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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué efecto tiene Mounjaro® (tirzepatida) sobre la composición corporal?
Los estudios de tirzepatida han demostrado una reducción de la masa grasa, con una reducción menor de la masa corporal magra en pacientes con y sin DT2. Tirzepatida demostró mejorías en la infiltración de grasa en el músculo en pacientes con DT2.
Resumen del contenido
¿Cómo afectó tirzepatida a la masa grasa en los ensayos clínicos?
¿Cómo afectó tirzepatida a la composición muscular en los ensayos clínicos?
Notificación de acontecimientos adversos en ensayos clínicos
En esta respuesta se incluye información sobre el efecto de tirzepatida en la composición corporal procedente de estudios realizados en adultos con o sin diabetes tipo 2 (DT2), entre otras diferencias. Estas diferencias pueden limitar la generalización de los resultados al uso de tirzepatida en adultos con DT2.
¿Cómo afectó tirzepatida a la masa grasa en los ensayos clínicos?
Estudio SURMOUNT-1
El SURMOUNT-1 fue un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de 72 semanas que comparó tirzepatida en dosis de 5, 10 y 15 mg una vez a la semana frente a placebo en 2539 adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, sin DT2.1
Se evaluó el cambio porcentual en la masa grasa total desde el inicio hasta la semana 72 en un subgrupo de 255 participantes que se sometieron a una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA o DEXA, por sus siglas en inglés).1 La DXA utiliza rayos X a dos energías donde la atenuación diferencial de las dos energías se usa para determinar la composición corporal.2
En la Cambio en la composición corporal en el estudio SURMOUNT-1 se presentan los datos de la composición corporal obtenidos en un subgrupo de participantes del estudio SURMOUNT-1.1,3
Parámetroa Total n=160b |
Grupo de dosis de tirzepatida combinadas |
Placebo |
Cambio en la masa grasa total, % |
-33,9 |
-8,2 |
Diferencia estimada del tratamiento |
-25,7 (-31,4, -20,0) |
-- |
Cambio en la masa magra total, % |
-10,9 |
-2,6 |
Diferencia estimada del tratamiento |
-8,3 (-10,6, -6,1) |
-- |
Cambio en la masa grasa visceral, % |
-40,1 |
-7,3 |
Diferencia estimada del tratamiento |
-32,8 (NA) |
-- |
Abreviaturas: MMC = media por mínimos cuadrados; ND = no disponible.
Nota: Los datos corresponden a la MMC o a la diferencia del tratamiento frente al placebo a las 72 semanas expresada en MMC (IC del 95 %).
aDatos obtenidos mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
bEl estimando de eficacia incluyó a 160 de los 255 participantes del subgrupo que tenían datos evaluables tanto al inicio como en la semana 72 (pacientes que completaron el estudio).
La relación entre la masa grasa total y la masa magra total disminuyó más con tirzepatida (de 0,93 al inicio a 0,70 en la semana 72) que con el placebo (de 0,95 a 0,88).1
Los participantes tratados con tirzepatida presentaron una reducción porcentual de la masa grasa aproximadamente 3 veces mayor que la reducción de la masa magra, lo que dio lugar a una mejora general de la composición corporal.1
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SURPASS J-mono
SURPASS J-mono fue un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y con comparador activo, con una duración de 52 semanas, que evaluó la eficacia y seguridad de la monoterapia semanal con tirzepatida frente a dulaglutida en pacientes japoneses con DT2 sin tratamiento previo o que habían suspendido la monoterapia oral antihiperglucémica.4
La composición corporal se midió mediante un análisis de impedancia bioeléctrica, que evalúa la resistencia del cuerpo a una corriente eléctrica5,6
Los datos de composición corporal obtenidos a través de un subestudio del estudio SURPASS J-mono se presentan en la Cambio en la composición corporal en el estudio SURPASS J-mono.5
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg n=9 |
Tirzepatida 10 mg n=11 |
Tirzepatida 15 mg n=9 |
Dulaglutida 0,75 mg n=19 |
Masa corporal magra, kg |
||||
Valor inicial |
56,1±3,1 |
57,6±2,7 |
56,3±2,9 |
52,0±2,0 |
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 52 |
-1,2±0,8 |
-1,9±0,7b |
-2,3±0,7b |
-0,3±0,5 |
Cambio frente a dulaglutida |
-0,9 (-2,8, 0,9) |
-1,7 (-3,4, 0,1) |
-2,0 (-3,8, -0,2)c |
-- |
Masa corporal grasa, kg |
||||
Valor inicial |
23,4±2,3 |
25,1±2,0 |
28,4±2,2 |
21,1±1,5 |
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 52 |
-4,1±1,7d |
-6,8±1,5e |
-6,6±1,6e |
-0,2±1,1 |
Cambio frente a dulaglutida |
-3,9 (-8,1, 0,2) |
-6,6 (-10,4, -2,9)f |
-6,4 (-10,4, -2,5)g |
-- |
Peso corporal (masa magra y grasa), kg |
||||
Valor inicial |
79,5±4,3 |
82,6±3,6 |
84,8±4,0 |
73,1±2,8 |
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 52 |
-5,3±2,3d |
-8,6±1,9e |
-8,8±2,1e |
-0,7 |
Cambio frente a dulaglutida |
-4,6 (-10,0, 0,8) |
-7,9 (-12,9, -3,0)g |
-8,1 (-13,3, -3,0)g |
-- |
Abreviaturas: MMC = media por mínimos cuadrados; IDTm = intención de tratar modificada.
