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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué datos de eficacia y seguridad de Olumiant® (baricitinib) están disponibles para pacientes con antecedentes de neoplasias malignas y artritis reumatoide?
Baricitinib (BARI) no se estudió sistemáticamente en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave y cáncer.
Resumen del contenido
- Información de la ficha técnica
- Programa de fase III de baricitinib
- Criterios de inclusión y exclusión en los ensayos clínicos
- Pacientes con historial médico de tumores malignos en los estudios de fase III de baricitinib
- Pacientes con tumores malignos preexistentes en el programa de fase III de baricitinib
- Análisis de la eficacia y seguridad en pacientes con antecedentes de tumores malignos
- Referencias
Información de la ficha técnica
Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas incluyendo linfoma.1
Se han notificado linfomas y otras neoplasias malignas en pacientes que reciben inhibidores de JAK, incluido baricitinib.1
En un estudio a gran escala, controlado con tratamiento activo y aleatorizado de tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en pacientes con artritis reumatoide de 50 años de edad o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó un aumento de la incidencia de neoplasias malignas, en particular cáncer de pulmón, linfoma y cáncer de piel no melanoma (CPNM) con tofacitinib en comparación con inhibidores del TNF.1
En los pacientes mayores de 65 años de edad, pacientes que son fumadores o exfumadores que han fumado durante un largo periodo de tiempo, o que presentan otros factores de riesgo de neoplasias malignas (por ejemplo, neolasias malignas actuales o antecedentes de neoplasias malignas), baricitinib solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas de tratamiento adecuadas.1
Se recomienda realizar un examen periódico de la piel a todos los pacientes, especialmente a aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.1
Programa de fase III de baricitinib
Cada uno de los cuatro estudios de fase III del programa clínico sirvió para evaluar una población distinta de pacientes en tratamiento con AR de moderada a grave.
- RA-BEGIN comparó la monoterapia con 4 mg de BARI, la monoterapia con 4 mg de BARI más metotrexato (MTX) y la monoterapia con MTX en pacientes que habían recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento previo con MTX y a los que nunca se les había tratado con otros fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME).2
- RA-BEAM comparó el tratamiento con 4 mg de BARI frente a placebo o adalimumab, con MTX como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta inadecuada a MTX.3
- RA-BUILD comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada a los fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético (FAMEcs).4
- RA-BEACON comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs en pacientes con respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF y, en algunos casos, una respuesta inadecuada a uno o más FAME no inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).5
Criterios de inclusión y exclusión en los ensayos clínicos
Los pacientes con antecedentes de malignidad no fueron excluidos uniformemente del programa de desarrollo clínico de fase III de baricitinib.6
Los pacientes que pudieron participar en los ensayos clínicos de fase III de baricitinib incluyeron, pacientes con:
- carcinoma in situ de cuello uterino que había sido resecado sin evidencia de recurrencia o enfermedad metastásica durante al menos 3 años, y
- cánceres de piel de células basales o epiteliales escamosos que se habían resecado por completo sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años.6
Sin embargo, los pacientes fueron excluidos de los ensayos de fase 3 si tenían
- antecedentes de enfermedad linfoproliferativa
- signos o síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, incluidas linfadenopatía o esplenomegalia
- enfermedad maligna primaria activa o recurrente, o
- ha estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante <5 años.6
Pacientes con historial médico de tumores malignos en los estudios de fase III de baricitinib
En el momento de la inscripción en los estudios clínicos de fase III de baricitinib, se registró el historial médico, incluido el tumor maligno.6
Los antecedentes de tumores malignos se definieron como tumor maligno diagnosticado y resuelto antes de entrar en el estudio.6
Tal como se muestra en la , el número de pacientes que tenían antecedentes de tumor maligno en el inicio fue:
- 1,8 % (12/684) en RA-BUILD,
- 2,1 % (11/527) en RA-BEACON,
- 1,3 % (17/1305) en RA-BEAM y
- 2,2 % (13/584) en RA-BEGIN.6
Pacientes con tumores malignos preexistentes en el programa de fase III de baricitinib
Los tumores malignos preexistentes se definieron como tumores malignos diagnosticados y en curso en el momento de entrar en el estudio.6
En RA-BEGIN, 1 paciente (0,2 %) del grupo de tratamiento con MTX comunicó tumores malignos y neoplasias de piel preexistentes en el momento de la inscripción .6
Análisis de la eficacia y seguridad en pacientes con antecedentes de tumores malignos
Los ensayos clínicos individuales de fase III no estaban diseñados para detectar diferencias en la eficacia y seguridad de baricitinib para el tratamiento de la AR de moderada a grave en pacientes con o sin un historial médico de tumor maligno o un tumor maligno preexistente. A causa del reducido número de pacientes con un historial médico de tumor maligno o un tumor maligno preexistente que participan en el programa clínico de baricitinib de fase III para la AR, no es viable el análisis de la eficacia y la seguridad de baricitinib en estos pacientes.
|
RA-BUILD (N=684) |
RA-BEACON (N=527) |
RA-BEAM (N=1305) |
RA-BEGIN (N=584) |
Trastornos preexistentes seleccionados ((IDTm) |
||||
Tumores malignos, n (%) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
0 (0.0) |
1 (0.2) |
Diagnósticos históricos seleccionados (IDTm) |
||||
Tumores malignos, n (%) |
12 (1,8) |
11 (2,1) |
17 (1.3) |
13 (2.2) |
Abbreviations: mITT = modified intent-to-treat.
Percentages are based on the number of patients in the analysis.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953
3Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
4Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094
5Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 18 de abril de 2022