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Resumen de los resultados clave de eficacia en la subpoblación de la Cohorte 1 de monarchE
Resultados de eficacia en el análisis OS IA3 sobre la Cohorte 1
Supervivencia global en la Cohorte 1
Enfermedad metastásica en la Cohorte 1
Resultados adicionales de la Cohorte 1 a partir del análisis anterior
Subpoblación de la Cohorte 1 de monarchE
Características demográficas y de la enfermedad en la Cohorte 1
La eficacia en la Cohorte 1 se evaluó en el reciente análisis OS IA3 planificado previamente (fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023; mediana de seguimiento de 54 meses) de monarchE. En el momento de este análisis, ningún paciente recibía abemaciclib y se había hecho un seguimiento de >80 % de los pacientes durante al menos 2 años desde que habían completado el tratamiento con abemaciclib.2,3
En OS IA3, el beneficio del tratamiento en la Cohorte 1 fue coherente con los resultados de la población ITT y se observó un beneficio sostenido en términos de IDFS y DRFS con el tratamiento con abemaciclib.2,3 Los resultados de eficacia para la Cohorte 1 se resumen en la Análisis de eficacia en la Cohorte 1 en el análisis OS IA3
|
Abemaciclib + HT |
HT sola |
IDFS |
||
Número de acontecimientos, n |
382 |
553 |
HR (IC del 95 %) |
0,670 (0,588; 0,764) |
|
Valor p nominal |
<0,001 |
|
Tasa de IDFS a 5 años, % (IC del 95 %) |
83,2 (81,5; 84,7) |
75,3 (73,4; 77,2) |
DRFS |
||
Número de acontecimientos, n |
325 |
477 |
HR (IC del 95 %) |
0,665 (0,577; 0,765) |
|
Valor p nominal |
<0,001 |
|
Tasa de DRFS a 5 años, % (IC del 95 %) |
85,6 (84,0; 87,1) |
78,5 (76,6; 80,3) |
Supervivencia global (inmadura) |
||
Número de acontecimientos, n |
197 |
223 |
HR (IC del 95 %) |
0,894 (0,738; 1,084) |
|
Valor p nominal |
0,254 |
|
Abreviaturas: DRFS = supervivencia sin recaída distante; HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; OS IA3 = análisis intermedio de la supervivencia global 3.
Fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023.
En la Cohorte 1, el riesgo relativo de enfermedad invasiva se redujo en un 33 % en el grupo de tratamiento con abemaciclib + HT en comparación con el grupo de tratamiento con HT sola. Las curvas de Kaplan-Meier se separaron continuamente en OS IA3 y la diferencia absoluta en las tasas de IDFS entre los grupos de tratamiento fue del 7,9 % a los 5 años (consulte la IDFS en la Cohorte 1 en el análisis OS IA3).2,3
Descripción de la Figura 1: Después de una mediana se seguimiento de 54 meses, el cociente de riesgos de la supervivencia libre de enfermedad invasiva en la subpoblación de la Cohorte 1 con tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia respecto al grupo con hormonoterapia sola fue de 0,670, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,588 a 0,764 y un valor p nominal <0,001. Se observó una diferencia del 7,9 % en las tasas de supervivencia libre de enfermedad invasiva a los 5 años entre los grupos de tratamiento.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; OS IA3 = análisis intermedio de la supervivencia global 3.
Fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023.
El riesgo relativo de recaída distante se redujo en un 33,5 % en el grupo de tratamiento con abemaciclib + HT en comparación con el grupo de tratamiento con HT sola. Las curvas de Kaplan-Meier se separaron continuamente en OS IA3 y la diferencia absoluta en las tasas de DRFS entre los grupos fue del 7,1 % a los 5 años (consulte la DRFS en la Cohorte 1 en el análisis OS IA3).2,3
Descripción de la Figura 2: Después de una mediana se seguimiento de 54 meses, el cociente de riesgos de supervivencia libre de recaídas distantes en la subpoblación de la Cohorte 1 con tratamiento con abemaciclib más hormonoterapia respecto al grupo con hormonoterapia sola fue de 0,665, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,577 a 0,765 y un valor p nominal <0,001. Se observó una diferencia del 7,1 % en las tasas de supervivencia libre de recaídas distantes a los 5 años entre los grupos de tratamiento.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; DRFS = supervivencia libre de recaídas distantes; OS IA3 = análisis intermedio de la supervivencia global 3.
Fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023.
No se alcanzó significación estadística para la supervivencia global en el análisis OS IA3. Se observaron menos muertes (197 frente a 223) en el grupo de abemaciclib + HT en comparación con el grupo de HT sola en la población de la Cohorte 1 (consulte la OS en la Cohorte 1 en el análisis OS IA3).2,3
Descripción de la Figura 3: Los datos de supervivencia global son inmaduros para la subpoblación de la Cohorte 1 de monarchE. En el análisis intermedio de supervivencia global 3, no se alcanzó significación estadística para la supervivencia global. Se observaron menos muertes en el grupo de tratamiento con abemaciclib.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = cociente de riesgos; OS = supervivencia global; OS IA3 = análisis intermedio de la supervivencia global 3.
Fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023.
Como se muestra en la Estado de supervivencia de la Cohorte 1 en el análisis OS IA3, el desequilibrio de la recurrencia metastásica incurable continuó siendo sustancial en OS IA3.3
Descripción de la Figura 4: En el análisis intermedio de la supervivencia global 3, hubo menos pacientes en la cohorte 1 con enfermedad metastásica en el grupo de abemaciclib más hormonoterapia que en el grupo de hormonoterapia sola.
Abreviaturas: BC = cáncer de mama; HT = hormonoterapia; OS IA2 = análisis intermedio de supervivencia global 2; OS IA3 = análisis intermedio de supervivencia global 3.
Fecha de corte de datos: 3 de julio de 2023.
La eficacia en la Cohorte 1 también se evaluó en un análisis anterior (fecha de corte de datos: 1 de abril de 2021; mediana de seguimiento de 28 meses) momento en el cual más del 90 % de los pacientes de la Cohorte 1 había completado el período de 2 años del tratamiento del estudio. Se han publicado los resultados notificados en este análisis, que incluyen criterios de valoración adicionales (p. ej., resultados según la HT inicial y la ubicación de la primera recurrencia) que no se analizan en esta respuesta.1 Los resultados de este análisis anterior se resumen en un vídeo (consulte la Vídeo de la cohorte 1 de monarchE) y una infografía en la sección Información suplementaria de esta respuesta.
Se estudiaron los datos de seguridad en la población de seguridad (n = 5591). Los datos de seguridad están maduros y se han publicado previamente; los resultados eran coherentes con el perfil de seguridad conocido de abemaciclib.4-6 No se observaron señales de seguridad nuevas en el análisis OS IA3.2 Hay detalles adicionales disponibles bajo petición.
monarchE es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III que compara el tratamiento adyuvante con abemaciclib 150 mg dos veces al día más hormonoterapia (HT) frente a HT sola durante 2 años en 5637 pacientes con cáncer de mama temprano (CMT), con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) y ganglios positivos con alto riesgo de recurrencia. Al final del tratamiento del estudio, los pacientes pasaron al seguimiento con HT dirigida por el médico durante un total de 5-10 años, según las indicaciones clínicas.7 Actualmente, el ensayo está activo pero sin reclutamiento.8
Hay un enlace directo al estudio monarchE en ClinicalTrials.gov aquí.
La población con intención de tratar (ITT) de monarchE comprende dos cohortes: Cohorte 1 y Cohorte 2, como se muestra en la Diseño del estudio monarchE. Se han realizado análisis de eficacia en la Cohorte 1, que es la subpoblación más grande de monarchE (consulte la Resultados de eficacia en el análisis OS IA3 sobre la Cohorte 1 para ver los resultados más recientes y la Resultados adicionales de la Cohorte 1 a partir del análisis anterior para obtener información adicional de un corte de datos anterior). La Cohorte 2 inició la inscripción más tarde y, por este motivo, los datos de esta subpoblación aún están inmaduros.1
Descripción de la Figura 5: el estudio monarchE es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III que compara el tratamiento adyuvante con abemaciclib más hormonoterapia frente a hormonoterapia sola durante 2 años en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, con receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo y ganglios positivos con alto riesgo de recurrencia. La población por intención de tratar consta de dos cohortes, la Cohorte 1 y la Cohorte 2. Al final del tratamiento del estudio, las pacientes ingresaron en el seguimiento de la hormonoterapia dirigida por el médico durante un total de 5 a 10 años, según lo indicado clínicamente.
Abreviaturas: ALN = ganglios linfáticos axilares; CMT = cáncer de mama temprano; HT = hormonoterapia; HR+ = receptor hormonal positivo; HER2- = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo; ITT = intención de tratar.
b Tratamiento endocrino adyuvante estándar.
