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Mounjaro (tirzepatida)

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La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué efecto tiene Mounjaro® (tirzepatida) sobre el peso?

En los estudios de fase 3 SURPASS y SURMOUNT, tirzepatida se asoció con una reducción de peso superior desde el momento inicial en comparación con un comparador activo o un placebo.

ES_cFAQ_TZP010_WEIGHT_OUTCOMES

es

¿Cuáles son los resultados de reducción de peso de los estudios en pacientes con diabetes tipo 2?

Si desea escuchar un podcast resumen sobre este tema de aproximadamente 4 minutos de duración, haga clic AQUÍ.

El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y la seguridad de tirzepatida en monoterapia y como terapia complementaria para mejorar el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2).1

Según la Asociación Americana de la Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés), las personas con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad pueden beneficiarse de varios grados de pérdida de peso.2

Una pérdida de peso modesta del 3% al 7% mejora la glucemia y otros factores de riesgo cardiovascular intermedios. Las pérdidas de peso más grandes y sostenidas, del >10% generalmente, confieren mayores resultados, incluidos los efectos modificadores de la enfermedad, entre otros.2

Al elegir medicamentos para reducir la glucosa en personas con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad, la ADA también recomienda tener en cuenta el efecto del medicamento sobre el peso.2

En el programa de ensayos clínicos SURPASS, el tratamiento con tirzepatida 5, 10, y 15 mg, se asoció con una reducción de peso superior respecto al momento inicial en adultos con diabetes tipo 2 en comparación con

placebo,
semaglutida 1 mg,
insulina degludec ajustada,
insulina glargina ajustada, e
insulina lispro ajustada como complemento de la insulina glargina (Resumen de los resultados relacionados con el peso corporal en los estudios SURPASS y Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de pérdida de peso en los estudios SURPASS ).3-8

Resumen de los resultados relacionados con el peso corporal en los estudios SURPASS3-8
Peso (kg)a	Tirzepatida 5 mg	Tirzepatida 10 mg	Tirzepatida 15 mg	Tratamiento comparativob
SURPASS-1
Peso en el momento inicial	87,0	85,7	85,9	84,4
Cambio respecto al peso inicial	-7,0	-7,8	-9,5	-0,7
Diferencia respecto al placeboc	-6,3 (-7,8, -4,7)**	-7,1 (-8,6, -5,5)**	-8,8 (-10,3, -7,2)**	--
SURPASS-2
Peso en el momento inicial	92,6	94,9	93,9	93,8
Cambio respecto al peso inicial	-7,8	-10,3	-12,4	-6,2
Diferencia respecto a la semaglutidac	-1,7 (-2,6, -0,7)*	-4,1 (-5,0, -3,2)*	-6,2 (-7,1, -5,3)*	--
SURPASS-3
Peso en el momento inicial	94,5	94,3	94,9	94,2
Cambio respecto al peso inicial	-7,5*	-10,7*	-12,9*	2,3
Diferencia respecto a la insulina degludecc	-9,8 (-10,8, -8,8)**	-13,0 (-14,0, -11,9)**	-15,2 (-16,2, -14,2)**	--
SURPASS-4
Peso en el momento inicial	90,3	90,6	90,0	90,2
Cambio respecto al peso inicial	-7,1	-9,5	-11,7	1,9
Diferencia respecto a la insulina glarginac	-9,0 (-9,8, -8,3)**	-11,4 (-12,1, -10,6)**	-13,5 (-14,3, -12,8)**	--
SURPASS-5
Peso en el momento inicial	95,5	95,4	96,2	94,1
Cambio respecto al peso inicial	-6,2	-8,2	-10,9	1,7
Diferencia respecto al placeboc	-7,8 (-9,4, -6,3)**	-9,9 (-11,5, -8,3)**	-12,6 (-14,2, -11,0)**	--
SURPASS-6
Peso en el momento inicial	91,6	89,3	91,3	90,3
Cambio respecto al peso inicial	-6,9	-9,9	-12,0	3,8
Diferencia respecto a insulina lisproc	-10,7 (-11,5, -9,9)**	-13,7 (-14,5, -12,9)**	-15,9 (-16,7, -15,0)**	--

Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; MMC = media de mínimos cuadrados; MMRM = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.

Nota: El estimando de la eficacia considera la eficacia antes de la interrupción de la administración del medicamento del estudio, sin considerar los efectos de confusión del tratamiento de rescate con medicamentos antihiperglucémicos. Analizado por MMRM utilizando la población IDTm (conjunto de análisis de eficacia). La población de IDTm consiste en pacientes en tratamiento sin terapia de rescate y excluyendo a los pacientes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a la inscripción inadvertida.

