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Verzenios ® (abemaciclib)
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¿Qué datos de eficacia están disponibles para Verzenios® (abemaciclib) en la Cohorte 1 de monarchE?
Los pacientes de la cohort 1 se pueden identificar por las características clinicopatológicas que se utilizan de forma rutinaria en la evaluación diagnóstica del cáncer de mama. Los pacientes de la cohorte 1 demuestran resultados de eficacia sólidos.
Resumen del contenido
Resumen de los resultados clave de eficacia en la subpoblación de la Cohorte 1 de monarchE
Resumen de los resultados clave de eficacia en la subpoblación de la Cohorte 1 de monarchE
- La Cohorte 1 comprende el 91 % de la población con intención de tratar (ITT) de monarchE.
- Los pacientes de esta cohorte pueden identificarse mediante características clinicopatológicas utilizadas de forma rutinaria en la evaluación diagnóstica del cáncer de mama.1
- En el reciente análisis OS IA3 (intermedio 3 de la supervivencia global planificado previamente), con una mediana de seguimiento de 54 meses y todos los pacientes sin tratamiento con abemaciclib, el beneficio en términos de IDFS (supervivencia libre de enfermedad invasiva) y DRFS (supervivencia libre de recaídas distantes) en la Cohorte 1 se mantuvo más allá de la finalización del tratamiento con abemaciclib en el hito de los 5 años, lo que sugiere un posible efecto de persistencia del tratamiento.2
- En el reciente análisis de 7 años (corte de datos: 15 de julio de 2025; mediana de seguimiento, 76 meses) de monarchE, se evaluó la eficacia en la cohorte 1. En el momento de este análisis, todos los pacientes habían dejado de tomar abemaciclib durante 4 años o más.7
- En la cohorte 1, abemaciclib combinado con hormonoendocrina (HT) redujo el riesgo de enfermedad invasiva en un 27,4% en comparación con la TE sola. Las curvas de Kaplan-Meier se mantuvieron consistentes a los 7 años.7
- El riesgo de recurrencia a distancia se redujo en un 26,4% en el grupo de tratamiento con abemaciclib + HT en comparación con el grupo de tratamiento con HT solo.7
- Se observaron menos muertes en el grupo de abemaciclib + HT en comparación con el grupo de HT solo en la población de la cohorte 1.7
- El desequilibrio de la recurrencia metastásica incurable continuó siendo sustancial en los análisis de referencia a 7 años.7
Resultados de eficacia en el análisis OS IA3 sobre la Cohorte 1
La eficacia en la Cohorte 1 se evaluó en el reciente análisis OS IA3 planificado previamente (fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023; mediana de seguimiento de 54 meses) de monarchE. En el momento de este análisis, ningún paciente recibía abemaciclib y se había hecho un seguimiento de >80 % de los pacientes durante al menos 2 años desde que habían completado el tratamiento con abemaciclib.2,3
En OS IA3, el beneficio del tratamiento en la Cohorte 1 fue coherente con los resultados de la población ITT y se observó un beneficio sostenido en términos de IDFS y DRFS con el tratamiento con abemaciclib.2,3 Los resultados de eficacia para la Cohorte 1 se resumen en la Análisis de eficacia en la Cohorte 1 en el análisis OS IA3
| Abemaciclib + HT | HT sola |
IDFS | ||
Número de acontecimientos, n | 382 | 553 |
HR (IC del 95 %) | 0,670 (0,588; 0,764) | |
Valor p nominal | <0,001 | |
Tasa de IDFS a 5 años, % (IC del 95 %) | 83,2 (81,5; 84,7) | 75,3 (73,4; 77,2) |
DRFS | ||
Número de acontecimientos, n | 325 | 477 |
HR (IC del 95 %) | 0,665 (0,577; 0,765) | |
Valor p nominal | <0,001 | |
Tasa de DRFS a 5 años, % (IC del 95 %) | 85,6 (84,0; 87,1) | 78,5 (76,6; 80,3) |
Supervivencia global (inmadura) | ||
Número de acontecimientos, n | 197 | 223 |
HR (IC del 95 %) | 0,894 (0,738; 1,084) | |
Valor p nominal | 0,254 | |
Abreviaturas: DRFS = supervivencia sin recaída distante; HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; OS IA3 = análisis intermedio de la supervivencia global 3.
Fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023.
IDFS en la Cohorte 1
En la Cohorte 1, el riesgo relativo de enfermedad invasiva se redujo en un 33 % en el grupo de tratamiento con abemaciclib + HT en comparación con el grupo de tratamiento con HT sola. Las curvas de Kaplan-Meier se separaron continuamente en OS IA3 y la diferencia absoluta en las tasas de IDFS entre los grupos de tratamiento fue del 7,9 % a los 5 años (consulte la IDFS en la Cohorte 1 en el análisis OS IA3).2,3
Descripción de la Figura 1: Después de una mediana se seguimiento de 54 meses, el cociente de riesgos de la supervivencia libre de enfermedad invasiva en la subpoblación de la Cohorte 1 con tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia respecto al grupo con hormonoterapia sola fue de 0,670, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,588 a 0,764 y un valor p nominal <0,001. Se observó una diferencia del 7,9 % en las tasas de supervivencia libre de enfermedad invasiva a los 5 años entre los grupos de tratamiento.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; OS IA3 = análisis intermedio de la supervivencia global 3.
Fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023.
DRFS en la Cohorte 1
El riesgo relativo de recaída distante se redujo en un 33,5 % en el grupo de tratamiento con abemaciclib + HT en comparación con el grupo de tratamiento con HT sola. Las curvas de Kaplan-Meier se separaron continuamente en OS IA3 y la diferencia absoluta en las tasas de DRFS entre los grupos fue del 7,1 % a los 5 años (consulte la DRFS en la Cohorte 1 en el análisis OS IA3).2,3
Descripción de la Figura 2: Después de una mediana se seguimiento de 54 meses, el cociente de riesgos de supervivencia libre de recaídas distantes en la subpoblación de la Cohorte 1 con tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia respecto al grupo con hormonoterapia sola fue de 0,665, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,577 a 0,765 y un valor p nominal <0,001. Se observó una diferencia del 7,1 % en las tasas de supervivencia libre de recaídas distantes a los 5 años entre los grupos de tratamiento.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; DRFS = supervivencia libre de recaídas distantes; OS IA3 = análisis intermedio de la supervivencia global 3.
Fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023.
Supervivencia global en la Cohorte 1
No se alcanzó significación estadística para la supervivencia global en el análisis OS IA3. Se observaron menos muertes (197 frente a 223) en el grupo de abemaciclib + HT en comparación con el grupo de HT sola en la población de la Cohorte 1 (consulte la OS en la Cohorte 1 en el análisis OS IA3).2,3
Descripción de la Figura 3: Los datos de supervivencia global son inmaduros para la subpoblación de la Cohorte 1 de monarchE. En el análisis intermedio de supervivencia global 3, no se alcanzó significación estadística para la supervivencia global. Se observaron menos muertes en el grupo de tratamiento con abemaciclib.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; OS = supervivencia global; OS IA3 = análisis intermedio de la supervivencia global 3.
Fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023.
Enfermedad metastásica en la Cohorte 1
Como se muestra en la Estado de supervivencia de la Cohorte 1 en el análisis OS IA3, el desequilibrio de la recurrencia metastásica incurable continuó siendo sustancial en OS IA3.3
Descripción de la Figura 4: En el análisis intermedio de la supervivencia global 3, hubo menos pacientes en la cohorte 1 con enfermedad metastásica en el grupo de abemaciclib más hormonoterapia que en el grupo de hormonoterapia sola.
Abreviaturas: BC = cáncer de mama; HT = hormonoterapia; OS IA2 = análisis intermedio de supervivencia global 2; OS IA3 = análisis intermedio de supervivencia global 3.
Fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023.
