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Mounjaro (tirzepatida)

También puede consultar la ficha técnica y prospecto aquí

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué efecto tuvo Mounjaro® (tirzepatida) sobre los lípidos?

El tratamiento con tirzepatida mejoró la concentración de lípidos en ayunas en los ensayos clínicos SURPASS en adultos con diabetes tipo 2 y en los ensayos clínicos SURMOUNT en adultos con obesidad o sobrepeso.

ES_cFAQ_TZP011_LIPIDS_CHANGES

es

Resumen del contenido

Cambios en las concentraciones de lípidos en pacientes con DT2
Cambios en las concentraciones de lípidos en pacientes con obesidad y sobrepeso

Cambios en las concentraciones de lípidos en pacientes con DT2

El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2). Los ensayos de registro global incluyen 5 ensayos clínicos, que compararon tirzepatida con placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.1-5Además, el ensayo clínico SURPASS-6 comparó tirzepatida con la insulina lispro en pacientes con DT2 que recibían insulina glargina concomitante con o sin metformina.6

Los cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C), los triglicéridos y el colesterol total se evaluaron en los estudios SURPASS-1 al -6 (Resumen de los lípidos en los estudios SURPASS utilizando el conjunto de análisis de eficacia de IDTm).1-7

Resumen de los lípidos en los estudios SURPASS utilizando el conjunto de análisis de eficacia de IDTm1-7
Estudioa	Parámetro	Tirzepatida 5 mg	Tirzepatida 10 mg	Tirzepatide 15 mg	Comparadorb
Colesterol total
SURPASS-1	Concentración inicial (mg/dl)	181.2	180.4	184.1	177.5
	CCI (mg/dL)	-9.9	-11.5	-15.2	-1.4
	CCI (%)	-5.5*	-6.3*	-8.4***	-0.8
SURPASS-2	Concentración inicial (mg/dl)	171.5	171.3	168.6	170.9
	CCI (mg/dL)	-9.4	-10.2	-10.7	-8.2
	CCI (%)	-5.5	-6.0	-6.3	-4.8
SURPASS-3	Concentración inicial (mg/dl)	166.1	171.1	170.4	171.7
	CCI (mg/dL)	-7.2	-9.9	-9.7	-5.0
	CCI (%)	-4.3	-5.8	-5.7	-2.9
SURPASS-4	Concentración inicial (mg/dl)	158.5	152.0	155.1	154.7
	CCI (mg/dL)	-7.8	-8.6	-8.7	0
	CCI (%)	-5.0***	-5.5***	-5.6***	0
SURPASS-5	Concentración inicial (mg/dl)	167.1	166.3	163.4	167.7
	CCI (mg/dL)	-14.6	-17.1	-21.5	-0.6
	CCI (%)	-8.8***	-10.3***	-12.9***	-0.4
SURPASS-6	Concentración inicial (mg/dl)	165.9	169.3	173.4	167.5
	CCI (mg/dL)	-7.9	-6.7	-8.3	4.4
	CFB (%)	-4.7***	-4.0**	-4.9***	2.6**
LDL-C
SURPASS-1	Concentración inicial (mg/dl)	101.3	101.4	104.9	97.4
	CCI (mg/dL)	-6.7	-7.7	-12.6	-1.7
	CCI (%)	-6.7	-7.6	-12.4**	-1.6
SURPASS-2	Concentración inicial (mg/dl)	88.2	88.4	86.4	88.2
	CCI (mg/dL)	-6.7	-4.9	-4.5	-5.6
	CCI (%)	-7.7	-5.6	-5.2	-6.4
SURPASS-3	Concentración inicial (mg/dl)	85.4	88.5	87.6	89.7
	CCI (mg/dL)	-5.3	-5.0	-5.7	-2.4
	CCI (%)	-6.0	-5.7	-6.6	-2.7