*p<0,05, **p<0,001, y ***p<0,0001 frente al tratamiento comparativo.

aLos datos son MMC al inicio y cambian desde el inicio en el punto final y la diferencia de tratamiento en MMC (IC del 95%) versus el comparador en el punto final de la población de IDTm (estimación de eficacia).

bLos tratamientos comparativos fueron: un placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5 (período comparativo de 40 semanas); semaglutida 1 mg una vez a la semana en el estudio SURPASS-2 (período comparativo de 40 semanas); la insulina degludec en dosis ajustadas en el estudio SURPASS-3 (período comparativo de 52 semanas), y la insulina glargina en dosis ajustadas en el estudio SURPASS-4 (período comparativo de 52 semanas); la insulina lispro en dosis ajustadas como complemento de la insulina glargina en SURPASS-6 (período comparativo de 52 semanas).

cSe ha probado la superioridad y se ha controlado el error de tipo 1.

En el programa de ensayos clínicos SURPASS, al menos el 53,9 % de los pacientes tratados con tirzepatida alcanzaron el objetivo de pérdida de peso del ≥5 %, y algunos de los pacientes tratados con tirzepatida alcanzaron objetivos de pérdida de peso del ≥10 % y el ≥15 % (estimación de la eficacia; véase la Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de pérdida de peso en los estudios SURPASS ).3-8

Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de pérdida de peso en los estudios SURPASS 3-9
Criterio de valoración, n (%)a	Tirzepatida 5 mg	Tirzepatida 10 mg	Tirzepatida 15 mg	Tratamiento comparativob
Proporción de participantes que alcanzaron una pérdida de peso ≥5 %
SURPASS-1	81 (67)***	92 (78)***	89 (77)***	16 (14)
SURPASS-2	316 (68,6)*	378 (82,4)**	400 (86,2)**	270 (58,4)
SURPASS-3	233 (66,0)**	293 (83,7)**	310 (87,8)**	22 (6,3)
SURPASS-4	205 (63)**	249 (78)**	285 (85)**	78 (8)
SURPASS-5	62 (53,9)**	73 (64,6)**	99 (84,6)**	7 (5,9)
SURPASS-6	141 (64)**	175 (79)**	172 (83)**	37 (6)
Proporción de participantes que alcanzaron una pérdida de peso ≥10 %
SURPASS-1	37 (31)***	47 (40)***	55 (47)***	1 (1)
SURPASS-2	165 (35,8)**	243 (52,9)**	301 (64,9)**	117 (25,3)
SURPASS-3	132 (37,4)**	195 (55,7)**	245 (69,4)**	10 (2,9)
SURPASS-4	117 (36)**	170 (53)**	219 (66)**	15 (2)
SURPASS-5	26 (22,6)**	53 (46,9)**	60 (51,3)**	1 (0,9)
SURPASS-6	71 (33)**	114 (52)**	127 (61)**	12 (2)
Proporción de participantes que alcanzaron una pérdida de peso ≥15 %
SURPASS-1	16 (13)*	20 (17)*	31 (27)*	0
SURPASS-2	70 (15,2)*	127 (27,7)**	185 (39,9)**	40 (8,7)
SURPASS-3	44 (12,5)**	99 (28,3)**	150 (42,5)**	0
SURPASS-4	45 (14)**	77 (24)**	122 (37)**	5 (<1)
SURPASS-5	8 (7)*	30 (26,6)*	37 (31,6)**	0
SURPASS-6	28 (14)**	64 (30)**	85 (41)**	2 (<1)

Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; MMMR = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.

Nota: El estimando de la eficacia considera la eficacia antes de la interrupción de la administración del medicamento del estudio, sin considerar los efectos de confusión del tratamiento de rescate con medicamentos antihiperglucémicos. La proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos pérdida de peso se obtuvieron dividiendo el número de pacientes que alcanzaron los objetivos respectivos al final del período de observación principal por el número de pacientes con un valor inicial y al menos 1 valor posterior al momento inicial no faltante. Datos analizados por MMRM utilizando la población IDTm (set de análisis de eficacia).

*p<0,05, **p<0,001, and ***p<0,0001 frente al tratamiento comparativo.

aLos datos son n (%) utilizando la estimación de la eficacia.

bLos tratamientos comparativos fueron: un placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5 (período comparativo de 40 semanas); semaglutida 1 mg una vez a la semana en el estudio SURPASS-2 (período comparativo de 40 semanas); la insulina degludec en dosis óptimas en el estudio SURPASS-3 (período comparativo de 52 semanas), y la insulina glargina en dosis óptimas en el estudio SURPASS-4 (período comparativo de 52 semanas); la insulina lispro en dosis ajustadas como complemento de la insulina glargina en SURPASS-6 (período comparativo de 52 semanas).

