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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué efecto tiene Mounjaro® (tirzepatida) sobre el peso en las personas con diabetes?
En los distintos estudios de fase 3, se demostró que tirzepatida se asocia con reducciones significativas del peso corporal en comparación con un tratamiento activo comparativo o un placebo.
Resultados relacionados con la reducción de peso en los estudios SURPASS
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El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y la seguridad de tirzepatida en monoterapia y como terapia complementaria para mejorar el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2).1
Según la Asociación Americana de la Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés), las personas con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad pueden beneficiarse de varios grados de pérdida de peso.2
Una pérdida de peso modesta del 3% al 7% mejora la glucemia y otros factores de riesgo cardiovascular intermedios. Las pérdidas de peso más grandes y sostenidas, del >10% generalmente, confieren mayores resultados, incluidos los efectos modificadores de la enfermedad, entre otros.2
Al elegir medicamentos para reducir la glucosa en personas con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad, la ADA también recomienda tener en cuenta el efecto del medicamento sobre el peso.2
En el programa de ensayos clínicos SURPASS, el tratamiento con tirzepatida 5, 10, y 15 mg, se asoció con una reducción de peso superior respecto al momento incial en adultos con diabetes tipo 2 en comparación con
- placebo,
- semaglutida 1 mg,
- insulina degludec ajustada,
- insulina glargina ajustada, e
- insulina lispro ajustada como complemento de la insulina glargina (Resumen de los resultados relacionados con el peso corporal en los estudios SURPASS y Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de pérdida de peso en los estudios SURPASS ).3-8
Peso (kg)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tratamiento comparativob |
SURPASS-1 |
||||
Peso en el momento inicial |
87,0 |
85,7 |
85.9 |
84,4 |
Cambio respecto al peso inicial |
-7,0 |
-7,8 |
-9,5 |
-0,7 |
Diferencia respecto al placeboc |
-6,3 (-7,8, -4,7)** |
-7,1 (-8,6, -5,5)** |
-8,8 (-10,3, -7,2)** |
-- |
SURPASS-2 |
||||
Peso en el momento inicial |
92,6 |
94,9 |
93,9 |
93,8 |
Cambio respecto al peso inicial |
-7,8 |
-10,3 |
-12,4 |
-6,2 |
Diferencia respecto a la semaglutidac |
-1,7 (-2,6, -0,7)* |
-4,1 (-5,0, -3,2)* |
-6,2 (-7,1, -5,3)* |
-- |
SURPASS-3 |
||||
Peso en el momento inicial |
94,5 |
94,3 |
94,9 |
94,2 |
Cambio respecto al peso inicial |
-7,5* |
-10,7* |
-12,9* |
2,3 |
Diferencia respecto a la insulina degludecc |
-9,8 (-10,8, -8,8)** |
-13,0 (-14,0, -11,9)** |
-15,2 (-16,2, -14,2)** |
-- |
SURPASS-4 |
||||
Peso en el momento inicial |
90,3 |
90,6 |
90,0 |
90,2 |
Cambio respecto al peso inicial |
-7,1 |
-9,5 |
-11,7 |
1,9 |
Diferencia respecto a la insulina glarginac |
-9,0 (-9,8, -8,3)** |
-11,4 (-12,1, -10,6)** |
-13,5 (-14,3, -12,8)** |
-- |
SURPASS-5 |
||||
Peso en el momento inicial |
95,5 |
95,4 |
96,2 |
94,1 |
Cambio respecto al peso inicial |
-6,2 |
-8,2 |
-10,9 |
1,7 |
Diferencia respecto al placeboc |
-7,8 (-9,4, -6,3)** |
-9,9 (-11,5, -8,3)** |
-12,6 (-14,2, -11,0)** |
-- |
SURPASS-6 |
||||
Peso en el momento inicial |
91,6 |
89,3 |
91,3 |
90,3 |
Cambio respecto al peso inicial |
-6,9 |
-9,9 |
-12,0 |
3,8 |
Diferencia respecto a insulina lisproc |
-10,7 (-11,5, -9,9)** |
-13,7 (-14,5, -12,9)** |
-15,9 (-16,7, -15,0)** |
-- |
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; MMC = media de mínimos cuadrados; MMRM = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Nota: El estimando de la eficacia considera la eficacia antes de la interrupción de la administración del medicamento del estudio, sin considerar los efectos de confusión del tratamiento de rescate con medicamentos antihiperglucémicos. Analizado por MMRM utilizando la población IDTm (conjunto de análisis de eficacia). La población de IDTm consiste en pacientes en tratamiento sin terapia de rescate y excluyendo a los pacientes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a la inscripción inadvertida.
