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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué eventos adversos se informaron con frecuencia en el estudio pediátrico de Trulicity® (dulaglutida)?
En el estudio AWARD-PEDS, la incidencia de náuseas, vómitos, dolor de cabeza y diarrea fue mayor en pacientes tratados con dulaglutida en comparación con placebo, sin embargo, la incidencia fue comparable a la observada en adultos.
AWARD-PEDS: Seguridad
AWARD-PEDS fue un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en pacientes pediátricos, de 10 a <18 años, con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada a pesar de la dieta y el ejercicio, con o sin metformina y/o insulina basal.1
El criterio principal de valoración del estudio AWARD-PEDS fue demostrar la superioridad de dulaglutida (0,75 mg y 1,5 mg, dosis combinadas) frente a placebo para el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 26 semanas.1
En general, los hallazgos de seguridad del estudio AWARD-PEDS fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos.1
Acontecimientos adversos emergentes del tratamiento
En el estudio AWARD-PEDS, los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento informados con mayor frecuencia en los grupos de tratamiento con dulaglutida fueron diarrea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos (Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento durante 26 semanas en AWARD-PEDS).1
AAATa |
DULA combinada |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Cualquier AAAT |
76 (74) |
38 (73) |
38 (75) |
35 (69) |
AAATs informados en ≥5% de los pacientesb |
||||
Diarrea |
19 (18) |
11 (21) |
8 (16) |
7 (14) |
Dolor de cabeza |
15 (15) |
8 (15) |
7 (14) |
5 (10) |
Náuseas |
15 (15) |
8 (15) |
7 (14) |
4 (8) |
Vómitos |
16 (16)c |
7 (13) |
9 (18) |
2 (4) |
Dolor abdominal superiord |
8 (8) |
5 (10) |
3 (6) |
4 (8) |
Infección del tracto respiratorio superior |
8 (8) |
6 (12) |
2 (4) |
4 (8) |
Nasofaringitis |
7 (7) |
2 (4) |
5 (10) |
3 (6) |
Dolor abdominale |
5 (5) |
1 (2) |
4 (8) |
3 (6) |
Siglas y abreviaturas: AWARD-PEDS = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes - estudio pediátrico; DULA = dulaglutida; PBO = placebo; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
aDatos presentados como n (%).
bLos eventos adversos individuales se muestran como términos preferidos del "Medical Dictionary for Regulatory Activities" versión 24.1.
cp<0,05 frente a PBO (Test Exacto de Fisher).
dEl dolor abdominal superior incluyó eventos que los investigadores informaron como dolor de estómago, dolor de estómago intermitente, dolor epigástrico, dolor de estómago y calambres estomacales.
eEl dolor abdominal incluyó eventos que los investigadores informaron como dolor abdominal, calambres abdominales, cólicos y dolor abdominal intermitente en el lado derecho.
A lo largo de 26 semanas de tratamiento, se informó un evento adverso grave para el
- 2% (n=1) de pacientes que recibieron dulaglutida 1,5 mg
- 2% (n=1) de los pacientes que recibieron dulaglutida 0,75 mg, y
- 6% (n=3) de pacientes que recibieron placebo.1
Durante 26 semanas, 2 pacientes que recibieron dulaglutida 1,5 mg y 1 paciente que recibió dulaglutida 0,75 mg, interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso en comparación con 1 paciente que recibió placebo.1
Hipoglucemia
Parámetroa |
DULA combinada |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Hipoglucemia sintomática documentadab |
8 (8) |
3 (6) |
5 (10) |
6 (12) |
Glucosa plasmática <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] |
4 (4) |
2 (4) |
2 (4) |
1 (2) |
Hipoglucemia severac |
0 |
0 |
0 |
0 |
Sigals y abreviaturas: AWARD-PEDS = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes - estudio pediátrico; DULA = dulaglutida; PBO = placebo.
aDatos presentados como n (%).
bGlucosa plasmática <3,9 mmol/L [<70 mg/dL].
cDefinida como un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Enzimas pancreáticas
En el estudio AWARD-PEDS, los pacientes que recibieron dulaglutida experimentaron mayores cambios medios desde el inicio en los niveles de enzimas pancreáticas durante 26 semanas en comparación con los pacientes que recibieron placebo (Cambio medio en las enzimas pancreáticas desde el inicio hasta las 26 semanas en AWARD-PEDS).1
Parámetroa |
DULA combinada |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Amilasa pancreática, IU/L |
2,3 |
2,9 |
1,8 |
0,6 |
Lipasa, IU/L |
4,1 |
3,9 |
4,4 |
2,2 |
Siglas y abreviaturas: AWARD-PEDS = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes - estudio pediátrico; DULA = dulaglutida; PBO = placebo.
aDatos presentados como cambio medio desde el inicio.
No se reportaron casos de pancreatitis en el estudio AWARD-PEDS.1
Referencias
1Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
Fecha de la última revisión: 27 de abril de 2022