Impacto de la pérdida de peso temprana y el control glucémico en los resultados de peso en la semana 40/42

En los datos agrupados de los estudios SURPASS-1 a -5, los participantes con una pérdida de peso temprana del ≥5% después de 8 semanas de tratamiento con tirzepatida tenían una hemoglobina glicosilada (HbA1c) y un peso más bajos al inicio del estudio, y experimentaron mayores reducciones en HbA1c y el peso en la semana 40 o 42 en comparación con aquellos con una pérdida de peso del <5% en la semana 8.10

Entre estos participantes con una pérdida de peso temprana del ≥5%, se logró una mayor proporción en la semana 40 o 42

HbA1c <7%
HbA1c ≤6.5%
≥10% de pérdida de peso, y
HbA1c compuesta <7% con ≥10% pérdida de peso.10

En los datos agrupados de los estudios SURPASS-1 a -4, los participantes con reducciones de glucosa sérica en ayunas (GSA) ≥10% o ≥20% después de 4 semanas de tratamiento con tirzepatida mostraron mayores cambios desde el inicio en el peso corporal en la semana 40 en comparación con aquellos con reducciones de GSA del <10% o <20% en la semana 4.11

Además, una mayor reducción temprana de GSA también se correspondió con una mayor proporción de estos participantes que lograron una pérdida de peso corporal ≥10% en la semana 40.11

Duración de la pérdida de peso sostenida

Un análisis post hoc evaluó la duración de la pérdida de peso ≥5% en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) y tratados con tirzepatida frente a los comparadores en los ensayos SURPASS-1 a -5.12

Como se presenta en la Duración del tiempo dedicado a la pérdida de peso ≥5% en los estudios SURPASS-1 a -5, después de 40 o 52 semanas, todas las dosis de tirzepatida demostraron una mayor duración media del tiempo en la que los pacientes presentaron una pérdida de peso sostenida del ≥5% en comparación con los comparadores de los estudios SURPASS-1 a -5.12

Duración del tiempo dedicado a la pérdida de peso ≥5% en los estudios SURPASS-1 a -512

¿Cuáles son los resultados de reducción de peso de los estudios en pacientes con obesidad y sobrepeso?

La eficacia y la seguridad de tirzepatida para el control de peso, en combinación con la reducción de la ingesta de calorías y el aumento de la actividad física, se evaluaron en el programa de ensayos clínicos SURMOUNT.1

En los estudios SURMOUNT, el tratamiento con tirzepatida 5, 10 y 15 mg se asoció con una reducción de peso superior desde el inicio en adultos con un índice de masa corporal (IMC) ≥30 o con un IMC ≥27 con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso, como hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular o diabetes tipo 2 (DT2) en comparación con placebo (Resumen del peso corporal en los estudios SURMOUNT y Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de pérdida de peso en los estudios SURMOUNT).13-16

Resumen del peso corporal en los estudios SURMOUNT 13-16
Pesoa	Tirzepatida 5 mg	Tirzepatida 10 mg	Tirzepatida 15 mg	Tirzepatida DMT	Placebo
SURMOUNT-1
Peso al inicio (kg)	102,9	105,8	105,6	NA	104,8
Cambio porcentual en el peso desde el inicio (%)	-16,0	-21,4	-22,5	NA	-2,4
Diferencia con respecto al placebo en el porcentaje de cambio de peso (%)	-13,5*	-18,9*	-20,1*	NA	--
SURMOUNT-2
Peso al inicio (kg)	NA	100,9	99,6	NA	101,7
Cambio porcentual en el peso desde el inicio (%)	NA	-13,4	-15,7	NA	-3,3
Diferencia con respecto al placebo en el porcentaje de cambio de peso (%)	NA	-10,1*	-12,4*	NA	--
SURMOUNT-3
Peso al inicio de la intervención intensiva en el estilo de vida (kg)	NA			110,1	108,9
Peso al inicio del tratamiento (kg)	NA			102,5	101,3
Cambio porcentual en el peso desde el inicio del tratamiento (%)	NA			-21,1	3,3
Diferencia con respecto al placebo en el porcentaje de cambio de peso (%)	NA			-24,5**	--
SURMOUNT-4
Peso al inicio del tratamiento de introducción (kg)	NA			107,3
Peso aleatorio (kg)	NA			84,6	85,8
Cambio porcentual en el peso de la aleatorización (%)	NA			-6,7	14,8
Diferencia con respecto al placebo en el porcentaje de cambio de peso (%)	NA			-21,4**	--

Siglas y abreviaturas: DMT = dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); NA = no aplicable.