Nota: Los datos presentados como MMC±DE de los participantes en la población con eficacia de IDTm.
aDatos obtenidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica usando InBody 770.
bValor de p <0,01 frente al valor inicial.
cValor de p <0,05 frente a dulaglutida.
dValor de p <0,05 frente al valor inicial.
eValor de p <0,001 frente al valor inicial.
fValor de p <0,001 frente a dulaglutida.
gValor de p <0,01 frente a dulaglutida.
En comparación con la dulaglutida, se observaron reducciones significativas de la masa y del peso corporal en la semana 52 en los grupos tratados con tirzepatida 10 mg y 15 mg, además de reducciones significativas de la masa corporal magra en la semana 52 en el grupo de tirzepatida 15 mg. Estas reducciones en la masa corporal magra se atribuyeron principalmente a la disminución del agua corporal.5
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Estudio de fase 1
En un estudio de fase 1, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, de 28 semanas se comparó la eficacia y la seguridad de 15 mg de tirzepatida una vez a la semana con 1 mg de semaglutida y placebo una vez a la semana en participantes con DT2.7
La composición corporal se evaluó mediante un sistema de medición BOD POD® con el que se estima la composición corporal utilizando pletismografía por desplazamiento de aire para calcular la densidad corporal y el porcentaje de grasa.7,8
En la Cambio en la composición corporal en un estudio de fase 1 en pacientes con DT2 se presentan los datos de la composición corporal obtenidos como evaluaciones secundarias en este estudio de fase 1.7
Parámetroa |
Tirzepatida 15mg n = 45 |
Semaglutida 1mg n = 44 |
Placebo n = 28 |
Masa magra, kg |
|||
Valor inicial |
57,7 ± 9,3 |
56,3 ± 10,3 |
59,1 ± 10,3 |
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 28 |
–0,8 |
–0,1 |
|
Masa grasa, kg |
|||
Valor inicial |
36,8 ± 11,5 |
35,3 ± 8,0 |
38,6 ± 10,7 |
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 28 |
–5,9b |
0 |
|
Peso corporal (masa magra y grasa), kg |
|||
Valor inicial |
94,2 ± 13,99 |
92,7 ± 14,01 |
98,7 ± 14,61 |
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 28 |
–6,9b |
0 |
|
Abreviaturas: ANCOVA = análisis de covarianza; MMC = medias por mínimos cuadrados; MMMR = modelo mixto para medidas repetidas.
Notas: Los datos se presentan como media ± DE o como MMC.
aDatos obtenidos mediante pletismografía por desplazamiento de aire.
bValor de p <0,001 frente al placebo para ANCOVA.
cValor de p = 0,018 frente a semaglutida.
dValor de p = 0,002 frente a semaglutida.
eValor de p <0,001 frente al placebo para el MMMR sobre el cambio con respecto al valor inicial.
fValor de p <0,001 frente a semaglutida.
La pérdida de peso corporal con tirzepatida se debió principalmente a la reducción de la masa grasa y el porcentaje de reducción de masa grasa fue mayor con tirzepatida que con semaglutida (−7,1 % frente a −4,0 %; valor de p = 0,001).7
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¿Cómo afectó tirzepatida a la composición muscular en los ensayos clínicos?