Resultados de eficacia en la Cohorte 1 de análisis de referencia de 7 años
La eficacia en la cohorte 1 se evaluó en el reciente análisis de referencia de 7 años (corte de datos: 15 de julio de 2025; mediana de seguimiento, 76 meses) de monarchE. En el momento de este análisis, todos los pacientes habían dejado de tomar abemaciclib durante 4 años o más.7
IDFS en la Cohorte 1
En la cohorte 1, el riesgo de enfermedad invasiva se redujo en un 27,4% en el grupo de tratamiento con abemaciclib + HT en comparación con el grupo de tratamiento con HT sola. Las curvas de Kaplan-Meier se mantuvieron constantes a los 7 años (vea Mejora sostenida de la IDFS en la cohorte 1: evolución de las tasas anuales).7
Descripción de la Figura 5: Después de 84 meses de mediana de seguimiento, el cociente de riesgos instantáneos para la supervivencia libre de enfermedad invasiva en la subpoblación de la cohorte 1 para el grupo de abemaciclib más hormonoterapia en comparación con el brazo de terapia endocrina sola fue de 0,726 con un intervalo de confianza del 95% de 0,648 a 0,815 y un valor de p de <,0001. Se observó una diferencia de 6,9 % en las tasas de supervivencia sin enfermedad invasiva a 7 años entre los grupos de tratamiento.
Abreviaturas: ET = hormonoterapia; HR = cociente de riesgo; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
Como se muestra en Beneficio consistente de IDFS en subgrupos preespecificados en la cohorte 1, se observó un beneficio consistente de IDFS a favor del tratamiento con abemaciclib + HT en todos los subgrupos en el análisis de 7 años.7
Descripción de la Figura 6: El diagrama de bosque que muestra el beneficio de supervivencia libre de enfermedad invasiva con el tratamiento con abemaciclib fue consistente en todos los subgrupos.
Abreviaturas: ECOG = Grupo Cooperativo de Oncología del Este; ET = hormonoterapia; HR = cociente de riesgo; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; PS = estado funcional.
*No se muestran los datos de la región de inscripción, la raza y el estado de la progesterona.
Abemaciclib + ET redujo el número de pacientes con metástasis en sitios comunes. Se observaron tasas bajas de segundas neoplasias primarias en ambos grupos (La mayoría de los eventos de IDFS fueron enfermedad metastásica a distancia en la cohorte 1).7
Descripción de la Figura 7: Aquí se describen el tipo y el sitio de recurrencia a distancia. Se observó que los eventos invasivos de supervivencia libre de enfermedad para abemaciclib más hormonoterapia (14,1%) y para los grupos de hormonoterapia (19,3%) fueron principalmente recurrencias metastásicas a distancia.
Abreviaturas: ET = hormonoterapia; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
DRFS en la Cohorte 1
El riesgo de recurrencia a distancia se redujo en un 26,4% en el grupo de tratamiento con abemaciclib + HT en comparación con el grupo de tratamiento con HT sola. Las curvas de Kaplan-Meier se mantuvieron constantes a los 7 años (vea Mejora sostenida en DRFS en la cohorte 1: evolución de las tasas anuales).7
Descripción de la Figura 8: Después de 84 meses de mediana de seguimiento, el cociente de riesgos instantáneos para la supervivencia libre de recaída a distancia en la subpoblación de la cohorte 1 para el brazo de abemaciclib más hormonoterapia en comparación con el brazo de hormonoterapia sola fue de 0,736 con un intervalo de confianza del 95% de 0,651 a 0,832 y un valor de p de <,0001. Se observó una diferencia de 5,5 % en las tasas de supervivencia sin recaída a distancia a 7 años entre los grupos de tratamiento.
Abreviaturas: ET = hormonoterapia; HR = cociente de riesgo; DRFS = supervivencia libre de recaída a distancia.
Como se muestra en Beneficio consistente de DRFS en subgrupos preespecificados en la cohorte 1, se observó un beneficio consistente de DRFS a favor del tratamiento con abemaciclib + HT en todos los subgrupos en el análisis de 7 años.7
Descripción de la Figura 9: El diagrama de bosque que muestra el beneficio de supervivencia libre de recaída a distancia con el tratamiento con abemaciclib fue consistente en todos los subgrupos.
Abreviaturas: ECOG = Grupo Cooperativo de Oncología del Este; ET = hormonoterapia; HR = cociente de riesgo; DRFS = supervivencia libre de recaída a distancia; PS = estado funcional.