*p< 0,0001 frente a placebo, **p<0,001.

aLos datos de referencia son medias y los datos de cambio porcentual son medias de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el punto final del estudio, derivados de un modelo mixto para el análisis de medidas repetidas para la estimación de la eficacia.

Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de pérdida de peso en los estudios SURMOUNT13-16
Criterio de valoración, n (%)a	Tirzepatida 5 mg	Tirzepatida 10 mg	Tirzepatida 15 mg	Tirzepatida DMT	Placebo
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5%
SURMOUNT-1	89,4*	96,2*	96,3*	NA	27,9
SURMOUNT-2	NA	81,6*	86,4*	NA	30,6
SURMOUNT-3	NA			94,4*	10,7
SURMOUNT-4	NA			98,5*	69,0
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso ≥10%
SURMOUNT-1	73,4*	85,9*	90,1*	NA	13.5
SURMOUNT-2	NA	63,4*	69,6*	NA	8,7
SURMOUNT-3	NA			88,0*	4,8
SURMOUNT-4	NA			94,0*	44,4
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso ≥15%
SURMOUNT-1	50,2*	73,6*	78,2*	NA	6,0
SURMOUNT-2	NA	41,4*	51,8*	NA	2,6
SURMOUNT-3	NA			73,9*	2,1
SURMOUNT-4	NA			87,1*	24,0
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso ≥20%
SURMOUNT-1	31,6*	55,5*	62,9*	NA	1,3
SURMOUNT-2	NA	23,0*	34,0*	NA	1,0
SURMOUNT-3	NA			54,9*	1,0
SURMOUNT-4	NA			72,6*	11,6
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso ≥25%b
SURMOUNT-1	16,5*	35,0*	39,7*	NA	0,3
SURMOUNT-2	NA	10,0*	17,2*	NA	0,3
SURMOUNT-3	NA			36,3*	0,3
SURMOUNT-	NA			56,6*	4,0

Siglas y abreviaturas: DMT = dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); NA = no aplicable.

*p<0,001 frente a placebo.

aEl porcentaje de participantes que alcanzaron los umbrales de reducción de peso se obtuvo mediante regresión logística, con valor faltante en el criterio de valoración del estudio imputado a partir de un modelo mixto para el análisis de medidas repetidas.

bEste fue un criterio de valoración exploratorio no controlado para el error tipo 1; por lo tanto, no se realizó una prueba de hipótesis. Los intervalos de confianza no se ajustaron por multiplicidad y no se pueden establecer conclusiones definitivas.

Referencias

1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2American Diabetes Association. Standards of care in diabetes—2023. Diabetes Care. 2023;46(suppl 1):S1-S292. https://diabetesjournals.org/care/issue/46/Supplement_1

3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294

9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

10Van Gaal LF, Lingvay I, Giorgino F, et al. Early weight loss and late metabolic outcomes in tirzepatide-treated participants with type 2 diabetes. Abstract presented at: 59th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD); October 2-6, 2023; Hamburg, Germany. Accessed January 26, 2024. https://w.easd.org/media-centre/home.html#!resources/early-weight-loss-and-late-metabolic-outcomes-in-tirzepatide-treated-participants-with-type-2-diabetes-f66213b3-6811-44d7-acef-709e88d73a0a

11Razzoli E, Giorgino F, Lingvay I, et al. Early reduction in fasting serum glucose during treatment with once-weekly tirzepatide predicts response to therapy in people with type 2 diabetes mellitus (SURPASS 1-4). Poster presented at: 59th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD); October 2-6, 2023; Hamburg, Germany. Accessed January 26, 2024. https://www.easd.org/media-centre/home.html#!resources/early-reduction-in-fasting-serum-glucose-during-treatment-with-once-weekly-tirzepatide-predicts-response-to-therapy-in-people-with-type-2-diabetes-surpass-1-4

12Garvey WT, Batterham RL, Rosenstock J, et al. Duration of sustained weight loss in clinical trials evaluating tirzepatide vs comparators: an exploratory analysis of SURPASS 1-5. Poster presented at: 83rd Scientific Session of the American Diabetes Association; June 23-26, 2023; San Diego, CA, USA.

13Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

14Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

15Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

16Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945

Fecha de la última revisión: 29 de noviembre de 2023

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