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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué efecto tiene Mounjaro® (tirzepatida) sobre la frecuencia cardíaca?
En los estudios de fase 3 controlados con placebo en pacientes con DT2 o un IMC ≥ 27 kg/m2 con o sin DT2, el tratamiento con tirzepatida dio lugar a un aumento medio máximo del ritmo cardíaco de 3 a 5 latidos por minuto.
¿Qué cambios en la frecuencia cardíaca se observaron en pacientes con Diabetes Tipo 2?
En los estudios de fase 3 controlados con placebo en pacientes con Diabetes Tipo 2 (DT2), el tratamiento con tirzepatida dio lugar a un aumento medio máximo de la frecuencia cardíaca de 3 a 5 latidos por minuto (lpm). El aumento medio máximo de la frecuencia cardíaca en los pacientes tratados con placebo fue de 1 lpm.1
El porcentaje de pacientes que tuvieron un cambio en la frecuencia cardíaca respecto a la situación inicial de más de 20 lpm durante 2 o más visitas consecutivas fue del 2,1 %, 3,8 % y 2,9 %, para tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, en comparación con el 2,1 % para el placebo.1
Se observaron pequeños aumentos medios del intervalo PR con tirzepatida en comparación con placebo (aumento medio de 1,4 a 3,2 mseg y disminución media de 1,4 mseg respectivamente). No se observaron diferencias en los acontecimientos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) de arritmia y de trastorno de conducción cardíaca entre tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo (3,8 %, 2,1 %, 3,7 % y 3 % respectivamente).1
En el programa de ensayos clínicos SURPASS, la frecuencia cardíaca se evaluó mediante un electrocardiograma y la frecuencia del pulso se recopiló de forma rutinaria durante la evaluación de los signos vitales.2-7
La Cambio en la frecuencia de pulso desde el inicio en los estudios SURPASS utilizando el conjunto de análisis de seguridad IDTm muestra los cambios en la frecuencia de pulso respecto a los valores iniciales.2-8
Estudio |
Frecuencia de pulso, lpma |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Comparadorb |
SURPASS-12 |
Situación inicial |
72,7 |
73,0 |
74,3 |
74,9 |
CFB |
0,8 |
2,2 |
1,3 |
1,2 |
|
SURPASS-23 |
Situación inicial |
74,9 |
74,6 |
74,5 |
75,1 |
CFB |
2,3 |
2,2 |
2,6 |
2,5 |
|
SURPASS-34 |
Situación inicial |
74,9 |
75,2 |
75,7 |
75,1 |
CFB |
0,9 |
0,7 |
2,7 |
0,6 |
|
SURPASS-45 |
Situación inicial |
72,4 |
73,2 |
72,7 |
72,8 |
CFB |
2,9 |
3,2 |
4,1 |
1,2 |
|
SURPASS-56 |
Situación inicial |
75,3 |
74,5 |
75,6 |
75,3 |
CFB |
1,3 |
3,5c |
5,6c |
-0,8 |
|
SURPASS-67 |
Situación inicial |
74,4 |
76,5 |
76,2 |
75,5 |
CFB |
1,4 |
1,4 |
2,6d |
1,0 |
Abreviaturas: lpm = latidos por minuto; CFB = cambio respecto al inicio; LSM = media de mínimos cuadrados; IDTm = intención de tratar modificada.
aLos datos son LSM, conjunto de análisis de seguridad mITT (datos obtenidos durante el período de tratamiento de la población mITT, independientemente de la continuidad del fármaco del estudio o del inicio de la medicación antihiperglucémica de rescate).
bLos comparadores fueron placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5 durante 40 semanas, semaglutida 1 mg una vez a la semana en SURPASS-2 durante 40 semanas, insulina degludec ajustada en SURPASS-3 durante 52 semanas e insulina glargina ajustada en SURPASS-4 durante 52 semanas.
cp < 0,001 frente al comparador.
dp<0,05 frente al comparador.
¿Qué cambios en la frecuencia cardíaca se observaron en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2 con o sin DT2?
En 3 estudios de fase 3 para el control de peso controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida dio lugar a un aumento medio de la frecuencia cardíaca de 3 latidos por minuto (lpm). No hubo un aumento medio de la frecuencia cardíaca en los pacientes tratados con placebo.1
En un estudio para el control de peso en pacientes sin DT2 controlado con placebo, el porcentaje de pacientes que tuvieron un cambio en la frecuencia cardíaca basal de 20 lpm durante 2 o más visitas consecutivas fue del 2,4 %, 4,9 % y 6,3 % para tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, en comparación con 1,2 % para placebo.1
Se observaron pequeños aumentos medios en el intervalo PR con tirzepatida y placebo (aumento medio de 0,3 a 1,4 mseg y de 0,5 mseg respectivamente). No se observaron diferencias en los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento relacionados con arritmias y trastornos de la conducción cardíaca entre tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo (3,7 %, 3,3 %, 3,3 % y 3,6 % respectivamente).1
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 26 de septiembre de 2023