*No se muestran los datos de la región de inscripción, la raza y el estado de la progesterona.
Supervivencia global en la Cohorte 1
Se observaron menos muertes (286 frente a 344) en el grupo de abemaciclib + HT en comparación con el grupo de HT sola en la población de la cohorte 1 (vea Mejora clínicamente significativa de la OS en la cohorte 1).7
Descripción de la Figura 10: Después de 84 meses de mediana de seguimiento, el cociente de riesgos instantáneos para la supervivencia general para el grupo de tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia en comparación con el grupo de tratamiento con hormonoterapia sola fue de 0,835.
Abreviaturas: ET = hormonoterapia; HR = cociente de riesgo; OS = supervivencia global.
Como se muestra en Beneficio de OS consistente en subgrupos preespecificados en la cohorte 1, se observó un beneficio consistente de OS a favor del tratamiento con abemaciclib + HT en todos los subgrupos en el análisis de 7 años.7
Descripción de la Figura 11: El diagrama de bosque que muestra el beneficio de supervivencia general con el tratamiento con abemaciclib fue consistente en todos los subgrupos.
Abreviaturas: ECOG = Grupo Cooperativo de Oncología del Este; ET = hormonoterapia; HR = cociente de riesgo; OS = supervivencia global; PS = estado funcional.
*No se muestran los datos de la región de inscripción, la raza y el estado de la progesterona.
Enfermedad Metastásica en la Cohorte 1
Como se muestra en Menos pacientes en el grupo de Abemaciclib viven con enfermedad metastásica en la cohorte 1, el desequilibrio de la recurrencia metastásica incurable continuó siendo sustancial en los análisis de referencia a 7 años.7
Descripción de la Figura 12: En el análisis de 7 años, había 167 pacientes en la cohorte 1 con enfermedad metastásica en el grupo de abemaciclib más hormonoterapia y 250 pacientes en el grupo de hormonoterapia sola.
Abreviatura: ET = hormonoterapia.
aMuertes debidas a acontecimientos adversos o de causa desconocida.
Nota: Los porcentajes basados en las poblaciones de la cohorte 1 (abemaciclib + ET, N = 2555; ET, N = 2565).
Resultados adicionales de la Cohorte 1 a partir del análisis anterior
La eficacia en la Cohorte 1 también se evaluó en un análisis anterior (fecha de corte de datos: 1 de abril de 2021; mediana de seguimiento de 28 meses) momento en el cual más del 90 % de los pacientes de la Cohorte 1 había completado el período de 2 años del tratamiento del estudio. Se han publicado los resultados notificados en este análisis, que incluyen criterios de valoración adicionales (p. ej., resultados según la HT inicial y la ubicación de la primera recurrencia) que no se analizan en esta respuesta.1 Los resultados de este análisis anterior se resumen en un vídeo (consulte la Vídeo de la cohorte 1 de monarchE) y una infografía en la sección Información suplementaria de esta respuesta.
Seguridad
Se estudiaron los datos de seguridad en la población de seguridad (n = 5591). Los datos de seguridad están maduros y se han publicado previamente; los resultados eran coherentes con el perfil de seguridad conocido de abemaciclib.4-6 No se observaron señales de seguridad nuevas en el análisis OS IA3.2 Hay detalles adicionales disponibles bajo petición.