SURPASS-4	Concentración inicial (mg/dl)	77.2	72.9	74.9	75.5
	CCI (mg/dL)	-5.1	-6.3	-6.0	0.9
	CCI (%)	-6.7***	-8.4***	-8.0***	1.3
SURPASS-5	Concentración inicial (mg/dl)	83.6	85.7	83.9	87.5
	CCI (mg/dL)	-7.6	-10.9	-13.2	2.4
	CCI (%)	-8.9**	-12.8**	-15.5**	2.8
SURPASS-6	Concentración inicial (mg/dl)	85.2	86.6	91.2	84.9
	CCI (mg/dL)	-3.3	-2.1	-3.0	4.2
	CCI (%)	-3.9	-2.4	-3.4	4.9***
HDL-C
SURPASS-1	Concentración inicial (mg/dl)	42.7	43.4	42.5	43.0
	CCI (mg/dL)	2.1	1.4	3.2	-1.6
	CCI (%)	4.8***	3.2**	7.5***	-3.8
SURPASS-2	Concentración inicial (mg/dl)	42.9	42.7	42.9	42.7
	CCI (mg/dL)	2.9	3.4	3.0	1.9
	CCI (%)	6.8*	7.9**	7.1*	4.4
SURPASS-3	Concentración inicial (mg/dl)	42.8	42.1	42.4	44.4
	CCI (mg/dL)	2.4	4.4	4.4	0.4
	CCI (%)	5.5***	10.2***	10.2***	1.0
SURPASS-4	Concentración inicial (mg/dl)	41.3	40.2	40.4	40.6
	CCI (mg/dL)	2.8	4.0	4.4	1.2
	CCI (%)	6.8***	9.8***	10.9***	2.9
SURPASS-5	Concentración inicial (mg/dl)	44.1	45.2	45.5	44.8
	CCI (mg/dL)	0.9	0.8	0.4	0.8
	CCI (%)	2.1	1.8	0.9	1.7
SURPASS-6	Concentración inicial (mg/dl)	43.8	43.9	43.8	44.0
	CCI (mg/dL)	-0.7	0.8	2.5	-0.5
	CCI (%)	-1.7	1.9	5.6***	-1.1
VLDL-C
SURPASS-1	Concentración inicial (mg/dl)	30.5	29.6	29.4	30.3
	CCI (mg/dL)	-5.5	-5.2	-5.9	1.3
	CCI (%)	-18.3	-17.5	-19.8	4.3
SURPASS-2	Concentración inicial (mg/dl)	32.5	32.8	32.3	32.7
	CCI (mg/dL)	-5.7	-7.5	-7.7	-3.6
	CCI (%)	-17.5**	-23.1***	-23.7***	-11.1
SURPASS-3	Concentración inicial (mg/dl)	31.2	33.0	33.0	30.7
	CCI (mg/dL )	-4.5	-8.1	-7.6	-3.4
	CCI (%)	-14.2	-25.2***	-23.8***	-10.6
SURPASS-4	Concentración inicial (mg/dl)	33.1	31.9	31.6	31.1
	CCI (mg/dL)	-4.9	-6.2	-6.9	-1.8
	CCI (%)	-15.6***	-19.5***	-21.8***	-5.6
SURPASS-5	Concentración inicial (mg/dl)	30.5	28.6	27.2	27.7
	CCI (mg/dL)	-4.3	-5.3	-6.9	-1.6
	CCI (%)	-15.1*	-18.7**	-24.1***	-5.5
SURPASS-6	Concentración inicial (mg/dl)	30.9	31.1	32.0	30.6
	CCI (mg/dL)	-3.8	-5.3	-6.9	-0.2
	CCI (%)	-12.4***	-17.2***	-22.2***	-0.6
Triglicéridos
SURPASS-1	Concentración inicial (mg/dl)	154.2	149.0	149.4	152.4
	CCI (mg/dL)	-28.0	-27.6	-31.8	7.1
	CCI (%)	-18.5***	-18.2***	-21.0***	4.7
SURPASS-2	Concentración inicial (mg/dl)	165.9	167.4	163.6	165.2
	CCI (mg/dL)	-31.4	-40.0	-41.1	-19.1
	CCI (%)	-19.0***	-24.1***	-24.8***	-11.5
SURPASS-3	Concentración inicial (mg/dl)	158.8	169.8	168.4	157.7
	CCI (mg/dL)	-25.1	-43.6	-41.2	-20.0
	CCI (%)	-15.4	-26.7***	-25.2***	-12.2
SURPASS-4	Concentración inicial (mg/dl)	167.7	161.7	161.2	158.4
	CCI (mg/dL)	-25.9	-32.2	-36.2	-10.1
	CCI (%)	-16.1***	-20.0***	-22.5***	-6.3
SURPASS-5	Concentración inicial (mg/dl)	153.5	144.0	138.3	141.4
	CCI (mg/dL)	-22.0	-27.9	-35.9	-9.8
	CCI (%)	-15.2*	-19.3**	-24.9***	-6.8
SURPASS-6	Concentración inicial (mg/dl)	155.8	157.0	160.7	154.0
	CCI (mg/dL)	-19.9	-27.5	-35.0	-0.6
	CCI (%)	-12.8***	-17.6***	-22.5***	-0.4

