Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué dosis de Trulicity® (dulaglutida) se han estudiado en la población pediátrica?
El estudio AWARD-PEDS evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg para pacientes pediátricos, de 10 a <18 años.
Dosis pediátricas de investigación
Diseño del estudio
El ensayo AWARD-PEDS fue un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en pacientes pediátricos, de 10 a menos de 18 años, con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada a pesar de la dieta y el ejercicio, con o sin metformina y/o insulina basal.1
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con:
- dulaglutida 1,5 mg (n=52),
- dulaglutida 0,75 mg (n=51), y
- placebo (n=51).1
El estudio incluyó un período doble ciego de 26 semanas, seguido de un período abierto de 26 semanas.1
Durante el período abierto de 26 semanas, los pacientes previamente aleatorizados a placebo comenzaron con 0,75 mg de dulaglutida. Los pacientes previamente aleatorizados a 0,75 mg y 1,5 mg permanecieron en sus dosis asignadas durante 52 semanas (si fueron toleradas).1
Criterios de valoración primarios y secundarios
El criterio principal de valoración de AWARD-PEDS fue demostrar la superioridad de dulaglutida (0,75 mg y 1,5 mg, dosis combinadas) frente a placebo para el cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) a las 26 semanas.1
Los criterios de valoración secundarios clave para evaluar la superioridad de dulaglutida (grupos de dosis combinadas e individuales) frente a placebo a las 26 semanas, incluyeron la
- proporción de pacientes que alcanzan un objetivo de HbA1c inferior al 7%
- cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas, y
- cambio medio en el índice de masa corporal.1
El cambio medio en HbA1c en los grupos de dosis individuales de dulaglutida versus placebo a las 26 semanas también se evaluó como un criterio de valoración secundario clave.1
De los 154 pacientes aleatorizados, el 95 % completó el criterio principal de valoración de 26 semanas y el 90 % completó la extensión abierta de 52 semanas.1
Características iniciales
Parámetroa |
Participantes |
Edad, años |
14,5 (2,0)b |
Sexo, femenino, % |
71 |
Etapa V de Tanner |
|
Mujeres, % |
70 |
Hombres, % |
59 |
Raza o etnia |
|
Blanco, % |
55 |
Negro / afroamericano, % |
15 |
Asiático, % |
12 |
Hispano o latino, % |
55 |
Peso, kg |
90,5 (26,5) |
IMC, kg/m2 |
34,1 (8,8) |
HbA1c, % |
8,1 (1,3) |
Terapia antihiperglucémica |
|
Monoterapia con metformina, % |
63 |
Metformina + insulina basal, % |
25 |
Siglas y abreviaturas: AWARD-PEDS = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes - estudio pediátrico; IMC = índice de masa corporal; HbA1c = hemoglobina glicosilada.
aDatos presentados como media (DE) a menos que se indique lo contrario.
bEl 61% de los participantes tenían >14 años.
Referencias
1Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
Fecha de la última revisión: 26 de abril de 2022