Resultados de eficacia a largo plazo en subgrupos clave de la Cohorte 1
El objetivo del análisis fue presentar una evaluación de eficacia actualizada (fecha de corte de datos: 15 de julio de 2025; mediana de seguimiento, 76,8 meses en la Cohorte 1) en subgrupos clínicamente relevantes de la Cohorte 1 del ensayo monarchE. Los subgrupos clave incluyeron:
- edad (≤40/>40 años)
- estado menopáusico (pre/posmenopáusico)
- quimioterapia previa (neoadyuvante/adyuvante), y
- región (América del Norte/Europa, Asia, otros).8
IDFS y SG por edad en la Cohorte 1
En la Cohorte 1 del ensayo monarchE, el beneficio del tratamiento con abemaciclib se observó de forma consistente en ambos subgrupos de edad, tal como se muestra en la IDFS por subgrupo de edad en la Cohorte 1.8
Descripción de la Figura 13: Los pacientes del brazo de HT sola con edad ≤40 años presentaron un mayor riesgo de recurrencia, con tasas de IDFS a 7 años del 65,5 % frente al 71,0 % en el grupo de >40 años.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
Como se muestra en la SG por subgrupo de edad en la Cohorte 1, los resultados de supervivencia global (SG) para el análisis del subgrupo por edad demostraron beneficio en ambos grupos de edad con la adición de abemaciclib a la HT.8
|
| |
≤40 años | >40 años | |
Acontecimientos, n | ||
Abemaciclib + HT | 41/355 | 245/2200 |
HT sola | 58/399 | 286/2166 |
HR (IC del 95 %) | 0,729 (0,488, 1,087) | 0,848 (0,715, 1,006) |
Valor p de interacción | 0,535 | |
Tasa a 6 años, % | ||
Abemaciclib + HT | 89,6% | 88,6% |
HT sola | 86,6% | 87,3% |
Diferencia | 3,0% | 1,3% |
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; SG = supervivencia global.
IDFS según estado menopáusico en la Cohorte 1
En la Cohorte 1, las pacientes premenopáusicas presentaban con mayor frecuencia tumores de mayor tamaño y una tasa más elevada de uso de quimioterapia neoadyuvante (QNA) en comparación con las pacientes posmenopáusicas.8
La IDFS según estado menopáusico en la Cohorte 1 muestra la IDFS según el estado menopáusico en la población de la Cohorte 1.8
Descripción de la Figura 14: El beneficio del tratamiento con abemaciclib se observó de forma consistente tanto en el subgrupo premenopáusico como en el posmenopáusico.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
IDFS según quimioterapia previa en la Cohorte 1
Las pacientes que recibieron QNA presentaban tumores de mayor tamaño en la situación inicial en comparación con las del subgrupo de quimioterapia adyuvante, y con mayor frecuencia se encontraban en estado premenopáusico en la situación inicial. El beneficio del tratamiento con abemaciclib se observó de forma consistente en ambos subgrupos de quimioterapia previa, tal como se muestra en la IDFS según quimioterapia previa en la Cohorte 1.8
Descripción de la Figura 15: Los pacientes del brazo de HT sola que recibieron QNA presentaron un mayor riesgo de recurrencia, con tasas de IDFS a 7 años del 61,3 % frente al 75,8 % en el grupo de quimioterapia exclusivamente adyuvante.
Abreviaturas: QT = quimioterapia; HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; QNA = quimioterapia neoadyuvante.
IDFS por región geográfica en la Cohorte 1
Los pacientes de Asia eran más jóvenes, predominantemente premenopáusicos y con mayor probabilidad de presentar afectación de ≥4 ganglios linfáticos, en comparación con los países no asiáticos. El beneficio de la IDFS según la región geográfica se muestra en la IDFS por región geográfica en la Cohorte 1.8
Descripción de la Figura 16: El beneficio del tratamiento con abemaciclib se observó de forma consistente en todas las regiones geográficas, incluidas América del Norte/Europa, Asia y otros países.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva.
El estudio monarchE
monarchE es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III que compara el tratamiento adyuvante con abemaciclib 150 mg dos veces al día más hormonoterapia (HT) frente a HT sola durante 2 años en 5637 pacientes con cáncer de mama temprano (CMT), con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) y ganglios positivos con alto riesgo de recurrencia. Al final del tratamiento del estudio, los pacientes pasaron al seguimiento con HT dirigida por el médico durante un total de 5-10 años, según las indicaciones clínicas.9 Actualmente, el ensayo está activo pero sin reclutamiento.10
Hay un enlace directo al estudio monarchE en ClinicalTrials.gov aquí.