*p<0,05, **p<0,001, y ***p<0,0001 frente al tratamiento comparativo.
aLos datos son MMC al inicio y cambian desde el inicio en el punto final y la diferencia de tratamiento en MMC (IC del 95%) versus el comparador en el punto final de la población de IDTm (estimación de eficacia).
bLos tratamientos comparativos fueron: un placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5 (período comparativo de 40 semanas); semaglutida 1 mg una vez a la semana en el estudio SURPASS-2 (período comparativo de 40 semanas); la insulina degludec en dosis ajustadas en el estudio SURPASS-3 (período comparativo de 52 semanas), y la insulina glargina en dosis ajustadas en el estudio SURPASS-4 (período comparativo de 52 semanas); la insulina lispro en dosis ajustadas como complemento de la insulina glargina en SURPASS-6 (período comparativo de 52 semanas).
cTested for superiority, controlled for type 1 error.
En el programa de ensayos clínicos SURPASS, al menos el 53,9 % de los pacientes tratados con tirzepatida alcanzaron el objetivo de pérdida de peso del ≥5 %, y algunos de los pacientes tratados con tirzepatida alcanzaron objetivos de pérdida de peso del ≥10 % y el ≥15 % (estimación de la eficacia; véase la Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de pérdida de peso en los estudios SURPASS ).3-8
Criterio de valoración, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tratamiento comparativob |
Proporción de participantes que alcanzaron una pérdida de peso ≥5 % |
||||
SURPASS-1 |
81 (66,9)*** |
92 (78)*** |
89 (76,7)*** |
16 (14,3) |
SURPASS-2 |
316 (68,6)* |
378 (82,4)** |
400 (86,2)** |
270 (58,4) |
SURPASS-3 |
233 (66,0)** |
293 (83,7)** |
310 (87,8)** |
22 (6,3) |
SURPASS-4 |
205 (62,9)** |
249 (77,6)** |
285 (85,3)** |
78 (8) |
SURPASS-5 |
62 (53,9)** |
73 (64,6)** |
99 (84,6)** |
7 (5,9) |
SURPASS-6 |
141 (64)** |
175 (79)** |
172 (83)** |
37 (6) |
Proporción de participantes que alcanzaron una pérdida de peso ≥10 % |
||||
SURPASS-1 |
37 (30,6)*** |
47 (39,8)*** |
55 (47,4)*** |
1 (0,9) |
SURPASS-2 |
165 (35,8)** |
243 (52,9)** |
301 (64,9)** |
117 (25,3) |
SURPASS-3 |
132 (37,4)** |
195 (55,7)** |
245 (69,4)** |
10 (2,9) |
SURPASS-4 |
117 (35,9)** |
170 (53)** |
219 (65,6)** |
15 (1,5) |
SURPASS-5 |
26 (22,6)** |
53 (46,9)** |
60 (51,3)** |
1 (0,9) |
SURPASS-6 |
71 (33)** |
114 (52)** |
127 (61)** |
12 (2) |
Proporción de participantes que alcanzaron una pérdida de peso ≥15 % |
||||
SURPASS-1 |
16 (13,2)* |
20 (17)* |
31 (26,7)* |
0 |
SURPASS-2 |
70 (15,2)* |
127 (27,7)** |
185 (39,9)** |
40 (8,7) |
SURPASS-3 |
44 (12,5)** |
99 (28,3)** |
150 (42,5)** |
0 |
SURPASS-4 |
45 (13,8)** |
77 (24)** |
122 (36,5)** |
5 (0,5) |
SURPASS-5 |
8 (7)* |
30 (26,6)* |
37 (31,6)** |
0 |
SURPASS-6 |
28 (14)** |
64 (30)** |
85 (41)** |
2 (<1) |
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; MMMR = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Nota: El estimando de la eficacia considera la eficacia antes de la interrupción de la administración del medicamento del estudio, sin considerar los efectos de confusión del tratamiento de rescate con medicamentos antihiperglucémicos. La proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos pérdida de peso se obtuvieron dividiendo el número de pacientes que alcanzaron los objetivos respectivos al final del período de observación principal por el número de pacientes con un valor inicial y al menos 1 valor posterior al momento inicial no faltante. Datos analizados por MMRM utilizando la población IDTm (set de análisis de eficacia).