Siglas y abreviaturas: CCI = cambio respecto a la concentración inicial; HDL-C = colesterol de lipoproteínas de alta densidad; LDL-C = colesterol de lipoproteínas de baja densidad; IDTm = intención de tratar modificada; MMRM = medidas repetidas de modelo mixto; VLDL-C = colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad.

*p<0.05, **p<0.01 y ***p<0.001 frente a comparadores en el criterio de valoración primario.

aLos datos son estimaciones del análisis MMRM utilizando la transformación logarítmica, IDTm (estimación de eficacia).

bLos comparadores fueron placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5 durante 40 semanas, 1 mg de semaglutida una vez a la semana en SURPASS-2 durante 40 semanas, insulina degludec ajustada en SURPASS-3 durante 52 semanas, insulina glargina ajustada en SURPASS-4 durante 52 semanas e insulina lispro en SURPASS-6 durante 52 semanas.

Cambios en las concentraciones de lípidos en pacientes con obesidad y sobrepeso

El programa del estudios clínicos SURMOUNT fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tirzepatida para el control crónico del peso como tratamiento para personas con obesidad o sobrepeso con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso.8

En los estudios SURMOUNT se evaluaron los cambios en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) y los triglicéridos (véase la Resumen de los lípidos en los estudios SURMOUNT utilizando el conjunto de análisis de eficacia de IDTm ).7,9-12