La población con intención de tratar (ITT) de monarchE comprende dos cohortes: Cohorte 1 y Cohorte 2, como se muestra en la Diseño del estudio monarchE. Se han realizado análisis de eficacia en la Cohorte 1, que es la subpoblación más grande de monarchE (consulte la Resultados de eficacia en el análisis OS IA3 sobre la Cohorte 1 para ver los resultados más recientes y la Resultados adicionales de la Cohorte 1 a partir del análisis anterior para obtener información adicional de un corte de datos anterior). La Cohorte 2 inició la inscripción más tarde y, por este motivo, los datos de esta subpoblación aún están inmaduros.1
Descripción de la Figura 13: el estudio monarchE es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III que compara el tratamiento adyuvante con abemaciclib más hormonoterapia frente a hormonoterapia sola durante 2 años en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, con receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo y ganglios positivos con alto riesgo de recurrencia. La población por intención de tratar consta de dos cohortes, la Cohorte 1 y la Cohorte 2. Al final del tratamiento del estudio, las pacientes ingresaron en el seguimiento de la hormonoterapia dirigida por el médico durante un total de 5 a 10 años, según lo indicado clínicamente.
Abreviaturas: ALN = ganglios linfáticos axilares; CMT = cáncer de mama temprano; HT = hormonoterapia; HR+ = receptor hormonal positivo; HER2- = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo; ITT = intención de tratar.
b Tratamiento endocrino adyuvante estándar.
El criterio principal de valoración IDFS en la población ITT, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de:
- recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral;
- recurrencia local o regional de cáncer de mama invasivo;
- recurrencia distante;
- cáncer de mama invasivo contralateral;
- segundo cáncer primario invasivo pero no de mama; o
- muerte imputable a cualquier causa.9
El objetivo principal del estudio se cumplió en el análisis intermedio planificado previamente que tenía el 16 de marzo de 2020 como fecha de corte de datos. En este análisis intermedio, se observó una mejora estadísticamente significativa de la IDFS en pacientes que recibieron abemaciclib más HT frente a los que recibieron HT sola en la población ITT .9 El beneficio del tratamiento continuó durante el seguimiento más prolongado y se mantuvo más allá de la finalización del tratamiento con abemaciclib.2,4,6
Un criterio de valoración secundario clave fue la DRFS en la población ITT, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia a distancia o de muerte atribuible cualquier causa.9
Subpoblación de la Cohorte 1 de monarchE
Los pacientes de la Cohorte 1 presentaban características clínicas y patológicas de alto riesgo definidas como: ≥4 ganglios linfáticos axilares positivos (pALN), o 1‑3 pALN y enfermedad de grado 3 y/o tamaño del tumor ≥5 cm.1
De los 5637 pacientes aleatorizados en monarchE, se inscribió a 5120 en la Cohorte 1. La Cohorte 1 representa el 91 % de la población ITT.1
Características demográficas y de la enfermedad en la Cohorte 1
Las características demográficas y de la enfermedad en la situación inicial de los pacientes de la Cohorte 1 en monarchE se presentan en la Datos demográficos y características de la enfermedad iniciales de la Cohorte 1 en monarchE y reflejan las características clinicopatológicas de alto riesgo definidas para la Cohorte 1.1
Característica, n (%)a | Abemaciclib + HT | HT sola | |
Edad | Mediana (intervalo), años | 51 (23-89) | 51 (22-86) |
Categorías de edad | <65 años | 2150 (84,1) | 2190 (85,4) |
Sexo | Mujer | 2535 (99,2) | 2553 (99,5) |
Estado del receptor hormonal | Positivo para el receptor de estrógenos | 2537 (99,3) | 2548 (99,3) |
Negativo para el receptor de estrógenos | 13 (0,5) | 16 (0,6) | |
Positivo para receptor de progesterona | 2208 (86,4) | 2226 (86,8) | |
Negativo para el receptor de progesterona | 268 (10,5) | 269 (10,5) | |
Premenopáusico | 1108 (43,4) | 1112 (43,4) | |
Posmenopáusico | 1447 (56,6) | 1453 (56,6) | |