Análisis Post Hoc: subestudio SURPASS-3 MRI
El SURPASS-3 fue un estudio de fase 3, abierto, de 52 semanas para evaluar tirzepatida en dosis de 5, 10 y 15 mg una vez a la semana en comparación con dosis ajustadas de insulina degludec una vez al día en 1444 adultos con DT2 insuficientemente controlada con metformina con o sin un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 (SGLT-2).9
En un subestudio del ensayo SURPASS-3, el SURPASS-3 MRI, se evaluó el cambio desde el inicio hasta la semana 52 de:
- infiltración de grasa muscular (MFI, por sus siglas en inglés) del muslo
- volumen muscular (MV, por sus siglas en inglés) sin grasa, y
- z-scores del MV (z-MV) invariantes en el sexo, la estatura, el peso y el índice de masa corporal.10
En el subestudio SURPASS-3 MRI se incluyó a 296 participantes tratados con tirzepatida (5, 10 o 15 mg) frente a insulina degludec.10
No se dispone de evaluaciones de la fuerza, la movilidad y el rendimiento físico, ya que el subestudio SURPASS-3 MRI no estaba diseñado específicamente para evaluar cambios relacionados con los músculos.10
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Recogida de datos y cálculo de MFI, MV y z-MV en el subestudio SURPASS-3 MRI
En el subestudio SURPASS-3 MRI, se recopilaron imágenes desde el cuello hasta la rodilla y se analizaron para cuantificar MV y MFI del muslo mediante AMRA® Researcher (AMRA Medical AB, Linköping, Suecia).10
En la Cálculo de MFI, MV y z-MV en el subestudio SURPASS-3 MRI se describe cómo se calcularon MFI, MV y z-MV en el subestudio SURPASS-3 MRI.10
Medición de la composición muscular |
Cálculo |
MFIa |
La grasa muscular del muslo se calculó como MFI, definida como la cantidad media de grasa dentro del «tejido muscular viable» (es decir, el MV sin grasa) de la parte anterior de los muslos derecho e izquierdo. Si faltaban datos de una pierna, la media de la MFI se estimó según la MFI de la otra pierna. |
MVb |
El MV del muslo se calculó como «MV sin grasa», definido como el volumen de todos los vóxeles con una fracción de grasa inferior al 50 % (a veces denominado «tejido muscular viable») tanto en el compartimento anterior (cuádriceps femoral, sartorio, tensor de la fascia lata) como en el compartimento posterior (glúteos, músculo ilíaco, aductores, isquiotibiales) del muslo. Si faltaban datos de una pierna, el MV del muslo se estimó duplicando el MV de la otra pierna. |
z-MVc |
Los z-MV invariantes en el sexo, la estatura, el peso y el IMC se calcularon basándose en el MV sin grasa del muslo de cada participante al inicio y en la semana 52. El z-MV representa cuánto varía el MV en cada participante del estudio con respecto al MV medio entre individuos del mismo sexo e IMC. |
Abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; MFI = infiltración de grasa en el músculo (muscle fat infiltration); MRI = resonancia magnética (magnetic resonance imaging); MV = volumen muscular (muscle volume); z-MV = z-scores del volumen muscular.
aMedida en puntos porcentuales.
bMedido en litros.
cPresentada como DE.
Los resultados de MFI y MV del muslo en los participantes tratados con tirzepatida o con insulina degludec se compararon posteriormente con los cambios esperados en MFI y MV obtenidos a partir de datos basados en la población de reducción de peso no farmacológica de UK Biobank.10
En el subestudio SURPASS-3 MRI, se utilizaron las mismas técnicas de exploración, análisis de imágenes y métodos de cuantificación para MV y MFI que en el UK Biobank.10
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Resultados
Los valores iniciales medios de MFI, MV y z-MV no fueron estadísticamente diferentes entre los grupos de dosis de tirzepatida combinadas e insulina degludec.10
En el grupo de dosis de tirzepatida combinadas, se observaron reducciones significativas con respecto al valor inicial en:
- MFI
- MV, y
- z-MV (Valor inicial y cambio de la composición muscular en la semana 52 en el subestudio SURPASS-3 MRI).10
Mientras que el tratamiento con insulina degludec se asoció a un pequeño, pero significativo, aumento de MV, no hubo cambios significativos en MFI ni en z-MV (Valor inicial y cambio de la composición muscular en la semana 52 en el subestudio SURPASS-3 MRI).10
Parámetro |
TZP dosis combinadas |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
Volumen muscular, l |
|||||
Valor inicial, media (DE) |
10,8 (2,6) |
11,0 (2,8) |
10,3 (2,1) |
11,0 (2,7) |
10,7 (3,1) |
Cambio absoluto |
–0,64 |
–0,44 |
–0,71 |
–0,76 |
0,16 |
Cambio relativo (%) |
–6,0 |
–4,1 |
–6,9 |
–7,0 |
1,6 |
z-score del volumen muscular, DE |
|||||
Valor inicial, media (DE) |
–0,48 (1,07) |
–0,58 (1,11) |
–0,42 (1,12) |
–0,44 (1,00) |
–0,25 (1,07) |
Cambio absoluto |
–0,22 |
–0,12 |
–0,23 |
–0,30 |
0,06 |
Infiltración de grasa muscular, % |
|||||
Valor inicial, media (DE) |
8,1 (2,3) |
8,1 (2,1) |
8,0 (2,5) |
8,0 (2,3) |
7,6 (2,7) |
Cambio absoluto |
–0,36 |
–0,23 |
–0,42 |
–0,44 |
0,03 |
Cambio relativo (%) |
–4,5 |
–2,6 |
–5,6 |
–5,2 |
0,2 |
Abreviaturas: IDeg = insulina degludec; TZP = tirzepatida; MRI = resonancia magnética (magnetic resonance imaging).