Resumen de los lípidos en los estudios SURMOUNT utilizando el conjunto de análisis de eficacia de IDTm 7,9-12
Estudioa	Parámetro	Tirzepatida 5 mg	Tirzepatide 10 mg	Tirzepatida 15 mg	Tirzepatida DMT	Placebo
Colesterol total
SURMOUNT-1	Concentración inicial (mg/dl)	187.1	190.7	187.4	NA	186.4
SURMOUNT-1	CCI (%)	-4.9	-5.6	-7.4	NA	-1.1
SURMOUNT-2	Concentración inicial (mg/dl)	NA	173.9	167.0	NA	174.9
SURMOUNT-2	CCI (%)	NA	-3.0	-2.2	NA	2.1
SURMOUNT-3	Inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (mg/dL)	NA			191.4	196.2
	Inicio del período de tratamiento (mg/dL)	NA			185.2	185.3
	Cambio desde el inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (%)	NA			-6.3	-0.3
SURMOUNT-4	Inicio del tratamiento con tirzepatida (mg/dL)	NA			192.3	NA
	Inicio de la aleatorización (mg/dL)	NA			179.9	180.2
	Cambio desde el inicio del tratamiento con tirzepatida (%)	NA			-5.0	2.2
LDL-C
SURMOUNT-1	Concentración inicial (mg/dl)	108.7	111.5	109.5	NA	108.4
SURMOUNT-1	CCI (%)	-5.3	-6.6	-8.6	NA	-0.9
SURMOUNT-2	Concentración inicial (mg/dl)	NA	90.5	85.7	NA	92.4
SURMOUNT-2	CCI (%)	NA	2.3	3.2	NA	6.3
SURMOUNT-3	Inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (mg/dL)	NA			113.7	118.0
	Inicio del período de tratamiento (mg/dL)	NA			112.5	112.3
	Cambio desde el inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (%)	NA			-7.4	1.3
SURMOUNT-4	Inicio del tratamiento con tirzepatida (mg/dL)	NA			113.8	NA
	Inicio de la aleatorización (mg/dL)	NA			111.0	113.2
	Cambio desde el inicio del tratamiento con tirzepatida (%)	NA			-5.2	2.6
HDL-C
SURMOUNT-1	Concentración inicial (mg/dl)	47.6	47.5	47.5	NA	46.5
SURMOUNT-1	CCI (%)	7.0	8.6	8.2	NA	0.2
SURMOUNT-2	Concentración inicial (mg/dl)	NA	43.8	42.2	NA	42.7
SURMOUNT-2	CCI (%)	NA	6.9	9.6	NA	1.1
SURMOUNT-3	Inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (mg/dL)	NA			49.6	50.6
	Inicio del período de tratamiento (mg/dL)	NA			48.4	49.3
	Cambio desde el inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (%)	NA			13.1	1.4
SURMOUNT-4	Inicio del tratamiento con tirzepatida (mg/dL)	NA			51.5	NA
	Inicio de la aleatorización (mg/dL)	NA			49.1	48.8
	Cambio desde el inicio del tratamiento con tirzepatida (%)	NA			12.3	9.4
No-HDL-C
SURMOUNT-1	Concentración inicial (mg/dl)	137.1	139.9	137.7	NA	137.2
SURMOUNT-1	CCI (%)	-9.5	-11.0	-13.4	NA	-1.8
SURMOUNT-2	Concentración inicial (mg/dl)	NA	127.2	121.9	NA	129.6
SURMOUNT-2	CCI (%)	NA	-6.6	-6.7	NA	2.3
SURMOUNT-3	Inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (mg/dL)	NA			141.9	145.6
	Inicio del período de tratamiento (mg/dL)	NA			136.7	135.9
	Cambio desde el inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (%)	NA			-13.1	-0.9
SURMOUNT-4	Inicio del tratamiento con tirzepatida (mg/dL)	NA			140.8	NA
	Inicio de la aleatorización (mg/dL)	NA			130.8	131.7
	Cambio desde el inicio del tratamiento con tirzepatida (%)	NA			-11.5	-0.8
VLDL-C
SURMOUNT-1	Concentración inicial (mg/dl)	57.8	57.1	58.1	NA	58.9
SURMOUNT-1	CCI (%)	-24.2	-26.7	-31.7	NA	-5.6
SURMOUNT-2	Concentración inicial (mg/dl)	NA	69.4	71.1	NA	72.3
SURMOUNT-2	CCI (%)	NA	-26.3	-29.5	NA	-6.0
SURMOUNT-3	Inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (mg/dL)	NA			60.3	62.1
	Inicio del período de tratamiento (mg/dL)	NA			54.4	54.2
	Cambio desde el inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (%)	NA			-33.1	-8.1
SURMOUNT-4	Inicio del tratamiento con tirzepatida (mg/dL)	NA			60.3	NA
	Inicio de la aleatorización (mg/dL)	NA			45.3	41.4
	Cambio desde el inicio del tratamiento con tirzepatida (%)	NA			-32.6	-15.6
Triglicéridos
SURMOUNT-1	Concentración inicial (mg/dl)	128.9	126.5	127.9	NA	130.5
SURMOUNT-1	CCI (%)	-24.3	-27.0	-31.4	NA	-6.3
SURMOUNT-2	Concentración inicial (mg/dl)	NA	158.8	158.5	NA	165.0
SURMOUNT-2	CCI (%)	NA	-26.8	-30.6	NA	-5.8
SURMOUNT-3	Inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (mg/dL)	NA			141.2	138.2
	Inicio del período de tratamiento (mg/dL)	NA			121.4	118.6
	Cambio desde el inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida (%)	NA			-33.2	-8.8
SURMOUNT-4	Inicio del tratamiento con tirzepatida (mg/dL)	NA			136.2	NA
	Inicio de la aleatorización (mg/dL)	NA			99.1	93.0
	Cambio desde el inicio del tratamiento con tirzepatida (%)	NA			-33.3	-15.3

Siglas y abreviaturas: CCI = cambio respecto a la concentración inicial; HDL-C = colesterol de lipoproteínas de alta densidad; LDL-C = colesterol de lipoproteínas de baja densidad; DMT = dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); NA = no aplicable; IDTm = intención de tratar modificada; VLDL-C = colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad.

aLos valores de referencia son medias geométricas y los valores CCI son medias de mínimos cuadrados. Los datos provienen del conjunto de análisis de eficacia y todos los cambios se producen desde el inicio del estudio hasta el criterio de valoración del estudio

Referencias

1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

6Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294

7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023;31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612

9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

11Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

12Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945

Fecha de la última revisión: 19 de febrero de 2024

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