisión de una neoplasia clínicamente significativa (excepto los carcinomas basocelulares o escamosos de la piel, los carcinomas in situ del cuello uterino o los cánceres de próstata in situ) durante un período inferior a 5 años fueron excluidos de los estudios clínicos de tirzepatida.

En un estudio de carcinogénesis de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2, tirzepatida en dosis de 1 mg/kg, 3 mg/kg y 10 mg/kg administrada mediante inyecciones subcutáneas dos veces a la semana no se asoció con mayor incidencia de hiperplasias o neoplasias de células C tiroideas en ninguna dosis. 1

Se desconoce la relevancia para el ser humano de los estudios con tirzepatida llevados a cabo en roedores.1

En general, la administración de agonistas de los receptores del GLP-1 no se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollo de neoplasias en pacientes con diabetes de tipo 2 (DT2).2 

Se llevó a cabo un estudio de 2 años de duración para evaluar la carcinogénesis de tirzepatida en ratas macho y hembra en dosis de 0,15 mg/kg, 0,50 mg/kg y 1,5 mg/kg (0,12, 0,36 y 1,02 veces la dosis máxima recomendada en el ser humano [DMRH], de acuerdo con el área bajo la curva [AUC, por sus siglas en inglés]), cuando se administra mediante inyección subcutánea dos veces a la semana. En comparación con los controles, tirzepatida provocó un aumento de los tumores de las células C tiroideas (adenomas y carcinomas) en todas las dosis.1

No se observaron cambios clínicamente relevantes en la media de las concentraciones de calcitonina, y no se notificaron casos de hiperplasia medular tiroidea ni de cáncer en los estudios SURPASS.3-9

Los porcentajes de pacientes que desarrollaron neoplasias malignas durante los estudios clínicos de fase 2 y 3 de tirzepatida para el tratamiento de la DT2 fueron similares para tirzepatida y todos sus comparadores. Se notificó la incidencia de al menos 1 neoplasia maligna aparecida durante el tratamiento en:

• el 1,02 % de los pacientes que recibián tirzepatida (55 pacientes),
• el 1,60 % de los pacientes que recibián placebo (5 pacientes),
• el 0,64 % de los pacientes que recibián semaglutida (3 pacientes),
• el 0,28 % de los pacientes que recibián insulina degludec (1 paciente),
• el 1,90 % de los pacientes que recibián insulina glargina (19 pacientes) y
• el 1,88 % de los pacientes que recibián dulaglutida (4 pacientes).¹

La mayoría de los tipos de neoplasias malignas fueron notificadas por solo 1 o 2 pacientes en todos los estudios. Más de 2 pacientes notificaron carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma de colon, carcinoma de células renales, neoplasia renal y cáncer de próstata. No se notificaron casos de neoplasias malignas de tiroides ni de hiperplasia de células C con el tratamiento con tirzepatida. Eli Lilly and Company continuará evaluando exhaustivamente la presencia de neoplasias malignas en los estudios en curso y continuará evaluando el riesgo analizando los casos que se produzcan con posterioridad a la comercialización.1

En la Incidencia de las neoplasias malignas notificadas en los estudios SURMOUNT se presentan los casos de neoplasias malignas aparecidas durante el tratamiento.10-13

En los estudios SURMOUNT no se notificaron casos de cáncer de páncreas ni de cáncer medular de tiroides.1,10-13