Notas: Los datos se muestran como media (IC del 95 %), a menos que se indique lo contrario. Los valores de p para el cambio proceden de t-tests para datos emparejados.
aValor de p <0,0001 frente al valor inicial.
bValor de p = 0,043 frente al valor inicial.
cValor de p = 0,023 frente al valor inicial.
dValor de p = 0,013 frente al valor inicial.
eValor de p = 0,0015 frente al valor inicial.
fValor de p = 0,35 frente al valor inicial.
gValor de p = 0,042 frente al valor inicial.
hValor de p = 0,0002 frente al valor inicial.
iValor de p = 0,62 frente al valor inicial.
jValor de p = 0,047 frente al valor inicial.
kValor de p = 0,83 frente al valor inicial.
En el grupo de dosis de tirzepatida combinadas, los cambios en MV estuvieron muy correlacionados con el cambio de peso, mientras que la correlación de z-MV y MFI con el cambio de peso fue menor.10
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Cambios en la composición muscular entre los subgrupos de tirzepatida
No hubo una diferencia significativa en el cambio de composición muscular con tirzepatida entre:
- hombres y mujeres, o
- participantes con MFI alta frente a normal o baja MFI al inicio.10
Se observó una disminución relativa significativamente mayor en z-MV en los participantes de más edad (≥60 años) en comparación con los participantes más jóvenes.10
Sin embargo, no se observaron diferencias significativas en la reducción del volumen muscular o de la infiltración de grasa muscular por grupo de edad.10
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Cambios en la composición muscular entre los participantes con tirzepatida y los participantes de UK Biobank
En los participantes tratados con tirzepatida, los cambios en MV fueron similares a las estimaciones poblacionales. Sin embargo, las reducciones fueron mayores en el caso de MFI (valor de p <0,0001) y z-MV con 15 mg de tirzepatida (valor de p = 0,0016).10
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Notificación de acontecimientos adversos en ensayos clínicos
En un grupo de análisis de 718 participantes tratados con tirzepatida en los ensayos de fase 3 controlados por placebo para DT2, el acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) de:
- atrofia muscular no se notificó, y
- se notificó sarcopenia una vez.11
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Referencias
1Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
2Laskey MA. Dual-energy X-ray absorptiometry and body composition. Nutrition. 1996;12(1):45-51. https://doi.org/10.1016/0899-9007(95)00017-8
3leRoux C. Overcoming challenges in obesity medicine: the SURMOUNT clinical development program. Webcast presented at: Hybrid 58th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD); September 19-23, 2022; Stockholm, Sweden. https://www.easd.org/media-centre/home.html#!resources/background-and-rationale-for-the-surmount-cwm-program
4Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
5Yabe D, Kawamori D, Seino Y, et al. Change in pharmacodynamic variables following once-weekly tirzepatide treatment versus dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono substudy). Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):398-406. https://doi.org/10.1111/dom.14882
6Schoeller, DA. Bioelectrical impedance analysis what does it measure?. Annals of the New York Academy of Sciences, 904: 159-162. https://doi.org/10.1111/j.1749-6632.2000.tb06441.x
7Heise T, DeVries JH, Urva S, et al. Tirzepatide reduces appetite, energy intake, and fat mass in people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2023;46(5):998-1004. https://doi.org/10.2337/dc22-1710
8Vescovi JD, Zimmerman SL, Miller WC, et al. Evaluation of the BOD POD for estimating percentage body fat in a heterogeneous group of adult humans. Eur J Appl Physiol. 2001;85(3-4):326-332. https://doi.org/10.1007/s004210100459
9Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
10Sattar N, Neeland IJ, Dahlqvist Leinhard O, et al. Tirzepatide and muscle composition changes in people with type 2 diabetes (SURPASS-3 MRI): a post-hoc analysis of a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(6):482-493. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(25)00027-0
11Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
Fecha de la última revisión: 15 de enero de 2026