Quimioterapia previab | Neoadyuvante | 932 (36,5) | 930 (36,3) |
Adyuvante | 1500 (58,7) | 1504 (58,6) | |
Ninguno | 123 (4,8) | 131 (5,1) | |
Regiónb | América del Norte/Europa | 1323 (51,8) | 1330 (51,9) |
Asia | 522 (20,4) | 523 (20,4) | |
Otra | 710 (27,8) | 711 (27,7) | |
Ganglios linfáticos axilares positivosd | 0 | 6 (0,2) | 6 (0,2) |
De 1 a 3 | 873 (34,2) | 888 (34,6) | |
≥4 | 1675 (65,6) | 1671 (65,1) | |
Grado histológico en el momento del diagnósticod | 1 | 186 (7,3) | 190 (7,4) |
2 | 1181 (46,2) | 1193 (46,5) | |
3 | 1063 (41,6) | 1050 (40,9) | |
No se puede evaluar | 117 (4,6) | 122 (4,8) | |
Tamaño del tumor patológicod | <2 cm | 676 (26,5) | 656 (25,6) |
2-5 cm | 1233 (48,3) | 1278 (49,8) | |
≥5 cm | 600 (23,5) | 606 (23,6) | |
Índice Ki-67 | <20 % | 946 (37,0) | 968 (37,7) |
≥20 % | 1017 (39,8) | 986 (38,4) | |
Estadio TNM (derivadoe) | IA | 1 (0,0) | 0 (0,0) |
IIA | 229 (9,0) | 248 (9,7) | |
IIB | 281 (11,0) | 286 (11,2) | |
IIIA | 1023 (40,0) | 1018 (39,7) | |
IIIB | 96 (3,8) | 84 (3,3) | |
IIIC | 915 (35,8) | 925 (36,1) | |
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; TNM = tumor, ganglio, metástasis.
aCuando los valores no suman el 100 %, los datos restantes faltan, no están disponibles o no se pudieron evaluar.
bMediante sistema interactivo de respuesta web (IWRS).
cEl estado menopáusico se refiere al momento del diagnóstico y todos los hombres se consideran posmenopáusicos.
dCaracterísticas clinicopatológicas.
eEstadio TNM derivado del tamaño patológico del tumor y la cantidad de ganglios linfáticos positivos después de la cirugía primaria.
Referencias
1Toi M, Boyle F, Im YH, et al. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy: efficacy results in monarchE cohort 1. Oncologist. 2023;28(1):e77-e81. https://doi.org/10.1093/oncolo/oyac234
2Rastogi P, O'Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. 2024;42(9):987-993. https://doi.org/10.1200/jco.23.01994
3Harbeck N, Rastogi P, O'Shaughnessy J, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. Poster presented at: 48th Annual European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress; October 20-24, 2023; Madrid, Spain. Accessed January 5, 2024. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/adjuvant-abemaciclib-plus-endocrine-therapy-for-hr-her2-high-risk-early-breast-cancer-results-from-a-preplanned-monarche-overall-survival-inte
4Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015
5Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
6Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5
7Johnston SR, Martin M, O’Shaughnessy J, et al. monarchE: Primary overall survival (OS) results of adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy (ET) for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer (EBC). Poster presented at: 50th European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress; October 17-21, 2025; Berlin, Germany. Accessed October 21, 2025. https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal/presentation/list?q=LBA13#presentation-abstract-690370079052
8Harbeck N, Rugo HS, Tolaney S, et al. Long-term efficacy of adjuvant abemaciclib + endocrine therapy (ET) in key subgroups in the monarchE trial. Poster presented at: 8th European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress; May 6-8, 2026; Berlin, Germany. Accessed May 7, 2026.https://assets.ctfassets.net/mpejy6umgthp/3CNzGjdhCBPYi2epOhgD7R/d1ebd3a7cf3c5bd6aa49696833b2e57c/VV-ABEPT1_ESMOBC2026_HARBECK_EFFICACY_ENDOCRINE_MONARCHE_DV-040491_V4.4.pdf
9Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
10Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated April 20, 2025. Accessed September 15, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
11Toi M, Boyle F, Im YH, et al. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy (ET): efficacy results in monarchE cohort 1. Abstract presented at: 4th European Society for Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer Congress; May 3-5, 2022; Berlin, Germany.
Fecha de la última revisión: 20 de noviembre de 2023