El criterio principal de valoración IDFS en la población ITT, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de:
El objetivo principal del estudio se cumplió en el análisis intermedio planificado previamente que tenía el 16 de marzo de 2020 como fecha de corte de datos. En este análisis intermedio, se observó una mejora estadísticamente significativa de la IDFS en pacientes que recibieron abemaciclib más HT frente a los que recibieron HT sola en la población ITT .7 El beneficio del tratamiento continuó durante el seguimiento más prolongado y se mantuvo más allá de la finalización del tratamiento con abemaciclib.2,4,6
Un criterio de valoración secundario clave fue la DRFS en la población ITT, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia a distancia o de muerte atribuible cualquier causa.7
Los pacientes de la Cohorte 1 presentaban características clínicas y patológicas de alto riesgo definidas como: ≥4 ganglios linfáticos axilares positivos (pALN), o 1‑3 pALN y enfermedad de grado 3 y/o tamaño del tumor ≥5 cm.1
De los 5637 pacientes aleatorizados en monarchE, se inscribió a 5120 en la Cohorte 1. La Cohorte 1 representa el 91 % de la población ITT.1
Las características demográficas y de la enfermedad en la situación inicial de los pacientes de la Cohorte 1 en monarchE se presentan en la Datos demográficos y características de la enfermedad iniciales de la Cohorte 1 en monarchE y reflejan las características clinicopatológicas de alto riesgo definidas para la Cohorte 1.1
Característica, n (%)a |
Abemaciclib + HT |
HT sola |
|
Edad |
Mediana (intervalo), años |
51 (23-89) |
51 (22-86) |
Categorías de edad |
<65 años |
2150 (84,1) |
2190 (85,4) |
Sexo |
Mujer |
2535 (99,2) |
2553 (99,5) |
Estado del receptor hormonal |
Positivo para el receptor de estrógenos |
2537 (99,3) |
2548 (99,3) |
Negativo para el receptor de estrógenos |
13 (0,5) |
16 (0,6) |
|
Positivo para receptor de progesterona |
2208 (86,4) |
2226 (86,8) |
|
Negativo para el receptor de progesterona |
268 (10,5) |
269 (10,5) |
|
Premenopáusico |
1108 (43,4) |
1112 (43,4) |
|
Posmenopáusico |
1447 (56,6) |
1453 (56,6) |
|
Quimioterapia previab |
Neoadyuvante |
932 (36,5) |
930 (36,3) |
Adyuvante |
1500 (58,7) |
1504 (58,6) |
|
Ninguno |
123 (4,8) |
131 (5,1) |
|
Regiónb |
América del Norte/Europa |
1323 (51,8) |
1330 (51,9) |
Asia |
522 (20,4) |
523 (20,4) |
|
Otra |
710 (27,8) |
711 (27,7) |
|
Ganglios linfáticos axilares positivosd |
0 |
6 (0,2) |
6 (0,2) |
De 1 a 3 |
873 (34,2) |
888 (34,6) |
|
≥4 |
1675 (65,6) |
1671 (65,1) |
|
Grado histológico en el momento del diagnósticod |
1 |
186 (7,3) |
190 (7,4) |
2 |
1181 (46,2) |
1193 (46,5) |
|
3 |
1063 (41,6) |
1050 (40,9) |
|
No se puede evaluar |
117 (4,6) |
122 (4,8) |
|
Tamaño del tumor patológicod |
<2 cm |
676 (26,5) |
656 (25,6) |
2-5 cm |
1233 (48,3) |
1278 (49,8) |
|
≥5 cm |
600 (23,5) |
606 (23,6) |
|
Índice Ki-67 |
<20 % |
946 (37,0) |
968 (37,7) |
≥20 % |
1017 (39,8) |
986 (38,4) |
|
Estadio TNM (derivadoe) |
IA |
1 (0,0) |
0 (0,0) |
IIA |
229 (9,0) |
248 (9,7) |
|
IIB |
281 (11,0) |
286 (11,2) |
|
IIIA |
1023 (40,0) |
1018 (39,7) |
|
IIIB |
96 (3,8) |
84 (3,3) |
|
IIIC |
915 (35,8) |
925 (36,1) |
|
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; TNM = tumor, ganglio, metástasis.
aCuando los valores no suman el 100 %, los datos restantes faltan, no están disponibles o no se pudieron evaluar.
bMediante sistema interactivo de respuesta web (IWRS).
cEl estado menopáusico se refiere al momento del diagnóstico y todos los hombres se consideran posmenopáusicos.
dCaracterísticas clinicopatológicas.
eEstadio TNM derivado del tamaño patológico del tumor y la cantidad de ganglios linfáticos positivos después de la cirugía primaria.
1Toi M, Boyle F, Im Y-H, et al. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy: efficacy results in monarchE cohort 1. Oncologist. 2023;28(1):e77-e81. https://doi.org/10.1093/oncolo/oyac234
2Rastogi P, O'Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. 2024;42(9):987-993. https://doi.org/10.1200/jco.23.01994
3Harbeck N, Rastogi P, O'Shaughnessy J, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. Poster presented at: 48th Annual European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress; October 20-24, 2023; Madrid, Spain. Accessed January 5, 2024. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/adjuvant-abemaciclib-plus-endocrine-therapy-for-hr-her2-high-risk-early-breast-cancer-results-from-a-preplanned-monarche-overall-survival-inte
4Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015
5Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
6Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5
7Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
8Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated July 14, 2023. Accessed September 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
9Toi M, Boyle F, Im YH et al. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy (ET): Efficacy results in monarchE cohort 1. Abstract presented at: 4th European Society for Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer Congress; May 3-5, 2022; Berlin, Germany.
Fecha de la última revisión: 20 de noviembre de 2023