*p<0,05, **p<0,001, and ***p<0,0001 frente al tratamiento comparativo.
aLos datos son n (%) utilizando la estimación de la eficacia.
bLos tratamientos comparativos fueron: un placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5 (período comparativo de 40 semanas); semaglutida 1 mg una vez a la semana en el estudio SURPASS-2 (período comparativo de 40 semanas); la insulina degludec en dosis óptimas en el estudio SURPASS-3 (período comparativo de 52 semanas), y la insulina glargina en dosis óptimas en el estudio SURPASS-4 (período comparativo de 52 semanas); la insulina lispro en dosis ajustadas como complemento de la insulina glargina en SURPASS-6 (período comparativo de 52 semanas).
Duración de la pérdida de peso sostenida
Un análisis post hoc evaluó la duración de la pérdida de peso ≥5% en pacientes con DT2 y tratados con tirzepatida frente a los comparadores en los ensayos SURPASS-1 a -5.10
Como se presenta en la Duración del tiempo dedicado a la pérdida de peso ≥5% en los estudios SURPASS-1 a -5, después de 40 o 52 semanas, todas las dosis de tirzepatida demostraron una mayor duración media del tiempo en la que los pacientes presentaron una pérdida de peso sostenida del ≥5% en comparación con los comparadores de los estudios SURPASS-1 a -5.10
Descripción de la Figura 1: En los estudios SURPASS-1 a -5 después de 40 o 52 semanas, los pacientes con diabetes tipo 2 y tratados con tirzepatida pasaron significativamente más tiempo con una pérdida de peso del 5% o más en comparación con los pacientes que recibieron comparadores.
Siglas y abreviaturas: iDeg = insulina degludec; iGlar = insulina glargina; mITT = intención de tratar modificada; PBO = placebo; TZP = tirzepatida.
Nota: El tiempo de permanencia continua en el control se presenta como porcentaje de la duración del ensayo utilizando los datos de la mediana presentados entre paréntesis. Los datos se presentan para la población de IDTm (mITT, por sus siglas en inglés) en el conjunto de análisis de eficacia (todos los pacientes que tomaron al menos una dosis del fármaco del estudio, los datos después de iniciar la medicación de rescate o suspender permanentemente el fármaco del estudio se establecieron como ausentes e imputados).
*p<0,001 para TZP frente a comparador.
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2American Diabetes Association. Standards of care in diabetes—2023. Diabetes Care. 2023;46(suppl 1):S1-S292. https://diabetesjournals.org/care/issue/46/Supplement_1
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. Published online October 3, 2023. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
10Garvey WT, Batterham RL, Rosenstock J, et al. Duration of sustained weight loss in clinical trials evaluating tirzepatide vs comparators: an exploratory analysis of SURPASS 1-5. Poster presented at: 83rd Scientific Session of the American Diabetes Association; June 23-26, 2023; San Diego, CA, USA.
Fecha de la última revisión: 17 de agosto de 2023